Pure Global のグローバル規制最新情報 6 月

5 月 25 日 (UK) 政策意図の表明: 医療機器の国際的承認

の UKのポリシー 医療機器の国際的認知度については、オーストラリア、カナダ、EU、米国などの著名な規制当局からの承認を活用することで、英国での市場アクセスを簡素化することを目的としています。

認定プログラムの資格を得るには、製品は次のことを行う必要があります。

· 承認された国の関連法を遵守する

· 英語のラベルとパッケージがある

· 電子機器の互換性 (周波数、電圧、プラグの種類)、測定単位、および該当する場合は対象となるラベル材料 (たとえば、カテゴリー 1A または 1B の、発がん性、変異原性、または生殖毒性 (CMR) がある物質、あるいは感作やアレルギー反応を引き起こす可能性のある物質) について、該当する英国の特定の要件に準拠すること。

· 設計、製造プロセス、使用目的を含むデバイスのあらゆる側面が、承認された国によって認可されたデバイスと一致していること

· UK の責任者を配置し、その名前と住所をラベルに記載します

· UK 医療機器規制または承認された国の要件に従って、部品およびラベルに物理的な一意のデバイス識別子 (UDI) を付ける

· 2024 年に施行される予定の UK 医療機器規制の新しい市販後調査 (PMS) 要件に準拠する

他の認定された管轄区域で認可され、UK で自己認証されたクラス I/A のデバイスには、ISO 13485 などの適切な QMS または製品固有の同等物に対するメーカーの宣言が必要です。

全体として、製造業者は、国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) の「目次」形式、または承認された国で使用されている同等の形式で書類を提出する必要があります。この形式は、提出プロセスでは審査されず、市販後のイベントの場合に審査されます。提出時には、承認の証拠、PMS 計画/PMS 報告書/PSUR、SSCP、インプラント カード、患者情報リーフレットが必要に応じて審査されます。認定国での要約評価 (例: US の De Novo) またはデバイス固有の要件 (例: カナダのデバイス法) があるデバイスの場合:

- デバイスの分類が確認されます。

- 臨床データはサンプリングベースでレビューされます。

- 市販前（トレーニングとテスト）データ、実装の検証と検証、および所定の変更管理計画の使用が AIaMD のためにレビューされます。

一部の製品は、この認定プログラムから除外されます。たとえば、カスタムメイドのデバイス、US の述語デバイスとの同等性によって承認された SaMD、または意図された目的のガイドラインを満たさないもの、US の述語デバイスとの同等性に依存するクラス III またはクラス IIb の埋め込み型デバイス、UK の範囲から除外される製品などです。 MDR 2002 年規則 3 に記載。

提案された枠組みは草案であり、最終版は2025年の発効を目指す将来の中核規制と同時に発効する。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

6 月 5 日 (EU): HPRA 医療機器ニュースレター #58

HPRAアイルランドの管轄当局は、医療機器ニュースレター第 58 号を発行し、6 月に医療機器メーカー向けに次の重要な要素を含む重要な最新情報を強調しました。

- 2024 年の規制マイルストーン: HPRA は、規制下で移行するレガシー デバイスにとって 2024 年の重要なマイルストーンを思い出させます。 MDR または IVDR。次のマイルストーンは、2024 年 9 月 26 日までに 認証機関との書面による合意を締結することです。

- EU 規制の最新情報: 体外診断薬と医療機器の可用性を向上させるための EU の最近の提案と変更、およびEUDAMEDの順次実装に関する最新情報が含まれています。最初に完了した 5 つのモジュール (アクター、デバイス、NB と証明書、市場監視、警戒) は、2026 年第 1 四半期中に必須となる予定です。

- 2024 年の HPRA の焦点: ニュースレターでは、規制プロセスの強化や新しい規制への準拠の確保など、HPRA の戦略的優先事項と今年の重点分野について詳しく説明します。

- 医療機関向けの最新情報: HPRA は、2024 年 5 月 26 日に適用される要件を思い出させ、IVDR 第 5 条(5) および附属書 I への準拠のレビュー、第 5 条(5) に概説された文書が利用可能であることの確認、準拠を達成するための文書化された計画の定義 (例: タイムライン、これまでの進捗状況) など、医療機関が要求する措置の詳細を示しています。

- 経済事業者 (EO) の登録義務: EO は、HPRA の国内登録データベースと Eudamed の両方の登録詳細を最新の状態に保つ必要があることを思い出させられます。

