Actualizaciones de la regulación global de Pure Global en junio

25 de mayo (UK) Declaración de intención de política: reconocimiento internacional de dispositivos médicos

La política de UK sobre el reconocimiento internacional de dispositivos médicos tiene como objetivo simplificar el acceso al mercado en Gran Bretaña aprovechando las aprobaciones de autoridades reguladoras reconocidas como las de Australia, Canadá, la UE y los EE. UU. (USA).

Para ser elegible para el programa de reconocimiento, el producto debe:

• Cumplir con la(s) legislación(es) pertinente(s) del(los) país(es) reconocido(s)
• Tener etiquetado y embalaje en inglés
• Cumplir con los requisitos específicos aplicables de Gran Bretaña en materia de compatibilidad electrónica (frecuencia, voltaje y tipo de enchufe), unidades de medida y materiales de etiquetado de interés cuando corresponda (por ejemplo, para sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR), de categoría 1A o 1B, o que puedan provocar sensibilización o una reacción alérgica)
• Tener todos los aspectos del dispositivo, incluidos el diseño, el proceso de fabricación y el propósito previsto, en línea con el dispositivo autorizado por el(los) país(es) reconocido(s)
• Tener una persona responsable en UK cuyo nombre y dirección se incluirán en la etiqueta
• Tener un identificador único de dispositivo (UDI) físico en piezas y etiquetas de conformidad con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos de UK o del(los) país(es) reconocido(s)
• Cumplir con los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) del Reglamento de Dispositivos Médicos de UK, que se espera que entren en vigor en 2024

Los dispositivos autorizados en otras jurisdicciones reconocidas y autocertificados de clase I/A en UK deberán contar con una declaración del fabricante para un QMS apropiado, como ISO 13485 o un equivalente específico del producto.

En general, los fabricantes deben presentar un expediente en formato de “índice” del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), o en un formato equivalente utilizado en el(los) país(es) reconocido(s), que no se revisará durante el proceso de presentación, sino en caso de eventos posteriores a la comercialización. En el momento de la presentación, se revisarán las pruebas de aprobación, PMS plan/PMS informe/PSUR, SSCP, tarjetas de implante y folleto de información para el paciente, según corresponda y según sea necesario. Para dispositivos con evaluación abreviada (p. ej., De Novo en US) o requisitos específicos del dispositivo (p. ej., legislación de dispositivos en Canadá) en el(los) país(es) reconocido(s):

• se confirmará la clasificación del dispositivo,
• los datos clínicos se revisarán mediante muestreo,
• y los datos previos a la comercialización (capacitación y prueba), la verificación y validación de la implementación, así como el uso de planes de control de cambios predeterminados, serán revisados para AIaMD.

Algunos productos están excluidos de este programa de reconocimiento, como (pero no limitado a) dispositivos hechos a medida, SaMD autorizados a través de una equivalencia con un dispositivo predicado en US o que no cumplen con las pautas para el propósito previsto, dispositivos implantables de clase III o clase IIb que dependen de la equivalencia con un dispositivo predicado en US, y productos excluidos del alcance de UK MDR 2002 enumerados en la Regulación 3.

El marco propuesto es un borrador y la versión final entraría en vigor al mismo tiempo que las futuras regulaciones básicas que pretenden entrar en vigor en 2025.

Más información sobre MHRA UK registro y aprobación de dispositivos médicos.

5 de junio (EU): Boletín n.º 58 de dispositivos médicos de HPRA

HPRA, la autoridad competente irlandesa, publicó el Medical Devices Newsletter, número 58, y destaca actualizaciones importantes en junio para los fabricantes de dispositivos médicos, con los siguientes elementos clave:

