IMDRF N90 医療機器ソフトウェアPCCP策定

国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）は、2026年8月6日、​IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026​『​事前決定変更計画の基本原則および記載内容​』を公表しました。この最終文書は、医療機器ソフトウェアに対する将来の特定の変更について、その変更が実施される前に計画するための共通のフレームワークを規制当局および製造販売業者に提供するものです。

主なメリット（機会）は周知の通りです。法域（規制管轄地域）が事前決定変更計画（PCCP）を承認・認可した場合、製造販売業者は変更ごとに個別の承認・認可を取得することなく、当該計画でカバーされる変更を実施することができます。主な限界（制限事項）も同様に重要です。IMDRF N90 は国際調和文書であり、​法律や特定法域固有のガイダンスではありません​。PCCPを受け入れていない市場でPCCPを利用可能にするものではなく、現地の申請要件に優先するものでもありません。

グローバルなソフトウェア開発チームにとって、N90 は共通の設計アーキテクチャとして活用するのが最も適切です。そのアーキテクチャを申請できるか、承認・認可されるか、あるいは依拠できるかは、依然として市場ごとに決定される必要があります。

8月6日に何が変わったのか

N90 はパブリックコメント段階から最終的なIMDRF技術文書へと移行しました。本文書は、IMDRF N81 に記載されている​医療機器ソフトウェア​という用語を用い、医療機器の定義を満たすソフトウェアのサブセットに適用されます。

本文書は意図的にハイレベル（総括的）な内容となっています。その目的は以下の通りです。

• PCCPを策定するための基本原則を特定すること。
• 医療機器ソフトウェアの変更に関するPCCPの核心的要素を確立すること。
• 計画された変更を審査可能にする境界（バウンダリー）の種類を記述すること。
• ユーザー、規制当局、および製造販売業者における利点と課題を説明すること。

N90 は、容認される変更の普遍的なリストを定義するものではありません。また、PCCPの提出を規制上の要件として規定するものでもありません。IMDRFは、すべての法域が規制上の審査のためにPCCPまたは同様の計画を受け入れるとは限らないと述べています。

堅牢なPCCPにおける5つの原則

IMDRFは本フレームワークを5つの原則を中心に構成しています。

焦点を絞り、境界を明確にすること

計画された変更は、継続的な安全性および有効性の評価を裏付けるのに十分な具体性をもって記述されなければなりません。また、それらの変更は医療機器ソフトウェアの当初の使用目的または意図された目的の範囲内に留まらなければなりません。

これは単なる文書作成上の好みの問題ではありません。「将来的なモデルの改善」といった広範な目標は、使用可能な変更の境界とはなり得ません。審査可能なPCCPでは、何を変更できるか、どこまで変更できるか、そして何が固定されたままであるかを明記する必要があります。

リスクに基づくアプローチ

PCCPは、製造販売業者の既存のリスクマネジメント・フレームワークを通じて設計および実施されるべきです。詳細さの度合い、エビデンス、管理策、および判定基準は、計画された変更のリスクおよび複雑性に見合ったものでなければなりません。

エビデンスに基づくアプローチ

製品ライフサイクル全体を通じて生成されたエビデンスは、変更後のソフトウェアが引き続き安全かつ有効であり、そのベネフィットがリスクを上回り続けているという結論を裏付けるものでなければなりません。

透明性の確保

製造販売業者は、承認・認可されたPCCPと一致する形で、明確で意味のあるタイムリーな情報を意図されたユーザーに提供すべきです。透明性は規制当局に対しても適用されます。申請文書では、変更の境界、エビデンス、管理策、および影響が理解しやすいものでなければなりません。

製品ライフサイクル全体の視点

PCCPは、製造管理から切り離すことができる一度限りの補足文書ではありません。ユーザーからのインプット、新しいデータ、リスクマネジメント、品質プロセス、展開、モニタリング、およびコミュニケーションは、ソフトウェアのライフサイクル全体を通じて相互に関連し続けます。

製造販売業者が連携させるべき3つの要素

N90 では、PCCPを相互に関連する3つの要素として説明しています。すなわち、​変更の記述​、​変更計画​、および​影響評価​ です。

1. 変更の記述

このセクションでは、計画されている各変更とその根拠を特定します。検証可能な境界を確立し、変更される可能性のある特性や性能を記述し、その変更がどのように実施されるかを説明する必要があります。