- 販売業者および輸入業者の検査: ニュースレターでは、2024 年 2 月から 5 月にかけてアイルランドで実施された検査計画の概要が説明されています。HPRA では主な不適合について説明しますが、重要な所見は、ISO 9001 認証または類似の認証は、それ自体が EU 医療機器の規制要件への準拠を意味するものではないことを認識する必要があるということです。

- 臨床調査の最新情報: このセクションでは、医療機器を使用した臨床試験を実施するための新しいガイドラインや要件 (MDCG2024-3、MDCG2024-5) など、臨床調査に関する最新情報を提供します。

- 出版文書: ニュースレターには、2024 年 1 月以降に発行され、医療機器関係者に関連するすべての EU 出版物がリストされています。

6 月 6 日 (オーストラリア): 高リスク医療機器の治験のモニタリング

治療品管理局 (TGA) は、ファーストインヒューマン臨床試験で使用される最もリスクの高い植込み型心臓侵襲医療機器の安全性審査プロセスを強化するための新しい措置を導入しました。これらの変更は、2019 年医療機器行動計画と規制変更案に関する協議から生じたものです。

2024 年 4 月 5 日から発効する主要な更新には次のものが含まれます。

CTN フォームの機能強化:

• リスク分類、使用目的、機器が侵襲的か埋め込み可能かなど、臨床試験における医療機器の特性をより適切に評価するための新しい必須フィールド。
• 安全上の理由から海外で中止された初の人体臨床試験および臨床試験の特定。
• スポンサーが治験責任医師のパンフレットまたは同等の文書をアップロードできるようにすることで、追加情報の要求を最小限に抑える添付ファイルのアップロード機能。

法改正:

• 材料、エンジニアリング、無菌性など、治験で使用される医療機器に関する安全情報に関する新しい要件。
• 臨床試験の検査機能を強化し、適正臨床基準への準拠を確保します。
• 2023 年治療用品法改正 (2023 年措置第 2 号) 規制に組み込まれた変更、2023 年 11 月 28 日発効。

トライアルへの影響:

• 更新された CTN フォームは、心臓補助装置、心臓弁、ペースメーカー、植込み型除細動器などの高リスク機器を特定するのに役立ちます。
• First-in-human 試験は、リスク軽減戦略が確実に実施されていることを確認するために、TGA 臨床評価者およびその他の関連専門家による審査の対象となります。
• レビューによってトライアル開始スケジュールが遅れることはなく、レビューに対して追加料金が請求されることもありません。

スポンサーとのやり取り:

• TGA は、治験デバイスまたは治験責任医師のパンフレットに関する詳細情報または説明を求めてスポンサーに連絡することがあります。
• 重大な安全上の懸念がある場合、治験の一時停止、承認当局との協議、GCP 検査、治験の中止提案などの措置が講じられる可能性があります。

これらの措置は、高リスクの医療機器を含む臨床試験の参加者に対して最高の安全基準を確保することを目的としています。

詳しくはこちら TGA オーストラリアの医療機器登録.

6 月 11 日 (スイス): 2024 年 11 月 1 日に発効する新規制

の スイス連邦議会 人間研究法 (HRA) に関する条例の改正を承認し、2024 年 6 月 7 日に採択され、2024 年 11 月 1 日から発効しました。医療機器 (MD) および インビトロ 診断 (IVD) デバイスを使用して、参加者の保護を強化し、規制の効率を向上させ、国際標準に準拠します。 MD と IVDs の主な更新は次のとおりです。

電子同意 (E-同意):

- 研究者は参加者から電子的に同意を得ることができるようになりました。この変更は、医療機器臨床試験条例 (ClinO-MD) およびヒト研究条例 (HRO) に反映されています。このデジタル アプローチにより、同意プロセスがより簡単かつ効率的に促進されます。

データの匿名化とコーディング:

- この規制は、健康関連の個人データと生物学的物質の匿名化とコーディングに関する基準を更新します。これにより、データ処理における現在の技術進歩に合わせて、データ保護とリスク評価が強化されます (ClinO-MD、HRO)。

透明性の要件:

- 新しい透明性規則により、研究者は臨床試験結果の概要を関連する各国語で公表することが義務付けられています。これらの概要は一般に公開し、より幅広い聴衆が試験結果にアクセスして理解できるようにする必要があります。これらの透明性要件の完全な遵守は、2025 年 3 月 1 日までに義務付けられています。

