FDA 医疗器械出口外国政府证明（CFG）

什么是医疗器械的 FDA CFG？

CFG 是贵公司在美国医疗器械合规状态的快照。它作为证明，表明您符合以下要求：

• 您的美国设施已完成 FDA‑注册，且您的器械已完成 FDA‑列名

• 您的器械通过 510(k)、PMA、De Novo 或 pre‑1976 授权获得了合法的美国上市资格

• 您遵循 FDA 标签规则

• 您符合 FDA 质量体系（21 CFR Part 820）

• 您的器械未涉及召回

CFG 仅适用于在美国合法上市的器械。如果您的器械处于待批状态或未获批准，则不具备申请 CFG 的资格。相反，您将需要​801(e)(1) 项下的 COE​ 或 ​802​，具体取决于分类和出口意图（例如，如果您是出于非临床研究目的进行出口）。

如何向 FDA 申请 CFG

CFG 及其他出口文件通过 FURLS CDRH 出口认证申请与跟踪系统（CECATS）获取，该系统是该机构用于出口证书申请的在线门户。申请流程相当直接，但信息缺失、格式错误或列名过期可能会导致您的批准延误。以下是提交完整 CFG 申请所需了解的信息：

1. ​访问 CECATS：​ 通过 FDA FURLS 登录并访问 CDRH 出口认证申请与跟踪系统。

2. ​填写所有必填部分并添加产品列表：​ 包括申请人信息、制造商/分销商详细信息、器械列名、召回历史、目标国家/地区、出口意图以及您的认证声明。

3. ​提交并支付费用：​ 如果 FDA 在 20 个工作日内签发，则需支付费用（首份申请约 $175，每增加一份申请约 $85）。

4. ​接收您的 CFG：​ 由 FDA 完成的所有证书申请审查均将以可下载 PDF 的形式以电子方式签发。FDA 将通过电子邮件发送您的申请批准通知，您将有 45 天的时间进行下载和打印（如果您的目标市场需要附加证明书/海牙认证，请确保彩色打印）。

美国 FDA 通常会在已支付费用且申请文件中不存在问题的情况下，在 20 个工作日内处理申请。