• Hitos regulatorios de 2024: HPRA recuerda los hitos críticos en 2024 para los dispositivos heredados en transición bajo el MDR o el IVDR . El próximo hito será el 26 de septiembre de 2024 para tener un acuerdo escrito vigente con un organismo notificado .
• Actualizaciones regulatorias de la UE: incluye actualizaciones sobre propuestas recientes y cambios en la UE para mejorar la disponibilidad de diagnósticos in vitro y dispositivos médicos, y la implementación secuencial de EUDAMED . Se espera que los primeros cinco módulos completados (Actor, Dispositivos, NB y Certificados, Vigilancia y Vigilancia del Mercado) sean obligatorios durante el primer trimestre de 2026.
• Enfoque de HPRA para 2024: el boletín detalla las prioridades estratégicas de HPRA y las áreas de enfoque para el año, incluida la mejora de los procesos regulatorios y la garantía del cumplimiento de las nuevas regulaciones.
• Actualizaciones para instituciones de salud: HPRA recuerda los requisitos aplicables el 26 de mayo de 2024 y detalla las acciones requeridas por las instituciones de salud, incluida la revisión del cumplimiento con el Artículo 5(5) y el Anexo I del IVDR, garantizando que la documentación descrita en el Artículo 5(5) esté disponible, y la definición de un plan documentado para alcanzar el cumplimiento (por ejemplo, cronogramas y progreso hasta la fecha).
• Obligaciones de registro de operador económico (EO): se recuerda a los EO que los detalles de registro, tanto en la base de datos de registro nacional de la HPRA como en Eudamed, deben mantenerse actualizados.
• Inspecciones de distribuidores e importadores: el boletín describe el plan de inspección en Irlanda realizado entre febrero y mayo de 2024. Aunque HPRA describirá los principales incumplimientos, la observación clave es que los operadores con certificación ISO 9001 o similar deben tener en cuenta que esta no implica en sí misma el cumplimiento de los requisitos regulatorios de dispositivos médicos de la UE.
• Actualización de investigaciones clínicas: esta sección proporciona actualizaciones sobre investigaciones clínicas, incluidas nuevas pautas y requisitos para realizar ensayos clínicos con dispositivos médicos (MDCG2024-3, MDCG2024-5).
• Documentos publicados: el boletín enumera todas las publicaciones de la UE emitidas desde enero de 2024 y relevantes para las partes interesadas en dispositivos médicos.

6 de junio (AU): Monitoreo de ensayos de dispositivos médicos de alto riesgo

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha introducido nuevas medidas para mejorar el proceso de revisión de seguridad de los dispositivos médicos implantables y cardíacos invasivos de mayor riesgo utilizados en los primeros ensayos clínicos en humanos. Estos cambios surgen del Plan de Acción para Dispositivos Médicos de 2019 y de las consultas sobre los cambios regulatorios propuestos.

Las actualizaciones clave vigentes a partir del 5 de abril de 2024 incluyen:

Mejoras en el formulario CTN:

• Nuevos campos obligatorios para caracterizar mejor los dispositivos médicos en ensayos clínicos, incluida la clasificación de riesgos, el propósito previsto y si el dispositivo es invasivo o implantable.
• Identificación de los primeros ensayos en humanos y de ensayos detenidos en el extranjero por razones de seguridad.
• Una función de carga de archivos adjuntos para minimizar las solicitudes de información adicional al permitir a los patrocinadores cargar el Folleto del Investigador o documentos equivalentes.

Cambios legislativos:

• Nuevos requisitos de información de seguridad sobre los dispositivos médicos utilizados en los ensayos, incluidos materiales, ingeniería y esterilidad.
• Capacidades de inspección mejoradas para ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
• Cambios incorporados en el Reglamento de Enmienda a la Legislación de Productos Terapéuticos (Medidas 2023 No. 2) 2023 (Therapeutic Goods Legislation Amendment (2023 Measures No. 2) Regulations 2023), vigente a partir del 28 de noviembre de 2023.

Impacto en los ensayos:

• El formulario CTN actualizado ayudará a identificar dispositivos de alto riesgo, como dispositivos de asistencia cardíaca, válvulas cardíacas, marcapasos, desfibriladores implantables y más.
• Los primeros ensayos en humanos estarán sujetos a revisión por evaluadores clínicos de la TGA y otros expertos relevantes para garantizar que existan estrategias de mitigación de riesgos.
• Las revisiones no retrasarán los plazos de inicio de los ensayos y no se cobrará ninguna tarifa adicional por estas revisiones.

