IMDRF N90 finalisiert PCCP-Rahmenwerk für Software

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat am 6. August 2026 IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026, Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans, veröffentlicht. Das finale Dokument bietet Regulierungsbehörden und Herstellern einen gemeinsamen Rahmen für die Planung bestimmter zukünftiger Änderungen an Medizinprodukte-Software, bevor diese Änderungen umgesetzt werden.

Die zentrale Chance ist vertraut: Wenn eine Jurisdiktion einen vorab festgelegten Änderungssteuerungsplan (Predetermined Change Control Plan, PCCP) genehmigt, kann ein Hersteller durch diesen Plan abgedeckte Änderungen umsetzen, ohne für jede einzelne Änderung eine separate Genehmigung zu beantragen. Die zentrale Einschränkung ist ebenso wichtig: IMDRF N90 ist ein internationales Harmonisierungsdokument, kein Gesetz und keine jurisdiktionsspezifische Leitlinie. Es macht PCCPs in einem Markt, der sie nicht akzeptiert, nicht verfügbar und setzt lokale Einreichungsanforderungen nicht außer Kraft.

Für globale Softwareteams wird N90 am besten als gemeinsame Designarchitektur genutzt. Ob diese Architektur eingereicht, genehmigt oder als Grundlage herangezogen werden kann, muss weiterhin Markt für Markt entschieden werden.

Was sich am 6. August geändert hat

N90 ist von der Konsultationsphase zu einem finalen technischen IMDRF-Dokument übergegangen. Es gilt für die Teilmenge von Software, die die Definition eines Medizinprodukts erfüllt, unter Verwendung des Begriffs Medizinprodukte-Software, wie in IMDRF N81 beschrieben.

Das Dokument ist bewusst auf hoher Ebene angesiedelt. Es soll:

• wesentliche Prinzipien für die Entwicklung eines PCCP identifizieren;
• die Kernelemente eines PCCP für Modifikationen von Medizinprodukte-Software festlegen;
• die Arten von Grenzen beschreiben, die geplante Änderungen überprüfbar machen; und
• Vorteile und Herausforderungen für Anwender, Regulierungsbehörden und Hersteller erläutern.

N90 definiert keine universelle Liste akzeptabler Änderungen. Es begründet auch keine regulatorische Verpflichtung zur Einreichung eines PCCP. Das IMDRF weist darauf hin, dass möglicherweise nicht alle Jurisdiktionen PCCPs oder ähnliche Pläne zur regulatorischen Prüfung akzeptieren.

Die fünf Prinzipien eines robusten PCCP

Das IMDRF gliedert den Rahmen um fünf Prinzipien.

Zielgerichtet und eingegrenzt

Die geplanten Änderungen müssen mit ausreichender Spezifität beschrieben werden, um eine Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit zu unterstützen. Sie müssen innerhalb des ursprünglichen Verwendungszwecks oder der ursprünglichen Zweckbestimmung der Medizinprodukte-Software verbleiben.

Dies ist mehr als eine redaktionelle Präferenz. Ein weitreichendes Ziel wie „zukünftige Modellverbesserungen“ ist keine nutzbare Änderungsgrenze. Ein prüffähiger PCCP muss angeben, was sich ändern kann, wie weit es sich ändern kann und was unverändert bleibt.

Risikobasiert

Der PCCP sollte über das bestehende Risikomanagement-Rahmenwerk des Herstellers konzipiert und umgesetzt werden. Detaillierungsgrad, Nachweise, Kontrollen und Akzeptanzkriterien sollten dem Risiko und der Komplexität der geplanten Änderung entsprechen.

Evidenzbasiert

Nachweise, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg generiert werden, müssen die Schlussfolgerung stützen, dass die geänderte Software weiterhin sicher und wirksam ist und dass ihr Nutzen ihre Risiken weiterhin überwiegt.

