WHO医疗器械预认证新增避孕套、宫内节育器及CAD-TB

世界卫生组织（WHO）已扩大其医疗器械预认证项目。男用及女用避孕套和宫内节育器（IUD）的预认证工作由联合国人口基金（UNFPA）移交至世卫组织。用于结核病筛查的计算机辅助检测软件（CAD-TB）被纳入该项目，而世卫组织此前通过单独流程进行评估的男性包皮环切器械也并入了世卫组织更广泛的医疗器械预认证框架。世卫组织的医疗器械预认证页面标明这些评估的启动时间为 ​2026 年 9 月 25 日​。

预认证是世卫组织的一项计划，而非法律。世卫组织对具体产品的安全性、质量和性能进行评估，并将符合其要求的产品列入清单，以指导世卫组织会员国、联合国各机构、基金与方案以及其他国际或政府间组织的采购决策。世卫组织的预认证医疗器械清单指出，纳入该清单“并不意味着世卫组织对相关产品及生产场所的任何批准（这属于国家主管当局的专属职权）”。因此，预认证并非任何国家的国家注册。

主要变更

• ​新程序取代了两项早期程序。​ 世卫组织医疗器械预认证程序（PQDx_464）取代了世卫组织早期的男性包皮环切器械程序，以及《世卫组织/联合国人口基金避孕器械预认证指南》（世卫组织技术报告丛书第 1025 号，附件 9）中所述的程序和关键活动。继续适用的技术规范已在世卫组织档案编制说明 PQDx_468 中予以引用。
• ​联合国人口基金已停止避孕器械预认证。​ 世卫组织的过渡页面声明，联合国人口基金“不再开展针对避孕器械的预认证或认证后活动”，且该项工作将由世卫组织承担。
• ​CAD-TB 软件符合申请资格。​ 世卫组织的公告将其描述为“将数字健康技术引入世卫组织预认证项目”。
• ​体外诊断试剂（IVD）仍遵循独立程序。​ PQDx_464 排除了体外诊断试剂（IVD），后者仍须遵守世卫组织独立的 IVD 预认证程序。

谁可以申请

世卫组织于 2026 年 9 月 25 日更新的准入资格表列出了五类器械。对于宫内节育器，仅列出了含铜器械：

根据世卫组织准入资格标准（PQDx_465），仅原始制造商可以提出申请：“世卫组织不接受由贴牌商提交的申请或贴牌产品的申请。”PQDx_464 将贴牌商定义为从另一家公司购买成品并以自己的名称或品牌投放市场的制造商。PQDx_465 还设定了设计冻结标准，但目前发布的版本涉及的是 IVD。世卫组织保留采用其他标准的权利，且仅在审查每份预递交表格后方确认资格。其他器械类型的制造商可通过 diagnostics@who.int 联系世卫组织，咨询未来的申请资格。

世卫组织的指导原则页面列出了以下技术文件：

• ​男用胶乳避孕套：​世卫组织/联合国人口基金技术规范（技术报告丛书第 1025 号，附件 10）以及稳定性研究指南（第 1044 号，附件 9）。
• ​女用避孕套：​世卫组织/联合国人口基金通用规范（第 1052 号，附件 5）。
• ​含铜宫内节育器：​针对 TCu380A 宫内节育器的世卫组织/联合国人口基金技术规范（第 1044 号，附件 10）。
• ​人体润滑剂（作为避孕套申请的一部分时）：​世卫组织/联合国人口基金规范（第 1067 号，附件 6）。
• ​CAD-TB 软件：​技术规范 TSS/MDV-01。
• ​男性包皮环切器械：​世卫组织 2012 年针对此类器械的临床评价框架。

