IMDRF N90定稿医疗器械软件PCCP框架

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2026年8月6日发布了​IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026​《​预定义变更控制计划的基本原则和内容​》最终文件。该最终文件为监管机构和生产企业在实施某些医疗器械软件未来变更之前进行规划提供了通用框架。

核心机遇大家都很熟悉：当某一司法管辖区批准预定义变更控制计划（PCCP）后，生产企业即可实施该计划涵盖的变更，而无需就每项变更单独寻求审批。核心局限性同样至关重要：IMDRF N90 是一份国际协调文件，​并非法律或针对特定司法管辖区的指导原则​。它不会使 PCCP 在不接受该机制的市场中自动生效，也不会替代当地的申报要求。

对于全球软件团队而言，N90 最好被用作通用的设计架构。至于该架构能否提交、获得批准或被予以采信，仍需按具体市场逐一确定。

8月6日发生了什么变化

N90 已从征求意见稿过渡为最终的 IMDRF 技术文件。它适用于符合医疗器械定义的软件子集，并采用了 IMDRF N81 中所描述的术语​医疗器械软件​。

该文件有意保持较高层级。其旨在：

• 明确制定 PCCP 的基本原则；
• 确立医疗器械软件修改的 PCCP 核心要素；
• 描述使计划变更具备可审查性的边界类型；以及
• 说明使用者、监管机构和生产企业所面临的益处与挑战。

N90 并未定义可接受变更的通用清单。它也未设立提交 PCCP 的法规强制要求。IMDRF 指出，并非所有司法管辖区都会接受 PCCP 或类似计划进行法规审查。

稳健 PCCP 的五项原则

IMDRF 围绕五项原则构建了该框架。

目标明确且边界清晰

计划中的变更必须予以足够具体的描述，以支持对持续安全性和有效性的评估。变更必须保持在医疗器械软件的原始预期用途或预期目的范围内。

这不仅仅是文本撰写上的偏好。诸如“未来模型改进”这样宽泛的设想并不能构成可用的变更边界。一份具备可审查性的 PCCP 需要明确说明哪些可以变更、变更的程度如何，以及哪些保持固定不变。

基于风险

PCCP 应通过生产企业现有的风险管理框架进行设计和实施。详细程度、证据、控制措施以及可接受标准应与计划变更的风险和复杂程度相匹配。

基于证据

在全产品生命周期内产生的证据必须能够支持以下结论：变更后的软件依然安全有效，且其受益持续大于风险。

透明

生产企业应根据已获批准的 PCCP，向预期使用者提供清晰、有意义且及时的信息。透明度同样适用于监管机构：申报资料必须使变更边界、证据、控制措施和影响清晰易懂。

全产品生命周期视角

PCCP 绝非可以脱离生产控制的单次附录。使用者输入、新数据、风险管理、质量流程、部署、监测以及沟通在整个软件生命周期中始终紧密相连。

生产企业需要衔接的三大要素

N90 将 PCCP 描述为三个相互关联的要素：​变更描述​、​变更计划​以及​影响评估​。

1. 变更描述

本部分明确每项计划的变更及其依据。它应确立可验证的边界，描述可能发生变化的特征或性能，并解释将如何实施该变更。

根据软件的不同，实施方式可以在所有已部署的器械上保持一致，也可以针对特定场所或患者进行适配。实施可以是自动的、手动的，或者是两者的结合。N90 并非指每个司法管辖区都会接受每种实施模式，而是指该模式应当予以明确说明。

2. 变更计划

变更计划阐明了将如何对每项计划变更进行验证、确认、部署和沟通。N90 重点强调了相关的具体数据、数据管理实践、分析方法、性能指标、统计检验，以及符合定量要求、统计学合理、风险适宜且具有临床意义的预定义可接受标准。

该计划还需要包含失败处置路径。如果拟议变更未达到其预定义的可接受标准，生产企业应具备形成文件的机制，以阻止其实施并根据适用要求记录该失败事项。

部署是计划的一部分，而非事后补充。该文件指出了在适用情况下对说明书/标签更新、使用者沟通或培训、上市后监督、真实世界监测以及通知要求等方面的关注。

3. 影响评估

影响评估将拟议变更与变更计划中的控制措施联系起来。它评估各项单独变更以及所有变更累积叠加后的受益、风险和缓解措施。

这种累积视角是一个关键的操作要点。一连串单独可接受的变更可能会发生相互作用，改变网络安全或互操作性风险，或者使性能朝向在单独评估每次发布时不可见的方向演变。

N90 对全球申报策略的意义

统一的核心计划并不意味着单一的法规审批结果

生产企业可以使用 N90 构建一份全球核心 PCCP，但在是否接受 PCCP、哪些变更需要审批、何时可以提交计划以及如何修改已获批准的计划方面，各个目标市场可能会有所不同。

