ISO 11135

Was ist ISO 11135?

ISO 11135:2014 ist die internationale Norm für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Ethylenoxid- bzw. EO-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte. Sie findet sowohl in industriellen Betrieben als auch in Gesundheitseinrichtungen Anwendung und berücksichtigt dabei die Unterschiede zwischen diesen Umgebungen.

Der Schwerpunkt der Norm liegt auf dem Nachweis, dass das festgelegte Verfahren das erforderliche Sterilisationsergebnis zuverlässig erbringen kann und während des Routinebetriebs beherrscht bleibt.

Was ist die aktuelle Version von ISO 11135?

Stand Juli 2026 bleibt die veröffentlichte Ausgabe ISO 11135:2014 zusammen mit Änderung 1:2018. Die Änderung überarbeitet Inhalte bezüglich der Einzellosentlassung.

Eine Nachfolgeausgabe hat das Stadium des Final Draft International Standard erreicht. Ein FDIS stellt jedoch nicht die aktuell veröffentlichte Norm dar. Hersteller sollten die Veröffentlichung beobachten und eine dokumentierte Übergangsbewertung durchführen, sobald die Nachfolgeausgabe herausgegeben wird, anstatt sie vorzeitig als in Kraft getreten zu zitieren.

Was umfasst die Validierung der EO-Sterilisation?

Ein Validierungsprogramm legt die Produkt- und Prozessdefinition, die Leistungsfähigkeit der Ausrüstung, die Expositionsbedingungen, die mikrobiologische Wirksamkeit und die Nachweise fest, die zur Unterstützung der Routineverarbeitung erforderlich sind. Es sollte das Medizinprodukt, die Verpackung, die Beladungskonfiguration, die Herstellungsumgebung und die Kapazitäten eines etwaigen Lohnsterilisators berücksichtigen.

Routineüberwachungen weisen anschließend nach, dass jeder Zyklus innerhalb der festgelegten Prozessspezifikation durchgeführt wurde. Änderungen am Produkt, an der Verpackung, der Beladung, der Ausrüstung, dem Standort oder dem Prozess können eine Bewertung und mögliche Requalifizierung auslösen.

Wie werden Ethylenoxid-Rückstände behandelt?

Die Prozessvalidierung unter ISO 11135 ist nicht dasselbe wie die Bewertung chemischer Rückstände. Mit EO sterilisierte Produkte mit relevanter Patienten- oder Anwenderexposition sollten zusätzlich gemäß den aktuellen ISO 10993-7:2026 Grenzwerten für Rückstände und dem Prüfrahmen bewertet werden. Belüftungsbedingungen und Rückstandsprüfungen müssen daher mit der Sterilisationsvalidierung koordiniert werden, dürfen diese jedoch nicht ersetzen.

Ist ISO 11135 in jedem Markt automatisch verpflichtend?

Nein. Eine Norm wird durch anwendbare Vorschriften, die Anerkennung durch Regulierungsbehörden, Erwartungen an die Konformitätsbewertung oder die vom Hersteller gewählte Methode zum Nachweis der Konformität relevant. Die genaue regulatorische Rolle muss für jeden Zielmarkt bestätigt werden.

Sterilisationsnachweise bilden üblicherweise einen Teil der technischen Dokumentation für die EU-MDR-Beratung und Produkteinreichungen in den Vereinigten Staaten. Pure Global kann diese Anforderungen über ein umfassenderes Marktzugangsprogramm koordinieren.