ISO 11135

ISO 11135とは何ですか？

ISO 11135:2014は、医療機器のエチレンオキサイド（EO）滅菌プロセスの開発、バリデーション、および日常管理に関する国際規格です。産業施設および医療機関の双方に適用され、これらの設定環境間の違いを考慮しています。

本規格は、定義されたプロセスが要求される滅菌結果を確実にもたらし、日常の運用の間、管理された状態を維持できることを実証することに重点を置いています。

ISO 11135の最新バージョンは何ですか？

2026年7月現在、発行されている版は追補 1:2018を含むISO 11135:2014のままです。この追補では、単一バッチリリースに関する内容が改訂されています。

改訂版は最終国際規格案（FDIS）の段階に達しています。しかしながら、FDISは現在発行されている規格ではありません。製造業者は、時期尚早に有効な規格として引用するのではなく、改訂版が発行された時点で発行状況を注視し、文書化した移行評価を実施すべきです。

EO滅菌バリデーションの対象範囲は何ですか？

バリデーションプログラムは、製品およびプロセスの定義、設備能力、暴露条件、微生物学的有効性、ならびに日常処理を裏付けるために必要なエビデンスを確立するものです。これには、医療機器、包装、積載形態、製造環境、および受託滅菌事業者の能力を考慮する必要があります。

その上で日常管理を実施し、各サイクルが確立されたプロセス仕様の範囲内で処理されたことを実証します。製品、包装、積載、設備、製造所、またはプロセスに対する変更は、評価および場合によっては再適格性評価の契機となります。

エチレンオキサイド残留物はどのように取り扱われますか？

ISO 11135に基づくプロセスバリデーションは、化学残留物の評価とは異なります。患者またはユーザーへの該当する暴露が存在するEO滅菌医療機器は、最新のISO 10993-7:2026残留限度値および試験フレームワークに基づいても評価される必要があります。したがって、エアレーション条件および残留物試験は、滅菌バリデーションと連携させる必要がありますが、滅菌バリデーションの代わりとなるものではありません。

ISO 11135はすべての市場で自動的に義務付けられますか？

いいえ。規格は、適用される規制、規制当局による承認、適合性評価における期待事項、または製造業者が選択した適合性実証方法を通じて関連性を持つようになります。正確な規制上の役割は、対象市場ごとに確認する必要があります。

滅菌に関するエビデンスは、通常、EU MDRコンサルティングにおける技術文書や米国における医療機器申請資料の一部を構成します。Pure Globalは、より広範な市場アクセスプログラムを通じて、これらの要求事項を統合・調整することができます。