关键日期

在准入资格页面上，2026 年和 2027 年的日期紧随一条说明之后，该说明指出“根据申请量，以下产品将在首批评估中获得优先考虑”。

过渡期内经联合国人口基金预认证的避孕器械

世卫组织的过渡页面规定了适用于其认可清单中器械的条件。该清单并非世卫组织预认证：世卫组织声明其“未直接开展此类活动”，且该清单并不意味着世卫组织已对这些器械进行过评估或预认证。在包括但不限于以下情况下，世卫组织保留将器械从清单中移除的权利：

• 该器械或其生产场所之一被发现存在严重、重大或关键不符合项，或在质量、安全性或性能方面存在问题；
• 制造商未能或延期履行任何适用的认证后义务。这包括根据 PQDx_121 向世卫组织通报可报告变更：即计划实施的变更（“在实施前必须经世卫组织审查并批准”），以及自列入联合国人口基金清单以来发生但未经联合国人口基金评估和批准的变更。这还包括参与或配合对生产场所进行的例行或非常规检查；
• 制造商未在 ​2028 年 9 月 30 日​前申请世卫组织预认证。

世卫组织的指导原则页面将可报告变更文件 PQDx_121 列为“即将发布”。

申请流程与运作机制

WHO的程序与费用页面以及PQDx_464规定了以下步骤：

1. ​预递交表格。​ 制造商将预递交表格（PQDx_466）及支持性文件通过电子邮件发送至 diagnostics@who.int。WHO据此决定申请资格、评估是采用完整评估还是简略评估，以及评估哪一个监管版本。制造商有两次正确填写该表格的机会；此后若仍未正确完成，申请将被驳回。
2. ​预递交会议。​ “对于所有首次申请WHO预认证的申请人，必须参加预递交会议。”
3. ​受理及60天窗口期。​ 一旦WHO受理预递交表格，制造商须签署协议书（Letter of Agreement）、支付评估费，并通过WHO的ePQS门户（而非通过电子邮件）提交产品档案；新用户必须先注册获取ePQS访问权限。如果自WHO通知制造商受理之日起60天内未完成全部这三个步骤，WHO可终止该申请。在WHO提出要求之前递交的产品档案或费用将不予审查，且此类费用概不退还。
4. ​形式审查。​ 若产品档案不完整，制造商有两次机会补充所缺失的信息。
5. ​评估。​ 档案审查、生产现场检查与标签审查并行开展。WHO依据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）关于安全与性能的基本原则（Essential Principles）审查档案，并允许最多提交两份纠正措施计划和一次档案修订。检查环节对照ISO 13485等标准，对质量管理体系和生产规范进行核查。WHO可开展现场检查、基于医疗器械单一审核程序（MDSAP）或RRA检查信息开展书面评估，或二者兼行；WHO采用基于风险的方法作出决定。标签审查涵盖使用说明书、标签以及包含器械宣称的宣传推广材料。
6. ​决定。​ WHO仅在所有三个组成部分全部完成后方作出决定。列名涵盖特定的产品名称、产品代码、监管版本及经检查的生产现场，且WHO会发布公开评估报告。

首次申请人仅可提交一份申请，直至WHO完成该产品档案审查并书面确认可以继续提交后续申请。若WHO终止某项申请，除非WHO另行同意，否则制造商在一年内不得就该产品重新提出申请。

WHO目标时限

WHO的时限页面规定了以下目标，以自正式评估开始之日起的日历日计算：

这些目标涵盖WHO的所有审查活动以及列名决定。审查在缴费后启动。在WHO等待制造商答复期间，以及应制造商请求批准的任何延期期间，计时暂停。预递交审查和档案形式审查不在目标时限范围之内；WHO的目标是在30天内完成每轮形式审查。

WHO表格中制造商的大多数答复窗口期为30天。延期上限为：档案审查最长6个月，标签审查最长2个月，检查环节最长6个月，变更评估最长6个月。延期请求必须在截止日期前由制造商的授权联系人以书面形式提出，并附带正当理由；如果所需时间超过WHO允许的期限，申请人可能会被要求撤回申请并于日后重新申请。WHO警告：“未事先通知或无正当理由而未能遵守截止期限的，将导致申请被终止。”

