Pure Globals globale Regulierungsaktualisierungen Juni

25. Mai (UK) Absichtserklärung: internationale Anerkennung von Medizinprodukten

Der Richtlinien von UK zur internationalen Anerkennung von Medizinprodukten zielt darauf ab, den Marktzugang in Großbritannien durch die Nutzung von Zulassungen anerkannter Regulierungsbehörden wie denen in Australien, Kanada, den EU und den USA zu vereinfachen.

Um für das Anerkennungsprogramm in Frage zu kommen, muss das Produkt dies tun

· die relevanten Gesetze des/der anerkannten Landes(s) einhalten

· Kennzeichnung und Verpackung in englischer Sprache

· die spezifischen geltenden britischen Anforderungen an die Elektronikkompatibilität (Frequenz, Spannung und Steckertyp), Maßeinheiten und ggf. bedenkliche Kennzeichnungsmaterialien einhalten (z. B. für Stoffe, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) der Kategorie 1A oder 1B sind oder zu einer Sensibilisierung oder einer allergischen Reaktion führen könnten)

· Alle Aspekte des Geräts, einschließlich Design, Herstellungsprozess und Verwendungszweck, müssen mit dem vom anerkannten Land bzw. den anerkannten Ländern zugelassenen Gerät übereinstimmen.

· Sie müssen eine UK verantwortliche Person benennen, deren Name und Adresse auf dem Etikett angegeben werden

· eine physische eindeutige Gerätekennung (UDI) auf Teilen und Etiketten haben, die den Anforderungen der UK Vorschriften für Medizinprodukte oder des/der anerkannten Landes/Länder entspricht

· die neuen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) der UK Verordnung über Medizinprodukte erfüllen, die voraussichtlich im Jahr 2024 in Kraft treten

Geräte, die in anderen anerkannten Gerichtsbarkeiten zugelassen sind und in UK selbstzertifiziert sind, müssen über eine Herstellererklärung für einen entsprechenden QMS verfügen, z. B. ISO 13485 oder ein produktspezifisches Äquivalent.

Insgesamt müssen Hersteller ein Dossier im „Inhaltsverzeichnis“-Format des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) oder einem gleichwertigen Format, das in den anerkannten Ländern verwendet wird, einreichen, das nicht während des Einreichungsprozesses, sondern im Falle von Ereignissen nach dem Inverkehrbringen überprüft wird. Bei der Einreichung werden gegebenenfalls Genehmigungsnachweise, PMS Plan/PMS Bericht/PSUR, SSCP, Implantationskarten und Patienteninformationsbroschüre überprüft. Für Geräte mit verkürzter Bewertung (z. B. De Novo in US) oder gerätespezifischen Anforderungen (z. B. Gerätegesetzgebung in Kanada) in den anerkannten Ländern:

- Geräteklassifizierung wird bestätigt,

- klinische Daten werden stichprobenartig überprüft,

- Für AIaMD werden Daten vor der Markteinführung (Training und Tests), Implementierungsverifizierung und -validierung sowie die Verwendung vorgegebener Änderungskontrollpläne überprüft.

Einige Produkte sind von diesem Anerkennungsprogramm ausgeschlossen, wie zum Beispiel (aber nicht beschränkt auf) maßgeschneiderte Produkte, SaMD die über eine Äquivalenz zu einem Prädikatsprodukt in US zugelassen sind oder die nicht den Richtlinien für den vorgesehenen Zweck entsprechen, implantierbare Geräte der Klasse III oder IIb, die auf der Äquivalenz zu einem Prädikatsprodukt in US beruhen, Produkte, die vom Anwendungsbereich von UK MDR ausgeschlossen sind. 2002 in Verordnung 3 aufgeführt.

Der vorgeschlagene Rahmen ist ein Entwurf und die endgültige Fassung würde gleichzeitig mit den künftigen Kernverordnungen in Kraft treten, die im Jahr 2025 in Kraft treten sollen.

