Actualizaciones de la regulación global de Pure Global en junio

25 de mayo (UK) Declaración de intención política: reconocimiento internacional de los dispositivos médicos

el Política de UK sobre el reconocimiento internacional de dispositivos médicos tiene como objetivo simplificar el acceso al mercado en Gran Bretaña aprovechando las aprobaciones de autoridades reguladoras reconocidas como las de Australia, Canadá, EU y Estados Unidos.

Para ser elegible para el programa de reconocimiento, el producto debe

· cumplir con la(s) legislación(es) pertinente(s) del(los) país(es) reconocido(s)

· tener etiquetado y embalaje en inglés

· cumplir con los requisitos específicos aplicables de Gran Bretaña en materia de compatibilidad electrónica (frecuencia, voltaje y tipo de enchufe), unidades de medida y materiales de etiquetado de interés cuando corresponda (por ejemplo, para sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR), de categoría 1A o 1B, o que puedan provocar sensibilización o una reacción alérgica)

· tener todos los aspectos del dispositivo, incluido el diseño, el proceso de fabricación y el propósito previsto, en línea con el dispositivo autorizado por los países reconocidos

· tener una persona responsable UK cuyo nombre y dirección se incluirán en la etiqueta

· tener un identificador físico único de dispositivo (UDI) en piezas y etiquetas de conformidad con los requisitos del UK Reglamento de Dispositivos Médicos o el país(es) reconocido(s)

· cumplir con los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) en el Reglamento de Dispositivos Médicos UK, que se espera que entre en vigor en 2024

Los dispositivos autorizados en otras jurisdicciones reconocidas y autocertificados de clase I/A en UK deberán tener una declaración del fabricante para un QMS apropiado, como ISO 13485 o un equivalente específico del producto.

En general, los fabricantes deben presentar un expediente en formato de “índice” del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), o en un formato equivalente utilizado en los países reconocidos, que no se revisará durante el proceso de presentación, sino en el caso de eventos posteriores a la comercialización. En el momento de la presentación, se revisarán las pruebas de aprobación, PMS plan/PMS informe/PSUR, SSCP, tarjetas de implante y folleto de información para el paciente, según corresponda y según sea necesario. Para dispositivos con evaluación abreviada (p. ej., De Novo en US) o requisitos específicos del dispositivo (p. ej., legislación de dispositivos en Canadá) en los países reconocidos:

- se confirmará la clasificación del dispositivo,

- los datos clínicos se revisarán mediante muestreo,

- y los datos previos a la comercialización (capacitación y prueba), la verificación y validación de la implementación, así como el uso de planes de control de cambios predeterminados, serán revisados para AIaMD.

Algunos productos están excluidos de este programa de reconocimiento, como (pero no limitado a) dispositivos hechos a medida, SaMD autorizados a través de una equivalencia con un dispositivo predicado en US o que no cumplen con las pautas para el propósito previsto, dispositivos implantables de clase III o clase IIb que dependen de la equivalencia con un dispositivo predicado en US, productos excluidos del alcance de UK MDR 2002 enumerados en el Reglamento 3.

El marco propuesto es un borrador y la versión final entraría en vigor al mismo tiempo que las futuras regulaciones básicas que pretenden entrar en vigor en 2025.

Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.

5 de junio (EU): Boletín n.º 58 de dispositivos médicos de HPRA

HPRA, la autoridad competente irlandesa, publicó el Medical Devices Newsletter, número 58, y enfatiza actualizaciones importantes en junio para los fabricantes de dispositivos médicos, con los siguientes elementos clave:

- Hitos regulatorios de 2024: HPRA recuerda los hitos críticos en 2024 para los dispositivos heredados en transición bajo MDR o IVDR. El próximo hito será el 26 de septiembre de 2024 para tener un acuerdo escrito vigente con un organismo notificado.

- EU actualizaciones regulatorias: Incluye actualizaciones sobre propuestas recientes y cambios en EU para mejorar la disponibilidad de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, y la implementación secuencial de EUDAMED. Se espera que los primeros cinco módulos completados (Actor, Dispositivos, NB y Certificados, Vigilancia y Vigilancia del Mercado) sean obligatorios durante el primer trimestre de 2026.

