Pure Global 六月全球法规更新

5 月 25 日 (UK) 政策意图声明：医疗器械的国际认可

UK 的政策关于医疗器械的国际认可，旨在通过利用澳大利亚、加拿大、EU 和 USA 等公认监管机构的批准，简化大不列颠的市场准入。

要符合该认可计划的资格，产品需要：

• 遵守被认可国家/地区的相关立法
• 具有英文标签和包装
• 遵守大不列颠针对电子兼容性（频率、电压和插头类型）、测量单位以及（在适用时）受关注标签材料的具体适用要求（例如，针对 1A 或 1B 类致癌、致突变或生殖毒性 (CMR) 物质，或可能导致致敏或过敏反应的物质）
• 设备的各个方面（包括设计、制造工艺和预期用途）均与被认可国家/地区授权的设备保持一致
• 设有一名 UK 负责人，其名称和地址将包含在标签上
• 零件和标签上具有实物唯一设备标识符 (UDI)，且符合 UK 医疗器械法规 或被认可国家/地区的要求
• 遵守 UK 医疗器械法规中预计将于 2024 年生效的全新上市后监管 (PMS) 要求

在其他公认司法管辖区获得授权且在 UK 进行 I/A 类自我认证的医疗器械，需要提供针对适当质量管理体系 (QMS)（例如 ISO 13485 或特定产品的等效标准）的制造商声明。

总体而言，制造商需要以国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)“目录”格式或在被认可国家/地区使用的等效格式提交申报资料，该资料在递交阶段不会被审查，但在发生上市后事件时会被审查。在递交时，批准证据、PMS 计划/PMS 报告/PSUR、SSCP、植入卡、患者信息单页将根据适用情况和要求进行审查。对于在被认可国家/地区采用简化评估（例如 US 的 De Novo）或有特定医疗器械要求（例如加拿大的医疗器械法规）的医疗器械：

• 医疗器械分类将被确认；
• 临床数据将进行抽样审查；
• 对于 AIaMD，将审查其上市前（训练和测试）数据、实施验证与确认，以及预定变更控制计划的使用。

某些产品被排除在该认可计划之外，例如（但不限于）定制医疗器械、在 US 通过与对照器械等效性获得授权或不符合预期用途指南的 SaMD、依赖于与 US 对照器械等效性的 III 类或 IIb 类植入式医疗器械，以及《UK 2002 年医疗器械法规》（UK MDR 2002）第 3 条中列出排除在范围之外的产品。

拟议的框架目前为草案，最终版本将与预计于 2025 年生效的未来核心法规同时生效。

了解更多关于 MHRA UK 医疗器械注册与批准。

6 月 5 日 (EU)：HPRA 医疗器械通讯第 58 期

爱尔兰主管当局 HPRA 发布了《医疗器械通讯》第 58 期，重点介绍了 6 月份针对医疗器械制造商的重要更新，关键内容如下：

• 2024 年监管里程碑：HPRA 提醒了根据 MDR 或 IVDR 进行过渡的遗留医疗器械（legacy devices）在 2024 年的关键里程碑。下一个里程碑是 2024 年 9 月 26 日，届时必须与 公告机构 签订书面协议。
• EU 监管动态：包括 EU 近期为提高体外诊断试剂和医疗器械可用性而提出的提案和变更，以及 EUDAMED 的分阶段实施。预计前五个已完成的模块（Actor、Devices、NB & Certificates、Market Surveillance 和 Vigilance）将在 2026 年第一季度成为强制性模块。
• HPRA 2024 年工作重点：该通讯详细介绍了 HPRA 全年的战略优先事项和重点领域，包括优化监管流程和确保符合新规。
• 医疗机构更新：HPRA 提醒了自 2024 年 5 月 26 日起适用的要求，并详细说明了医疗机构需要采取的行动，包括审查与 IVDR 第 5(5) 条和附录 I 的合规性，确保提供第 5(5) 条中概述的文件，以及制定达成合规的书面计划（例如时间表、截至目前的进展）。
• 经济运营商 (EO) 注册义务：提醒经济运营商（EO）应保持 HPRA 国家注册数据库和 Eudamed 上的注册信息最新。
• 经销商和进口商检查：该通讯概述了 2024 年 2 月至 5 月期间在爱尔兰开展的检查计划。虽然 HPRA 将描述主要的不合规情况，但关键的观察结论是，拥有 ISO 9001 认证或类似证书的机构应当注意，这本身并不意味着符合 EU 医疗器械监管要求。
• 临床调查更新：本节提供了关于临床调查的最新动态，包括开展医疗器械临床试验的新指南和要求 (MDCG 2024-3、MDCG 2024-5)。
• 已发布文件：该通讯列出了自 2024 年 1 月以来发布的所有与医疗器械利益相关者相关的 EU 出版物。

