欧盟《人工智能法案》附录I高风险规则调整至2028年8月2日

2026年7月8日的（EU）2026/1744号条例——即《人工智能数字综合条例》（Digital Omnibus on AI）——修订了《人工智能法案》（（EU）2024/1689号条例）。该条例于2026年7月24日刊登于《欧盟官方公报》。第4条规定其自公报公布后第三日起生效。这使得生效日期为​2026年7月27日​（Pure Global日历计算）。该文本具有欧洲经济区（EEA）相关性。

对于医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械制造商而言，实操层面的时间划分如下：​第50条的一般适用日期已过​。​第三章第1节、第2节和第3节中的高风险义务​（第6条第(5)款除外）的适用时间现晚于《人工智能法案》原定时间，而对于附录I所涵盖的产品——该清单包含（EU）2017/745和（EU）2017/746号条例——其适用时间则进一步推迟。新增的第111条第(4)款为第50条第(2)款的标识要求提供了一项范围更窄的过渡期安排，详见下文。

芬兰Fimea于2026年8月25日针对医疗器械领域重申了该划分。具有决定效力的规范措辞以《欧盟官方公报》文本为准，而非各成员国的通告。

本文涵盖了改变医疗器械合规时间表的各项适用日期、已上市系统依据第50条进行标识的截止日期，以及修订后的“安全组件”认定标准。本文未对《综合法案》的每一项修订进行逐一罗列。

修订前后的适用时间节点

根据（EU）2024/1689号条例未经修订的第113条：

• 除下述例外情况外，该法案自​2026年8月2日​起适用；
• 第一章和第二章自2025年2月2日起适用；
• 第三章第4节、第五章、第七章和第十二章以及第78条（第101条除外）自2025年8月2日起适用；
• ​第6条第(1)款及相应义务​自​2027年8月2日​起适用。

第50条位于第四章。由于其不属于上述例外情况，因此适用​2026年8月2日​的一般日期。第50条第(6)款此前已载明，第1款至第4款“不得影响第三章规定的要求和义务”。

（EU）2026/1744号条例替换了第113条第三款(c)项。第三章第1节、第2节和第3节（第6条第(5)款除外）现自以下日期起适用：

《综合法案》鉴于条款（40）指出，上述第三章各节的​最初​适用日期为​2026年8月2日​；鉴于标准、通用规范、指导原则以及各成员国主管当局的就绪出现延迟，维持该日期已不再具有合理性。

​Pure Global 对比分析（源自两份《欧盟官方公报》文本）：​附录III高风险第三章规则从2026年8月2日调整至2027年12月2日适用。原本适用时间就较晚的附录I / 第6条第(1)款规则，则从2027年8月2日调整至2028年8月2日。第50条于2026年8月2日起适用的规定未被替换。

鉴于条款（17）列举了（EU）2017/745和（EU）2017/746号条例作为附录I A节中欧盟协调立法的示例。Fimea针对医疗器械的通知指出，2028年8月2日这一附录I日期“亦适用于其包含的人工智能系统符合第6条规定的高风险条件的医疗器械”。

MDR和IVDR义务并未被本条例推迟。加贴CE标志的医疗器械仍须按各法规自身的要求满足相应规定。

第50条现已生效施行

第50条的标题为“特定人工智能系统提供者和部署者的透明度义务”。除其他规定外，该条要求：

• 提供者须确保旨在与自然人直接交互的人工智能系统告知相关人员其正在与人工智能系统交互，除非在使用场景下，这对于合理知情、观察敏锐且审慎的人而言是显而易见的（第50条第(1)款，执法例外除外）；
• 生成合成音频、图像、视频或文本的系统（包括通用人工智能系统）的提供者，须在技术可行的范围内，以机器可读且可检测的方式将输出标记为人工生成或操纵（第50条第(2)款，包含列明的例外情况）；
• 情绪识别或生物特征分类系统的部署者，以及生成或操纵深度伪造（deep fakes）或特定公共利益文本的系统的部署者，须履行第50条第(3)款和第(4)款规定的披露义务。