Interacción del patrocinador:

• La TGA puede comunicarse con los patrocinadores para obtener más información o aclaraciones sobre el dispositivo de prueba o el Folleto del Investigador.
• Las preocupaciones de seguridad importantes pueden dar lugar a acciones como pausas en el ensayo, discusiones con las autoridades aprobadoras, inspecciones de GCP o propuestas de terminación del ensayo.

Estas medidas tienen como objetivo garantizar los más altos estándares de seguridad para los participantes en ensayos clínicos que involucren dispositivos médicos de alto riesgo.

Más información sobre TGA registro de dispositivos médicos en Australia.

11 de junio (CH): Nuevas regulaciones vigentes a partir del 1 de noviembre de 2024

El Consejo Federal Suizo aprobó las modificaciones a la ordenanza relativa a la Ley de Investigación Humana (HRA), las adoptó el 7 de junio de 2024 y las hizo efectivas a partir del 1 de noviembre de 2024. Se introducen actualizaciones importantes para los dispositivos médicos (DM) y los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) para mejorar la protección de los participantes, aumentar la eficiencia regulatoria y alinearse con los estándares internacionales. Las actualizaciones clave para los DM y DIV son:

Consentimiento electrónico (E-consentimiento):

Los investigadores ahora pueden obtener el consentimiento de los participantes de forma electrónica. Este cambio se refleja en la Ordenanza de Ensayos Clínicos para Dispositivos Médicos (ClinO-MD) y la Ordenanza de Investigación en Humanos (HRO). Este enfoque digital facilita procesos de consentimiento más sencillos y eficientes.

Anonimización y codificación de datos:

Las regulaciones actualizan los estándares para la anonimización y codificación de datos personales relacionados con la salud y materiales biológicos. Esto garantiza una mejor protección de datos y evaluación de riesgos, alineándose con los avances tecnológicos actuales en el procesamiento de datos (ClinO-MD, HRO).

Requisitos de transparencia:

Las nuevas normas de transparencia exigen que los investigadores publiquen resúmenes de los resultados de los ensayos clínicos en los idiomas nacionales pertinentes. Estos resúmenes deben ponerse a disposición del público, lo que garantiza que los resultados de los ensayos sean accesibles y comprensibles para un público más amplio. El cumplimiento total de estos requisitos de transparencia es obligatorio antes del 1 de marzo de 2025.

Retención de datos extendida:

Los datos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos ahora deben conservarse durante 20 años. Esta extensión tiene como objetivo mejorar la disponibilidad de datos a largo plazo, lo que ayudará a futuras investigaciones y revisiones regulatorias.

Información mejorada para los participantes:

Los investigadores deben proporcionar información clara y completa a los participantes, enfatizando la posibilidad de hallazgos incidentales. Este requisito garantiza que los participantes estén bien informados sobre los posibles resultados del estudio y sus derechos (ClinO-MD, HRO). Esto incluye pruebas genéticas prenatales o presintomáticas, o pruebas genéticas para la planificación familiar, así como la comunicación de los resultados individuales.

Alineación con las regulaciones de la UE:

Las modificaciones alinean la normativa suiza con el Reglamento (UE) N.º 536/2014, lo que simplifica los procesos para proyectos de investigación transnacionales. Esto incluye la armonización de los requisitos de notificación, informes y plazos para los ensayos clínicos que involucran dispositivos médicos.

Disposiciones transitorias:

Los proyectos de investigación en curso aprobados bajo las leyes existentes realizarán la transición hacia los nuevos requisitos, con plazos específicos para su pleno cumplimiento. Se concede a los investigadores un período de transición hasta el 31 de octubre de 2025 para adaptarse a las nuevas regulaciones sobre documentación y presentación de informes.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza.

11 de junio (EU): MDCG 2024-1-5 - Implantes de malla uroginecológica

El documento de orientación del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) MDCG 2024-1-5 proporciona orientación detallada sobre el sistema de vigilancia para los implantes de malla quirúrgica uroginecológica con marcado CE utilizados en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (POP) y la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI).