6 月 6 日 (AU)：监测高风险医疗器械试验

澳大利亚 Therapeutic Goods Administration (TGA) 引入了新措施，以加强首次人体（first-in-human）临床试验中使用的最高风险植入式和心脏侵入性医疗器械的安全审查流程。这些变化源于《2019 年医疗器械行动计划》以及针对拟议监管变更的征求意见。

自 2024 年 4 月 5 日起生效的主要更新包括：

CTN 表单增强功能：

• 新增强制性字段，以更好地描述临床试验中医疗器械的特征，包括 risk 分类、预期用途以及该器械是否为侵入性或植入性。
• 识别首次人体试验以及因安全原因在海外暂停的试验。
• 新增附件上传功能，允许申办者上传《研究者手册》（Investigator's Brochure）或同等文件，从而最大限度地减少补充信息的要求。

立法变更：

• 对试验中所用医疗器械安全信息的新要求，包括材料、工程和无菌性。
• 增强临床试验的检查能力，以确保符合《临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）。
• 相关变更已纳入自 2023 年 11 月 28 日起生效的《2023 年治疗用品立法修正案（2023 年第 2 号措施）条例》（Therapeutic Goods Legislation Amendment (2023 Measures No. 2) Regulations 2023）。

对临床试验的影响：

• 更新后的 CTN 表格将有助于识别高风险医疗器械，例如心脏辅助装置、心脏瓣膜、起搏器、植入式除颤器等。
• 首次人体试验将接受 TGA 临床评估员及其他相关专家的审查，以确保风险缓解策略到位。
• 审查不会延迟临床试验的启动时间，并且不会对这些审查收取额外费用。

与申办者互动：

• TGA 可能会联系申办者，以获取有关试验医疗器械或《研究者手册》的进一步信息或澄清。
• 重大安全隐患可能会导致采取暂停试验、与审批机构讨论、GCP 检查或提出终止试验建议等行动。

这些措施旨在确保涉及高风险医疗器械的临床试验受试者达到最高的安全标准。

了解更多关于 TGA 澳大利亚医疗器械注册。

6 月 11 日 (CH)：新规定于 2024 年 11 月 1 日生效

瑞士联邦委员会 批准了与《人类研究法》(HRA) 相关的法令修正案，于 2024 年 6 月 7 日通过，并于 2024 年 11 月 1 日起生效。此次修订针对医疗器械 (MD) 和 体外 诊断 (IVD) 医疗器械引入了重大更新，以增强受试者保护、提高监管效率并与国际标准保持一致。MD 和 IVD 的关键更新包括：

电子知情同意（电子同意书）：

研究人员现在可以通过电子方式获取受试者的同意。这一变化已在《医疗器械临床试验条例》(ClinO-MD) 和《人类研究条例》(HRO) 中予以体现。这种数字化方式有助于简化同意流程并提高效率。

数据匿名化与编码：

该法规更新了与健康相关的个人数据和生物材料的匿名化和编码标准。这确保了加强的数据保护和风险评估，并与当前数据处理技术的进步保持一致 (ClinO-MD, HRO)。

透明度要求：

新的透明度规则要求研究人员以相关的国家语言公布临床试验结果摘要。这些摘要必须向公众公开，以确保更广泛的受众能够获取并理解试验结果。这些透明度要求必须在 2025 年 3 月 1 日前完全合规。

延长数据保留期限：

医疗器械的临床试验数据现在必须保留 20 年。此项延长旨在提高长期数据的可用性，以辅助未来的研究和监管审查。

向受试者提供更完善的信息：

研究人员必须向受试者提供清晰、全面的信息，强调可能出现附带发现的情况。该要求确保受试者充分了解研究的潜在结果及其权利 (ClinO-MD, HRO)。这包括产前或症状前基因检测，或计划生育基因检测，以及个人结果的告知。

与欧盟法规接轨：

修正案使瑞士法规与欧盟 (EU) 第 536/2014 号法规保持一致，从而简化了跨国研究项目的流程。这包括协调涉及医疗器械的临床试验的通知、报告和截止日期要求。

过渡性规定：

根据现行法律批准的正在进行的研究项目将过渡到新的要求，并有具体的完全合规时间表。研究人员获得截至 2025 年 10 月 31 日的过渡期，以适应文档记录和报告的新规定。

了解更多关于 瑞士医疗器械注册。

6 月 11 日 (EU)：MDCG 2024-1-5 - 泌尿妇科网状植入物

医疗器械协调小组 (MDCG) 指导文件 MDCG 2024-1-5 为用于治疗盆腔器官脱垂 (POP) 和压力性尿失禁 (SUI) 的 CE 标记的泌尿妇科手术网状植入物的警戒系统提供了详细指导。

