Pure Global의 글로벌 규정 업데이트 6월

5월 25일(UK) 정책의지 성명: 의료기기의 국제적 인정

는 UK의 정책 의료기기의 국제적 인정에 관한 목표는 호주, 캐나다, EU 및 미국과 같은 인정된 규제 당국의 승인을 활용하여 영국 시장 접근을 단순화하는 것입니다.

인정 프로그램에 적합하려면 제품이 다음을 충족해야 합니다.

· 인정된 국가의 관련 법률을 준수합니다.

· 영어 라벨링 및 포장이 되어 있어야 합니다.

· 해당하는 경우 전자 호환성(주파수, 전압 및 플러그 유형), 측정 단위 및 관련 라벨링 자료(예: 카테고리 1A 또는 1B의 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성(CMR)이 있거나 감작 또는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 물질)에 대한 특정 적용 가능한 영국 요구 사항을 준수합니다.

· 설계, 제조 공정 및 의도된 목적을 포함하여 장치의 모든 측면이 인정된 국가에서 승인한 장치와 일치해야 합니다.

· 라벨에 이름과 주소가 포함될 UK 담당자를 두십시오.

· 부품 및 라벨에 UK 의료기기 규정 또는 인정된 국가의 요구 사항에 따른 물리적 고유 장치 식별자(UDI)가 있어야 합니다

· 2024년에 발효될 것으로 예상되는 UK 의료기기 규정의 새로운 시판 후 감시(PMS) 요구 사항을 준수합니다.

다른 인정된 관할권에서 승인된 장치 및 UK으로 자체 인증된 클래스 I/A에는 ISO 13485 또는 이에 상응하는 제품과 같은 적절한 QMS에 대한 제조업체 선언이 있어야 합니다.

전반적으로 제조업체는 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF) '목차' 형식 또는 승인된 국가에서 사용되는 동등한 형식의 서류를 제출해야 하며 제출 과정에서는 검토되지 않지만 시판 후 이벤트의 경우에는 검토되지 않습니다. 제출 시 승인 증거, PMS 계획/PMS 보고서/PSUR, SSCP, 임플란트 카드, 환자 정보 전단지 등이 해당되고 필요한 경우 검토됩니다. 인정된 국가에서 요약된 평가(예: US의 De Novo) 또는 장치별 요구 사항(예: 캐나다의 장치 법률)이 있는 장치의 경우:

- 장치 분류가 확인됩니다.

- 임상 데이터는 샘플링 기반으로 검토됩니다.

- 시판 전(교육 및 테스트) 데이터, 구현 검증 및 검증, 미리 결정된 변경 관리 계획의 사용이 AIaMD에 대해 검토됩니다.

일부 제품은 SaMD US의 선행 기기와 동등성을 통해 승인되거나 의도된 목적 지침을 충족하지 않는 맞춤 제작 기기, US의 선행 기기와 동등함에 의존하는 클래스 III 또는 클래스 IIb 이식형 기기, UK 범위에서 제외되는 제품과 같은 일부 제품은 이 인정 프로그램에서 제외되지만 이에 국한되지는 않습니다. MDR 규정 3에 나열된 2002.

제안된 프레임워크는 초안이며 최종 버전은 2025년 시행을 목표로 하는 미래 핵심 규정과 동시에 시행될 예정입니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

6월 5일(EU): HPRA 의료기기 뉴스레터 #58

HPRA, 아일랜드 관할 당국은 의료기기 뉴스레터 58호를 발행하고 다음과 같은 핵심 요소를 포함하여 의료기기 제조업체를 위한 6월의 중요한 업데이트를 강조합니다.

- 2024년 규제 이정표: HPRA는 2024년에 전환되는 레거시 장치에 대한 중요한 이정표를 상기시킵니다. MDR 또는 IVDR. 다음 단계는 2024년 9월 26일까지 인증기관과 서면 계약을 체결하는 것입니다.

- EU 규제 업데이트: 체외 진단 및 의료기기의 가용성을 향상하기 위한 EU의 최근 제안 및 변경 사항에 대한 업데이트와 EUDAMED의 순차적 구현이 포함됩니다. 처음 5개의 완성된 모듈(행위자, 장치, NB 및 인증서, 시장 감시 및 감시)이 2026년 1분기 동안 필수가 될 것으로 예상됩니다.

