Pure Global 六月全球法规更新

5 月 25 日 (UK) 政策意图声明：医疗器械的国际认可

的 UK的政策 关于医疗器械的国际认可旨在通过利用澳大利亚、加拿大、EU 和美国等公认监管机构的批准来简化英国的市场准入。

要获得认可计划的资格，产品需要：

· 遵守被认可国家的相关立法

· 有英文标签和包装

· 遵守英国对电子兼容性（频率、电压和插头类型）、测量单位和相关标签材料（例如，1A 或 1B 类致癌、致突变或生殖毒性 (CMR) 物质，或可能导致致敏或过敏反应）的具体适用要求

· 设备的各个方面，包括设计、制造工艺和预期用途，均符合认可国家授权的设备

· 有UK负责人，其姓名和地址将包含在标签上

· 零件和标签上有物理唯一设备标识符 (UDI)，符合 UK医疗器械法规 或公认国家/地区的要求

· 遵守UK医疗器械法规中新的上市后监管（PMS）要求，该法规预计将于2024年生效

在其他公认的司法管辖区授权的设备以及在 UK 中进行 I/A 类自我认证的设备，需要有制造商针对适当 QMS 的声明，例如 ISO 13485 或产品特定的等效声明。

总体而言，制造商需要以国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)“目录”格式提交档案，或在认可国家/地区使用的等效格式，在提交过程中不会进行审核，但在上市后事件中不会进行审核。提交时，将根据适用和要求审查批准证据、PMS 计划/PMS 报告/PSUR、SSCP、植入卡、患者信息传单。对于在认可国家/地区进行简化评估（例如 US 中的 De Novo）或特定于设备的要求（例如加拿大的设备立法）的设备：

- 设备分类将被确认，

- 临床数据将在抽样的基础上进行审查，

- 上市前（培训和测试）数据、实施验证和确认以及预定变更控制计划的使用将受到 AIaMD 的审查。

某些产品被排除在此认可计划之外，例如（但不限于）定制设备、通过与US中的谓词设备等效授权的SaMD或不满足预期目的指南、依赖于与US中的谓词设备等效的III类或IIb类植入设备、被排除在UK MDR范围之外的产品2002年列入第3条。

拟议的框架是草案，最终版本将与预计于 2025 年生效的未来核心法规同时生效。

了解更多关于 MHRA UK 医疗器械注册审批.

6 月 5 日 (EU)：HPRA 医疗器械通讯 #58

高压RA爱尔兰主管当局发布了《医疗器械通讯》第 58 期，强调了 6 月份医疗器械制造商的重要更新，其中包括以下关键内容：

- 2024 年监管里程碑：HPRA 提醒 2024 年传统设备转型的关键里程碑 MDR 或 IVDR。下一个里程碑是在 2024 年 9 月 26 日之前与 公告机构签订书面协议。

- EU 监管更新：包括EU 中最近提案和变更的更新，以提高体外诊断和医疗器械的可用性，以及后续实施 EUDAMED。预计前五个已完成的模块（参与者、设备、NB 和证书、市场监视和警戒）将在 2026 年第一季度成为强制性模块。

- HPRA 2024 年重点：时事通讯详细介绍了 HPRA 今年的战略重点和重点领域，包括加强监管流程和确保遵守新法规。

- 卫生机构更新：HPRA 提醒 2024 年 5 月 26 日适用的要求，并详细说明卫生机构要求采取的行动，包括审查 IVDR 第 5(5) 条和附件一的合规性、确保提供第 5(5) 条中概述的文件、实现合规的书面计划的定义（例如时间表、迄今为止的进展）

- 经济运营商 (EO) 注册义务：提醒 EO，HPRA 国家注册数据库和 Eudamed 上的注册详细信息应保持最新。

- 经销商和进口商检查：时事通讯概述了 2024 年 2 月至 5 月期间在爱尔兰进行的检查计划。虽然 HPRA 将描述主要不合规情况，但关键观察结果是 ISO 9001 认证或类似认证应注意，这本身并不意味着遵守 EU 医疗器械监管要求。

- 临床研究更新：本节提供临床研究的更新，包括使用医疗器械进行临床试验的新指南和要求（MDCG2024-3、MDCG2024-5）。

- 已发布的文件：时事通讯列出了自 2024 年 1 月起发布的所有EU 出版物以及与医疗器械利益相关者相关的出版物。

6 月 6 日（澳大利亚）：监测高风险医疗器械试验

治疗用品管理局 (TGA) 推出了新措施，以加强首次人体临床试验中使用的最高风险植入式和心脏侵入性医疗器械的安全审查流程。这些变化源自《2019 年医疗器械行动计划》以及对拟议监管变更的磋商。

