INVIMA明确哥伦比亚可穿戴设备何时属于医疗器械

哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）发布了2026年6月10日第06号纪要。第3.3节记录了医疗器械与体外诊断试剂专门委员会关于测量心率或其他生理参数的手表、手镯、手环、戒指及类似可穿戴设备的技术意见。INVIMA的文件档案中列出的发布日期为 2026年8月19日。

该技术意见并未设立新的法令或单独的可穿戴设备注册途径。它阐明了INVIMA如何将预期用途判定和2005年第4725号法令第10条规则应用于该产品类别。

监管边界由预期用途而非产品形态决定

委员会表示，可穿戴设备的卫生分类不仅取决于其外观是否像消费级手表、手镯、手环、腕带或戒指，也不取决于其是否面向大众销售。相关考量因素包括：

• 制造商声明的预期用途；
• 产品所具备的功能；
• 所测量的生理参数；
• 拟定的临床或非临床用途；
• 提供给用户的信息；以及
• 所生成数据的预期后果。

当制造商声明、暗示或允许将可穿戴设备用于与疾病、损伤、残疾或临床状况相关的诊断、预防、监护、治疗、随访、补偿或决策支持时，该可穿戴设备即属于医疗器械。

委员会列举的示例包括用于测量、记录、解读或预警以下项目的制品：血压、心电图（ECG）、心律失常、心房颤动、血氧饱和度、睡眠呼吸暂停、临床预期用途的心率、诊断预期用途的体温、血糖、心输出量，或用于临床监测及健康状况变化检测的其他生理参数。

健康管理类可穿戴设备何时处于医疗器械范畴之外

当制造商的预期用途明确仅限于日常健康管理、体育活动、运动训练、娱乐性追踪或非临床自我保健时，相同的硬件可不属于医疗器械范畴。该技术意见列举了计步和卡路里计算、健康导向的睡眠追踪、提醒事项、连接功能、地理定位、多媒体和通信等示例。

该界限附带一个前提条件：产品不得宣称具有诊断、治疗、疾病监测、病理检测或临床预警功能。INVIMA还指出，若制造商将功能严格限定于健康管理或通用参考，并明确警示该功能不用于诊断、治疗或医疗随访，则估算心率或血氧饱和度本身并不会使产品构成医疗器械。

因此，实际区分标准并非简单的“测量与不测量”。而在于该测量是否作为可能影响医疗决策、促成就医咨询、对潜在病理事件发出警报或支持疾病随访的临床信息进行呈现。

规则10界定IIa类与IIb类

当可穿戴设备符合医疗器械定义时，委员会根据 第4725号法令第7条规则10 将其视为有源诊断或监测器械。

• ​IIa类​通常适用于产品可实现直接诊断或监测生理过程，但所测参数的变化本身并不意味着对患者生命构成即刻危险的情形。
• ​IIb类​适用于产品专门用于监测重要生理参数，且这些参数的变化可能对生命造成即刻危险的情形，包括心脏、呼吸或中枢神经系统功能的相关变化。

委员会指出，具有临床意义的心律失常检测、诊断级心电图（ECG）、睡眠呼吸暂停预警、相关呼吸监测、临床血压监测以及针对危急生理事件的警报，均属于 取决于声明的预期用途和技术验证 可能归入IIb类的功能。仅凭所列功能名称本身并不会自动被划分为IIb类。

制造商当前应开展的审查工作

Pure Global建议将该技术意见作为对拟进入哥伦比亚市场的每款可穿戴设备开展宣称与用途审计的依据：

1. ​将每项测量和预警功能对应到其预期用途。​ 记录目标用户、临床或非临床使用场景、显示的信息以及预期用户将采取的行动。
2. ​统筹所有面向用户的呈现内容。​ 标签、说明书、应用程序文案、宣传宣称及警报提示语均应支持相同的预期监管定位。
3. ​在真实用途确属健康管理时予以明确限制说明。​ 切勿在其他地方出现诊断、治疗、疾病监测、病理检测或临床警报宣称的同时，搭配健康管理免责声明。
4. ​记录医疗用途可穿戴产品的规则10判定依据。​ IIa类/IIb类分析应阐明监测参数是否属于生命指征、其变化是否会带来即刻危险，以及预期用途和技术验证如何支持该结论。
5. ​以哥伦比亚法规作为申报基础。​ 其他司法管辖区确定的分类不能替代依据第4725号法令开展的分析。

请阅读第06号纪要，尤其是第3.3节，以及官方的第4725号法令汇编。如需了解更广泛的市场背景，请参阅Pure Global的哥伦比亚市场概览、INVIMA医疗器械分类指南以及INVIMA医疗器械法规。