第1款至第4款项下的信息最迟必须在首次交互或接触时清晰且可辨别地提供，并须符合适用的无障碍要求（第50条第(5)款）。

Fimea指出，这些义务​同样适用于医疗器械领域​，它们​不取决于高风险分类​；若医疗器械人工智能系统具备第50条所述的功能或用途之一，则这些义务​可能已经开始适用​。

欧盟委员会于2026年7月20日发布了关于第50条的指导原则。该网页亦说明透明度义务自2026年8月2日起适用。本文不对该指导原则PDF文件进行重复阐述。

《综合法案》确实增加了一项标识过渡期截止日期。《人工智能法案》新增的第111条第(4)款规定：生成合成音频、图像、视频或文本的人工智能系统（包括通用人工智能系统）的提供者，​对于在2026年8月2日之前投放市场的系统​，应采取必要措施，在​2026年12月2日前符合第50条第(2)款​的规定。鉴于条款（38）将其称为为避免扰乱市场而设的4个月过渡期。这并不构成第50条第(1)款、第(3)款、第(4)款或第(5)款的推迟，亦不构成对2026年8月2日或之后首次投放市场的系统适用第50条第(2)款的推迟。

依据第6条第(1)款何种情形构成“高风险”

第6条第(1)款为附录I路径：若人工智能系统是附录I法规所涵盖产品的安全组件，或者其本身即为此类产品，且该产品根据该法规必须进行第三方符合性评估，则该人工智能系统属于高风险系统。

《综合法案》修订了第3条第(14)项中“安全组件”的定义，规定若组件​其预期用途是预防或减轻对人身健康和安全或财产的风险​，则该组件即履行安全功能。

它还插入了第6条第(1a)款至第(1c)款。第6条第(1a)款规定，就本条例（包括第1款）而言，​仅用于用户协助、性能优化、服务效率、自动化或便利性或质量控制等与安全无关方面的人工智能系统，不应被认定为安全组件​。第6条第(1b)款补充规定，尽管有第1a款的规定，但​其故障或失灵将危及健康和安全的人工智能系统应被认定为安全组件​。

​Pure Global 解读（仅限于上述法条字面表述）：​医疗器械中搭载的算法并不会仅因其属于嵌入式算法就构成第6条第(1)款项下的高风险系统。其预期用途以及故障的影响仍必须满足修订后的判定标准。某一特定产品是否符合第6条第(1)款的要求，仍须根据《人工智能法案》以及适用的MDR/IVDR符合性评估路径按具体产品分别判定。本文不对个别医疗器械进行分类。

制造商当前应采取的行动

基于上述日期与职责（而非源自新的检查行动）：

1. ​将第50条视为现行有效法律​，适用于任何具有第50条所述功能或用途的医疗器械人工智能系统。高风险要求的推迟并非透明度要求的推迟。以委员会指导原则和Fimea的医疗器械通告作为指引参考；具约束力的文本为第50条。
2. ​在2026年12月2日前完成第50条第(2)款标识合规差距的整改​，若生成式系统在2026年8月2日之前已投放市场。
3. ​根据修订后的安全组件定义，将各项人工智能功能对应至第6条第(1)款/附录I或第6条第(2)款/附录III​。两个时间节点现分别为2028年8月2日和2027年12月2日。
4. ​切勿将2028年8月2日视为MDR/IVDR​临床、质量管理体系（QMS）或CE标志认证工作的额外宽限时间。
5. ​更正仍将2027年8月2日​作为附录I高风险日期的任何内部跟踪记录，或仍将《综合法案》视为提案的记录。

权威英文PDF文件可在欧盟出版局Cellar数据库中获取：（EU）2026/1744号条例。ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj。Fimea的通告见此处。有关特定行业法规项下的CE标志认证，请参阅Pure Global的欧盟市场页面。