实际的输出成果应当是附属于核心计划的司法管辖区矩阵。针对每个市场，需追踪：

• 是否接受 PCCP 或类似机制；
• 适用的器械类型和申报类型；
• 可接受的变更范围；
• 提交时机和审查途径；
• 当地术语及文档归档位置；
• 使用者沟通义务；
• 上市后及报告后果；以及
• 对 PCCP 本身修订的法规处理方式。

缺少该矩阵，团队可能会错误地假设在一个市场获得批准即可免除在另一个市场的申报。

版本控制成为法规证据

N90 强调监管机构和生产企业都必须明确哪一个 PCCP 版本获得了批准。对已获批准 PCCP 的修订通常很可能需要重新获得批准，因为该计划涵盖了原本需要重新申报的变更，尽管某些司法管辖区可能允许在未经重新批准的情况下进行微小修订。

因此，已获批准的 PCCP 版本应当与相应的器械批准文件、软件基线、风险文件、发布控制措施、说明书/标签以及特定市场的法规状态保持联动。

追溯性应逐项变更贯穿

该文件建议将变更描述中的每一个项目与其在变更计划中的验证和确认活动相链接。生产企业应当将这种追溯性延伸贯穿至影响评估和发布决策中。

一种实用的控制模型是每项计划变更对应一行，并附带指向以下内容的链接：

• 获批的边界；
• 适用的要求与危险（源）；
• 验证与确认方案；
• 可接受标准；
• 单项及累积影响结论；
• 部署与沟通控制措施；
• 发布的软件版本；以及
• 允许实施的市场。

这种结构使得阻止超出计划范围的变更，或阻止在某一市场通过测试但在另一市场尚未获得批准的变更变得更加容易。

N90 不允许生产企业做出的假设

最终文件不支持以下捷径假设：

• ​PCCP 并非自动获得批准。​适用的监管机构必须在其自身的框架下接受并批准该计划。
• ​范围并非不受限制。​变更仍须保持在原始预期用途或预期目的范围内，且处于获批的边界之内。
• ​质量管理体系控制依然适用。​变更管理、风险管理、验证、确认、发布及上市后流程仍必不可少。
• ​已获批准的计划未必可以随意修改。​修订后的 PCCP 本身可能需要获得法规批准。
• ​未实施的变更不应出现在现行说明书/标签中。​N90 指出，上市说明书/标签应反映已实施的变更，而非仅在 PCCP 中列出的未来变更。
• ​跨国采信并非自动适用。​司法管辖区之间的差异可能会影响通用性、证据效力及相互认可。

实用的准备就绪度测试

在投入资源进行 PCCP 申报之前，生产企业应能够回答以下五个问题。

1. 是否每项拟议变更都能在具体且可测试的边界内予以描述？
2. 证据方法和可接受标准是否足够成熟，以便在开发未来变更之前就予以明确定义？
3. 当未满足标准或某个市场尚未批准实施时，质量管理体系能否阻止部署？
4. 能否在连续的版本发布中对单项影响和累积影响进行监测？
5. 是否存在经验证的、按市场划分的提交与使用该计划的路线？

如果前四个问题的回答较为薄弱，则 PCCP 可能尚不够成熟，无法接受审查。如果第五个问题的回答较为薄弱，则技术计划可能健全，但全球推广的假设并不安全。

制造商目前应当采取的行动

医疗器械软件制造商即使在各个管辖区尚未采纳 PCCP 路径之前，也可以立即将最终的 N90 框架用于内部规划。

• 将现有的变更控制计划模板与 N90 中的五项原则和三大要素进行对比。
• 将宽泛的变更类别替换为有界且可验证的变更表述。
• 将每项计划的变更与证据、接受标准、影响分析、部署、沟通和故障控制关联起来。
• 为 PCCP 及其与各已获批准器械配置的关系建立受控的版本控制。
• 在依赖多市场实施计划之前，建立并维护管辖区矩阵。
• 在提供预递交沟通的情况下，尽早与目标监管机构沟通，特别是对于创新型或因地制宜调整的变更。

Pure Global 的 SaMD 监管指南 为跨主要市场的软件分类和注册提供了补充背景信息。N90 可提供通用的 PCCP 架构；而市场策略仍必须将该架构转化为各个管辖区的实际规则。

核心要点

IMDRF N90 为医疗器械软件领域提供了 PCCP 设计的最终国际参考依据。其价值在于一个共享结构：聚焦的变更边界、基于风险与证据的控制措施、使用者透明度、生命周期治理，以及相互关联的变更描述、变更计划和影响评估。其局限性在于各管辖区的采纳情况。制造商应当使用 N90 来规范核心计划，然后分别在各个市场核查授权与实施要求。