- 2024년 HPRA 초점: 뉴스레터에서는 규제 프로세스 강화 및 새로운 규정 준수 보장을 포함하여 HPRA의 올해 전략적 우선순위와 중점 영역을 자세히 설명합니다.

- 의료 기관을 위한 업데이트: HPRA는 2024년 5월 26일에 적용되는 요구 사항을 상기시키고 IVDR 제5(5)조 및 부록 I 준수 검토를 포함하여 의료 기관에서 요구하는 조치를 자세히 설명하고, 제5(5)조에 설명된 문서가 제공되도록 하고, 규정 준수를 위한 문서화된 계획 정의(예: 일정, 현재까지의 진행 상황)를 설명합니다.

- 경제 운영자(EO) 등록 의무: EO는 HPRA의 국가 등록 데이터베이스와 Eudamed 모두에서 등록 세부 사항을 최신 상태로 유지해야 한다는 점을 상기시킵니다.

- 유통업체 및 수입업체 검사: 뉴스레터는 2024년 2월부터 5월까지 아일랜드에서 실시된 검사 계획을 간략하게 설명합니다. HPRA가 주요 위반사항을 설명하지만, 중요한 점은 ISO 9001 인증 또는 이와 유사한 인증이 그 자체로 EU 의료기기 규제 요건을 준수함을 의미하지 않는다는 점을 인식해야 한다는 것입니다.

- 임상 조사 업데이트: 이 섹션에서는 의료기기를 사용한 임상 시험 수행에 대한 새로운 지침 및 요구 사항(MDCG2024-3, MDCG2024-5)을 포함하여 임상 조사에 대한 업데이트를 제공합니다.

- 출판된 문서: 뉴스레터에는 2024년 1월부터 발행되었으며 의료기기 이해관계자와 관련된 모든 EU 간행물이 나열되어 있습니다.

6월 6일(AU): 고위험 의료기기 시험 모니터링

치료용품청 (TGA)은 최초 인간 임상 시험에 사용되는 위험성이 가장 높은 이식형 및 심장 침습형 의료기기에 대한 안전성 검토 프로세스를 강화하기 위한 새로운 조치를 도입했습니다. 이러한 변경 사항은 2019년 의료기기 실행 계획과 제안된 규제 변경 사항에 대한 협의에서 비롯되었습니다.

2024년 4월 5일부터 적용되는 주요 업데이트는 다음과 같습니다.

CTN 양식 향상:

• 위험 분류, 의도된 목적, 장치가 침습형인지 이식형인지 여부를 포함하여 임상 시험에서 의료 장치의 특성을 더 잘 특성화하기 위한 새로운 필수 필드입니다.
• 최초의 인간 실험과 안전상의 이유로 해외에서 중단된 실험을 식별합니다.
• 스폰서가 임상시험자 브로셔 또는 이에 상응하는 문서를 업로드할 수 있도록 하여 추가 정보 요청을 최소화하는 첨부 파일 업로드 기능입니다.

입법 변경:

• 재료, 엔지니어링, 멸균 등 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 안전 정보에 대한 새로운 요구사항입니다.
• 우수 임상 관리 기준(Good Clinical Practice) 준수를 보장하기 위해 임상 시험에 대한 검사 기능이 향상되었습니다.
• 2023년 11월 28일부터 발효되는 2023년 치료용품법 개정안(2023년 조치 2호) 규정에 통합된 변경 사항입니다.

시험에 미치는 영향:

• 업데이트된 CTN 양식은 심장 보조 장치, 심장 판막, 맥박 조정기, 이식형 제세동기 등과 같은 고위험 장치를 식별하는 데 도움이 됩니다.
• 최초 인간 실험은 위험 완화 전략이 마련되었는지 확인하기 위해 TGA 임상 평가자 및 기타 관련 전문가의 검토를 받게 됩니다.
• 검토로 인해 평가판 시작 일정이 지연되지 않으며 이러한 검토에 대해 추가 비용이 청구되지 않습니다.