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

5. Juni (EU): HPRA Medical Devices Newsletter Nr. 58

HPRA, die zuständige irische Behörde, veröffentlichte den Medical Devices Newsletter, Ausgabe 58, und hebt wichtige Aktualisierungen im Juni für Hersteller medizinischer Geräte mit den folgenden Schlüsselelementen hervor:

- Regulierungsmeilensteine 2024: HPRA erinnert an die kritischen Meilensteine im Jahr 2024 für ältere Geräte, die unter umgestellt werden MDR oder IVDR. Der nächste Meilenstein ist der 26. September 2024, bis zu dem eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle getroffen werden muss.

- EU regulatorische Aktualisierungen: Es enthält Aktualisierungen zu aktuellen Vorschlägen und Änderungen in EU zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten sowie deren sequenzielle Umsetzung in EUDAMED. Es wird erwartet, dass die ersten fünf abgeschlossenen Module (Akteur, Geräte, NB & Zertifikate, Marktüberwachung und Vigilanz) im ersten Quartal 2026 verpflichtend werden.

- HPRA-Fokus für 2024: Der Newsletter beschreibt die strategischen Prioritäten und Schwerpunktbereiche von HPRA für das Jahr, einschließlich der Verbesserung regulatorischer Prozesse und der Sicherstellung der Einhaltung neuer Vorschriften.

- Aktualisierungen für Gesundheitseinrichtungen: HPRA erinnert an die am 26. Mai 2024 geltenden Anforderungen und beschreibt detailliert die von Gesundheitseinrichtungen geforderten Maßnahmen, einschließlich der Überprüfung der Einhaltung von IVDR Artikel 5(5) und Anhang I, der Sicherstellung, dass die in Artikel 5(5) beschriebene Dokumentation verfügbar ist, Definition eines dokumentierten Plans zur Erreichung der Einhaltung (z. B. Zeitpläne, bisherige Fortschritte)

- Registrierungspflichten für Wirtschaftsbeteiligte (EO): EOs werden daran erinnert, dass die Registrierungsdaten sowohl in der nationalen Registrierungsdatenbank der HPRA als auch auf Eudamed auf dem neuesten Stand gehalten werden sollten.

- Inspektionen von Händlern und Importeuren: Der Newsletter beschreibt den Inspektionsplan, der zwischen Februar und Mai 2024 in Irland durchgeführt wird. Obwohl die HPRA die größten Verstöße beschreibt, ist die wichtigste Beobachtung, dass bei der ISO 9001-Zertifizierung oder Ähnlichem berücksichtigt werden sollte, dass dies an sich nicht die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte impliziert.

- Aktualisierung klinischer Untersuchungen: In diesem Abschnitt finden Sie Aktualisierungen zu klinischen Untersuchungen, einschließlich neuer Richtlinien und Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten (MDCG2024-3, MDCG2024-5).

- Veröffentlichte Dokumente: Der Newsletter listet alle EU Veröffentlichungen auf, die ab Januar 2024 veröffentlicht wurden und für Interessengruppen im Bereich Medizinprodukte relevant sind.

6. Juni (AU): Überwachung von Hochrisikostudien zu Medizinprodukten

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat neue Maßnahmen eingeführt, um den Sicherheitsüberprüfungsprozess für implantierbare und herzinvasive medizinische Geräte mit dem höchsten Risiko zu verbessern, die in klinischen Studien zum ersten Mal am Menschen verwendet werden. Diese Änderungen ergeben sich aus dem Aktionsplan für Medizinprodukte 2019 und Konsultationen zu vorgeschlagenen regulatorischen Änderungen.

Zu den wichtigsten Aktualisierungen, die ab dem 5. April 2024 in Kraft treten, gehören:

Verbesserungen des CTN-Formulars:

• Neue Pflichtfelder zur besseren Charakterisierung von Medizinprodukten in klinischen Studien, einschließlich Risikoklassifizierung, Verwendungszweck und Angabe, ob das Gerät invasiv oder implantierbar ist.
• Identifizierung von Erstversuchen am Menschen und Versuche, die im Ausland aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurden.
• Eine Funktion zum Hochladen von Anhängen, um Anfragen nach zusätzlichen Informationen zu minimieren, indem Sponsoren das Hochladen der Prüferbroschüre oder gleichwertiger Dokumente ermöglicht wird.

