Freiverkaufszertifikat

Was ist ein Certificate of Free Sale?

Ein Certificate of Free Sale (oder CFS) ist ein von einer Regierungsbehörde oder einer anderen befugten Stelle ausgestelltes Dokument, das den rechtmäßigen Vermarktungs- oder Registrierungsstatus eines Produkts in der ausstellenden Jurisdiktion beschreibt.

Einfuhrbehörden können dieses als Nachweis während der Registrierung von Medizinprodukten anfordern. Ein CFS ersetzt nicht den Antrag des Bestimmungslandes, die technische Prüfung, die lokale Vertretung oder die Kennzeichnungspflichten.

Wer stellt ein Certificate of Free Sale aus?

Die ausstellende Stelle hängt von der Ausfuhrjurisdiktion ab. In Großbritannien stellt die MHRA Certificates of Free Sale für Medizinprodukte im Rahmen ihres offiziellen CFS-Verfahrens aus.

Die Berechtigung kann vom Standort des Herstellers oder Bevollmächtigten, der Produktregistrierung, der Konformitätskennzeichnung und dem aktuellen Vermarktungsstatus abhängen. Hersteller sollten überprüfen, ob die ausstellende Behörde und das Zertifikatsformat von der Regulierungsbehörde des Bestimmungslandes akzeptiert werden.

Ist ein CFS dasselbe wie eine Produktzulassung?

Nein. Ein CFS bescheinigt bestimmte regulatorische Fakten; es stellt keine neue Sicherheits- oder Leistungsbewertung dar. Die MHRA erklärt ausdrücklich, dass ihr CFS nicht als behördliche Befürwortung der aufgeführten Produkte betrachtet werden sollte.

Ebenso kann die Einfuhrbehörde zusätzliche Nachweise anfordern oder ein Zertifikat ablehnen, das ihren rechtlichen Anforderungen sowie ihren Vorgaben bezüglich Authentifizierung oder Gültigkeit nicht entspricht.

Wie unterscheidet sich ein CFS von einem FDA Certificate to Foreign Government?

Für rechtmäßig vermarktete US-Medizinprodukte stellt die FDA üblicherweise ein Certificate to Foreign Government (CFG) anstelle eines Dokuments mit dem Titel Certificate of Free Sale aus. Die FDA bietet auch andere Arten von Ausfuhrzertifikaten für Produkte mit unterschiedlichem US-Vermarktungsstatus an.

Siehe die offiziellen Arten von Ausfuhrzertifikaten der FDA und den FDA Certificate to Foreign Government-Service der Pure Global.

Benötigt ein CFS eine Legalisation oder eine Apostille?

Die Anforderungen hängen vom Bestimmungsland ab. Einige Regulierungsbehörden akzeptieren digital verifizierbare Zertifikate; andere verlangen möglicherweise eine notarielle Beglaubigung, Legalisation, eine Apostille, ein aktuelles Ausstellungsdatum oder spezifische Angaben zum Produkt und zum Herstellungsstandort.

Hersteller sollten diese Anforderungen vor der Bestellung des Zertifikats bestätigen. CFS-Nachweise unterstützen häufig Registrierungen in Märkten wie Brasilien, Kolumbien und Mexiko, während das Ausstellungsverfahren von der Herkunftsjurisdiktion abhängt, einschließlich des Vereinigten Königreichs oder der Vereinigten Staaten.