- Enfoque de HPRA para 2024: el boletín detalla las prioridades estratégicas de HPRA y las áreas de enfoque para el año, incluida la mejora de los procesos regulatorios y la garantía del cumplimiento de las nuevas regulaciones.

- Actualizaciones para instituciones de salud: HPRA recuerda los requisitos aplicables el 26 de mayo de 2024 y detalla las acciones requeridas por las instituciones de salud, incluida la revisión del cumplimiento con IVDR el Artículo 5(5) y el Anexo I, garantizando que la documentación descrita en el Artículo 5(5) esté disponible, definición de un plan documentado para alcanzar el cumplimiento (por ejemplo, cronogramas, progreso hasta la fecha).

- Obligaciones de registro de operador económico (EO): se recuerda a los OE que los detalles de registro, tanto en la base de datos de registro nacional de la HPRA como en Eudamed, deben mantenerse actualizados.

- Inspecciones de distribuidores e importadores: el boletín describe el plan de inspección en Irlanda realizado entre febrero y mayo de 2024. Aunque HPRA describirá los principales incumplimientos, la observación clave es que la certificación ISO 9001 o similar debe tener en cuenta que esto no implica en sí mismo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos EU.

- Actualización de investigaciones clínicas: esta sección proporciona actualizaciones sobre investigaciones clínicas, incluidas nuevas pautas y requisitos para realizar ensayos clínicos con dispositivos médicos (MDCG2024-3, MDCG2024-5).

- Documentos publicados: el boletín enumera todas las EU publicaciones publicadas desde enero de 2024 y relevantes para las partes interesadas en dispositivos médicos.

6 de junio (AU): Monitoreo de ensayos de dispositivos médicos de alto riesgo

La administración de bienes terapéuticos (TGA) ha introducido nuevas medidas para mejorar el proceso de revisión de seguridad de los dispositivos médicos implantables y cardíacos invasivos de mayor riesgo utilizados en los primeros ensayos clínicos en humanos. Estos cambios surgen del Plan de Acción para Dispositivos Médicos de 2019 y de las consultas sobre los cambios regulatorios propuestos.

Las actualizaciones clave efectivas a partir del 5 de abril de 2024 incluyen:

Mejoras en el formulario CTN:

• Nuevos campos obligatorios para caracterizar mejor los dispositivos médicos en ensayos clínicos, incluida la clasificación de riesgos, el propósito previsto y si el dispositivo es invasivo o implantable.
• La identificación de los primeros ensayos en humanos y los ensayos se detuvieron en el extranjero por razones de seguridad.
• Una función de carga de archivos adjuntos para minimizar las solicitudes de información adicional al permitir a los patrocinadores cargar el Folleto del investigador o documentos equivalentes.

Cambios legislativos:

• Nuevos requisitos para información de seguridad sobre dispositivos médicos utilizados en ensayos, incluidos materiales, ingeniería y esterilidad.
• Capacidades de inspección mejoradas para ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
• Cambios incorporados en el Reglamento de Enmienda a la Legislación de Productos Terapéuticos (Medidas 2023 No. 2) 2023, vigente a partir del 28 de noviembre de 2023.

Impacto en los ensayos:

• El formulario CTN actualizado ayudará a identificar dispositivos de alto riesgo, como dispositivos de asistencia cardíaca, válvulas cardíacas, marcapasos, desfibriladores implantables y más.
• Los primeros ensayos en humanos estarán sujetos a revisión por TGA evaluadores clínicos y otros expertos relevantes para garantizar que existan estrategias de mitigación de riesgos.
• Las revisiones no retrasarán los plazos de inicio de las pruebas y no se cobrará ninguna tarifa adicional por estas revisiones.

Interacción del patrocinador:

• El TGA puede comunicarse con los patrocinadores para obtener más información o aclaraciones sobre el dispositivo de prueba o el folleto del investigador.
• Las preocupaciones de seguridad importantes pueden dar lugar a acciones como pausas de prueba, discusiones con las autoridades aprobadoras, inspecciones de GCP o propuestas de terminación de prueba.

