ISO 11135

Qu'est-ce que ISO 11135 ?

ISO 11135:2014 est la norme internationale relative au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, ou OE, pour les dispositifs médicaux. Elle s'applique aussi bien aux opérations industrielles qu'aux établissements de santé, tout en reconnaissant les différences entre ces deux cadres.

La norme vise à démontrer que le procédé défini peut fournir de manière fiable le résultat de stérilisation requis et rester maîtrisé lors du fonctionnement de routine.

Quelle est la version actuelle de ISO 11135 ?

En date de juillet 2026, l'édition publiée demeure ISO 11135:2014, accompagnée de l'Amendement 1:2018. L'amendement révise les éléments concernant la libération par lot unique.

Un texte de remplacement a atteint le stade de projet final de norme internationale (FDIS). Cependant, un FDIS ne constitue pas la norme publiée actuelle. Les fabricants doivent suivre la publication et réaliser une évaluation de transition documentée une fois la version de remplacement publiée, plutôt que de la citer prématurément comme étant en vigueur.

Que couvre la validation de la stérilisation à l'OE ?

Un programme de validation établit la définition du produit et du procédé, la capacité des équipements, les conditions d'exposition, l'efficacité microbiologique ainsi que les preuves nécessaires pour étayer le traitement de routine. Il doit prendre en compte le dispositif, le conditionnement, la configuration de la charge, l'environnement de fabrication et les capacités de tout sous-traitant en stérilisation.

Les contrôles de routine démontrent ensuite que chaque cycle a été réalisé dans le respect des spécifications de procédé établies. Toute modification apportée au produit, au conditionnement, à la charge, à l'équipement, au site ou au procédé peut entraîner une évaluation et une éventuelle requalification.

Comment les résidus d'oxyde d'éthylène sont-ils pris en compte ?

La validation du procédé selon la ISO 11135 n'est pas équivalente à l'évaluation des résidus chimiques. Les dispositifs stérilisés à l'OE entraînant une exposition pertinente du patient ou de l'utilisateur doivent également être évalués dans le cadre des limites de résidus et du cadre d'essai de la ISO 10993-7:2026 actuels. Les conditions d'aération et les essais de résidus doivent donc être coordonnés avec la validation de la stérilisation, sans toutefois s'y substituer.

La norme ISO 11135 est-elle automatiquement obligatoire sur tous les marchés ?

Non. Une norme devient pertinente par le biais de la réglementation applicable, de la reconnaissance par l'autorité réglementaire, des attentes relatives à l'évaluation de la conformité ou de la méthode choisie par le fabricant pour démontrer la conformité. Le rôle réglementaire exact doit être confirmé pour chaque marché cible.

Les preuves de stérilisation font couramment partie de la documentation technique pour le conseil relatif au RDM UE et des dossiers d'homologation de dispositifs aux États-Unis. Pure Global peut coordonner ces exigences dans le cadre d'un programme d'accès au marché plus large.