自 2024 年 4 月 5 日起生效的主要更新包括：

CTN 表单增强功能：

• 新的强制性字段可以更好地描述临床试验中医疗器械的特征，包括风险分类、预期用途以及器械是否是侵入性的或植入性的。
• 首次人体试验的鉴定以及出于安全原因在海外停止的试验。
• 附件上传功能允许申办者上传研究者手册或同等文件，从而最大限度地减少对附加信息的请求。

立法变更：

• 对试验中使用的医疗器械安全信息的新要求，包括材料、工程和无菌。
• 增强临床试验检查能力，确保符合良好临床实践。
• 《2023 年治疗用品立法修正案（2023 年第 2 号措施）条例》中纳入的变更，于 2023 年 11 月 28 日生效。

对试验的影响：

• 更新后的 CTN 表格将有助于识别高风险设备，例如心脏辅助设备、心脏瓣膜、起搏器、植入式除颤器等。
• 首次人体试验将接受 TGA 临床评估员和其他相关专家的审查，以确保风险缓解策略到位。
• 审核不会延迟试验启动时间，并且不会对这些审核收取额外费用。

赞助商互动：

• TGA 可以联系申办者以获取有关试验设备或研究者手册的更多信息或说明。
• 重大安全问题可能会导致试验暂停、与审批机构讨论、GCP 检查或试验终止建议等行动。

这些措施旨在确保涉及高风险医疗器械的临床试验参与者达到最高的安全标准。

了解更多关于 TGA 澳大利亚医疗器械注册.

6 月 11 日（瑞士）：新规定于 2024 年 11 月 1 日生效

的 瑞士联邦委员会 批准了与《人类研究法》(HRA) 相关的法令修正案，于 2024 年 6 月 7 日通过，并于 2024 年 11 月 1 日起生效。医疗器械 (MD) 和 体外 诊断 (IVD) 设备，以增强参与者保护、提高监管效率并与国际标准保持一致。 MD 和IVDs 的关键更新是：

电子同意书（E-同意书）：

- 研究人员现在可以通过电子方式获得参与者的同意。这一变化反映在《医疗器械临床试验条例》(ClinO-MD) 和《人体研究条例》(HRO) 中。这种数字方法促进了更简单、更高效的同意流程。

数据匿名化和编码：

- 该法规更新了与健康相关的个人数据和生物材料的匿名和编码标准。这确保了增强的数据保护和风险评估，与当前数据处理技术的进步（ClinO-MD、HRO）保持一致。

透明度要求：

- 新的透明度规则要求研究人员以相关国家语言发布临床试验结果摘要。这些摘要必须公开，以确保更广泛的受众能够获得和理解试验结果。自 2025 年 3 月 1 日起，必须完全遵守这些透明度要求。

延长数据保留时间：

- 医疗器械的临床试验数据现在必须保留 20 年。此扩展旨在提高长期数据可用性，帮助未来的研究和监管审查。

为参与者提供的改进信息：

- 研究人员必须向参与者提供清晰、全面的信息，强调偶然发现的可能性。这一要求确保参与者充分了解研究的潜在结果及其权利（ClinO-MD、HRO）。这包括产前或症状前基因检测或计划生育基因检测以及个人结果的交流。

与 EU 法规保持一致：

- 修正案使瑞士法规与EU第536/2014号法规保持一致，简化了跨国研究项目的流程。这包括协调涉及医疗器械的临床试验的通知、报告和截止日期要求。

过渡性规定：

- 根据现行法律批准的正在进行的研究项目将过渡到新的要求，并有完全合规的具体时间表。研究人员被授予过渡期直至 2025 年 10 月 31 日，以适应文件和报告的新规定。

了解更多关于 瑞士医疗器械注册.

