IMDRF N90 의료기기 SW PCCP 확정

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 2026년 8월 6일에 최종 지침서인 ​IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026​ ​Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans​를 발표했습니다. 이 최종 문서는 규제당국과 제조자가 의료기기 소프트웨어의 해당 변경 사항이 적용되기 전에 향후 특정 변경 사항을 계획할 수 있는 공통 프레임워크를 제공합니다.

핵심적인 기회는 이미 익숙한 방식입니다. 특정 사법권에서 미리 결정된 변경관리계획(PCCP)을 승인하면, 제조자는 각 변경 사항에 대해 별도의 승인을 받지 않고도 해당 계획에 포함된 변경 사항을 적용할 수 있습니다. 핵심적인 한계 역시 이에 못지않게 중요합니다. IMDRF N90는 국제 조화 문서이며, ​법률이나 특정 사법권의 전용 가이드라인이 아닙니다​. 이 문서는 PCCP를 수용하지 않는 시장에서 PCCP를 이용할 수 있도록 만들어 주지 않으며, 현지 제출 요건보다 우선시되지 않습니다.

글로벌 소프트웨어 팀의 경우 N90는 공통 설계 아키텍처로 활용하는 것이 가장 좋습니다. 해당 아키텍처를 제출, 승인 또는 적용(의존)할 수 있는지 여부는 여전히 시장별로 결정되어야 합니다.

8월 6일 변경 사항

N90는 의견 수렴 단계를 거쳐 최종 IMDRF 기술 문서로 확정되었습니다. 이 문서는 IMDRF N81에 기술된 바와 같이 ​의료기기 소프트웨어​라는 용어를 사용하여 의료기기의 정의를 충족하는 소프트웨어 하위 집합에 적용됩니다.

이 문서는 의도적으로 상위 수준에서 작성되었습니다. 그 목적은 다음과 같습니다.

• PCCP 개발을 위한 필수 원칙 식별
• 의료기기 소프트웨어 변경에 대한 PCCP의 핵심 요소 확립
• 계획된 변경 사항을 심사 가능하게 만드는 경계 유형 설명
• 사용자, 규제당국 및 제조자의 이점과 과제 설명

N90는 수용 가능한 변경 사항의 범용 목록을 정의하지 않습니다. 또한 PCCP를 제출해야 하는 규제 요건을 신설하는 것도 아닙니다. IMDRF는 모든 사법권이 규제 심사를 위해 PCCP 또는 이와 유사한 계획을 수용하는 것은 아니라고 명시하고 있습니다.

견고한 PCCP의 5가지 원칙

IMDRF는 5가지 원칙을 중심으로 이 프레임워크를 구성합니다.

명확한 초점 및 경계 설정

계획된 변경 사항은 지속적인 안전성과 유효성 평가를 뒷받침할 수 있을 만큼 구체적으로 기술되어야 합니다. 또한 의료기기 소프트웨어의 원래 사용 목적 또는 의도된 목적 범위 내에 남아 있어야 합니다.

이는 단순한 작성상의 선호도 문제가 아닙니다. "향후 모델 개선"과 같이 광범위한 목표는 사용할 수 있는 변경 경계가 아닙니다. 심사 가능한 PCCP는 무엇이 변경될 수 있는지, 어느 정도까지 변경될 수 있는지, 무엇이 고정되어 남아 있는지를 명시해야 합니다.

위험 기반

PCCP는 제조자의 기존 위험관리 프레임워크를 통해 설계되고 이행되어야 합니다. 상세 수준, 근거 자료, 통제 수단 및 적합성 판정 기준은 계획된 변경의 위험과 복잡성에 부합해야 합니다.

근거 기반

전주기에 걸쳐 생성된 근거는 변경된 소프트웨어가 안전성과 유효성을 유지하며 그 이점이 위험을 지속적으로 상회한다는 결론을 뒷받침해야 합니다.

투명성

제조자는 승인된 PCCP에 따라 의도된 사용자에게 명확하고 의미 있으며 적시성 있는 정보를 제공해야 합니다. 투명성은 규제당국에도 적용됩니다. 즉, 제출 자료는 변경 경계, 근거, 통제 수단 및 영향을 이해할 수 있도록 작성되어야 합니다.

제품 전주기적 관점

PCCP는 제조 통제와 분리할 수 있는 일회성 부록이 아닙니다. 사용자 피드백, 새로운 데이터, 위험관리, 품질 프로세스, 배포, 모니터링 및 의사소통은 소프트웨어 전주기 동안 계속 연결되어 있어야 합니다.

제조자가 연계해야 하는 3가지 요소

N90는 PCCP를 상호 연결된 3가지 요소, 즉 ​변경사항 설명​, ​변경 계획​, 그리고 ​영향 평가​로 설명합니다.

1. 변경사항 설명

이 섹션에서는 계획된 각 변경 사항과 그 근거를 식별합니다. 검증 가능한 경계를 설정하고, 변경될 수 있는 특성이나 성능을 기술하며, 변경이 어떻게 구현될 것인지 설명해야 합니다.