完整还是简略：哪些批准获得认可

简略评估与完整评估包含相同的三个组成部分，但采用简略档案。根据WHO的简略评估文件（PQDx_470），如果提交给WHO的监管版本经某一RRA在下述某一风险等级中“经过严格评估并获得批准”，则该产品原则上符合简略评估资格。如果该产品的另一监管版本已获得该批准，且WHO判定这两个版本之间不存在实质性差异，该产品同样符合资格。

如果该监管机构的批准依赖于、认可了或简略了其他监管机构的评估，或者其涵盖的风险等级低于或不同于所列等级，则该批准不予认可。由本表以外的任何机构作出的批准亦不计入有效范围：程序与费用页面声明，“产品仅获得非RRA国家主管机构批准的制造商，不符合申请简略路径的资格。”若证明材料无法令人满意，WHO可在任何阶段将产品从简略路径转为完整路径；且对于某些产品类型或预期用途，可能仅提供完整评估。

已公布的费用

程序与费用页面规定了2026/2027年度的以下费用：

根据WHO收费条款（PQDx_471），费用概不退还，且缴费并不意味着WHO作出了任何决定。WHO在受理申请后开具评估费发票，制造商须在30天内付款，除非发票另行规定了截止日期；若未按时全额支付费用，申请将被终止。WHO逐案决定是否收取变更评估费；PQDx_471将其表述为按每款产品收费，而费用页面则将其列为按每项申请收费。年费适用于截至某年9月1日在WHO清单上列名已达12个月或更长时间的器械（PQDx_464，第11.6节）。该费用须在WHO开具发票当年的11月30日之前缴纳，除非发票注明了其他截止日期。两份文件均未说明在接近年末或年初时获受理的申请应适用2026年还是2027年的标准费率。

​Pure Global测算：​2027年的各项费用均比同类2026年费用高出10%。按每款产品计算，在2026年费率下，简略评估费比完整评估费低9,900美元（18,700 − 8,800）；在2027年费率下低10,890美元（20,570 − 9,680）。在列名当年无须缴纳年费。某产品若于2027年7月1日列名，截至2028年9月1日列名已满14个月，因此其首笔年费在2028年缴纳。某产品若于2027年10月1日列名，届时列名仅满11个月，因此其首笔年费在2029年缴纳。WHO页面仅公布了2026年和2027年的收费标准。

列名之后

根据PQDx_464第11节，产品的预认证状态取决于制造商是否履行认证后义务，未履行或延迟履行可能导致WHO暂停或取消其列名：

• ​承诺事项：​评估中产生的任何预认证承诺必须在与WHO商定的期限内完成。
• ​变更：​预认证后的变更（例如对组件、生产工艺或质量管理体系的修改），必须按照PQDx_121的规定向WHO报告并在实施前获得批准。
• ​上市后监督：​制造商自WHO受理产品进行评估起，即必须遵循WHO的上市后监督指南。
• ​检查：​常规检查通常每三至五年进行一次，WHO亦可针对特定事件在其他时间开展检查。
• ​技术规范：​产品必须符合针对其类型的任何WHO技术规范系列（Technical Specifications Series）或技术报告丛书（Technical Report Series）的要求。在相关规范发布前已通过预认证的产品，拥有三年的合规过渡期。
• ​年费：​必须按期缴纳该费用。

若发现严重或关键不符合项，或者产品或生产现场不再符合WHO的要求，WHO亦可暂停或取消该产品的列名。清单页面还声明，该清单“不得被制造商和供应商用于商业或宣传推广目的”。