Transparent

Hersteller sollten vorgesehenen Anwendern klare, aussagekräftige und rechtzeitige Informationen bereitstellen, die mit dem genehmigten PCCP übereinstimmen. Transparenz gilt auch gegenüber der Regulierungsbehörde: Die Einreichung muss die Änderungsgrenzen, Nachweise, Kontrollen und Auswirkungen verständlich machen.

Perspektive des gesamten Produktlebenszyklus

Ein PCCP ist kein einmaliger Anhang, der von den Produktionskontrollen getrennt werden kann. Anwendereingaben, neue Daten, Risikomanagement, Qualitätsprozesse, Bereitstellung, Überwachung und Kommunikation bleiben während des gesamten Softwarelebenszyklus miteinander verknüpft.

Die drei Elemente, die Hersteller miteinander verknüpfen müssen

N90 beschreibt einen PCCP als drei miteinander verknüpfte Elemente: die Beschreibung der Änderungen, den Änderungsplan und die Bewertung der Auswirkungen.

1. Beschreibung der Änderungen

Dieser Abschnitt identifiziert jede geplante Änderung und deren Begründung. Er sollte überprüfbare Grenzen festlegen, die Eigenschaften oder Leistungen beschreiben, die sich ändern können, und erklären, wie die Änderung umgesetzt wird.

Je nach Software kann die Umsetzung über alle eingesetzten Produkte hinweg einheitlich erfolgen oder für bestimmte Standorte oder Patienten angepasst werden. Sie kann automatisch, manuell oder eine Kombination davon sein. N90 besagt nicht, dass jede Jurisdiktion jedes Umsetzungsmodell akzeptiert; es besagt, dass das Modell explizit dargelegt werden sollte.

2. Änderungsplan

Der Änderungsplan erklärt, wie jede geplante Änderung verifiziert, validiert, bereitgestellt und kommuniziert wird. N90 hebt relevante Daten, Datenmanagement-Praktiken, Analysemethoden, Leistungsmetriken, statistische Tests und vorab festgelegte Akzeptanzkriterien hervor, die quantitativ, statistisch fundiert, risikoadäquat und klinisch bedeutsam sind.

Der Plan benötigt zudem einen Fehlerpfad. Wenn eine vorgeschlagene Änderung ihre vorab festgelegten Akzeptanzkriterien nicht erfüllt, sollte der Hersteller über einen dokumentierten Mechanismus verfügen, um die Umsetzung zu verhindern und den Fehler gemäß den geltenden Anforderungen aufzuzeichnen.

Die Bereitstellung ist Teil des Plans, kein nachträglicher Einfall. Das Dokument verweist auf Aktualisierungen der Kennzeichnung, Anwenderkommunikation oder -schulung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Real-World-Monitoring und gegebenenfalls Benachrichtigungspflichten.

3. Bewertung der Auswirkungen

Die Bewertung der Auswirkungen verknüpft die vorgeschlagenen Änderungen mit den Kontrollen im Änderungsplan. Sie evaluiert Nutzen, Risiken und Risikominimierungsmaßnahmen für jede Änderung sowie für die Änderungen in ihrer Gesamtheit.

Diese kumulative Betrachtung ist ein wesentlicher operationaler Punkt. Eine Abfolge einzeln akzeptabler Änderungen kann wechselwirken, das Cybersicherheits- oder Interoperabilitätsrisiko verändern oder die Leistung in eine Richtung verschieben, die bei einer isolierten Bewertung jedes einzelnen Releases nicht sichtbar ist.

Was N90 für eine globale Einreichungsstrategie bedeutet

Ein zentraler Kernplan bedeutet nicht ein einziges regulatorisches Ergebnis

Ein Hersteller kann N90 nutzen, um einen globalen Kern-PCCP zu erstellen, aber jeder Zielmarkt kann sich darin unterscheiden, ob PCCPs akzeptiert werden, welche Änderungen eine Genehmigung erfordern, wann ein Plan eingereicht werden kann und wie ein genehmigter Plan geändert werden darf.