ソフトウェアに応じて、実施方法は展開されているすべての機器で一様である場合もあれば、特定の施設や患者に適合される場合もあります。また、自動、手動、またはその組み合わせの場合もあります。N90 は、すべての法域があらゆる実施モデルを受け入れると述べているわけではなく、そのモデルを明確にすべきであると述べています。

2. 変更計画

変更計画では、計画された各変更がどのように検証、妥当性確認、展開、および通知されるかを説明します。N90 は、定量的に測定可能で、統計的に妥当であり、リスクに見合い、かつ臨床的に意味のある、関連データ、データ管理手法、分析方法、性能指標、統計テスト、および事前に定義された判定基準を強調しています。

計画には、不適合時の対応策（フェイルパス）も必要です。提案された変更が事前に定義された判定基準を満たさない場合、製造販売業者は実施を阻止し、適用される要件に基づいて不合格を記録する文書化されたメカニズムを備えている必要があります。

展開（デプロイメント）は計画の一部であり、後から付け足すものではありません。本文書では、該当する場合の添付文書（レーベリング）の改訂、ユーザーへの通知またはトレーニング、市販後調査、リアルワールドモニタリング、および報告要件を指摘しています。

3. 影響評価

影響評価は、提案された変更を変更計画における管理策と結び付けるものです。各変更、および変更全体（累積的）におけるベネフィット、リスク、および軽減措置を評価します。

その累積的な視点は、運用上の非常に重要なポイントです。個別に容認可能な一連の変更であっても、相互作用を引き起こしたり、サイバーセキュリティや相互運用性のリスクを変化させたり、各リリースを単独で評価した場合には見えない方向に性能を変化させたりする可能性があります。

N90 がグローバルな薬事申請戦略に対して意味すること

1つのコア計画が1つの規制結果を意味するわけではない

製造販売業者は N90 を活用してグローバル共通のコアPCCPを作成できますが、PCCPが受け入れられるか否か、どのような変更に承認・認可が必要か、計画をいつ提出できるか、承認・認可された計画をどのように変更できるかについては、対象となる各市場によって異なる場合があります。

実務上の成果物として、コア計画に添付された法域マトリクスを作成すべきです。各市場について、以下を追跡・管理します。

• PCCPまたは同等のメカニズムが受け入れられているか否か。
• 対象となる医療機器および申請区分。
• 許容される変更の範囲。
• 申請時期および審査ルート。
• 現地の専門用語および文書の配置場所。
• ユーザーへの通知義務。
• 市販後調査および報告への影響。
• PCCP自体の改訂に関する規制上の取扱い。

このマトリクスがなければ、ある市場での承認・認可によって別の市場での申請が不要になると、チームが誤って思い込んでしまう可能性があります。

バージョン管理が規制上のエビデンスとなる

N90 では、規制当局と製造販売業者の双方があらかじめ承認・認可されたPCCPのバージョンを把握しておく必要があることを強調しています。承認・認可されたPCCPの改訂は、本来であれば新規申請が必要となる変更を網羅しているため、一般に再承認・再認可が必要となる可能性が高くなります。ただし、一部の法域では再承認・再認可を伴わない軽微な改訂を認める場合もあります。

したがって、承認・認可されたPCCPのバージョンは、対応する医療機器の承認・認可、ソフトウェアのベースライン、リスク管理ファイル、リリース管理策、添付文書（レーベリング）、および各市場固有の規制ステータスと連携されている必要があります。

トレーサビリティは変更ごとに確保されるべきである

本文書では、「変更の記述」における各項目を「変更計画」における検証および妥当性確認アクティビティと結び付けることを推奨しています。製造販売業者は、そのトレーサビリティを「影響評価」およびリリースの決定に至るまで拡張する必要があります。

有用な管理モデルは、計画された変更ごとに1行を割り当て、以下へのリンクを設ける形式です。

• 承認・認可された境界。
• 適用される要件およびハザード（危険要因）。
• 検証および妥当性確認プロトコル。
• 判定基準。
• 個別および累積的な影響に関する結論。
• 展開および通知に関する管理策。
• リリースされたソフトウェアのバージョン。
• 実施が許可されている市場。