스폰서 상호작용:

• TGA은 시험 장치 또는 조사자 브로셔에 관한 추가 정보나 설명을 위해 후원자에게 연락할 수 있습니다.
• 중대한 안전 문제로 인해 임상시험 일시 중지, 승인 당국과의 논의, GCP 검사, 임상시험 종료 제안 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

이러한 조치는 고위험 의료기기와 관련된 임상 시험 참가자에게 최고의 안전 표준을 보장하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 TGA 호주 의료기기 등록.

6월 11일(CH): 2024년 11월 1일부터 발효되는 새로운 규정

는 스위스 연방 의회 인간 연구법(HRA)과 관련된 조례 개정안을 승인하고 2024년 6월 7일에 채택했으며 2024년 11월 1일부터 발효되었습니다. 의료기기(MD) 및 의료기기에 대한 중요한 업데이트가 도입되었습니다. 시험관 내에서 참가자 보호를 강화하고 규제 효율성을 개선하며 국제 표준에 부합하는 진단(IVD) 장치입니다. MD 및 IVDs의 주요 업데이트는 다음과 같습니다.

전자 동의(E-Consent):

- 연구자는 이제 참가자로부터 전자적으로 동의를 얻을 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 의료기기에 대한 임상시험 조례(ClinO-MD) 및 인체 연구 조례(HRO)에 반영됩니다. 이러한 디지털 접근 방식은 보다 쉽고 효율적인 동의 프로세스를 촉진합니다.

데이터 익명화 및 코딩:

- 규정은 건강 관련 개인 데이터 및 생물학적 자료의 익명화 및 코딩에 대한 표준을 업데이트합니다. 이는 데이터 처리(ClinO-MD, HRO)의 현재 기술 발전에 맞춰 향상된 데이터 보호 및 위험 평가를 보장합니다.

투명성 요구 사항:

- 새로운 투명성 규정에 따라 연구자는 임상시험 결과 요약을 관련 국가 언어로 게시해야 합니다. 이러한 요약은 공개적으로 제공되어야 하며, 이를 통해 더 많은 사람들이 시험 결과에 접근하고 이해할 수 있도록 해야 합니다. 이러한 투명성 요구 사항을 완전히 준수하는 것은 2025년 3월 1일까지 의무화됩니다.

확장된 데이터 보존:

- 의료기기 임상시험 데이터는 이제 20년간 보관해야 합니다. 이 확장의 목표는 장기적인 데이터 가용성을 향상하고 향후 연구 및 규제 검토를 지원하는 것입니다.

참가자를 위한 향상된 정보:

- 연구자는 부수적인 발견의 가능성을 강조하면서 참가자에게 명확하고 포괄적인 정보를 제공해야 합니다. 이 요구 사항은 참가자가 연구의 잠재적 결과와 권리(ClinO-MD,HRO)에 대해 잘 알고 있음을 보장합니다. 여기에는 출생 전 또는 증상 발현 전 유전자 검사, 가족 계획을 위한 유전자 검사, 개별 결과 전달 등이 포함됩니다.

EU 규정 준수:

- 개정안은 스위스 규정을 EU 규정 번호 536/2014에 맞춰 초국적 연구 프로젝트의 프로세스를 간소화합니다. 여기에는 의료기기와 관련된 임상 시험에 대한 통지, 보고 및 마감일 요구 사항의 조화가 포함됩니다.

경과 조항:

- 기존 법률에 따라 승인된 진행 중인 연구 프로젝트는 완전한 준수를 위한 구체적인 일정과 함께 새로운 요구 사항으로 전환됩니다. 연구자에게는 문서화 및 보고에 대한 새로운 규정에 적응하기 위해 2025년 10월 31일까지 전환 기간이 부여됩니다.

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

6월 11일 (EU): MDCG 2024-1-5 -비뇨부인과 메쉬 임플란트

의료기기 조정 그룹(MDCG) 지침 문서 MDCG 2024-1-5는 골반 장기 탈출증(POP) 및 복압성 요실금(SUI) 치료에 사용되는 CE 표시 비뇨부인과 수술용 메쉬 임플란트에 대한 감시 시스템에 대한 자세한 지침을 제공합니다.