Das praktische Ergebnis sollte eine dem Kernplan beigefügte Jurisdiktionsmatrix sein. Nachverfolgt werden sollte für jeden Markt:

• ob ein PCCP oder ein vergleichbarer Mechanismus akzeptiert wird;
• berechtigte Produkte und Einreichungsarten;
• akzeptabler Änderungsumfang;
• Zeitpunkt der Einreichung und Überprüfungsweg;
• lokale Terminologie und Dokumentenplatzierung;
• Pflichten zur Anwenderkommunikation;
• Konsequenzen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldepflichten; sowie
• die regulatorische Behandlung von Überarbeitungen des PCCP selbst.

Ohne diese Matrix könnte ein Team fälschlicherweise annehmen, dass eine Genehmigung in einem Markt eine Einreichung in einem anderen Markt überflüssig macht.

Versionskontrolle wird zum regulatorischen Nachweis

N90 betont, dass sowohl die Regulierungsbehörde als auch der Hersteller wissen müssen, welche PCCP-Version genehmigt wurde. Überarbeitungen eines genehmigten PCCP erfordern im Allgemeinen wahrscheinlich eine erneute Genehmigung, da der Plan Änderungen abdeckt, die andernfalls eine neue Einreichung erfordern würden, obwohl einige Jurisdiktionen geringfügige Überarbeitungen ohne erneute Genehmigung zulassen können.

Die genehmigte PCCP-Version sollte daher mit der entsprechenden Produktzulassung, der Software-Baseline, der Risikoakte, den Freigabekontrollen, der Kennzeichnung und dem marktspezifischen regulatorischen Status verknüpft sein.

Rückverfolgbarkeit sollte Änderung für Änderung erfolgen

Das Dokument empfiehlt, jeden Punkt in der Beschreibung der Änderungen mit den entsprechenden Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Änderungsplan zu verknüpfen. Hersteller sollten diese Rückverfolgbarkeit über die Bewertung der Auswirkungen und die Freigabeentscheidung hinweg erweitern.

Ein nützliches Kontrollmodell ist eine Zeile pro geplanter Änderung mit Verknüpfungen zu:

• der genehmigten Grenze;
• den anwendbaren Anforderungen und Gefährdungen;
• Verifizierungs- und Validierungsprotokollen;
• Akzeptanzkriterien;
• Schlussfolgerungen zu den individuellen und kumulativen Auswirkungen;
• Kontrollen für Bereitstellung und Kommunikation;
• der freigegebenen Softwareversion; und
• den Märkten, in denen die Umsetzung zulässig ist.

Diese Struktur erleichtert es, eine Änderung zu stoppen, die außerhalb des Plans liegt oder zwar die Prüfung in einem Markt besteht, für die jedoch in einem anderen Markt die Genehmigung fehlt.

Was N90 Herstellern nicht anzunehmen gestattet

Das finale Dokument stützt die folgenden Abkürzungen nicht:

• Ein PCCP ist keine automatische Genehmigung. Die zuständige Regulierungsbehörde muss den Plan im Rahmen ihres eigenen Regelwerks akzeptieren und genehmigen.
• Der Umfang ist nicht unbegrenzt. Änderungen verbleiben innerhalb des ursprünglichen Verwendungszwecks oder der ursprünglichen Zweckbestimmung sowie innerhalb der genehmigten Grenzen.
• Kontrollen des Qualitätsmanagementsystems gelten weiterhin. Änderungsmanagement, Risikomanagement, Verifizierung, Validierung, Freigabe und Prozesse nach dem Inverkehrbringen bleiben weiterhin erforderlich.
• Ein genehmigter Plan ist nicht zwangsläufig frei editierbar. Ein überarbeiteter PCCP kann selbst eine regulatorische Genehmigung erfordern.
• Nicht umgesetzte Änderungen sollten nicht in der aktuellen Kennzeichnung erscheinen. N90 besagt, dass die Vermarktungskennzeichnung umgesetzte Änderungen widerspiegeln sollte und nicht zukünftige Änderungen, die lediglich im PCCP aufgeführt sind.
• Internationale Anerkennung erfolgt nicht automatisch. Unterschiede zwischen den Jurisdiktionen können sich auf Übertragbarkeit, Nachweise und Anerkennung auswirken.