Gesetzesänderungen:

• Neue Anforderungen an Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten, die in Studien verwendet werden, einschließlich Materialien, Technik und Sterilität.
• Erweiterte Inspektionsmöglichkeiten für klinische Studien, um die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis sicherzustellen.
• Änderungen in der Verordnung zur Änderung der Therapeutic Goods Legislation Amendment (2023 Measures No. 2) Regulations 2023, gültig ab 28. November 2023.

Auswirkungen auf Studien:

• Das aktualisierte CTN-Formular hilft bei der Identifizierung von Hochrisikogeräten wie Herzunterstützungsgeräten, Herzklappen, Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren und mehr.
• Erste Versuche am Menschen werden von klinischen Gutachtern und anderen relevanten Experten überprüft, um sicherzustellen, dass Strategien zur Risikominderung vorhanden sind.
• Bewertungen verzögern die Startzeit der Testversion nicht und es wird für diese Bewertungen keine zusätzliche Gebühr erhoben.

Interaktion mit Sponsoren:

• Der TGA kann Sponsoren kontaktieren, um weitere Informationen oder Erläuterungen zum Testgerät oder zur Prüferbroschüre zu erhalten.
• Erhebliche Sicherheitsbedenken können zu Maßnahmen wie Versuchspausen, Gesprächen mit Genehmigungsbehörden, GCP-Inspektionen oder Vorschlägen zur Beendigung des Versuchs führen.

Ziel dieser Maßnahmen ist es, höchste Sicherheitsstandards für Teilnehmer an klinischen Studien mit Hochrisiko-Medizinprodukten zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über TGA Australien-Registrierung für medizinische Geräte.

11. Juni (CH): Neue Regelungen gültig ab 1. November 2024

Der Schweizerischer Bundesrat hat die Änderungen der Verordnung zum Humanforschungsgesetz (HFG) genehmigt, am 7. Juni 2024 verabschiedet und per 1. November 2024 in Kraft gesetzt. Wesentliche Aktualisierungen werden für Medizinprodukte (MD) und eingeführt in vitro Diagnosegeräte (IVD) zur Verbesserung des Teilnehmerschutzes, zur Verbesserung der Regulierungseffizienz und zur Anpassung an internationale Standards. Die wichtigsten Aktualisierungen für MDs und IVDs sind:

Elektronische Einwilligung (E-Consent):

- Forscher können nun die Einwilligung der Teilnehmer elektronisch einholen. Diese Änderung spiegelt sich in der Klinischen Versuchsverordnung für Medizinprodukte (KlinV-MD) und der Humanforschungsverordnung (HVO) wider. Dieser digitale Ansatz ermöglicht einfachere und effizientere Einwilligungsprozesse.

Datenanonymisierung und -kodierung:

- Durch die Vorschriften werden Standards für die Anonymisierung und Kodierung gesundheitsbezogener personenbezogener Daten und biologischer Materialien aktualisiert. Dies gewährleistet einen verbesserten Datenschutz und eine verbesserte Risikobewertung im Einklang mit den aktuellen technologischen Fortschritten in der Datenverarbeitung (ClinO-MD, HRO).

Transparenzanforderungen:

- Neue Transparenzregeln verlangen von Forschern, dass sie Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien in den relevanten Landessprachen veröffentlichen. Diese Zusammenfassungen müssen öffentlich zugänglich gemacht werden, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse einem breiteren Publikum zugänglich und verständlich sind. Die vollständige Einhaltung dieser Transparenzanforderungen ist bis zum 1. März 2025 vorgeschrieben.

Erweiterte Datenaufbewahrung:

- Klinische Studiendaten für Medizinprodukte müssen nun 20 Jahre lang aufbewahrt werden. Diese Erweiterung zielt darauf ab, die langfristige Datenverfügbarkeit zu verbessern und zukünftige Forschung und behördliche Überprüfungen zu unterstützen.

