Certificato di Libera Vendita

Che cos'è un Certificato di Libera Vendita?

Un Certificato di Libera Vendita, o CFS (Certificate of Free Sale), è un documento rilasciato da un'autorità governativa o da un altro ente autorizzato per descrivere lo stato di commercializzazione legale o di registrazione di un prodotto nella giurisdizione emittente.

Le autorità d'importazione possono richiederlo come prova durante la registrazione dei dispositivi medici. Un CFS non sostituisce i requisiti del Paese di destinazione relativi a domanda di registrazione, riesame tecnico, rappresentanza locale o etichettatura.

Chi rilascia un Certificato di Libera Vendita?

L'ente emittente dipende dalla giurisdizione d'esportazione. In Gran Bretagna, la MHRA rilascia i Certificati di Libera Vendita per i dispositivi medici nell'ambito del proprio processo ufficiale CFS.

L'idoneità può dipendere dall'ubicazione del fabbricante o del rappresentante, dalla registrazione del dispositivo, dalla marcatura di conformità e dallo stato di commercializzazione attuale. I fabbricanti dovrebbero verificare che l'autorità emittente e il formato del certificato siano accettati dall'autorità di regolamentazione di destinazione.

Un CFS equivale all'approvazione del prodotto?

No. Un CFS riporta specifici fatti regolatori; non costituisce una nuova valutazione della sicurezza o delle prestazioni. La MHRA dichiara esplicitamente che il proprio CFS non deve essere considerato come un'approvazione governativa dei prodotti elencati.

Allo stesso modo, l'autorità d'importazione può richiedere ulteriori prove o rifiutare un certificato che non soddisfi i suoi requisiti legali, di autenticazione o di validità.

In che modo un CFS differisce da un Certificate to Foreign Government FDA?

Per i dispositivi medici legalmente commercializzati negli Stati Uniti, la FDA rilascia comunemente un Certificate to Foreign Government, o CFG, anziché un documento intitolato Certificate of Free Sale. La FDA offre anche altri tipi di certificati di esportazione per prodotti con diversi stati di commercializzazione negli Stati Uniti.

Si vedano i tipi ufficiali di certificati di esportazione della FDA e il servizio Certificate to Foreign Government FDA della Pure Global.

Un CFS richiede la legalizzazione o un'apostille?

I requisiti dipendono dal Paese di destinazione. Alcune autorità di regolamentazione accettano certificati verificabili digitalmente; altre possono richiedere l'autenticazione notarile, la legalizzazione, un'apostille, una data di rilascio recente o dettagli specifici sul dispositivo e sul sito di produzione.

I fabbricanti dovrebbero confermare tali requisiti prima di ordinare il certificato. Le prove fornite tramite CFS supportano frequentemente le registrazioni in mercati quali Brasile, Colombia e Messico, mentre il processo di rilascio dipende dalla giurisdizione d'origine, compresi Regno Unito o Stati Uniti.