Estas medidas tienen como objetivo garantizar los más altos estándares de seguridad para los participantes en ensayos clínicos que involucran dispositivos médicos de alto riesgo.

Más información sobre TGA Registro de dispositivos médicos en Australia.

11 de junio (CH): Nuevas regulaciones vigentes a partir del 1 de noviembre de 2024

el Consejo Federal Suizo aprobó las modificaciones a la ordenanza relativa a la Ley de Investigación Humana (HRA), las adoptó el 7 de junio de 2024 y las hizo efectivas a partir del 1 de noviembre de 2024. Se introducen actualizaciones importantes para los dispositivos médicos (MD) y in vitro dispositivos de diagnóstico (IVD) para mejorar la protección de los participantes, mejorar la eficiencia regulatoria y alinearse con los estándares internacionales. Las actualizaciones clave para MD y IVDs son:

Consentimiento electrónico (E-Consentimiento):

- Los investigadores ahora pueden obtener el consentimiento de los participantes de forma electrónica. Este cambio se refleja en la Ordenanza de ensayos clínicos para dispositivos médicos (ClinO-MD) y la Ordenanza de investigación en humanos (HRO). Este enfoque digital facilita procesos de consentimiento más fáciles y eficientes.

Anonimización y codificación de datos:

- La normativa actualiza las normas para la anonimización y codificación de datos personales y materiales biológicos relacionados con la salud. Esto garantiza una mejor protección de datos y evaluación de riesgos, alineándose con los avances tecnológicos actuales en el procesamiento de datos (ClinO-MD, HRO).

Requisitos de transparencia:

- Las nuevas normas de transparencia exigen que los investigadores publiquen resúmenes de los resultados de los ensayos clínicos en los idiomas nacionales pertinentes. Estos resúmenes deben ponerse a disposición del público, garantizando que los resultados de los ensayos sean accesibles y comprensibles para un público más amplio. El cumplimiento total de estos requisitos de transparencia es obligatorio antes del 1 de marzo de 2025.

Retención de datos extendida:

- Los datos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos ahora deben conservarse durante 20 años. Esta extensión tiene como objetivo mejorar la disponibilidad de datos a largo plazo, ayudando a futuras investigaciones y revisiones regulatorias.

Información mejorada para los participantes:

- Los investigadores deben proporcionar información clara y completa a los participantes, enfatizando la posibilidad de hallazgos incidentales. Este requisito garantiza que los participantes estén bien informados sobre los posibles resultados del estudio y sus derechos (ClinO-MD,HRO). Esto incluye pruebas genéticas prenatales o presintomáticas o pruebas genéticas para la planificación familiar, así como la comunicación de resultados individuales.

Alineación con Normativa EU:

- Las modificaciones alinean la normativa suiza con el EU Reglamento nº 536/2014, que simplifica los procesos para proyectos de investigación transnacionales. Esto incluye armonizar los requisitos de notificación, presentación de informes y plazos para ensayos clínicos que involucren dispositivos médicos.

Disposiciones transitorias:

- Los proyectos de investigación en curso aprobados según las leyes existentes pasarán a los nuevos requisitos, con plazos específicos para su pleno cumplimiento. Se concede a los investigadores un periodo de transición hasta el 31 de octubre de 2025 para adaptarse a la nueva normativa en materia de documentación y presentación de informes.

Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.

11 de junio (EU): MDCG 2024-1-5 -Implantes de malla uroginecológica

Documento de orientación del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), MDCG 2024-1-5, que proporciona orientación detallada sobre el sistema de vigilancia para implantes de malla quirúrgica uroginecológica marcados con CE, utilizados en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (POP) y la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).

El documento de orientación MDCG recuerda los requisitos generales de presentación de informes aplicables a todos los dispositivos médicos, pero no proporciona obligaciones adicionales o únicas reales para los implantes de malla quirúrgica uroginecológica dentro del alcance de esta guía. Esto incluye:

- Notificación de incidentes graves.