拡張データ保存:

- 医療機器の臨床試験データは 20 年間保存する必要があります。この拡張機能は、長期的なデータの可用性を向上させ、将来の研究や規制の見直しを支援することを目的としています。

参加者向けの情報の改善:

- 研究者は、偶発的な発見の可能性を強調し、明確で包括的な情報を参加者に提供しなければなりません。この要件により、参加者は研究の潜在的な結果とその権利について十分な情報を得ることができます（ClinO-MD、HRO）。これには、出生前または発症前の遺伝子検査、家族計画のための遺伝子検査、および個人の結果の伝達が含まれます。

EU 規制への準拠:

- この修正により、スイスの規制が EU 規制番号 536/2014 に準拠し、国境を越えた研究プロジェクトのプロセスが合理化されます。これには、医療機器に関する臨床試験の通知、報告、期限要件の調和が含まれます。

経過規定:

- 既存の法律に基づいて承認された進行中の研究プロジェクトは、完全な準拠のための特定のスケジュールとともに、新しい要件に移行します。研究者には、文書化と報告に関する新しい規制に適応するために、2025 年 10 月 31 日までの移行期間が与えられます。

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.

6 月 11 日 (EU): MDCG 2024-1-5 -泌尿器科メッシュ インプラント

医療機器調整グループ (MDCG) のガイダンス文書 MDCG 2024-1-5 は、骨盤臓器脱 (POP) および腹圧性尿失禁 (SUI) の治療に使用される、CE マークの付いた泌尿器科外科用メッシュ インプラントの監視システムに関する詳細なガイダンスを提供します。

MDCG ガイダンス文書は、すべての医療機器に適用される一般的な報告要件を思い出させますが、このガイダンスの範囲内で泌尿器科用外科用メッシュ インプラントに対する実際の追加または独自の義務を規定するものではありません。これには次のものが含まれます。

- 重大インシデントの報告

製造業者は、MDR の第 2 条 (65) に定義されているように、重大なインシデントを関連する管轄当局 (CA) に報告する必要があります。これには、メーカーが報告可能性について不確かな場合、または根本原因の解明に時間がかかる場合のインシデントが含まれます (MDR の第 87 条(6)、(7))。報告は、MDR の第 87 条 (2) から (5) に指定されているスケジュールを遵守し、潜在的なリスクを迅速に伝達する必要があります。

- 定期的な概要レポート

同じデバイスまたはデバイスタイプが関係する同様の重大なインシデントの場合、メーカーは定期概要レポート (PSR) を使用する場合があります。この代替レポート方法により、根本原因が特定されるか、是正措置が実施されれば、統合レポートが可能になります。 PSR の形式、内容、頻度は、他の関連当局と協議の上、調整管轄当局と合意する必要があります。

EUDAMED が完全に機能するまで、CA、経済事業者、その他の関係者は MDCG 2021-1 Rev. 1「EUDAMED が完全に機能するまでの調和された管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」に従い、国家警戒システム レベルで PSR を伝達する必要があります。

- トレンドレポート

製造業者は、非重大なインシデントまたは予期される望ましくない副作用の頻度または重症度の統計的に有意な増加を報告する必要があります。このような傾向は、デバイスのリスクと利益のプロファイルの変化を示し、患者の安全に影響を与える可能性がある場合に報告する必要があります。

このガイダンスを利用する主な利点は、インシデントまたは重大なインシデントにつながったデバイス関連の問題の例と、IMDRF にリンクされている関連レポート要件の例で明らかです。 分類された有害事象報告 (AER) コードの用語。これらの例は、定期概要レポート (PSR) を通じて、または傾向が特定された場合に、個々の重大なインシデントを報告するためのカテゴリに分類されています。

6 月 13 日 (CA/UK/US): 機械学習対応医療機器の透明性

2021年には、 カナダ保健省、 FDA、そして UK の MHRA は、医療機器向けの安全、効果的、高品質の AI/機械学習テクノロジーの開発を保証するために、Good Machine Learning Practice (GMLP) のための 10 の基本原則を確立しました。これらの原則に基づいて、機械学習対応医療機器 (MLMD) の透明性に関するガイドラインを導入しました。透明性には、デバイスの使用目的、開発、パフォーマンス、ロジックを医療従事者、患者、規制当局などの関係者に明確に伝えることが含まれます。効果的な透明性は、リスクの管理、デバイスの機能の理解、信頼の醸成に役立ちます。また、ユーザー エクスペリエンスを向上させるための人間中心の設計原則も含まれており、デバイスのライフサイクル全体にわたって詳細な情報を提供することが含まれています。このガイドラインは、関連する対象者、動機、共有する情報の種類、配置、タイミング、透明性をサポートする方法などの側面をカバーしており、MLMD の安全で十分な情報に基づいた使用を保証することを目的としています。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.

