Certificat de libre vente

Qu’est-ce qu’un certificat de libre vente ?

Un certificat de libre vente, ou CFS, est un document délivré par une autorité gouvernementale ou un autre organisme habilité afin de décrire le statut juridique de commercialisation ou d'enregistrement d'un produit dans la juridiction émettrice.

Les autorités d'importation peuvent l'exiger comme preuve lors de l'enregistrement d'un dispositif médical. Un CFS ne remplace pas les exigences du pays de destination relatives à la demande, à l'évaluation technique, à la représentation locale ou à l'étiquetage.

Qui délivre un certificat de libre vente ?

L'organisme émetteur dépend de la juridiction d'exportation. En Grande-Bretagne, la MHRA délivre des certificats de libre vente pour dispositifs médicaux dans le cadre de son processus officiel de CFS.

L'éligibilité peut dépendre de la localisation du fabricant ou de son représentant, de l'enregistrement du dispositif, du marquage de conformité et du statut actuel de commercialisation. Les fabricants doivent vérifier que l'autorité émettrice et le format du certificat seront acceptés par l'autorité réglementaire de destination.

Un CFS est-il identique à une approbation de produit ?

Non. Un CFS atteste de faits réglementaires précis ; il ne s'agit pas d'une nouvelle évaluation de la sécurité ou de la performance. La MHRA indique explicitement que son CFS ne doit pas être considéré comme une approbation gouvernementale des produits énumérés.

De même, l'autorité d'importation peut exiger des preuves supplémentaires ou rejeter un certificat qui ne répond pas à ses exigences légales, d'authentification ou de validité.

En quoi un CFS diffère-t-il d'un FDA Certificate to Foreign Government ?

Pour les dispositifs médicaux légalement commercialisés aux États-Unis, la FDA délivre généralement un Certificate to Foreign Government, ou CFG, plutôt qu'un document intitulé Certificate of Free Sale. La FDA propose également d'autres types de certificats d'exportation pour les produits ayant des statuts de commercialisation différents aux États-Unis.

Consultez les types officiels de certificats d'exportation de la FDA ainsi que le service FDA de Certificate to Foreign Government de la Pure Global.

Un CFS nécessite-t-il une légalisation ou une apostille ?

Les exigences dépendent du pays de destination. Certaines autorités réglementaires acceptent les certificats vérifiables par voie numérique ; d'autres peuvent exiger une notarisation, une légalisation, une apostille, une date de délivrance récente ou des détails spécifiques sur le dispositif et le site de fabrication.

Les fabricants doivent confirmer ces exigences avant de commander le certificat. Les preuves issues d'un CFS servent fréquemment à appuyer les enregistrements sur des marchés tels que le Brésil, la Colombie et le Mexique, tandis que le processus de délivrance dépend de la juridiction d'origine, notamment le Royaume-Uni ou les États-Unis.