Ein praktischer Bereitschaftstest

Bevor ein Hersteller in eine PCCP-Einreichung investiert, sollte er in der Lage sein, fünf Fragen zu beantworten.

1. Kann jede vorgeschlagene Änderung innerhalb einer spezifischen, überprüfbaren Grenze beschrieben werden?
2. Sind die Nachweismethoden und Akzeptanzkriterien ausgereift genug, um definiert zu werden, bevor die zukünftige Änderung entwickelt wird?
3. Kann das Qualitätsmanagementsystem die Bereitstellung verhindern, wenn Kriterien nicht erfüllt werden oder wenn ein Markt die Umsetzung nicht genehmigt hat?
4. Können individuelle und kumulative Auswirkungen über aufeinanderfolgende Releases hinweg überwacht werden?
5. Gibt es einen verifizierten Markt-für-Markt-Weg für die Einreichung und Nutzung des Plans?

Wenn die ersten vier Antworten schwach ausfallen, ist der PCCP möglicherweise noch zu unreif für eine Überprüfung. Wenn die fünfte Antwort schwach ausfällt, ist der technische Plan möglicherweise solide, aber die Annahme für den globalen Rollout ist unsicher.

Was Hersteller jetzt tun sollten

Hersteller von Medizinproduktesoftware können den finalen Rahmen von N90 ab sofort für die interne Planung nutzen, selbst bevor jede Jurisdiktion einen PCCP-Pfad übernimmt.

• Vergleichen Sie bestehende Vorlagen für Change-Control-Pläne mit den fünf Prinzipien und drei Elementen in N90.
• Ersetzen Sie breite Änderungskategorien durch eingegrenzte, verifizierbare Änderungserklärungen.
• Verknüpfen Sie jede geplante Änderung mit Nachweisen, Akzeptanzkriterien, Auswirkungsanalysen, Bereitstellung, Kommunikation und Fehlerkontrollen.
• Etablieren Sie eine gelenkte Versionierung für den PCCP und dessen Beziehung zu jeder genehmigten Produktkonfiguration.
• Erstellen und pflegen Sie die Jurisdiktionsmatrix, bevor Sie sich auf einen Multi-Markt-Implementierungsplan stützen.
• Treten Sie frühzeitig mit den Ziel-Regulierungsbehörden in Kontakt, sofern Interaktionen vor der Einreichung möglich sind, insbesondere bei neuartigen oder lokal angepassten Änderungen.

Der SaMD-Regulierungsleitfaden von Pure Global bietet zusätzlichen Kontext für die Klassifizierung und Registrierung von Software in wichtigen Märkten. N90 kann die gemeinsame PCCP-Architektur liefern; die Marktstrategie muss diese Architektur jedoch weiterhin in die tatsächlichen Regelungen der jeweiligen Jurisdiktion übersetzen.

Fazit

IMDRF N90 gibt dem Sektor für Medizinproduktesoftware eine finale internationale Referenz für die PCCP-Auslegung. Sein Wert liegt in einer gemeinsamen Struktur: fokussierte Änderungsgrenzen, risiko- und evidenzbasierte Kontrollen, Anwendertransparenz, Lebenszyklus-Governance sowie eine verknüpfte Beschreibung der Änderungen, ein Änderungsplan und eine Auswirkungsanalyse. Seine Grenze liegt in der Übernahme durch die einzelnen Jurisdiktionen. Hersteller sollten N90 nutzen, um den Kernplan zu standardisieren, und anschließend die Zulassungs- und Umsetzungsanforderungen in jedem Markt separat verifizieren.