Verbesserte Informationen für Teilnehmer:

- Forscher müssen den Teilnehmern klare und umfassende Informationen zur Verfügung stellen und dabei die Möglichkeit von Zufallsbefunden hervorheben. Diese Anforderung stellt sicher, dass die Teilnehmer über die möglichen Ergebnisse der Studie und ihre Rechte gut informiert sind (ClinO-MD, HRO). Dazu gehören pränatale oder präsymptomatische Gentests oder Gentests zur Familienplanung sowie die Kommunikation individueller Ergebnisse.

Übereinstimmung mit den EU Vorschriften:

- Die Änderungen bringen die schweizerischen Vorschriften in Einklang mit der EU Verordnung Nr. 536/2014 und rationalisieren die Prozesse für transnationale Forschungsprojekte. Dazu gehört die Harmonisierung der Anmelde-, Berichts- und Fristenanforderungen für klinische Studien mit Medizinprodukten.

Übergangsbestimmungen:

- Laufende Forschungsprojekte, die nach bestehenden Gesetzen genehmigt wurden, werden auf die neuen Anforderungen umgestellt, mit spezifischen Zeitplänen für die vollständige Einhaltung. Den Forschenden wird eine Übergangsfrist bis zum 31. Oktober 2025 eingeräumt, um sich auf die neuen Regelungen zur Dokumentation und Berichterstattung einzustellen.

Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

11. Juni (EU): MDCG 5.1.2024 – Urogynäkologische Netzimplantate

Leitliniendokument der Medical Device Coordination Group (MDCG). MDCG 2024-1-5 bietet detaillierte Anleitungen zum Wachsamkeitssystem für mit CE gekennzeichnete urogynäkologische chirurgische Netzimplantate, die bei der Behandlung von Beckenorganprolaps (POP) und Belastungsharninkontinenz (SUI) eingesetzt werden.

Das MDCG Leitliniendokument erinnert an die allgemeinen Meldepflichten, die für alle Medizinprodukte gelten, sieht jedoch keine wirklichen zusätzlichen oder einzigartigen Verpflichtungen für urogynäkologische chirurgische Netzimplantate im Rahmen dieses Leitfadens vor. Dazu gehören:

- Meldung schwerwiegender Vorfälle

Hersteller müssen schwerwiegende Vorfälle der zuständigen Behörde (CA) gemäß Artikel 2 Nummer 65 der MDR melden. Dazu gehören Vorfälle, bei denen der Hersteller Zweifel an der Meldefähigkeit hat oder Zeit benötigt, um die Grundursache zu klären (Artikel 87(6),(7) der MDR). Bei der Berichterstattung sollten die in Artikel 87 Absätze 2 bis 5 der MDR festgelegten Fristen eingehalten werden, um eine zeitnahe Kommunikation potenzieller Risiken sicherzustellen.

- Regelmäßige zusammenfassende Berichterstattung

Für ähnlich schwerwiegende Vorfälle, die dasselbe Gerät oder denselben Gerätetyp betreffen, können Hersteller periodische zusammenfassende Berichte (PSR) verwenden. Diese alternative Berichtsmethode ermöglicht eine konsolidierte Berichterstattung, sofern die Grundursache identifiziert oder Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden. Format, Inhalt und Häufigkeit der PSRs müssen mit der koordinierenden zuständigen Behörde in Absprache mit anderen relevanten Behörden vereinbart werden.

Bis EUDAMED voll funktionsfähig ist, sollten CA, Wirtschaftsbeteiligte und andere relevante Parteien MDCG 2021-1 Rev. 1 „Leitlinien zu harmonisierten Verwaltungspraktiken und alternativen technischen Lösungen bis EUDAMED voll funktionsfähig“ befolgen und die PSR auf der Ebene des nationalen Überwachungssystems kommunizieren.

- Trendberichterstattung

Hersteller sind verpflichtet, jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder Schwere nicht schwerwiegender Vorfälle oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen zu melden. Solche Trends müssen gemeldet werden, wenn sie auf eine Änderung des Risiko-Nutzen-Profils des Geräts hinweisen können, die möglicherweise Auswirkungen auf die Patientensicherheit hat.

