ISO 11135

Che cos'è ISO 11135?

ISO 11135:2014 è la norma internazionale per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione all'ossido di etilene, o EO, per i dispositivi medici. Si applica sia alle operazioni industriali sia alle strutture sanitarie, riconoscendo le differenze tra tali contesti.

La norma si concentra sulla dimostrazione che il processo definito è in grado di fornire in modo affidabile il risultato di sterilizzazione richiesto e di rimanere sotto controllo durante le operazioni di routine.

Qual è la versione attuale di ISO 11135?

A luglio 2026, l'edizione pubblicata rimane ISO 11135:2014 unitamente all'Emendamento 1:2018. L'emendamento rivede il materiale relativo al rilascio a singolo lotto.

Una versione sostitutiva ha raggiunto la fase di Final Draft International Standard (FDIS). Tuttavia, un FDIS non è la norma attualmente pubblicata. I fabbricanti dovrebbero monitorare la pubblicazione ed effettuare una valutazione documentata della transizione una volta emessa l'edizione sostitutiva, anziché citarla prematuramente come in vigore.

Che cosa comprende la convalida della sterilizzazione a EO?

Un programma di convalida stabilisce la definizione del prodotto e del processo, la capacità delle apparecchiature, le condizioni di esposizione, l'efficacia microbiologica e le evidenze necessarie a supportare il processo di routine. Deve tenere conto del dispositivo, del confezionamento, della configurazione del carico, dell'ambiente di fabbricazione e delle capacità dell'eventuale sterilizzatore terzista.

I controlli di routine dimostrano quindi che ciascun ciclo è stato eseguito entro le specifiche di processo stabilite. Le modifiche al prodotto, al confezionamento, al carico, alle apparecchiature, al sito o al processo possono richiedere una valutazione e una possibile riconvalida.

Come vengono gestiti i residui di ossido di etilene?

La convalida del processo ai sensi di ISO 11135 non equivale alla valutazione dei residui chimici. I dispositivi sterilizzati a EO con una rilevante esposizione del paziente o dell'utilizzatore devono essere valutati anche nell'ambito dell'attuale quadro di riferimento per i limiti dei residui e i test ISO 10993-7:2026. Le condizioni di aerazione e i test sui residui devono pertanto essere coordinati con la convalida della sterilizzazione, ma non sostituirsi ad essa.

ISO 11135 è automaticamente obbligatoria in ogni mercato?

No. Una norma diventa rilevante attraverso la regolamentazione applicabile, il riconoscimento da parte dell'autorità regolatoria, le aspettative di valutazione della conformità o il metodo scelto dal fabbricante per dimostrare la conformità. Il ruolo normativo esatto deve essere confermato per ciascun mercato di destinazione.

Le evidenze di sterilizzazione fanno comunemente parte della documentazione tecnica per la consulenza EU MDR e per le domande di autorizzazione dei dispositivi negli Stati Uniti. Pure Global può coordinare tali requisiti attraverso un più ampio programma di accesso al mercato.