自由販売証明書

自由販売証明書とは何ですか？

自由販売証明書（Certificate of Free Sale、またはCFS）は、発行元の管轄区域における製品の法的販売状況または登録状況を記載するために、政府機関またはその他の認定機関によって発行される文書です。

輸入規制当局は、医療機器の登録時に証拠としてこれを要求する場合があります。CFSは、相手国の申請、技術審査、現地代理人設置、またはラベリング要件に代わるものではありません。

自由販売証明書は誰が発行しますか？

発行機関は輸出元の管轄区域によって異なります。グレートブリテンでは、MHRAがその公式CFSプロセスに基づいて医療機器の自由販売証明書を発行しています。

対象資格は、製造業者または代理人の所在地、機器登録、適合性マーキング、および現在の販売状況によって異なる場合があります。製造業者は、発行機関および証明書の様式が相手国の規制当局に受け入れられるか確認する必要があります。

CFSは製品承認と同じですか？

いいえ。CFSは特定の規制上の事実を報告するものであり、新たな安全性や性能の評価ではありません。MHRAは、そのCFSが記載された製品に対する政府のお墨付き（保証）として扱われるべきではないことを明示しています。

同様に、輸入規制当局は追加の証拠を要求したり、法的要件、認証要件、または有効性要件を満たさない証明書を拒否したりすることができます。

CFSはFDA外国政府向け証明書とどのように異なりますか？

米国で法的に販売されている医療機器について、FDAは通常、「自由販売証明書」というタイトルの文書ではなく、外国政府向け証明書（Certificate to Foreign Government：CFG）を発行します。FDAはまた、米国での販売状況が異なる製品向けにその他の種類の輸出証明書も提供しています。

FDAの公式輸出証明書の種類およびPure GlobalのFDA外国政府向け証明書サービスをご参照ください。

CFSには領事認証やアポスティーユが必要ですか？

要件は相手国によって異なります。デジタルで検証可能な証明書を受け入れる規制当局もあれば、公証、領事認証、アポスティーユ、最近の発行日、または特定機器や製造所の詳細情報を要求する規制当局もあります。

製造業者は、証明書を発注する前にこれらの要件を確認する必要があります。CFSによる証明は、ブラジル、コロンビア、メキシコなどの市場における登録をサポートするために頻繁に使用されますが、発行プロセスは英国や米国を含む元の管轄区域によって異なります。