소프트웨어에 따라 구현 방식은 배포된 모든 기기에 동일하게 적용될 수도 있고, 특정 현장이나 환자에 맞춰 조정될 수도 있습니다. 또한 자동, 수동 또는 이 둘의 조합일 수 있습니다. N90는 모든 사법권이 모든 구현 모델을 수용할 것이라고 언급하지 않으며, 구현 모델이 명확히 드러나야 함을 밝히고 있습니다.

2. 변경 계획

변경 계획은 계획된 각 변경 사항이 어떻게 검증, 유효성 확인, 배포 및 소통될 것인지 설명합니다. N90는 정량적이고 통계적으로 타당하며 위험 수준에 적합하고 임상적으로 의미 있는 관련 데이터, 데이터 관리 관행, 분석 방법, 성능 지표, 통계 검정 및 미리 정의된 적합성 판정 기준을 강조합니다.

이 계획에는 실패 대응 경로도 필요합니다. 제안된 변경 사항이 미리 정의된 적합성 판정 기준을 충족하지 못하는 경우, 제조자는 적용을 방지하고 관련 요건에 따라 실패 기록을 남기는 문서화된 메커니즘을 갖추어야 합니다.

배포는 나중에 덧붙이는 것이 아니라 계획의 일부입니다. 이 문서는 해당되는 경우 라벨링 개정, 사용자 전달 사항 또는 교육, 시판 후 조사, 실체적 환경 모니터링 및 보고/통지 요건을 지목합니다.

3. 영향 평가

영향 평가는 제안된 변경 사항을 변경 계획의 통제 수단과 연결합니다. 각 변경 사항별로, 그리고 변경 사항 전체에 대한 이점, 위험 및 위험 완화 조치를 평가합니다.

이러한 누적적 관점은 중요한 운영상의 핵심 사항입니다. 개별적으로 수용 가능한 일련의 변경 사항이라도 상호작용하거나, 사이버보안 또는 상호운용성 위험을 변동시키거나, 각 릴리스를 단독으로 평가할 때는 보이지 않던 방향으로 성능을 이동시킬 수 있습니다.

N90이 글로벌 제출 전략에 의미하는 바

하나의 핵심 계획이 하나의 규제 결과로 이어지는 것은 아닙니다

제조자는 N90를 사용하여 글로벌 핵심 PCCP를 작성할 수 있지만, 대상 시장마다 PCCP 수용 여부, 승인이 필요한 변경 사항, 계획 제출 시기, 승인된 계획의 수정 방법에 차이가 있을 수 있습니다.

실질적인 산출물은 핵심 계획에 첨부되는 사법권별 매트릭스여야 합니다. 각 시장별로 다음 사항을 추적해야 합니다.

• PCCP 또는 이에 준하는 메커니즘의 수용 여부
• 대상 기기 및 제출 유형
• 수용 가능한 변경 범위
• 제출 시기 및 심사 경로
• 현지 용어 및 문서 배치 위치
• 사용자 전달/소통 의무
• 시판 후 및 보고에 따른 영향 및
• PCCP 자체의 개정에 대한 규제적 취급 방식

이 매트릭스가 없다면, 팀에서는 한 시장에서의 승인으로 다른 시장에서의 신청/제출 의무가 면제된다고 잘못 판단할 수 있습니다.

버전 관리가 규제적 근거 자료가 됩니다

N90는 규제당국과 제조자 모두 승인된 PCCP 버전을 인지해야 함을 강조합니다. 승인된 PCCP의 개정안은 원래대로라면 신규 신청이 필요한 변경 사항들을 포함하고 있으므로 일반적으로 재승인이 필요할 가능성이 높지만, 일부 사법권에서는 재승인 없이 경미한 개정을 허용할 수도 있습니다.

따라서 승인된 PCCP 버전은 해당 의료기기 허가/승인, 소프트웨어 베이스라인, 위험 관리 파일, 릴리스 통제, 라벨링 및 시장별 규제 현황과 연계되어 있어야 합니다.

추적성은 변경 사항별로 유지되어야 합니다

이 문서는 변경사항 설명의 각 항목을 변경 계획의 검증 및 유효성 확인 활동과 연결할 것을 권장합니다. 제조자는 이러한 추적성을 영향 평가 및 릴리스 결정 단계까지 확장해야 합니다.

유용한 통제 모델은 계획된 변경 사항당 하나의 행을 두고 다음 항목과의 링크를 연결하는 방식입니다.

• 승인된 경계
• 적용 가능한 요건 및 위해 요인
• 검증 및 유효성 확인 프로토콜
• 적합성 판정 기준
• 개별 및 누적 영향에 대한 결론
• 배포 및 소통 통제 수단
• 릴리스된 소프트웨어 버전 및
• 적용이 허용된 시장

이러한 구조를 갖추면 계획 범위를 벗어나거나 특정 시장에서 시험을 통과했더라도 다른 시장에서 승인을 받지 못한 변경 사항의 적용을 보다 쉽게 차단할 수 있습니다.

