자유판매증명서

자유판매증명서(Certificate of Free Sale)란 무엇입니까?

자유판매증명서(Certificate of Free Sale, CFS)는 발급 관할 지역 내 제품의 합법적인 시판 또는 등록 상태를 설명하기 위해 정부 기관이나 기타 권한 있는 기관이 발급하는 문서입니다.

수입국 규제 당국은 의료기기 등록 과정에서 이를 증빙 자료로 요구할 수 있습니다. CFS는 대상국의 신청서 제출, 기술 문서 심사, 현지 대리인 지정 또는 기재사항(라벨링) 요건을 대체하지 않습니다.

자유판매증명서는 누가 발급합니까?

발급 기관은 수출 관할 지역에 따라 다릅니다. 영국(Great Britain)에서는 MHRA가 공식 CFS 절차에 따라 의료기기 자유판매증명서를 발급합니다.

발급 자격은 제조업체 또는 대리인의 소재지, 의료기기 등록, 적합성 표시(conformity marking) 및 현재 시판 상태에 따라 달라질 수 있습니다. 제조업체는 발급 기관 및 증명서 양식이 대상국 규제 당국에 의해 수용되는지 확인해야 합니다.

CFS는 제품 허가와 동일합니까?

아닙니다. CFS는 명시된 규제 사실을 보고하는 것이며, 새로운 안전성 또는 성능 평가가 아닙니다. MHRA는 자사의 CFS가 기재된 제품에 대한 정부의 승인으로 취급되어서는 안 된다고 명시적으로 밝히고 있습니다.

마찬가지로, 수입국 당국은 법적, 인증 또는 유효성 요건을 충족하지 않는 증명서에 대해 추가 증빙을 요구하거나 거절할 수 있습니다.

CFS는 FDA 외국정부발급증명서(Certificate to Foreign Government)와 어떻게 다릅니까?

미국에서 합법적으로 시판되는 의료기기의 경우, FDA은 '자유판매증명서(Certificate of Free Sale)'라는 명칭의 문서 대신 일반적으로 외국정부발급증명서(Certificate to Foreign Government, CFG)를 발급합니다. FDA은 미국 내 시판 상태가 다른 제품을 위해 기타 수출 증명서 유형도 제공합니다.

FDA의 공식 수출 증명서 유형 및 Pure Global의 FDA 외국정부발급증명서 서비스를 참조하십시오.

CFS에 영사확인(legalization) 또는 아포스티유(apostille)가 필요합니까?

요건은 대상국에 따라 다릅니다. 일부 규제 당국은 디지털로 검증 가능한 증명서를 수용하지만, 다른 당국은 공증, 영사확인(legalization), 아포스티유(apostille), 최근 발급 일자 또는 구체적인 의료기기 및 제조소 상세 정보를 요구할 수 있습니다.

제조업체는 증명서를 발급받기 전에 이러한 요건을 확인해야 합니다. CFS 증빙 자료는 브라질, 콜롬비아 및 멕시코와 같은 시장에서의 등록을 지원하는 데 자주 사용되며, 발급 절차는 영국 또는 미국을 포함한 출처 관할 지역에 따라 달라집니다.