6 月 11 日 (EU): MDCG 2024-1-5 -泌尿妇科网状植入物

医疗器械协调小组 (MDCG) 指导文件 MDCG 2024-1-5 为用于治疗盆腔器官脱垂 (POP) 和压力性尿失禁 (SUI) 的 CE 标记的泌尿妇科手术网状植入物的警戒系统提供详细指导。

MDCG指导文件提醒了适用于所有医疗器械的一般报告要求，但并未为本指南范围内的泌尿妇科手术网状植入物提供真正的附加或独特义务。这包括：

- 报告严重事件

制造商必须向 MDR 第 2(65) 条定义的相关主管机构 (CA) 报告严重事件。这包括制造商不确定可报告性或需要时间澄清根本原因的事件（MDR 第 87(6)、(7) 条）。报告应遵守MDR第87（2）至（5）条规定的时间表，确保及时沟通潜在风险。

- 定期总结报告

对于涉及相同设备或设备类型的类似严重事件，制造商可以使用定期总结报告（PSR）。如果确定了根本原因或实施了纠正措施，则这种替代报告方法允许合并报告。 PSR 的格式、内容和频率必须与协调主管部门商定，并与其他相关部门协商。

在EUDAMED完全发挥作用之前，CA、经济运营商和其他相关方应遵循MDCG 2021-1 Rev. 1“关于统一管理实践和替代技术解决方案的指南，直到EUDAMED完全发挥作用”，并在国家警戒系统层面传达PSR。

- 趋势报告

制造商必须报告非严重事件的频率或严重程度或预期的不良副作用的任何统计显着增加。当此类趋势表明设备的风险收益状况发生变化并可能影响患者安全时，必须进行报告。

使用本指南的主要优势在所提供的导致事件或严重事件的设备相关问题示例以及与 IMDRF 相关的相关报告要求中显而易见。 不良事件分类报告 (AER) 代码术语。这些示例按类别进行组织，以便通过定期摘要报告 (PSR) 或在识别趋势时报告个别严重事件。

6 月 13 日 (CA/UK/US)：支持机器学习的医疗器械的透明度

2021年， 加拿大卫生部、 FDA，以及 UK的MHRA 制定了良好机器学习实践（GMLP）的 10 项指导原则，以确保开发安全、有效和高质量的AI/医疗器械机器学习技术。基于这些原则，他们现在推出了机器学习医疗器械 (MLMD) 透明度指南。透明度涉及向相关受众（包括医疗保健专业人员、患者和监管机构）清晰传达设备的预期用途、开发、性能和逻辑。有效的透明度有助于管理风险、了解设备功能和培养信任。它还包括以人为本的设计原则，以增强用户体验，并涉及在整个设备生命周期中提供详细信息。该指南涵盖相关受众、动机、共享信息类型、放置、时间安排以及支持透明度的方法等方面，旨在确保安全和知情地使用 MLMD。

了解更多关于 FDA US 医疗器械注册.

6 月 14 日（澳大利亚）：基本原则清单

医疗器械制造商必须证明其遵守 基本原则 通过识别适用的安全和性能要求，记录不相关要求的理由，并总结支持证据。

6 月 17 日 (EU)：更新了医疗器械中邻苯二甲酸盐的 SCHEER 指南

熙尔 提供了某些医疗器械中邻苯二甲酸盐效益风险评估指南的更新。该指南涵盖具有以下一种或多种特性的邻苯二甲酸盐：致癌、致突变、生殖毒性 (CMR) 或内分泌干扰 (ED)。该指南描述了进行效益-风险评估的方法，证明医疗器械和/或其中使用的零件或材料中 CMR 1A 或 1B 和/或 ED 邻苯二甲酸盐的存在比例高于 0.1%（w/w）。

该指南进一步支持制造商采用方法论来证明 CMR/ED 物质的使用超过可用替代品的定量限制以及对潜在患者暴露的分析。他们还描述了评估目前医疗器械中使用的 CMR/ED 邻苯二甲酸盐的可能替代品的评估方法，包括替代材料、设计或医疗方法。

利益-风险评估需要纳入技术文件的相关文件中，以满足GSPR 10.4，如生物学评价报告、临床评价报告或风险管理文件。

6 月 17 日 (EU)：关于合格评定机构的更新 - MDCG2022-13 Rev.1

MDCG 2022-13的修订版1文件提供了有关 MDR 和 IVDR 法规下合格评定机构 (CAB) 和公告机构 (NB) 的指定、重新评估和通知的最新指南。该文件已更新，包括关于进行与指定范围扩展相关的联合评估的额外指南，并提供指定和重新评估指定国家机构程序的更多细节。

6 月 19 日 (EU)：SCHEER 征集非医疗脑刺激器专家

EU 健康、环境和新兴风险科学委员会 (熙尔）为评估与非医疗脑刺激器相关的健康风险的工作组寻找外部专家。邀请电、磁或电磁场脑刺激、神经伦理学和神经病学方面的专家申请。申请必须在 2024 年 8 月 31 日之前在线提交。选定的专家将参加会议并为起草科学意见做出贡献。需要精通英语并提交相关文件。

