ISO 11135

ISO 11135이란 무엇입니까?

ISO 11135:2014는 의료기기에 대한 에틸렌옥사이드(ethylene oxide) 또는 EO 멸균 공정의 개발, 밸리데이션 및 일상 관리를 위한 국제 표준입니다. 이 표준은 두 환경 간의 차이점을 인정하면서 산업 운영과 의료기관 모두에 적용됩니다.

이 표준은 규정된 공정이 요구되는 멸균 결과를 안정적으로 도출할 수 있으며, 일상적인 작동 중에도 제어된 상태를 유지함을 입증하는 데 중점을 둡니다.

ISO 11135의 현재 버전은 무엇입니까?

2026년 7월 현재, 발간된 에디션은 개정안 1:2018와 함께 ISO 11135:2014 상태를 유지하고 있습니다. 해당 개정안은 단일 제조단위 출하(single-batch release)에 관한 내용을 수정합니다.

대체 표준은 최종 국제표준안(Final Draft International Standard, FDIS) 단계에 도달했습니다. 그러나 FDIS는 현재 발간된 표준이 아닙니다. 제조업체는 조기에 이를 유효한 것으로 인용하기보다는, 발간 여부를 모니터링하고 대체 개정판이 발간되면 문서화된 전환 평가를 수행해야 합니다.

EO 멸균 밸리데이션은 무엇을 다룹니까?

밸리데이션 프로그램은 제품 및 공정 정의, 장비 역량, 노출 조건, 미생물학적 유효성, 그리고 일상적 처리를 뒷받침하는 데 필요한 입증 자료를 수립합니다. 이는 의료기기, 포장, 적재 구성, 제조 환경 및 위탁 멸균업체의 역량을 고려해야 합니다.

이후 일상 관리를 통해 각 사이클이 수립된 공정 규격 내에서 이행되었음을 입증합니다. 제품, 포장, 적재물, 장비, 작업장 또는 공정의 변경은 평가 및 필요한 경우 재적격성 평가를 유발할 수 있습니다.

에틸렌옥사이드 잔류물은 어떻게 다루어집니까?

ISO 11135에 따른 공정 밸리데이션은 화학적 잔류물 평가와 동일하지 않습니다. 환자 또는 사용자에 대한 관련 노출이 있는 EO 멸균 의료기기는 현재의 ISO 10993-7:2026 잔류 한도 및 시험 체계에 따라서도 평가되어야 합니다. 따라서 에어레이션 조건 및 잔류물 시험은 멸균 밸리데이션과 조화를 이루어야 하며, 멸균 밸리데이션을 대체할 수는 없습니다.

ISO 11135은 모든 시장에서 자동으로 의무 적용됩니까?

아닙니다. 표준은 적용 가능한 규정, 규제기관의 인정, 적합성 평가 요구사항 또는 제조업체가 선택한 준수 입증 방법에 따라 관련성을 갖게 됩니다. 정확한 규제적 역할은 각 대상 시장별로 확인되어야 합니다.

멸균 관련 입증 자료는 흔히 EU MDR 컨설팅을 위한 기술 문서 및 미국 내 의료기기 허가 신청 서류의 일부를 구성합니다. Pure Global은 더 광범위한 시장 진입 프로그램을 통해 이러한 요구사항을 조율할 수 있습니다.