Die Hauptvorteile der Nutzung dieser Leitlinien zeigen sich in den bereitgestellten Beispielen für gerätebezogene Probleme, die zu Vorfällen oder schwerwiegenden Vorfällen geführt haben, sowie in den damit verbundenen Meldepflichten im Zusammenhang mit IMDRF. Terminologien für Categorized Adverse Event Reporting (AER)-Codes. Diese Beispiele sind in Kategorien für die Meldung einzelner schwerwiegender Vorfälle, durch periodische zusammenfassende Berichterstattung (PSR) oder bei Feststellung eines Trends unterteilt.

13. Juni (CA/UK/US): Transparenz für maschinell lernende medizinische Geräte

Im Jahr 2021 haben Gesundheit Kanada, die FDA und die MHRA UK 10 Leitprinzipien für eine gute Praxis des maschinellen Lernens (GMLP) festgelegt, um die Entwicklung sicherer, effektiver und qualitativ hochwertiger AI/Maschinenlerntechnologien für medizinische Geräte sicherzustellen. Aufbauend auf diesen Grundsätzen haben sie nun Richtlinien für Transparenz bei maschinell lernenden Medizinprodukten (MLMDs) eingeführt. Zur Transparenz gehört die klare Kommunikation des Verwendungszwecks, der Entwicklung, der Leistung und der Logik eines Geräts an relevante Zielgruppen, zu denen medizinisches Fachpersonal, Patienten und Aufsichtsbehörden gehören. Effektive Transparenz hilft beim Risikomanagement, beim Verständnis der Gerätefunktionalität und beim Aufbau von Vertrauen. Dazu gehören auch menschenzentrierte Designprinzipien zur Verbesserung des Benutzererlebnisses und die Bereitstellung detaillierter Informationen während des gesamten Lebenszyklus des Geräts. Die Richtlinien decken Aspekte wie die relevanten Zielgruppen, Motivation, Art der zu teilenden Informationen, Platzierung, Zeitpunkt und Methoden zur Förderung der Transparenz ab und zielen darauf ab, eine sichere und informierte Nutzung von MLMDs zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.

14. Juni (AU): Checkliste für wesentliche Prinzipien

Ein Hersteller von Medizinprodukten muss die Einhaltung der Vorschriften nachweisen Wesentliche Prinzipien durch Ermittlung anwendbarer Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Dokumentation von Begründungen für nicht relevante Anforderungen und Zusammenfassung unterstützender Nachweise.

17. Juni (EU): Aktualisierte SCHEER-Richtlinien zu Phthalaten in Medizinprodukten

Scheer stellte eine Aktualisierung der Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Phthalaten in bestimmten Medizinprodukten bereit. Die Richtlinien gelten für Phthalate, die eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften aufweisen: krebserregend, mutagen, fortpflanzungsgefährdend (CMR) oder endokrinschädigend (ED). Die Leitlinien beschreiben die Methodik zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Bewertung, die das Vorhandensein von CMR 1A- oder 1B- und/oder ED-Phthalaten in Medizinprodukten und/oder dort verwendeten Teilen oder Materialien in Prozentsätzen über 0,1 Gewichtsprozent (w/w) rechtfertigt.

Die Leitlinien unterstützen Hersteller darüber hinaus mit Methoden zur Rechtfertigung der Verwendung von CMR/ED-Stoffen oberhalb der Mengengrenze im Hinblick auf die verfügbaren Alternativen und die Analyse der potenziellen Patientenexposition. Sie beschreiben auch die Methodik zur Bewertung möglicher Alternativen als Ersatz für CMR/ED-Phthalate, die derzeit in Medizinprodukten verwendet werden, einschließlich alternativer Materialien, Designs oder medizinischer Behandlungen.

Die Nutzen-Risiko-Bewertung muss in die relevanten Dokumente der technischen Dokumentation aufgenommen werden, um GSPR 10.4 zu erfüllen, wie z. B. der biologische Bewertungsbericht, der klinische Bewertungsbericht oder die Risikomanagementdatei.