El documento de orientación del MDCG recuerda los requisitos generales de notificación aplicables a todos los dispositivos médicos, pero no establece obligaciones adicionales o únicas reales para los implantes de malla quirúrgica uroginecológica dentro del alcance de esta guía. Esto incluye:

Notificación de incidentes graves

Los fabricantes deben notificar los incidentes graves a la Autoridad Competente (CA) pertinente, tal como se define en el artículo 2(65) del MDR. Esto incluye incidentes en los que el fabricante no está seguro de si debe notificarlos o necesita tiempo para aclarar la causa raíz (artículo 87(6), (7) del MDR). La notificación debe adherirse a los plazos especificados en el artículo 87(2) a (5) del MDR, garantizando una comunicación rápida de los riesgos potenciales.

Informes periódicos resumidos

Para incidentes graves similares que involucren el mismo dispositivo o tipo de dispositivo, los fabricantes pueden utilizar informes periódicos resumidos (PSR). Este método de notificación alternativo permite la presentación de informes consolidados, siempre que se identifique la causa raíz o se implementen acciones correctivas. El formato, el contenido y la frecuencia de los PSR deben acordarse con la Autoridad Competente Coordinadora, en consulta con otras autoridades pertinentes.

Hasta que EUDAMED sea plenamente operativo, las CA, los operadores económicos y otras partes pertinentes deben seguir la directriz MDCG 2021-1 Rev. 1 “Guidance on harmonized administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional” y comunicar los PSR a nivel del sistema nacional de vigilancia.

Informes de tendencias

Los fabricantes están obligados a notificar cualquier aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los incidentes no graves o de los efectos secundarios indeseables esperados. Dichas tendencias deben notificarse cuando puedan indicar un cambio en el perfil de beneficio-riesgo del dispositivo, lo que podría afectar la seguridad del paciente.

Las principales ventajas de utilizar esta guía son evidentes en los ejemplos proporcionados de problemas relacionados con dispositivos que provocaron incidentes o incidentes graves, y los requisitos de notificación asociados vinculados a las Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER) codes de la IMDRF. Estos ejemplos se organizan en categorías para la notificación de incidentes graves individuales, a través de informes periódicos resumidos (PSR) o cuando se identifica una tendencia.

13 de junio (CA/UK/US): Transparencia para dispositivos médicos basados en aprendizaje automático

En 2021, Health Canada, la FDA y la MHRA de UK establecieron 10 principios rectores para las buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) para garantizar el desarrollo de tecnologías de IA/aprendizaje automático seguras, efectivas y de alta calidad para dispositivos médicos. Sobre la base de estos principios, ahora han introducido pautas para la transparencia en los dispositivos médicos basados en aprendizaje automático (MLMD). La transparencia implica la comunicación clara del uso previsto, el desarrollo, el rendimiento y la lógica de un dispositivo a las audiencias pertinentes, que incluyen profesionales de la salud, pacientes y organismos reguladores.

Una transparencia eficaz ayuda a gestionar los riesgos, comprender la funcionalidad del dispositivo y fomentar la confianza. También incluye principios de diseño centrados en el ser humano para mejorar la experiencia del usuario e implica proporcionar información detallada a lo largo del ciclo de vida del dispositivo. Las pautas cubren aspectos como las audiencias pertinentes, la motivación, el tipo de información a compartir, la ubicación, el momento y los métodos para respaldar la transparencia, con el objetivo de garantizar el uso seguro e informado de los MLMD.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU..

14 de junio (AU): Lista de verificación de principios esenciales

El fabricante de un dispositivo médico debe demostrar el cumplimiento de los principios esenciales identificando los requisitos de seguridad y funcionamiento aplicables, documentando las justificaciones de los requisitos no pertinentes y resumiendo la evidencia de respaldo.

17 de junio (EU): Directrices actualizadas del SCHEER sobre ftalatos en dispositivos médicos

El SCHEER proporcionó una actualización de las directrices sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de los ftalatos en ciertos dispositivos médicos. Las directrices abarcan los ftalatos que tienen una o más de las siguientes propiedades: carcinógenas, mutagénicas, tóxicas para la reproducción (CMR) o disruptores endocrinos (ED). Las directrices describen la metodología para realizar una evaluación de la relación beneficio-riesgo que justifique la presencia de ftalatos CMR 1A o 1B y/o ED en dispositivos médicos y/o piezas o materiales utilizados en ellos en porcentajes superiores al 0.1% en peso (p/p).

