FDA医疗器械外国政府证书 (CFG)

什么是医疗器械的 FDA CFG？

CFG（出口政府证书）是贵公司在美医疗器械合规状态的“缩影”。它可作为证明，证实您满足以下合规要求：

• 您的美国工厂已完成 FDA 企业注册，且您的器械已完成 FDA 产品列名

• 您的器械已通过 510(k)、PMA、De Novo 或 1976 年之前的授权，取得了在美的合法上市地位

• 您符合 FDA 的标签法规要求

• 您符合 FDA 质量体系规范（21 CFR Part 820）

• 相关器械未涉及任何召回事件

CFG 仅适用于在美合法上市的器械。如果您的器械正处于审核中（Pending）或尚未获得批准，则不具备申请 CFG 的资格。在此情况下，您需要根据器械分类及出口意图（例如，出于非临床研究目的进行出口），申请801(e)(1)项下的COE 或 802。

如何向 FDA 申请 CFG

CFG 及其他出口文件可通过 FURLS CDRH 出口证书申请与跟踪系统（CECATS）获取，该系统是 FDA 官方用于受理出口证书申请的在线门户。虽然申请流程相对直接，但信息缺失、格式错误或产品列名信息未及时更新都可能会延迟您的申请获批。以下是提交一份完整且符合要求的 CFG 申请所需掌握的关键信息：

1. 访问 CECATS：通过 FDA FURLS 账户登录并进入 CDRH 出口证书申请与跟踪系统。

2. 填写所有必填板块并添加产品列表：包括申请人信息、制造商/分销商详情、器械列名、召回历史、目的国家/地区、出口意图以及您的认证声明。

3. 提交并支付费用：若 FDA 在 20 个工作日内签发证书，则需缴纳相应费用（首份证书约为 175 美元，每增加一份证书需额外支付 85 美元）。

4. 获取您的 CFG：FDA 审核通过的所有证书申请均会以电子版 PDF 的形式在线签发供下载。FDA 会在申请获批后发送电子邮件通知，您将有 45 天的时间进行下载和打印（若目的市场需要海牙认证，请务必使用彩色打印）。

在已支付费用且申请材料完整无误的前提下，US FDA 通常会在 20 个工作日内完成申请处理。