N90이 제조자에게 허용하지 않는 전제 조건

최종 문서는 다음과 같은 편법이나 자의적 판단을 지지하지 않습니다.

• ​PCCP가 자동 승인을 의미하지는 않습니다.​ 관할 규제당국이 자체 프레임워크에 따라 해당 계획을 수용하고 승인해야 합니다.
• ​범위가 무제한인 것은 아닙니다.​ 변경 사항은 원래의 사용 목적 또는 의도된 목적과 승인된 경계 내에 유지되어야 합니다.
• ​품질시스템 통제는 여전히 적용됩니다.​ 변경 관리, 위험관리, 검증, 유효성 확인, 릴리스 및 시판 후 프로세스는 여전히 필요합니다.
• ​승인된 계획이라고 해서 자유롭게 수정할 수 있는 것은 아닙니다.​ 개정된 PCCP 자체가 규제당국의 승인을 요구할 수 있습니다.
• ​적용되지 않은 변경 사항이 현재 라벨링에 표시되어서는 안 됩니다.​ N90는 시판 라벨링에 단지 PCCP에 나열된 향후 변경 사항이 아니라, 실제 적용된 변경 사항이 반영되어야 한다고 명시합니다.
• ​국제적 상호 인정이 자동으로 이루어지는 것은 아닙니다.​ 사법권별 차이는 일반화 가능성, 근거 자료 및 인정 여부에 영향을 미칠 수 있습니다.

실질적인 준비도 점검

PCCP 제출에 투자를 진행하기 전에 제조자는 다음 5가지 질문에 답할 수 있어야 합니다.

1. 제안된 모든 변경 사항을 구체적이고 시험 가능한 경계 내에서 설명할 수 있습니까?
2. 향후 변경 사항이 개발되기 전에 정의할 수 있을 만큼 근거 방법과 적합성 판정 기준이 충분히 성숙해 있습니까?
3. 기준이 충족되지 않거나 특정 시장에서 적용 승인을 받지 못했을 때 품질시스템이 배포를 차단할 수 있습니까?
4. 연이은 릴리스 전체에 걸쳐 개별 영향 및 누적 영향을 모니터링할 수 있습니까?
5. 계획을 제출하고 활용하기 위한 시장별 검증된 경로가 존재합니까?

처음 4가지 질문에 대한 답변이 미흡하다면 PCCP가 심사를 받기에 너무 미성숙한 상태일 수 있습니다. 5번째 질문에 대한 답변이 미흡하다면 기술적 계획은 타당할지라도 글로벌 순차 적용 전제가 안전하지 않은 것입니다.

제조업체가 지금 취해야 할 조치

의료기기 소프트웨어 제조업체는 모든 관할 당국이 PCCP 경로를 도입하기 전이라도 내부 계획 수립을 위해 최종 N90 프레임워크를 즉시 활용할 수 있습니다.

• 기존 변경 관리 계획 템플릿을 N90의 5가지 원칙 및 3가지 요소와 비교합니다.
• 광범위한 변경 범주를 범위가 명확하고 검증 가능한 변경 진술로 대체합니다.
• 계획된 각 변경 사항을 근거, 수용 기준, 영향 분석, 배포, 커뮤니케이션 및 오류 제어와 연계합니다.
• PCCP 및 승인된 각 기기 구성과의 관계에 대해 통제된 버전 관리를 수립합니다.
• 다국적 시장 이행 계획에 의존하기 전에 관할 당국 매트릭스를 구축하고 유지합니다.
• 사전 신청 상호작용이 가능한 경우, 특히 새롭거나 현지에 맞게 조정된 변경 사항에 대해 대상 규제 당국과 조기에 소통합니다.

Pure Global의 SaMD 규제 가이드는 주요 시장 전반에서 소프트웨어를 분류하고 등록하기 위한 추가적인 맥락을 제공합니다. N90는 공통 PCCP 아키텍처를 제공할 수 있지만, 시장 전략은 여전히 해당 아키텍처를 각 관할 당국의 실제 규정에 맞춰 적용해야 합니다.

핵심 요약

IMDRF N90는 의료기기 소프트웨어 분야에 PCCP 설계를 위한 최종 국제 참조 기준을 제공합니다. 이 문서의 가치는 공유된 구조에 있습니다. 즉, 명확한 변경 범위, 위험 및 근거 기반 통제, 사용자 투명성, 수명주기 거버넌스, 그리고 서로 연계된 변경 사항 설명(Description of Changes), 변경 계획(Change Plan), 영향 평가(Impact Assessment)를 포함합니다. 한계는 관할 당국별 도입 여부입니다. 제조업체는 N90를 사용하여 핵심 계획을 표준화한 다음, 모든 시장에서 허가 및 이행 요구사항을 별도로 검증해야 합니다.