Las directrices apoyan aún más a los fabricantes con metodologías para justificar el uso de sustancias CMR/ED por encima del límite cuantitativo en relación con las alternativas disponibles y el análisis de la posible exposición del paciente. También describen la metodología para la evaluación de posibles alternativas para el reemplazo de ftalatos CMR/ED utilizados actualmente en dispositivos médicos, incluidos materiales, diseños o tratamientos médicos alternativos.

La evaluación de beneficio-riesgo debe incluirse en los documentos pertinentes de la documentación técnica para cumplir con los GSPR 10.4, como el informe de evaluación biológica, el informe de evaluación clínica o el archivo de gestión de riesgos.

17 de junio (EU): Actualización - MDCG2022-13 Rev.1 sobre organismos de evaluación de la conformidad

La revisión 1 del documento MDCG 2022-13 proporciona orientación actualizada sobre la designación, reevaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y los organismos notificados (NB) bajo los reglamentos MDR e IVDR. El documento ha sido actualizado para incluir orientación adicional sobre la realización de evaluaciones conjuntas relacionadas con la extensión del alcance de las designaciones y proporcionar más detalles sobre los procedimientos para la designación y reevaluación de los NB.

19 de junio (EU): Convocatoria de expertos del SCHEER sobre estimuladores cerebrales no médicos

El Comité Científico de la Salud, el Medio Ambiente y los Riesgos Emergentes de la UE (SCHEER) busca expertos externos para un grupo de trabajo que evalúe los riesgos para la salud asociados con los estimuladores cerebrales no médicos. Se invita a postularse a expertos en estimulación cerebral mediante campos eléctricos, magnéticos o electromagnéticos, neuroética y neurología. Las solicitudes deben presentarse en línea a más tardar el 31 de agosto de 2024. Los expertos seleccionados participarán en reuniones y contribuirán a la redacción del dictamen científico. Se requiere dominio del inglés y la presentación de la documentación pertinente.

21 de junio (AU): Cambios en la regulación de dispositivos médicos

Los cambios en la regulación de los dispositivos médicos basados en software, lentes de prescripción para anteojos y dispositivos médicos que contienen sustancias microbianas, recombinantes o animales, así como los requisitos de auditoría de solicitudes, entraron en vigor el 15 de junio de 2024 para los dispositivos médicos basados en software y lentes de prescripción para anteojos, y entrarán en vigor el 1 de julio de 2024 para los dispositivos que contienen sustancias microbianas, recombinantes o animales y los requisitos de auditoría de solicitudes.

En particular, la regla de clasificación 5.5 fue enmendada para excluir los dispositivos que contienen sustancias microbianas o recombinantes y especificar los requisitos para las sustancias de origen animal. Los patrocinadores deben reclasificar los dispositivos afectados antes del 1 de julio de 2026. Los dispositivos médicos basados en software que realizan la transición a clasificaciones de mayor riesgo tienen una vía alternativa para el cumplimiento, mientras que las auditorías de solicitud obligatorias ahora están limitadas a dispositivos de alto riesgo, incluidos los dispositivos de Clase III con aprobación MDSAP y US FDA 510(k). Los lentes de prescripción para anteojos están exentos de la inclusión en el ARTG a partir del 15 de junio de 2024.

25 de junio (EU)3: MDCG 2024-10 - Evaluación clínica de dispositivos médicos huérfanos

El documento MDCG2024-10 proporciona orientación detallada sobre la evaluación clínica de los dispositivos médicos huérfanos, los cuales están diseñados para enfermedades raras que afectan a menos de 12,000 personas al año en la UE. Los dispositivos también deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

• Existe una insuficiencia de opciones alternativas disponibles para el tratamiento, diagnóstico o prevención de esta enfermedad o condición, o
• El dispositivo ofrecerá una opción que proporcionará un beneficio clínico esperado en comparación con las alternativas disponibles o el estado del arte para el tratamiento, diagnóstico o prevención de esta enfermedad o condición, teniendo en cuenta factores específicos tanto del dispositivo como de la población de pacientes.

