Regulatory Overview
什么是医疗器械的FDACFG？
CFG是贵公司在美国的医疗器械合规状态的快照。它可以证明您满足以下要求：
您的美国工厂已通过FDA注册，并且您的设备已通过FDA列出
您的设备通过510(k)、PMA、De Novo或 1976 年之前的授权具有美国合法营销资格
您遵循FDA标签规则
您遵守FDA质量体系（21CFR 第 820 部分）
您的设备不属于召回范围
CFG仅适用于在美国合法销售的设备。如果您的设备正在等待或未批准，则它不符合CFG的资格。相反，您需要 801(e)(1) 或 802 下的 COE，具体取决于类别和导出意图（例如，如果您要导出用于非临床研究）。
如何从FDA请求CFG
CFG和其他出口文件可通过 FURLSCDRH出口认证申请和跟踪系统 (CECATS) 获取，该系统是该机构用于出口证书申请的在线门户。该过程相当简单，但信息缺失、格式错误或过时的列表可能会延迟您的批准。以下是提交完整的CFG申请需要了解的信息：
访问CECATS： 通过FDAFURLS登录并访问CDRH出口认证申请和跟踪系统。
完成所有必填部分并添加产品列表： 包括请求者信息、制造商/分销商详细信息、设备列表、召回历史记录、目标国家/地区、出口意向和您的认证声明。
提交并支付费用： 如果FDA在 20 个工作日内发出，则需支付费用（首次请求约 175 美元，每次额外请求 85 美元）。
收到您的CFG：FDA完成的所有证书请求审核都将以可下载的 PDF 形式以电子方式发布。FDA将通过电子邮件发送您的申请批准信息，您将有 45 天的时间下载和打印（如果您的目标市场需要海牙认证，请确保以彩色打印）。
如果已支付费用并且您的申请文件没有问题，USFDA通常会在 20 个工作日内处理请求。