6 月 14 日 (オーストラリア): 必須原則チェックリスト

医療機器メーカーは、次の基準に準拠していることを証明する必要があります。 必須原則 適用される安全性および性能要件を特定し、関連しない要件の理論的根拠を文書化し、裏付けとなる証拠を要約することによって行われます。

6 月 17 日 (EU): 医療機器のフタル酸エステルに関する SCHEER ガイドラインを更新

シェア 特定の医療機器におけるフタル酸エステル類の利益とリスクの評価に関するガイドラインの最新情報を提供しました。このガイドラインでは、発がん性、変異原性、生殖毒性 (CMR) または内分泌かく乱性 (ED) の 1 つ以上の特性を持つフタル酸エステル類を対象としています。このガイドラインには、医療機器および/またはそこで使用される部品または材料中に 0.1 重量%(w/w)を超える割合で CMR 1A または 1B および/または ED フタル酸エステルが存在することを正当化する利益リスク評価を実施するための方法論が記載されています。

このガイドラインはさらに、利用可能な代替物質および潜在的な患者曝露の分析に関して、定量的制限を超えて CMR/ED 物質の使用を正当化する方法論で製造業者をサポートします。また、代替材料、設計、または医療処置を含む、医療機器で現在使用されている CMR/ED フタル酸エステルの代替品として考えられる代替品を評価するための方法論についても説明しています。

GSPR 10.4 を満たすためには、生物学的評価レポート、臨床評価レポート、リスク管理ファイルなどの技術文書の関連文書にベネフィット リスク評価を含める必要があります。

6 月 17 日 (EU): 更新 - 適合性評価機関に関する MDCG2022-13 Rev.1

MDCG 2022-13のリビジョン 1 となるこの文書には、MDR および IVDR 規制に基づく適合性評価機関 (CAB) および認証機関 (NB) の指定、再評価、通知に関する最新のガイダンスが記載されています。この文書は更新され、指定の範囲拡大に関する共同評価の実施に関する追加のガイダンスが含まれ、NB の指定と再評価の手順の詳細が提供されました。

6 月 19 日 (EU): SCHEER が非医療用脳刺激装置の専門家を募集

EU の健康、環境、新たなリスクに関する科学委員会 (シェア) は、非医療用脳刺激装置に関連する健康リスクを評価する作業グループの外部専門家を求めています。電気、磁気、電磁場による脳刺激、神経倫理、神経学の専門家の方のご応募をお待ちしております。申請は 2024 年 8 月 31 日までにオンラインで提出する必要があります。選ばれた専門家は会議に参加し、科学的意見の草案作成に貢献します。英語力と関連書類の提出が必要です。

6 月 21 日 (オーストラリア): 医療機器規制の変更

の変更点 規制 ソフトウェアベースの医療機器、処方眼鏡レンズ、および微生物、組換えまたは動物物質を含む医療機器の規制とアプリケーション監査要件は、ソフトウェアベースの医療機器および処方眼鏡レンズについては 2024 年 6 月 15 日に発効し、微生物、組換えまたは動物物質を含む機器およびアプリケーション監査要件については 2024 年 7 月 1 日に発効します。特に、分類規則 5.5 は、微生物または組換え物質を含むデバイスを除外し、動物由来物質の要件を指定するために修正されました。スポンサーは、影響を受ける機器を 2026 年 7 月 1 日までに再分類する必要があります。高リスク分類に移行するソフトウェアベースの医療機器には、コンプライアンスのための代替経路がありますが、必須のアプリケーション監査は現在、MDSAP および US FDA 510(k) 承認を受けたクラス III 機器を含む高リスク機器に限定されています。処方眼鏡レンズは、2024 年 6 月 15 日以降、ARTG の対象から除外されます。