MDCG 지침 문서는 모든 의료기기에 적용되는 일반적인 보고 요구 사항을 상기시키지만, 이 지침의 범위 내에서 비뇨부인과 수술용 메쉬 임플란트에 대한 실제 추가 또는 고유 의무를 제공하지는 않습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

- 심각한 사건 보고

제조업체는 MDR의 2(65)조에 정의된 대로 심각한 사고를 관련 관할 당국(CA)에 보고해야 합니다. 여기에는 제조업체가 보고 가능성에 대해 확신이 없거나 근본 원인을 명확히 하는 데 시간이 필요한 사건이 포함됩니다(MDR의 87(6),(7)조). 보고는 MDR의 87(2)~(5)조에 지정된 일정을 준수하여 잠재적인 위험에 대한 신속한 의사소통을 보장해야 합니다.

- 정기적인 요약 보고

동일한 장치 또는 장치 유형과 관련된 유사한 심각한 사고의 경우 제조업체는 정기 요약 보고서(PSR)를 사용할 수 있습니다. 이 대체 보고 방법을 사용하면 근본 원인이 식별되거나 시정 조치가 구현된 경우 통합 보고가 가능합니다. PSR의 형식, 내용 및 빈도는 다른 관련 당국과 협의하여 조정 관할 당국과 합의해야 합니다.

EUDAMED이 완전히 기능할 때까지 CA, 경제 운영자 및 기타 관련 당사자는 MDCG 2021-1 개정 1 "EUDAMED이 완전히 기능할 때까지 조화된 관리 관행 및 대체 기술 솔루션에 대한 지침"을 따르고 국가 감시 시스템 수준에서 PSR을 전달해야 합니다.

- 동향보고

제조업체는 심각하지 않은 사고 또는 예상되는 바람직하지 않은 부작용의 빈도나 심각도가 통계적으로 유의하게 증가한 경우 이를 보고해야 합니다. 이러한 경향은 잠재적으로 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 장치의 위험-이익 프로필의 변화를 나타낼 수 있는 경우 보고되어야 합니다.

이 지침을 활용하는 주요 이점은 사고 또는 심각한 사고로 이어진 장치 관련 문제의 제공된 예와 IMDRF에 연결된 관련 보고 요구 사항에서 분명하게 드러납니다. 분류된 AER(이상사례 보고) 코드에 대한 용어. 이러한 예는 PSR(정기 요약 보고)을 통해 또는 추세가 식별되는 경우 개별 심각한 사고를 보고하기 위한 범주로 구성됩니다.

6월 13일(CA/UK/US): 기계 학습 지원 의료기기의 투명성

2021년에는 캐나다 보건부, FDA, 그리고 UK의 MHRA는 의료기기를 위한 안전하고 효과적이며 고품질의 AI/기계 학습 기술 개발을 보장하기 위해 GMLP(Good Machine Learning Practice)를 위한 10가지 지침 원칙을 확립했습니다. 이러한 원칙을 바탕으로 이제 MLMD(기계 학습 지원 의료기기)의 투명성에 대한 지침을 도입했습니다. 투명성에는 의료 전문가, 환자 및 규제 기관을 포함한 관련 대상에게 기기의 의도된 사용, 개발, 성능 및 논리를 명확하게 전달하는 것이 포함됩니다. 효과적인 투명성은 위험 관리, 장치 기능 이해 및 신뢰 육성에 도움이 됩니다. 또한 사용자 경험을 향상시키기 위한 인간 중심 설계 원칙이 포함되어 있으며 장치 수명주기 전반에 걸쳐 자세한 정보를 제공합니다. 지침은 MLMD의 안전하고 정보에 입각한 사용을 보장하는 것을 목표로 관련 대상, 동기, 공유할 정보 유형, 배치, 시기, 투명성 지원 방법 등의 측면을 다룹니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기등록.

6월 14일(AU): 필수 원칙 체크리스트

의료기기 제조업체는 다음 사항을 준수함을 입증해야 합니다. 필수원리 적용 가능한 안전 및 성능 요구 사항을 식별하고, 관련 없는 요구 사항에 대한 근거를 문서화하고, 뒷받침하는 증거를 요약합니다.