17. Juni (EU): Update – MDCG2022-13 Rev.1 zu Konformitätsbewertungsstellen

Die Revision 1 des Dokuments MDCG 2022-13 enthält aktualisierte Leitlinien zur Benennung, Neubewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen (CABs) und benannten Stellen (NBs) gemäß den Verordnungen MDR und IVDR. Das Dokument wurde aktualisiert und enthält nun zusätzliche Leitlinien zur Durchführung gemeinsamer Bewertungen im Zusammenhang mit der Ausweitung des Geltungsbereichs von Benennungen sowie weitere Einzelheiten zu den Verfahren für die Benennung und Neubewertung von NBs.

June 19 (EU): SCHEER Call for Experts on Non-Medical Brain Stimulators

The EU's Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (Scheer) seeks external experts for a working group assessing health risks associated with non-medical brain stimulators. Experts in brain stimulation by electric, magnetic, or electromagnetic fields, neuroethics, and neurology are invited to apply. Bewerbungen müssen bis zum 31. August 2024 online eingereicht werden. Ausgewählte Experten nehmen an Sitzungen teil und wirken an der Erstellung des wissenschaftlichen Gutachtens mit. Proficiency in English and submission of relevant documentation are required.

21. Juni (AU): Änderungen der Medizinprodukteverordnung

Änderungen an der Regulierung von softwarebasierten Medizinprodukten, verschreibungspflichtigen Brillengläsern und Medizinprodukten, die mikrobielle, rekombinante oder tierische Stoffe enthalten, sowie Anwendungsauditanforderungen traten am 15. Juni 2024 für softwarebasierte Medizinprodukte und verschreibungspflichtige Brillengläser in Kraft und werden am 1. Juli 2024 für Geräte, die mikrobielle, rekombinante oder tierische Stoffe enthalten, und Anwendungsauditanforderungen in Kraft treten. Insbesondere wurde die Klassifizierungsregel 5.5 geändert, um Geräte auszuschließen, die mikrobielle oder rekombinante Substanzen enthalten, und um Anforderungen für Substanzen tierischen Ursprungs festzulegen. Sponsoren müssen betroffene Geräte bis zum 1. Juli 2026 neu klassifizieren. Softwarebasierte medizinische Geräte, die in höhere Risikoklassifizierungen übergehen, haben einen alternativen Weg zur Einhaltung der Vorschriften, während obligatorische Anwendungsprüfungen jetzt auf Hochrisikogeräte beschränkt sind, einschließlich Geräte der Klasse III mit MDSAP und US FDA 510(k)-Zulassung. Prescription spectacle lenses are exempt from ARTG inclusion from 15 June 2024.

June 25 (EU)3: MDCG 2024-10 -Clinical Evaluation of Orphan Medical Devices

Der MDCG2024-10 bietet detaillierte Leitlinien zur klinischen Bewertung von Orphan-Medizinprodukten, die für seltene Krankheiten konzipiert sind, von denen jährlich weniger als 12.000 Personen im EU betroffen sind. The devices also need to meet one of the following criteria:

- There is insufficiency of available alternative options for the treatment, diagnosis, or prevention of this disease/condition,or

- Das Gerät bietet eine Option, die im Vergleich zu verfügbaren Alternativen oder dem Stand der Technik zur Behandlung, Diagnose oder Prävention dieser Krankheit/diesen Zustands einen erwarteten klinischen Nutzen bietet, wobei sowohl geräte- als auch patientenpopulationsspezifische Faktoren berücksichtigt werden.

Aufgrund der kleinen Patientenpopulation und der ethischen und praktischen Schwierigkeiten bei der Durchführung groß angelegter klinischer Studien stehen diese Geräte vor besonderen Herausforderungen. Ziel der Leitlinien ist es, Empfehlungen und Toleranzen bereitzustellen, um sicherzustellen, dass diese Geräte die Anforderungen der klinischen Bewertung und die geltenden GSPRs erfüllen.