Los fabricantes deben informar de incidentes graves a la autoridad competente (CA) correspondiente tal como se define en el artículo 2(65) del MDR. Esto incluye incidentes en los que el fabricante no está seguro sobre la notificabilidad o necesita tiempo para aclarar la causa raíz (Artículo 87(6),(7) de MDR). La presentación de informes debe ajustarse a los plazos especificados en el artículo 87, apartados 2 a 5, del MDR, garantizando una comunicación rápida de los riesgos potenciales.

- Informes resumidos periódicos

Para incidentes graves similares que involucran el mismo dispositivo o tipo de dispositivo, los fabricantes pueden utilizar Informes resumidos periódicos (PSR). Este método de presentación de informes alternativo permite la presentación de informes consolidados, siempre que se identifique la causa raíz o se implementen acciones correctivas. El formato, el contenido y la frecuencia de los PSR deben acordarse con la autoridad competente coordinadora, en consulta con otras autoridades pertinentes.

Hasta que EUDAMED sea completamente funcional, la CA, los operadores económicos y otras partes relevantes deben seguir MDCG 2021-1 Rev. 1 “Orientación sobre prácticas administrativas armonizadas y soluciones técnicas alternativas hasta que EUDAMED sea completamente funcional” y comunicar el PSR a nivel del sistema de vigilancia nacional.

- Informes de tendencias

Los fabricantes deben informar cualquier aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de incidentes no graves o efectos secundarios indeseables esperados. Estas tendencias deben informarse cuando puedan indicar un cambio en el perfil riesgo-beneficio del dispositivo, lo que podría afectar la seguridad del paciente.

Las principales ventajas de utilizar esta guía son evidentes en los ejemplos proporcionados de problemas relacionados con dispositivos que provocaron incidentes o incidentes graves, y los requisitos de informes asociados vinculados a IMDRF. Terminologías para códigos de informes de eventos adversos categorizados (AER). Estos ejemplos están organizados en categorías para informar incidentes graves individuales, a través de Informes resumidos periódicos (PSR), o cuando se identifica una tendencia.

13 de junio (CA/UK/US): Transparencia para dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático

En 2021, Salud Canadá, el FDA, y la MHRA del UK establecieron 10 principios rectores para buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) para garantizar el desarrollo de AI/tecnologías de aprendizaje automático seguras, efectivas y de alta calidad para dispositivos médicos. Sobre la base de estos principios, ahora han introducido pautas para la transparencia en los dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático (MLMD). La transparencia implica una comunicación clara del uso previsto, el desarrollo, el rendimiento y la lógica de un dispositivo a audiencias relevantes, que incluyen profesionales de la salud, pacientes y organismos reguladores. La transparencia efectiva ayuda a gestionar los riesgos, comprender la funcionalidad del dispositivo y fomentar la confianza. También incluye principios de diseño centrados en el ser humano para mejorar la experiencia del usuario e implica proporcionar información detallada durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Las directrices cubren aspectos como las audiencias relevantes, la motivación, el tipo de información a compartir, la ubicación, el momento y los métodos para apoyar la transparencia, con el objetivo de garantizar un uso seguro e informado de los MLMD.

Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.

14 de junio (AU): Lista de verificación de principios esenciales

Un fabricante de dispositivos médicos debe demostrar el cumplimiento de las Principios esenciales identificando los requisitos de seguridad y desempeño aplicables, documentando los fundamentos de los requisitos no relevantes y resumiendo la evidencia de respaldo.

17 de junio (EU): Directrices SCHEER actualizadas sobre ftalatos en dispositivos médicos

CHEER proporcionó una actualización de las directrices sobre la evaluación de riesgos y beneficios de los ftalatos en determinados dispositivos médicos. Las directrices cubren los ftalatos que tienen una o más de las siguientes propiedades: cancerígenos, mutagénicos, tóxicos para la reproducción (CMR) o alteradores endocrinos (ED). Las directrices describen la metodología para realizar una evaluación de riesgo-beneficio que justifique la presencia de ftalatos CMR 1A o 1B y/o ED en dispositivos médicos y/o piezas o materiales utilizados en los mismos en porcentajes superiores al 0,1% en peso (p/p).

