HSA发布GL-10医疗器械网络安全最佳实践

新加坡卫生科学局（HSA）已发布 GL-10-R1，《​医疗器械网络安全良好实践指南​》。修订历史记录显示其为首发版本，自 ​2026 年 8 月 17 日​起生效。HSA 的医疗器械指导原则清单将该文件标注为“GL-10-R1 … (2026 Aug) PUB”。一份 2026 年 8 月 14 日公众意见征询回应通知称，HSA 吸纳了公众意见，并在该清单上发布了定稿指南。

GL-10 的法律地位是首要明确的关键事实。第 2 节明确指出：“本文件不构成法规指导原则，亦未为上市前申报或注册确立监管要求或预期。”它是针对互联器械全生命周期（TPLC）网络安全管理的实用建议。它既非新的网络安全法规，亦非注册核查清单，更不能替代 HSA 单独发布的软件法规指导原则。

适用范围与适用对象

本指南适用于在新加坡市场投放的​所有互联​通用医疗器械和体外诊断试剂（IVD），无论其仅供专业使用（PUO）还是非 PUO。它既涵盖在新加坡新供应的器械，也涵盖已安装并投入使用的在用器械。

目标读者为制造商、产品注册人、进口商、本地授权代表以及医疗保健机构。与制造商相关的建议始于开发（Development）阶段。指南中所述的医疗保健机构职责则始于支持（Support）阶段，并贯穿有限支持（Limited Support）和终止支持（End of Support）。

GL-10 并未创建新的互联器械分类，亦未变更 SMDR 注册类别。本文仅阐述 GL-10 本身所载的内容。

GL-10 中的 TPLC 模型

GL-10 将网络安全工作划分为四个阶段：​开发（Development）​、​支持（Support）​、​有限支持（Limited Support）​ 以及 ​终止支持（End of Support）​。有限支持介于生命周期终结（EOL）与终止支持（EOS）之间。在 HSA 的定义中，EOL 是指制造商在其规定的使用期限之后不再销售该产品，且支持可能会减少；EOS 则指制造商已终止服务支持活动。

EOS 阶段的运维责任移交具有严格的限定条件。对于先前在新加坡市场投放且具有完善的制造商支持网络安全生命周期的器械，在 EOS 后继续使用所产生的风险管理运维责任将转移至医疗保健机构。该移交：

• ​并未​免除制造商、产品注册人、进口商或本地授权代表的持续义务，包括已知安全风险的沟通、对适当安全措施的支持以及适用的法规报告；且
• ​不应​被视为在 EOS 之前将制造商生命周期责任转移给医疗保健机构的依据。

GL-10 建议在 EOS 前约两到三年开始从支持向有限支持过渡，但同时提示具体时机可能会因器械复杂性和关键程度而有所不同。该时间表是指南中的一项建议，而非法定通知期。

GL-10 在开发阶段的建议

在开发阶段，HSA 的建议主要围绕安全设计、风险管理、测试、用户信息、上市后计划以及软件物料清单（SBOM）。

​设计安全（Secure by Design）与默认安全（Secure by Default）。​设计安全是指从一开始就将安全性融入架构之中。默认安全是指器械在无需用户更改设置的情况下，即可配置为尽可能安全的状态。

​风险管理。​本指南将网络安全纳入从概念构思到 EOL 的全生命周期风险管理范围内。在故意网络攻击的发生概率难以估计的情况下，建议评估已知漏洞的可利用性，包括采用通用漏洞评分系统（CVSS）方法。风险控制的优先顺序遵循 ISO 14971：首先是本质设计安全，其次是防护措施，最后是安全信息。

​用户信息。​开发阶段的用户信息建议包括网络安全终止支持信息和 SBOM。

​上市后计划。​建议的计划涵盖上市后警戒、漏洞披露、打补丁与更新、恢复以及信息共享。

​SBOM。​GL-10 将 SBOM 描述为软件组件的详细清单，包括开源工具、第三方软件和库。其列出的关键要素包括作者名称、时间戳、软件组件供应商、名称、版本、唯一标识符以及依赖关系。两个说明性用例展示了制造商使用 SBOM 进行供应链和补丁管理，以及医疗保健机构在事件响应中使用供应商 SBOM。这些均为示例，而非强制性的申报资料模板。