The document is divided into two main parts: Clinical Evaluation Considerations and Procedural Considerations. Der erste Teil befasst sich mit den Herausforderungen bei der Generierung klinischer Daten vor der Markteinführung und der Rolle nichtklinischer Daten. Es wird betont, dass Orphan Devices zwar der GSPR entsprechen müssen, dass es jedoch bei gerechtfertigten Gründen akzeptable Einschränkungen bei den klinischen Daten vor der Markteinführung geben kann. Dazu gehört, sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist und dass etwaige verbleibende Einschränkungen durch einen gut strukturierten PMCF-Plan angegangen werden. Die Leitlinien betonen auch die Bedeutung nichtklinischer Daten wie Ergebnisse von Labortests und Computermodellen, die klinische Beweise unterstützen können, wenn direkte klinische Daten begrenzt sind.

The second part, Procedural Considerations, provides guidance for notified bodies on assessing orphan devices. Es beschreibt die Verantwortlichkeiten der benannten Stellen, einschließlich der frühzeitigen Überprüfung des Waisenstatus und der Bewertung der technischen Dokumentation. The role of expert panels is also highlighted, where they may provide advice on orphan device status and required clinical data. Diese Konsultation kann dazu beitragen, sicherzustellen, dass die klinische Bewertung angemessen ist und dass etwaige Einschränkungen in den Daten vor der Markteinführung angemessen berücksichtigt werden. Herstellern von Orphan-Produkten wird empfohlen, das Expertengremium mit einem detaillierten klinischen Entwicklungsplan und einer umfassenden Begründung zu konsultieren, dass das Produkt den Status eines Orphan-Device erfüllt.

The guidance document also includes appendices that offer additional guidance on Erstellung klinischer Bewertungsberichte, Überlegungen zu klinischen Untersuchungen und die Extrapolation klinischer Daten auf seltene Indikationen.

Insgesamt zielt MDCG 2024-10 darauf ab, die Notwendigkeit einer strengen klinischen Bewertung mit den praktischen Realitäten der Entwicklung von Orphan-Geräten in Einklang zu bringen. Dieser Ansatz trägt dazu bei, die Entwicklung und Verfügbarkeit von Orphan-Geräten zu erleichtern, was letztendlich Patienten mit seltenen Erkrankungen zugute kommt, denen oft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

25. Juni (CA): Änderung der Vorschriften zur Behebung von Engpässen bei Gesundheitsprodukten

Gesundheit Kanada schlägt Änderungen der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung und der Medizinprodukteverordnung vor, um Engpässe bei Gesundheitsprodukten anzugehen und abzumildern. Im Rahmen der Konsultation, die vom 25. Juni bis 25. Juli 2024 läuft, werden Rückmeldungen zu diesen Änderungen eingeholt, die darauf abzielen, Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch zu verhindern und deren Auswirkungen zu verringern, wenn sie unvermeidbar sind. Die Regierung bittet Provinz- und Territorialregierungen, Hersteller, Händler, Importeure, Gesundheitspartner und die Öffentlichkeit um Beiträge. Die vorgeschlagenen Änderungen und geplanten Maßnahmen für die nächsten vier Jahre konzentrieren sich auf die Verbesserung der Bereitschafts- und Reaktionssysteme, die frühzeitige Erkennung von Engpassrisiken und die rechtzeitige Wiederherstellung des Produktzugangs.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.

26. Juni (CH): Go-Live für Swissdamed Actors Modul

Swissmedic Das Go-Live des Swissdamed Actors-Moduls wurde angekündigt und ab dem 6. August 2024 detailliert beschrieben. Bis zu diesem Datum müssen sich Wirtschaftsteilnehmer über das Swissdamed-System registrieren.

Anträge auf Registrierung und Änderung der CHRN sowie Mandatsmitteilungen werden weiterhin bis zum 26. Juli 2024 (Einreichungsdatum) als PDF-Formular entgegengenommen. Nach diesem Datum werden diese Formulare nicht mehr berücksichtigt und es muss ein Online-Kontaktformular ausgefüllt werden. Registrierte Betreiber werden ihre Daten migrieren lassen und müssen diese nur noch prüfen, nachdem sie Anfang August per Brief informiert wurden.

Die Geräteregistrierung soll im Jahr 2025 freiwillig erfolgen und im Juni 2024 begann ein Geräteregistrierungstest mit einer Gruppe von Herstellern, die UDIs herausgab.