Las directrices apoyan además a los fabricantes con metodologías para justificar el uso de sustancias CMR/ED por encima del límite cuantitativo con respecto a las alternativas disponibles y el análisis de la posible exposición del paciente. También describen la metodología para la evaluación de posibles alternativas como reemplazo de los ftalatos CMR/ED utilizados actualmente en dispositivos médicos, incluidos materiales, diseños o tratamientos médicos alternativos.

La evaluación de riesgo-beneficio debe incluirse en los documentos pertinentes de la documentación técnica para cumplir con GSPR 10.4, como el informe de evaluación biológica, el informe de evaluación clínica o el archivo de gestión de riesgos.

17 de junio (EU): Actualización - MDCG2022-13 Rev.1 sobre Organismos de Evaluación de la Conformidad

La revisión 1 del documento MDCG 2022-13 proporciona orientación actualizada sobre la designación, reevaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y organismos notificados (NB) según las regulaciones MDR y IVDR. El documento se ha actualizado para incluir orientación adicional sobre la realización de evaluaciones conjuntas relacionadas con la extensión del alcance de las designaciones y proporcionar más detalles sobre los procedimientos para la designación y reevaluación de los NB.

19 de junio (EU): Convocatoria SCHEER para expertos en estimuladores cerebrales no médicos

El Comité Científico de Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes del EU (CHEER) busca expertos externos para un grupo de trabajo que evalúe los riesgos para la salud asociados con los estimuladores cerebrales no médicos. Se invita a postular a expertos en estimulación cerebral mediante campos eléctricos, magnéticos o electromagnéticos, neuroética y neurología. Las solicitudes deben enviarse en línea antes del 31 de agosto de 2024. Los expertos seleccionados participarán en las reuniones y contribuirán a la redacción del dictamen científico. Se requiere dominio del inglés y presentación de la documentación pertinente.

21 de junio (AU): Cambios en la regulación de dispositivos médicos

Cambios en el regulación de dispositivos médicos basados en software, lentes para gafas graduadas y dispositivos médicos que contienen sustancias microbianas, recombinantes o animales, así como requisitos de auditoría de aplicaciones, entraron en vigor el 15 de junio de 2024 para los dispositivos médicos basados en software y lentes para gafas graduadas, y entrarán en vigor el 1 de julio de 2024 para los dispositivos que contienen sustancias microbianas, recombinantes o animales y requisitos de auditoría de aplicaciones. En particular, se modificó la regla de clasificación 5.5 para excluir los dispositivos que contienen sustancias microbianas o recombinantes y especificar requisitos para sustancias de origen animal. Los patrocinadores deben reclasificar los dispositivos afectados antes del 1 de julio de 2026. Los dispositivos médicos basados en software que pasan a clasificaciones de mayor riesgo tienen una vía alternativa para el cumplimiento, mientras que las auditorías de aplicaciones obligatorias ahora se limitan a dispositivos de alto riesgo, incluidos los dispositivos de Clase III con aprobación MDSAP y US FDA 510(k). Los cristales para gafas recetados están exentos de la inclusión de ARTG a partir del 15 de junio de 2024.

25 de junio (EU)3: MDCG 2024-10 -Evaluación clínica de dispositivos médicos huérfanos

el MDCG2024-10 proporciona orientación detallada sobre la evaluación clínica de dispositivos médicos huérfanos, que están diseñados para enfermedades raras que afectan a menos de 12.000 personas anualmente en el EU. Los dispositivos también deben cumplir uno de los siguientes criterios:

- Hay insuficiencia de opciones alternativas disponibles para el tratamiento, diagnóstico o prevención de esta enfermedad/condición, o

- El dispositivo ofrecerá una opción que proporcionará un beneficio clínico esperado en comparación con las alternativas disponibles o el estado del arte para el tratamiento, diagnóstico o prevención de esta enfermedad/afección, teniendo en cuenta factores específicos tanto del dispositivo como de la población de pacientes.