​含人工智能器械。​第 6.7 节属于补充考量事项，而非新的 AI 注册途径。其中指出，生成式 AI 会引入诸如提示词注入、幻觉、虚假信息和意外数据泄露等威胁，应与传统网络安全威胁一并予以应对。建议的重点领域包括模型设计、AI 供应链保护、安全部署以及运行和更新期间的安全性。

由于 GL-10 并非法规指导原则，上述任何内容都不会仅仅因为出现在本文件中而成为 HSA 的上市前申报预期。制造商仍须履行其他 HSA 文件所适用的所有网络安全、软件及上市后义务。GL-10 仅是 HSA 认为在整个生命周期中有用的实践全景指引。

在支持、有限支持和 EOS 阶段的变化

在支持阶段，制造商应提供全面的网络安全支持，包括补丁和更新。产品注册人、进口商和本地授权代表应协助将该等支持和信息传递给新加坡用户。在制造商支持仍然可用期间，医疗保健机构无需承担全部网络安全负担。

在有限支持阶段，制造商的支持力度有所减少。指南建议制造商向用户通报支持减少情况、距离 EOS 的剩余时间线、不受支持的部件、可用的软件更新以及补偿性控制措施。医疗保健机构则被要求结合安全风险、剩余可用性、支持资源以及对患者的影响，重新评估是否继续使用。

在 EOS 阶段，医疗保健机构在缺乏制造商主动支持的情况下，对继续使用的网络安全风险承担主要运维责任，但同样仅适用于先前具备充分的制造商支持网络安全生命周期的器械。制造商仍应移交产品安全信息，沟通 EOS 过渡事宜，并继续进行已知的网络安全相关患者安全沟通以及适用的法规报告。

GL-10 亦指出，医疗保健机构应遵守卫生部根据《医疗信息法案》2026 制定的《​医疗保健机构网络与数据安全指南​》。这是 GL-10 所指引的医疗保健机构职责，而非 GL-10 本身发布的新的医疗器械注册要求。

本指南与 HSA 软件指导原则的关系

GL-10 是一份新发布的首发文件。它并未修订 GL-04-R4，后者是 HSA 针对软件医疗器械（包括含机器学习的器械）的法规指导原则。应将这两份文件归入不同类别：GL-04 针对的是软件注册和变更控制；GL-10 针对的是互联器械网络安全实践，并未设定申报预期。

制造商应对非约束性指南的建议举措

Pure Global 建议利用 GL-10 来检验企业在新加坡的互联产品组合是否确实能够按照 HSA 的 TPLC 全景图运行——而非将该 PDF 文件视为新的注册申报资料：

1. ​列出新加坡市场上的所有互联通用医疗器械和 IVD​（包括在用装机量），并指定其当前的 TPLC 阶段（开发、支持、有限支持或 EOS）。
2. ​拟定或确认 EOL 和 EOS 日期​以及 GL-10 建议在 EOS 前执行的两到三年沟通计划。产品注册人、进口商和本地授权代表应能够在新加坡传达该等信息。
3. ​对照 GL-10 的各章节要点核对开发文档包​：设计安全/默认安全、全生命周期风险管理、测试、用户信息（包括 EOS 信息和 SBOM）以及由五部分组成的上市后计划。
4. ​确认 SBOM 能够支持事件响应​，且至少包含 HSA 列出的七个关键要素。GL-10 未规定文件格式。
5. ​将 AI 威胁分析纳入网络安全风险管理​（当器械中包含生成式 AI 时），切勿将第 6.7 节视为单独的 HSA AI 申报规定。
6. ​切勿过早移交制造商职责。​EOS 运维责任转移是有条件的，且并不免除已知风险沟通或适用的法规报告。

阅读完整的 GL-10-R1 指南和 HSA 的公众意见征询回应通知。有关新加坡市场背景，请参阅 HSA 术语表词条、新加坡市场概况以及 HSA 医疗器械法规。Pure Global 的医疗器械网络安全服务涵盖了与 HSA 注册并行不悖且不替代注册的 TPLC 安全工作。