ISO 11135

什么是ISO 11135？

ISO 11135:2014是医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌过程开发、确认和常规控制的国际标准。它适用于工业操作和医疗保健设施，同时承认这些场所之间的差异。

该标准重点在于证实所确定的过程能够可靠地达到所需的灭菌效果，并在常规运行期间保持受控。

ISO 11135的当前版本是什么？

截至2026年7月，已颁布的现行版本仍为ISO 11135:2014以及修改单1:2018。该修改单修订了涉及单批放行的相关内容。

替代版本已进入国际标准最终草案（FDIS）阶段。然而，FDIS并非当前已颁布的现行标准。制造商应密切关注发布动态，并在替代版本正式颁布后开展形成文件的过渡评估，而不是过早引用其为有效标准。

环氧乙烷灭菌确认包含哪些内容？

确认方案旨在确定产品与过程定义、设备能力、作用条件、微生物有效性以及支持常规处理所需的证据。它应当兼顾医疗器械、包装、装载配置、生产环境以及任何委外灭菌站的能力。

随后，常规控制用于证明每个灭菌周期均在已确定的过程规范范围内执行。针对产品、包装、装载、设备、场地或过程的变更均可能引发评估及可能的重新确认。

如何处理环氧乙烷残留物？

在ISO 11135下的过程确认与化学残留物评估并不等同。涉及相关患者或使用者暴露的EO灭菌医疗器械，还应在现行ISO 10993-7:2026残留限量和测试框架下进行评估。因此，解析条件和残留物测试需要与灭菌确认相互协调，但不能替代灭菌确认。

ISO 11135在每个市场都是自动强制适用的吗？

否。标准是通过适用法规、监管机构认可、合格评定期望或制造商选择的合规性证明方法而变得相关的。必须针对每个目标市场确认其具体的监管作用。

灭菌证据通常构成欧盟MDR咨询技术文档以及在美国进行医疗器械申报资料的一部分。Pure Global可通过更广泛的市场准入计划来统筹协调这些要求。