对制造商的意义

​Pure Global 分析：​

• ​经 UNFPA 预认证的避孕器械制造商：​有三个关键日期至关重要。申请资格于 2026 年 10 月 1 日开放；若截至 2028 年 9 月 30 日尚未提出申请，WHO 可能会将器械从认可清单中移除；且该认可最晚于 2030 年 9 月 30 日终止。在 2028 年之前提交申请并非避风港，因为除名理由并未穷尽列举，且认可本身也是暂时的，因此应做好在过渡期结束前完成预认证的规划。首要的实际工作是开展变更控制审查：识别自 UNFPA 列名以来发生的、且未经 UNFPA 评估与批准的每一项可报告变更，因为 WHO 要求对这些变更进行通报，且计划中的变更须在实施前获得 WHO 批准。PQDx_121 尚未发布，因此在此期间请通过 diagnostics@who.int 咨询 WHO 该如何进行通报。对于初次涉足 WHO 预认证且拥有多款产品的制造商，只能先提交一份申请，直至 WHO 完成第一款产品的档案审查，并根据审查结果以及制造商的就绪情况以书面形式确认可提交后续申请为止。这使得尽早提交申请以及合理安排申请顺序尤为重要。
• ​已提交至 UNFPA 但从未被接受的产品：​此类产品可以说同时符合 2026 年 10 月 1 日的表述（“此前曾提交至 UNFPA”）以及 2027 年 4 月 1 日的表述（“此前未曾提交至 UNFPA 并被其接受”）。在提交申请前，请通过 diagnostics@who.int 咨询 WHO 究竟适用哪一批次，而不要擅自假定任一日期。
• ​新避孕器械：​此类器械直至 2027 年 4 月 1 日才具备申请资格。可利用此间隔期核查现有批准是否符合 PQDx_470 中符合条件的 RRA 风险等级。从其他制造商处购买避孕套或宫内节育器（IUD）成品并以自身品牌进行销售的品牌所有者不得申请；必须由原制造商申请。这与合同制造不同：对于宫内节育器，资格表允许将相关工序外包；而对于避孕套，则要求制造商承担所列工序，且未提及可以外包。
• ​CAD-TB 软件供应商：​HTH 政策背书是一项准入资格条件，因此在准备产品档案前须予以确认，并向 WHO 确认 PQDx_465 中针对 IVD 表述的设计冻结标准是否适用于拟提交的软件版本。随后核查拟提交的监管版本所持有的批准。获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可，或欧盟《医疗器械法规》（MDR）下所列附录 IX 或附录 X 与 XI 类型的 IIb 类或 III 类证书，可支持走简略路径。PQDx_470 未将 FDA De Novo 批准列为认可的证据，MDR IIa 类证书不符合资质，且仅通过监管依赖路径获得的批准不予计入。WHO 还可能将某些产品类型限制为完整评估。
• ​RRA 表格之外的批准：​PQDx_470（版本 1）中的表格是一份封闭清单。仅获得该清单之外的监管机构批准的产品，例如巴西的 ANVISA、中国的 NMPA 或印度的 CDSCO，若被 WHO 接受，则须进行完整评估。WHO 针对医疗器械的过渡期列名机构清单属于另一套独立框架：Pure Global 曾报道过ANVISA 被指定为过渡期 WHO 列名机构，但同样位于该过渡清单上的 ANVISA 和 NMPA，均不是 PQDx_470 中的 RRA。
• ​所有申请人：​两种路径均包含生产现场检查和标签审查。近期开展的 MDSAP 或 RRA 审核可能支持进行书面评估，但最终决定权在 WHO。涉及器械宣称的宣传资料属于标签审查的一部分。

预认证旨在为联合国及国际采购提供参考依据；它并不授予国家市场准入许可。有关借鉴 WHO 体外诊断试剂（IVD）预认证的国家程序示例，请参阅马来西亚参与 WHO 协同注册程序。有关各国监管机构如何对 CAD-TB 等人工智能医疗器械软件进行分类与审批，请参阅 Pure Global 关于人工智能医疗器械与全球市场准入的研究。