この構造により、計画の範囲外である変更や、ある市場での試験には合格したものの別の市場での承認・認可が得られていない変更を停止させることが容易になります。

N90 によって製造販売業者が仮定してはならない事項

最終文書は、以下の簡略化や思い込みを認めていません。

• ​PCCPは自動的な承認・認可を意味するものではありません。​ 該当する規制当局が、自国の枠組みに基づいて計画を受け入れ、承認・認可する必要があります。
• ​対象範囲は無制限ではありません。​ 変更は、当初の使用目的または意図された目的の範囲内、および承認・認可された境界内に留まる必要があります。
• ​品質マネジメントシステムの管理策は引き続き適用されます。​ 変更管理、リスクマネジメント、検証、妥当性確認、リリース、および市販後プロセスは継続して必要です。
• ​承認・認可された計画を自由に編集できるとは限りません。​ 改訂されたPCCP自体が規制上の承認・認可を必要とする場合があります。
• ​未実施の変更を現在の添付文書に記載すべきではありません。​ N90 では、市場で流通する添付文書（レーベリング）には実施された変更が反映されるべきであり、単にPCCPに記載されているだけの将来の変更を反映させるべきではないとしています。
• ​国際的な相互依拠は自動的ではありません。​ 法域ごとの違いが、汎用性、エビデンス、および相互承認に影響を与える可能性があります。

実戦的な準備状況評価

PCCPの申請にリソースを投入する前に、製造販売業者は以下の5つの質問に回答できる必要があります。

1. 提案されているすべての変更を、具体的かつテスト可能な境界内で記述できますか？
2. 将来の変更が開発される前に定義できるほど、エビデンス手法および判定基準は十分に成熟していますか？
3. 判定基準が満たされない場合、あるいは市場で実施が承認・認可されていない場合に、品質システムによって展開を阻止できますか？
4. 連続するリリース全体を通じて、個別および累積的な影響をモニタリングできますか？
5. 計画を提出して使用するための、検証済みの市場ごとのルートが存在しますか？

最初の4つの回答が不十分である場合、PCCPは審査を受けるには未成熟である可能性があります。5番目の回答が不十分である場合、技術的な計画自体は適切であっても、グローバル展開の前提にリスクが存在します。

製造業者が今なすべきこと

医療機器ソフトウェア製造業者は、すべての管轄地域がPCCP経路を採用する前であっても、社内計画のために最終版の N90 フレームワークを直ちに使用することができます。

• 既存の変更管理計画テンプレートと N90 における5つの原則および3つの構成要素を比較すること。
• 大まかな変更カテゴリーを、範囲が限定され検証可能な変更記述へと置き換えること。
• 計画された各変更を、エビデンス、受入基準、影響評価、展開、コミュニケーション、および失敗時制御へ関連付けること。
• PCCP、および承認済みの各機器構成との関係性について、管理されたバージョン管理を確立すること。
• 複数市場での実施計画に依拠する前に、管轄地域マトリックスを構築し維持すること。
• 申請前相談が利用可能な場合、特に新規の変更や特定の地域向けに適応された変更について、対象の規制当局と早期に協議を行うこと。

Pure Global の SaMD規制ガイド は、主要市場におけるソフトウェアの分類および登録に関する追加の背景情報を提供します。N90 は共通のPCCPアーキテクチャを提供できますが、市場戦略においては、そのアーキテクチャを各管轄地域の実際の規則へと展開する必要があります。

結論

IMDRF N90 は、医療機器ソフトウェア分野に対し、PCCP設計に関する最終的な国際的リファレンスを提供します。その価値は共有された構造にあります。すなわち、絞り込まれた変更範囲、リスクおよびエビデンスに基づく管理策、ユーザーに対する透明性、ライフサイクルガバナンス、そして相互に関連付けられた「変更の記述（Description of Changes）」、「変更計画（Change Plan）」、および「影響評価（Impact Assessment）」です。その限界は各管轄地域における導入状況にあります。製造業者は N90 を使用して中核となる計画を標準化した上で、各市場における承認要件および導入要件を個別に検証すべきです。