6 月 25 日 (EU)3: MDCG 2024-10 - 希少医療機器の臨床評価

の MDCG2024-10 EU では、毎年 12,000 人未満が罹患する希少疾患向けに設計された希少医療機器の臨床評価に関する詳細なガイダンスを提供しています。デバイスは次のいずれかの基準も満たしている必要があります。

- この病気/症状の治療、診断、予防に利用できる代替選択肢が不十分である、または

- このデバイスは、デバイスと患者集団固有の要因の両方を考慮して、この疾患/状態の治療、診断、または予防に利用可能な代替品または最新技術と比較して、期待される臨床的利益を提供するオプションを提供します。

これらのデバイスは、患者数が少ないことと、大規模な臨床試験を実施する際の倫理的および実際的な困難により、特有の課題に直面しています。このガイダンスは、これらの機器が臨床評価要件と該当する GSPR を確実に満たすための推奨事項と許容値を提供することを目的としています。

この文書は、臨床評価に関する考慮事項と手順に関する考慮事項の 2 つの主要な部分に分かれています。最初の部分では、市販前の臨床データを生成する際の課題と非臨床データの役割について説明します。オーファンデバイスはGSPRに準拠する必要があるが、正当な理由がある場合には、市販前の臨床データには許容可能な制限がある可能性があることを強調しています。これには、利益とリスクの比率が許容できるものであること、および残りの制限が適切に構造化された PMCF 計画を通じて対処されていることを確認することが含まれます。このガイダンスでは、直接的な臨床データが限られている場合に臨床証拠を裏付けることができる、臨床検査やコンピューター モデルの結果などの非臨床データの重要性も強調しています。

2 番目の部分「手順に関する考慮事項」では、孤立したデバイスの評価に関する認証機関向けのガイダンスを提供します。これには、孤児ステータスの早期検証や技術文書の評価など、認証機関の責任が概説されています。専門委員会の役割も強調されており、専門家委員会は孤立したデバイスのステータスや必要な臨床データについてアドバイスを提供する可能性があります。この協議は、臨床評価が適切であること、および市販前データの制限が適切に対処されていることを確認するのに役立ちます。オーファンデバイスのメーカーは、詳細な臨床開発計画と、そのデバイスがオーファンデバイスのステータスを満たすという包括的な正当化を持って専門家委員会に相談することが推奨されます。

ガイダンス文書には、追加のガイダンスを提供する付録も含まれています。 臨床評価レポートの作成、臨床研究に関する考慮事項、およびオーファン適応症に対する臨床データの外挿。

全体として、MDCG 2024-10 は、厳密な臨床評価の必要性とオーファン デバイス開発の実際的な現実とのバランスをとることを目的としています。このアプローチは、オーファン デバイスの開発と利用の促進に役立ち、最終的には治療の選択肢が限られている希少疾患の患者に利益をもたらします。

6 月 25 日 (カリフォルニア州): 健康製品の不足に対処するための規制の改正

カナダ保健省 は、健康製品の不足に対処し緩和するために、食品医薬品規制と医療機器規制の改正を提案しています。この協議は2024年6月25日から7月25日まで開かれ、人間が使用する医薬品や医療機器の不足を防ぎ、避けられない場合にはその影響を軽減することを目的としたこれらの改正案についてのフィードバックを求めている。政府は、州および準州政府、製造業者、流通業者、輸入業者、医療パートナー、および一般の人々からの意見を求めています。今後 4 年間に提案された変更と計画された措置は、即応性と迅速な対応、不足リスクの早期検出、および製品アクセスのタイムリーな復元のためのシステムの強化に焦点を当てています。

詳しくはこちら CDMR カナダの医療機器登録および承認.

6 月 26 日 (スイス): Swissdamed Actors モジュールの稼働開始

スイスメディック は、Swissdamed Actors モジュールの稼働開始を発表し、2024 年 8 月 6 日以降の詳細を発表しました。この日までに、経済運営者は swissdamed システムを通じて登録する必要があります。

CHRN の登録および変更の申請、ならびに義務の通知は、2024 年 7 月 26 日 (提出日) まで PDF フォームで引き続き受け付けられます。その日を過ぎると、これらのフォームは考慮されなくなり、オンラインお問い合わせフォームに記入する必要があります。登録事業者はデータが移行され、8 月初めに書面で通知された後に確認するだけで済みます。

デバイス登録は 2025 年に任意になる予定で、UDI を発行したメーカーのグループによりデバイス登録テストが 2024 年 6 月に開始されました。