6 月 21 日（澳大利亚）：医疗器械法规变更

更改为 监管 基于软件的医疗器械、处方眼镜镜片和含有微生物、重组或动物物质的医疗器械以及应用审核要求于 2024 年 6 月 15 日对基于软件的医疗器械和处方眼镜镜片生效，并将于 2024 年 7 月 1 日对含有微生物、重组或动物物质的设备和应用审核要求生效。值得注意的是，分类规则 5.5 进行了修订，排除含有微生物或重组物质的器械，并明确了对动物源性物质的要求。申办者必须在 2026 年 7 月 1 日之前对受影响的设备进行重新分类。过渡到更高风险分类的基于软件的医疗器械有另一种合规途径，而强制性申请审核现在仅限于高风险设备，包括获得 MDSAP 和 US FDA 510(k) 批准的 III 类设备。自 2024 年 6 月 15 日起，处方眼镜片可免除 ARTG 纳入范围。

6 月 25 日 (EU)3: MDCG 2024-10 -孤儿医疗器械的临床评估

的 MDCG2024-10 提供了孤儿医疗器械临床评估的详细指导，这些医疗器械专为每年影响 EU 中少于 12,000 人的罕见疾病而设计。这些设备还需要满足以下标准之一：

- 没有足够的替代方案来治疗、诊断或预防这种疾病/病症，或者

- 考虑到设备和患者群体的具体因素，该设备将提供一种选项，与治疗、诊断或预防这种疾病/病症的现有替代方案或现有技术相比，该选项将提供预期的临床益处。

由于患者群体较小以及进行大规模临床试验的伦理和实际困难，这些设备面临着独特的挑战。该指南旨在提供建议和容差，以确保这些设备满足临床评估要求和适用的 GSPR。

该文件分为两个主要部分：临床评估注意事项和程序注意事项。第一部分讨论了生成上市前临床数据的挑战以及非临床数据的作用。它强调，虽然孤儿器械必须符合GSPR，但如果合理的话，上市前临床数据可能存在可接受的限制。这包括确保收益风险比是可接受的，并通过结构良好的 PMCF计划解决任何剩余的限制。该指南还强调了非临床数据的重要性，例如实验室测试和计算机模型的结果，当直接临床数据有限时，这些数据可以支持临床证据。

第二部分“程序注意事项”为公告机构评估孤儿器械提供指导。它概述了公告机构的职责，包括孤儿状态的早期验证和技术文件的评估。专家小组的作用也得到强调，他们可以提供有关孤儿器械状态和所需临床数据的建议。这种咨询可以帮助确保临床评估是适当的，并且充分解决上市前数据的任何限制。建议孤儿器械制造商咨询专家小组，提供详细的临床开发计划以及该器械符合孤儿器械状态的综合理由。

该指导文件还包括提供额外指导的附录 创建临床评估报告、临床研究的考虑因素以及临床数据外推至孤儿适应症。

总体而言，MDCG 2024-10 旨在平衡严格临床评估的需求与开发孤儿设备的实际情况。这种方法有助于促进孤儿设备的开发和可用性，最终使治疗选择通常有限的罕见疾病患者受益。

6 月 25 日（加利福尼亚州）：修订法规以解决保健品短缺问题

加拿大卫生部 正在提议修订《食品药品条例》和《医疗器械条例》，以解决和缓解保健品短缺问题。此次磋商将于2024年6月25日至7月25日开放，寻求对这些修正案的反馈，旨在防止人用药品和医疗器械短缺，并在不可避免时减少其影响。政府邀请省和地区政府、制造商、分销商、进口商、医疗保健合作伙伴和公众提供意见。未来四年拟议的变革和计划行动的重点是加强准备和快速响应系统、及早发现短缺风险以及及时恢复产品准入。

了解更多关于 CDMR 加拿大医疗器械注册和批准.

6 月 26 日（瑞士）：Swissdamed 演员模块上线

瑞士医疗 宣布 Swissdamed 演员模块上线，并于 2024 年 8 月 6 日起详细说明。到此日期，经济运营商必须通过 swissdamed 系统进行注册。

注册和更改 CHRN 的申请以及授权通知将继续以 PDF 形式接受，直至 2024 年 7 月 26 日（提交日期）。在此日期之后，将不再考虑这些表格，并且需要填写在线联系表格。注册运营商将进行数据迁移，只需在八月初收到信函通知后进行检查即可。

设备注册计划于 2025 年实现自愿，并于 2024 年 6 月开始由一组发布 UDI 的制造商进行设备注册测试。