Estos dispositivos enfrentan desafíos únicos debido a las pequeñas poblaciones de pacientes y las dificultades éticas y prácticas para realizar ensayos clínicos a gran escala. La guía tiene como objetivo proporcionar recomendaciones y tolerancias para garantizar que estos dispositivos cumplan con los requisitos de evaluación clínica y los GSPR aplicables.

El documento se divide en dos partes principales: Consideraciones de evaluación clínica y Consideraciones de procedimiento. La primera parte aborda los desafíos en la generación de datos clínicos previos a la comercialización y el papel de los datos no clínicos. Enfatiza que si bien los dispositivos huérfanos deben cumplir con GSPR, puede haber limitaciones aceptables en los datos clínicos previos a la comercialización si se justifica. Esto incluye garantizar que la relación beneficio-riesgo sea aceptable y que cualquier limitación restante se aborde mediante un plan PMCF bien estructurado. La guía también enfatiza la importancia de los datos no clínicos, como los resultados de pruebas de laboratorio y modelos informáticos, que pueden respaldar la evidencia clínica cuando los datos clínicos directos son limitados.

La segunda parte, Consideraciones de procedimiento, proporciona orientación para los organismos notificados sobre la evaluación de dispositivos huérfanos. Describe las responsabilidades de los organismos notificados, incluida la verificación temprana del estado de huérfano y la evaluación de la documentación técnica. También se destaca el papel de los paneles de expertos, que pueden brindar asesoramiento sobre el estado de los dispositivos huérfanos y los datos clínicos necesarios. Esta consulta puede ayudar a garantizar que la evaluación clínica sea apropiada y que cualquier limitación en los datos previos a la comercialización se aborde adecuadamente. Se recomienda a los fabricantes de dispositivos huérfanos que consulten al panel de expertos con un plan de desarrollo clínico detallado y una justificación completa de que el dispositivo cumple con el estado de dispositivo huérfano.

El documento de orientación también incluye apéndices que ofrecen orientación adicional sobre crear informes de evaluación clínica, consideraciones para las investigaciones clínicas y la extrapolación de datos clínicos a indicaciones huérfanas.

En general, MDCG 2024-10 tiene como objetivo equilibrar la necesidad de una evaluación clínica rigurosa con las realidades prácticas del desarrollo de dispositivos huérfanos. Este enfoque ayuda a facilitar el desarrollo y la disponibilidad de dispositivos huérfanos, beneficiando en última instancia a los pacientes con enfermedades raras que a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas.

25 de junio (CA): Modificación de regulaciones para abordar la escasez de productos sanitarios

Salud Canadá propone modificaciones al Reglamento de Alimentos y Medicamentos y al Reglamento de Dispositivos Médicos para abordar y mitigar la escasez de productos sanitarios. La consulta, abierta del 25 de junio al 25 de julio de 2024, busca comentarios sobre estas enmiendas destinadas a prevenir la escasez de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano y reducir sus impactos cuando sean inevitables. El gobierno invita a los gobiernos provinciales y territoriales, fabricantes, distribuidores, importadores, socios de atención médica y el público a aportar sus opiniones. Los cambios propuestos y las acciones planificadas para los próximos cuatro años se centran en mejorar los sistemas de preparación y respuesta rápida, la detección temprana de riesgos de escasez y el restablecimiento oportuno del acceso a los productos.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.

26 de junio (CH): Entrada en funcionamiento del módulo Swissdamed Actors

médico suizo anunció el módulo Go-Live de Swissdamed Actors y detalló a partir del 6 de agosto de 2024. Para esta fecha, los operadores económicos deberán registrarse a través del sistema swissdamed.

Las solicitudes de registro y de cambio de CHRN, así como las notificaciones de mandatos, seguirán aceptándose en formato PDF hasta el 26 de julio de 2024 (fecha de presentación). Después de esa fecha, estos formularios ya no se considerarán y será necesario completar un formulario de contacto en línea. Los operadores registrados migrarán sus datos y sólo tendrán que comprobarlos después de ser informados por carta a principios de agosto.

Está previsto que el registro del dispositivo sea voluntario en 2025 y en junio de 2024 comenzó una prueba de registro del dispositivo, con un grupo de fabricantes que emitieron UDI.