MDCG 指导文件重申了适用于所有医疗器械的一般报告要求，但并未对本指南范围内的泌尿妇科手术网状植入物规定实质性的额外或独特义务。这包括：

报告严重事件

制造商必须向 MDR 第 2(65) 条定义的相关主管机构 (CA) 报告严重事件。这包括制造商对是否需要报告尚不确定，或需要时间来明确根本原因的事件（MDR 第 87(6) 和 (7) 条）。报告应遵守 MDR 第 87(2) 至 (5) 条规定的时限，以确保及时沟通潜在风险。

定期总结报告

对于涉及相同医疗器械或器械类型的类似严重事件，制造商可以使用定期总结报告 (PSR)。如果已确定根本原因或已实施纠正措施，则这种替代报告方法允许进行合并报告。PSR 的格式、内容和频率必须与协调主管机构商定，并与其他相关机构协商。

在 EUDAMED 完全投入运行之前，CA、经济运营商和其他相关方应遵循 MDCG 2021-1 Rev. 1《关于在 EUDAMED 完全投入运行前协调行政管理实践和替代技术解决方案的指南》，并在国家警戒系统层面传达 PSR。

趋势报告

制造商必须报告非严重事件或预期不良副作用在发生频率或严重程度上的任何具有统计学意义的增加。当此类趋势表明医疗器械的受益-风险状况发生变化并可能影响患者安全时，必须报告这些趋势。

使用本指南的主要优势在所提供的导致事件或严重事件的器械相关问题示例，以及与 IMDRF 不良事件分类报告 (AER) 编码术语 相关的报告要求中尤为明显。这些示例按类别进行组织，以便在报告个别严重事件、进行定期总结报告 (PSR) 或识别出趋势时进行参考。

6 月 13 日 (CA/UK/US)：支持机器学习的医疗器械的透明度

2021 年，加拿大卫生部、FDA 以及 英国 MHRA 联合制定了良好机器学习实践 (GMLP) 的 10 项指导原则，以确保开发出用于医疗器械的安全、有效且高质量的人工智能 (AI)/机器学习技术。在这些原则的基础上，他们现在推出了支持机器学习的医疗器械 (MLMD) 的透明度指南。透明度涉及向相关受众（包括医疗保健专业人员、患者和监管机构）清晰传达医疗器械的预期用途、开发过程、性能和逻辑。有效的透明度有助于管理风险、理解医疗器械功能并建立信任。它还包含以人为本的设计原则，以增强用户体验，并涉及在医疗器械的整个生命周期中提供详细信息。该指南涵盖了相关受众、动机、共享信息的类型、呈现位置、时间安排以及支持透明度的方法等方面，旨在确保安全且知情地使用 MLMD。

了解更多关于 FDA US 医疗器械注册。

6 月 14 日 (AU)：基本原则清单

医疗器械制造商必须通过识别适用的安全和性能要求、记录不适用要求的理由以及总结支持性证据，来证明符合 基本原则。

6 月 17 日 (EU)：更新了医疗器械中邻苯二甲酸盐的 SCHEER 指南

SCHEER 更新了关于某些医疗器械中邻苯二甲酸盐的受益-风险评估指南。该指南涵盖了具有以下一种或多种特性的邻苯二甲酸盐：致癌、致突变、生殖毒性 (CMR) 或内分泌干扰 (ED)。该指南描述了进行受益-风险评估的方法，用于证明在医疗器械和/或其中使用的零件或材料中，CMR 1A 或 1B 类和/或 ED 邻苯二甲酸盐的含量按重量计 (w/w) 超过 0.1% 的合理性。

该指南还为制造商提供了方法学支持，以根据可用的替代方案和对患者潜在接触的分析，来论证在定量限制之上使用 CMR/ED 物质的合理性。它们还描述了评估用于替代目前医疗器械中所用 CMR/ED 邻苯二甲酸盐的可能替代方案的方法，包括替代材料、设计或医疗手段。

该受益-风险评估需要纳入技术文件的相关文档中，以满足 GSPR 10.4 的要求，例如生物学评价报告、临床评价报告或风险管理文件。

6 月 17 日 (EU)：关于合格评定机构的更新 - MDCG2022-13 Rev.1

MDCG 2022-13 的第 1 版修订文件提供了关于 MDR 和 IVDR 法规下合格评定机构 (CAB) 和公告机构 (NB) 的指定、重新评估和通知的最新指南。该文件已进行更新，以包含有关开展与指定范围扩展相关的联合评估的额外指南，并提供了有关公告机构 (NB) 指定和重新评估程序的更多细节。