Estos dispositivos se enfrentan a desafíos únicos debido a las pequeñas poblaciones de pacientes y a las dificultades éticas y prácticas para realizar ensayos clínicos a gran escala. La guía tiene como objetivo proporcionar recomendaciones y tolerancias para garantizar que estos dispositivos cumplan con los requisitos de evaluación clínica y los GSPR aplicables.

El documento se divide en dos partes principales: Consideraciones sobre la evaluación clínica y Consideraciones procedimentales. La primera parte aborda los desafíos en la generación de datos clínicos previos a la comercialización y el papel de los datos no clínicos. Enfatiza que, si bien los dispositivos huérfanos deben cumplir con los GSPR, puede haber limitaciones aceptables en los datos clínicos previos a la comercialización si se justifican. Esto incluye garantizar que la relación beneficio-riesgo sea aceptable y que cualquier limitación restante se aborde a través de un plan de PMCF bien estructurado. La guía también destaca la importancia de los datos no clínicos, como los resultados de pruebas de laboratorio y modelos informáticos, que pueden respaldar la evidencia clínica cuando los datos clínicos directos son limitados.

La segunda parte, Consideraciones procedimentales, proporciona orientación para los organismos notificados sobre la evaluación de dispositivos huérfanos. Describe las responsabilidades de los organismos notificados, incluyendo la verificación temprana del estado de huérfano y la evaluación de la documentación técnica. También se destaca el papel de los paneles de expertos, los cuales pueden brindar asesoramiento sobre el estado del dispositivo huérfano y los datos clínicos requeridos. Esta consulta puede ayudar a garantizar que la evaluación clínica sea adecuada y que cualquier limitación en los datos previos a la comercialización se aborde de manera adecuada. Se recomienda a los fabricantes de dispositivos huérfanos consultar al panel de expertos con un plan de desarrollo clínico detallado y una justificación exhaustiva de que el dispositivo cumple con el estado de dispositivo huérfano.

El documento de orientación también incluye anexos que ofrecen orientación adicional sobre la creación de informes de evaluación clínica, consideraciones para las investigaciones clínicas y la extrapolación de datos clínicos a indicaciones huérfanas.

En general, MDCG 2024-10 tiene como objetivo equilibrar la necesidad de una evaluación clínica rigurosa con las realidades prácticas del desarrollo de dispositivos huérfanos. Este enfoque ayuda a facilitar el desarrollo y la disponibilidad de dispositivos huérfanos, beneficiando en última instancia a los pacientes con enfermedades raras que a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas.

25 de junio (CA): Modificación de las regulaciones para abordar la escasez de productos para la salud

Health Canada está proponiendo modificaciones al Reglamento de Alimentos y Medicamentos y al Reglamento de Dispositivos Médicos para abordar y mitigar la escasez de productos para la salud. La consulta, abierta del 25 de junio al 25 de julio de 2024, busca comentarios sobre estas modificaciones destinadas a prevenir la escasez de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano y reducir sus impactos cuando sea inevitable. El gobierno invita a enviar comentarios a los gobiernos provinciales y territoriales, fabricantes, distribuidores, importadores, socios de atención médica y al público en general. Los cambios propuestos y las acciones planificadas para los próximos cuatro años se centran en mejorar los sistemas de preparación y respuesta rápida, la detección temprana de riesgos de escasez y el restablecimiento oportuno del acceso a los productos.

Más información sobre CDMR Registro y aprobación de dispositivos médicos en Canadá.

26 de junio (CH): Lanzamiento del módulo de actores de swissdamed

Swissmedic anunció la puesta en marcha del módulo de actores de swissdamed y detalló a partir del 6 de agosto de 2024. Para esta fecha, los operadores económicos deberán registrarse a través del sistema swissdamed.

Las solicitudes de registro y para cambiar el CHRN, así como las notificaciones de mandatos, se seguirán aceptando como formularios en PDF hasta el 26 de julio de 2024 (fecha de presentación). Después de esa fecha, estos formularios ya no serán tomados en cuenta y se deberá completar un formulario de contacto en línea. Los operadores registrados verán migrados sus datos y solo tendrán que verificarlos tras ser informados por carta a principios de agosto.

El registro de dispositivos está previsto que sea voluntario en 2025 y las pruebas de registro de dispositivos comenzaron en junio de 2024, con un grupo de fabricantes que emitieron UDI.