ANVISA发布IVD注册及I/II类材料备案手册

2026 年 8 月 25 日，ANVISA 公布了两份医疗器械注册与备案手册：

1. ​Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro​ — Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT)，84 页。
2. ​Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde sujeitos ao regime de Notificação​ — Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)，Brasília 2026，105 页。

新闻页面指出，这些资料具有​指导性质​（​caráter orientativo​），且面向制造商、进口商和法定代表。该表述见于新闻页面；并未出现在 PDF 正文中。​这两份文件都不是新的 RDC。​ 它们向企业说明了 ANVISA 在现行规则下对申请的期望要求：针对 IVD 的 ​RDC 830/2023​，以及针对适用备案制的 I/II 类材料的 ​RDC 751/2022​。

它们不是 2025 年 12 月的 ​Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde​（较高风险材料的注册 [registro]），也不是 GQUIP 设备与医疗器械软件手册。

两份文件均位于 ANVISA 的 Manuais, guias e orientações 文件夹中。该网站上单纯的 .pdf URL 通常会打开 HTML 查看器；上方的 @@download/file 链接则返回这些文件。

IVD 手册实际指导的内容

IVD 引言指出，IVD 的备案（notification）或注册（registro）受 2023 年 12 月 6 日的 RDC 830 及其补充规范管辖。申请是一项文件程序，由 GEVIT 的技术人员作出裁决，包括在需要时签发技术发补要求。

§1.1.1 中的三个时限很容易混淆：

• ​Registro​ 自准予批准在 ​Diário Oficial da União​（DOU）上公布之日起有效期为 ​10 年​。再注册申请必须在到期前最多 12 个月且至少 6 个月内提交。一旦获准，新的 10 年期限自​上一份 registro 的到期日​起计算，而非自再注册公布之日起计算。
• ​Notificação​ 具有​无限期效力且无需再注册​。

若提交申请时​缺少所需文件​，将被​直接拒绝​。手册指出，这种情况​不会​产生技术 exigência。它引用了 RDC 204/2005 第 2(2)(II) 条和 RDC 830/2023 第 11(4) 条：需要澄清的文件可以产生 exigência；而​未提交​的文件则会直接导致拒绝。

目录是该文件其余部分的路线指引：企业合规（AFE、许可证、良好生产规范）、风险等级、单一产品与系列产品对比、预分析产品、Solicita 申报、技术卷宗、系列产品（包含专门针对常见系列产品的章节，包括试剂、校准品和质控品），以及二次申请（变更、再注册、附录、所有权转让、IFU 上传、行政申诉、从 notification 重新分类为 registro 等）。本文不复述这些章节。

I/II 类备案手册实际指导的内容

GEMAT 的目标声明旨在指导制造商、进口商、分销商及其他受监管方依据 RDC 751/2022 进行​I 类和 II 类医用材料​的备案。

第一章重申了 RDC 751：I 类（低风险）和 II 类（中风险）​专门适用备案制​，且​免于注册（registro）​（第 6.360/1976 号法律第 25(1) 条；RDC 751 第 6 条）。

手册中引用的 RDC 751 第 10(5) 条规定，产品被视为完成备案前​不对备案及备案变更申请进行技术分析​。这​并不妨碍​在任何时候进行文件或现场检查审查，或要求提供进一步的信息或澄清。该手册补充说明，提交的卷宗可以在备案​之前或之后​接受审核。

若对备案卷宗的审核中发现申报指引文件缺失、不完整、字迹不清或已过时，在要求提供符合性证书时缺失该证书，或缺少安全性和有效性证据，该申请将被​直接拒绝​（第 10(4) 条）。根据该手册，用于技术澄清的补充文件​仅在程序性重新评估阶段​可用。

同章中的其他时限：

• 备案自受理（protocol）之日起​通常在 30 天内处理完毕​（第 10(6) 条），准予结果将公布在 DOU 上；
• 未能在 ​notificação de adequação​ 发出后 ​30 天内​予以回复的，将导致备案或变更被​取消​（第 38(3) 条）。

在处理流程图的正前方，GEMAT 列出了其称技术部门“始终”会发现的错误：强制性文件不完整；强制性文件缺失；表格没有电子签名；监管分类错误。

这些手册并非什么

8 月 25 日的新闻将这些手册呈现为改善进件卷宗质量并减少技术发补要求、拒绝受理和审评排队项目的一部分。这是 ANVISA 的​既定目标​。这些 PDF 并未报告排队长度的实际变化或新的法定截止期限。请勿将其理解为更快获批的承诺。

它们并未修订或取代 RDC 830 或 RDC 751。申请人应将指导手册与现行决议、申请主题清单、表格和门户核对清单结合使用。

此前关于 Solicita 主题 80326 的法规动态属于另一事件：该申请主题针对境外制造商数据，而非这两份手册。

企业应当如何使用这些文件

1. ​在建立或核对 RDC 830 申请时使用 IVD 手册​ —— 特别是缺失文件（直接拒绝）与不完整文件（可能产生 exigência）之间的区别，以及 10 年期的 registro 与不设固定期限的 notification 时限。
2. ​在进行 I/II 类备案申请时使用 GEMAT 手册​ —— 特别是第 10(5) 条（无技术分析）连同审核与直接拒绝规则、30 天的处理预期，以及整改通知的 30 天时限。
3. ​切勿将任何一份 PDF 视为 RDC 的替代品​、当前 Solicita 主题清单或备案表格的替代品。
4. ​将 I/II 类备案工作与 III/IV 类 registro 注册​及 GQUIP 设备/SaMD 路径区分开来。

巴西市场准入背景信息请见 Pure Global 的 巴西页面。手册本身即为上方的两个下载链接。