6 月 19 日 (EU)：SCHEER 征集非医疗脑刺激器专家

欧盟健康、环境和新兴风险科学委员会（SCHEER）正在征集外部专家，以加入评估非医疗脑刺激器相关健康风险的工作组。诚邀电场、磁场或电磁场脑刺激、神经伦理学以及神经病学领域的专家提出申请。申请必须在 2024 年 8 月 31 日之前在线提交。入选专家将参加会议并协助起草科学意见。申请人须精通英语并提交相关文件。

6 月 21 日 (AU)：医疗器械法规变更

针对基于软件的医疗器械、处方眼镜镜片、含有微生物、重组或动物源性物质的医疗器械的法规变更，以及申请审核要求的变更，已于 2024 年 6 月 15 日对基于软件的医疗器械和处方眼镜镜片生效，并将于 2024 年 7 月 1 日对含有微生物、重组或动物源性物质的器械以及申请审核要求生效。值得注意的是，分类规则 5.5 进行了修订，排除了含有微生物或重组物质的器械，并明确了对动物源性物质的要求。赞助商必须在 2026 年 7 月 1 日之前对受影响的器械进行重新分类。向更高风险分类过渡的基于软件的医疗器械拥有一条替代的合规途径，而强制性申请审核现在仅限于高风险器械，包括获得 MDSAP 和美国 FDA 510(k) 批准的 III 类器械。自 2024 年 6 月 15 日起，处方眼镜镜片免于列入 ARTG。

6 月 25 日 (EU)3：MDCG 2024-10 - 孤儿医疗器械的临床评估

MDCG2024-10 提供了关于孤儿医疗器械临床评估的详细指南，这些医疗器械专为在欧盟（EU）内每年影响少于 12,000 人的罕见疾病/病症而设计。此类器械还需要满足以下标准之一：

• 针对该疾病/病症的治疗、诊断或预防，现有的替代方案不足，或者
• 考虑到器械和患者人群的特定因素，与该疾病/病症治疗、诊断或预防的现有替代方案或最新技术水平相比，该器械将提供可望带来预期临床获益的选择。

由于患者群体较小，且在开展大规模临床试验方面存在伦理和实际困难，这些器械面临着独特的挑战。该指南旨在提供建议和灵活性（tolerances），以确保这些器械满足临床评估要求和适用的通用安全和性能要求（GSPR）。

该文件主要分为两部分：临床评估考虑因素和程序考虑因素。第一部分探讨了生成上市前临床数据的挑战以及非临床数据的作用。文件强调，虽然孤儿器械必须符合 GSPR，但只要有充分理由，上市前临床数据的局限性是可以接受的。这包括确保收益-风险比是可接受的，且任何剩余的局限性都通过结构合理的 PMCF 计划 予以解决。该指南还强调了非临床数据（如实验室测试和计算机模型的结果）的重要性，在直接临床数据有限时，这些数据可以为临床证据提供支持。

第二部分，即程序考虑因素，为公告机构评估孤儿器械提供了指导。它概述了公告机构的职责，包括尽早核实孤儿地位和评估技术文档。此外还强调了专家小组的作用，他们可就孤儿器械地位和所需的临床数据提供建议。这种咨询有助于确保临床评估的适用性，并充分解决上市前数据中的任何局限性。建议孤儿器械制造商向专家小组咨询，并提交详细的临床开发计划以及证明该器械符合孤儿器械地位的详尽理由。

该指南文件还包含附录，就撰写临床评估报告、临床研究的考虑因素以及临床数据向孤儿适应症的外推提供了额外指导。

总体而言，MDCG 2024-10 旨在平衡对严格临床评估的需求与开发孤儿器械的现实情况。这种方法有助于促进孤儿器械的开发和供应，最终使通常治疗选择有限的罕见病患者受益。

6 月 25 日 (CA)：修订法规以解决健康产品短缺问题

加拿大卫生部 正在提议修订《食品和药品规例》以及《医疗器械规例》，以解决和缓解健康产品短缺问题。该咨询于 2024 年 6 月 25 日至 7 月 25 日开放，征求对这些修正案的反馈意见，旨在防止人用药品和医疗器械短缺，并在不可避免时减少其影响。政府邀请省和地区政府、制造商、分销商、进口商、医疗保健合作伙伴以及公众提供意见。未来四年拟议的变更和计划行动重点在于加强防范与快速响应系统、及早发现短缺风险以及及时恢复产品供应。

了解更多关于 CDMR 加拿大医疗器械注册与批准。

6 月 26 日 (CH)：Swissdamed 的 Actors 模块正式上线

Swissmedic 宣布 Swissdamed 的 Actors 模块正式上线，并说明自 2024 年 8 月 6 日起，经济运营商必须通过 swissdamed 系统进行注册。