自由销售证明

什么是自由销售证明？

自由销售证明（Certificate of Free Sale，简称 CFS）是由政府主管机构或其他授权机构出具的文件，用于说明产品在签发管辖区内的合法上市或注册状态。

进口国监管机构可能会在医疗器械注册过程中要求将其作为证明材料。CFS 并不能替代目的国的申请、技术审评、当地授权代表或标签要求。

谁颁发自由销售证明？

出具机构取决于出口管辖区。在大不列颠，MHRA 根据其官方 CFS 流程出具医疗器械自由销售证明。

申请资格可能取决于制造商或代表的所在位置、器械注册、符合性标记以及当前的上市状态。制造商应确认签发机构和证书格式将被目的国监管机构所接受。

CFS 是否等同于产品批准？

否。CFS 仅陈述特定的法规事实；它并非一项新的安全性或性能评估。MHRA 明确指出，其出具的 CFS 不应被视为政府对其所列产品的背书。

同样，进口国监管机构可以要求提供补充证据，或拒绝不符合其法律、认证或有效期要求的证书。

CFS 与 FDA 出口外国政府证明有何不同？

对于在美国合法上市的医疗器械，FDA 通常出具出口外国政府证明（Certificate to Foreign Government，简称 CFG），而非题为“自由销售证明”的文件。FDA 还针对具有不同美国上市状态的产品提供其他类型的出口证书。

请参见 FDA 的官方出口证书类型以及 Pure Global 的FDA 出口外国政府证明服务。

CFS 是否需要领事认证或海牙认证？

具体要求取决于目的国。某些监管机构接受可进行数字核验的证书；其他机构则可能要求公证、领事认证、海牙认证、近期的签发日期或特定的器械及生产场地详情。

制造商应在申请证书前确认这些要求。CFS 证明材料经常用于支持 巴西、哥伦比亚 和 墨西哥 等市场的注册，而出具流程则取决于来源管辖区，包括 英国 或 美国。