6월 17일(EU): 의료기기의 프탈레이트에 대한 SCHEER 지침 업데이트

쉬어 특정 의료기기에 포함된 프탈레이트의 유익성-위해성 평가에 대한 지침 업데이트를 제공했습니다. 이 지침은 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 독성(CMR) 또는 내분비 교란(ED) 특성 중 하나 이상을 갖는 프탈레이트를 다루고 있습니다. 이 지침은 의료기기 및/또는 거기에 사용되는 부품 또는 재료에 CMR 1A 또는 1B 및/또는 ED 프탈레이트가 0.1%(w/w) 이상의 비율로 존재함을 정당화하는 유익성-위해성 평가 수행 방법을 설명합니다.

이 지침은 사용 가능한 대안 및 잠재적인 환자 노출 분석과 관련하여 정량적 한계를 초과하는 CMR/ED 물질의 사용을 정당화하는 방법론을 통해 제조업체를 추가로 지원합니다. 또한 대체 재료, 디자인 또는 의료 치료법을 포함하여 현재 의료기기에 사용되는 CMR/ED 프탈레이트를 대체하는 가능한 대안을 평가하기 위한 방법론을 설명합니다.

유익성-위해성 평가는 GSPR 10.4를 충족하기 위해 생물학적 평가 보고서, 임상 평가 보고서 또는 위해성 관리 파일과 같은 기술 문서의 관련 문서에 포함되어야 합니다.

6월 17일(EU): 업데이트 - 적합성 평가 기관에 대한 MDCG2022-13 Rev.1

MDCG 2022-13의 개정 1 문서는 MDR 및 IVDR 규정에 따라 적합성 평가 기관(CAB) 및 인증 기관(NB)의 지정, 재평가 및 통지에 대한 최신 지침을 제공합니다. 이 문서는 지정 범위 확장과 관련된 공동 평가 수행에 대한 추가 지침을 포함하고 NB 지정 및 재평가 절차에 대한 추가 세부정보를 제공하도록 업데이트되었습니다.

6월 19일(EU): 비의료용 뇌 자극기 전문가를 위한 SCHEER 요청

EU의 건강, 환경 및 신흥 위험에 관한 과학 위원회(쉬어)은 비의학적 뇌 자극제와 관련된 건강 위험을 평가하는 실무 그룹을 위한 외부 전문가를 찾습니다. 전기장, 자기장, 전자기장을 이용한 뇌 자극 전문가, 신경윤리학, 신경학 전문가를 모집합니다. 신청서는 2024년 8월 31일까지 온라인으로 제출해야 합니다. 선정된 전문가는 회의에 참여하고 과학적 의견 초안 작성에 기여할 것입니다. 영어 능력과 관련 서류 제출이 필요합니다.

6월 21일(호주): 의료기기 규정 변경

변경 사항 규제 소프트웨어 기반 의료기기, 처방 안경 렌즈, 미생물, 재조합 또는 동물 물질이 포함된 의료기기에 대한 규정과 적용 감사 요구 사항은 소프트웨어 기반 의료기기 및 처방 안경 렌즈에 대해 2024년 6월 15일 발효되었으며, 미생물, 재조합 또는 동물 물질이 포함된 의료기기 및 적용 감사 요구 사항은 2024년 7월 1일부터 시행됩니다. 특히 분류 규칙 5.5는 미생물 또는 재조합 물질을 포함하는 기기를 제외하고 동물 유래 물질에 대한 요건을 명시하도록 개정되었습니다. 의뢰자는 2026년 7월 1일까지 영향을 받는 장치를 재분류해야 합니다. 더 높은 위험 분류로 전환하는 소프트웨어 기반 의료 장치에는 규정 준수를 위한 대체 경로가 있지만, 이제 필수 신청 감사는 MDSAP 및 US FDA 510(k) 승인을 받은 클래스 III 장치를 포함하여 고위험 장치로 제한됩니다. 처방 안경 렌즈는 2024년 6월 15일부터 ARTG 포함에서 제외됩니다.

6월 25일(EU)3: MDCG 2024-10 - 희귀의료기기 임상평가

는 MDCG2024-10 EU에서 매년 12,000명 미만의 개인에게 영향을 미치는 희귀 질병을 위해 고안된 희귀 의료기기의 임상 평가에 대한 자세한 지침을 제공합니다. 또한 장치는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

- 이 질병/상태의 치료, 진단 또는 예방을 위한 이용 가능한 대체 옵션이 부족합니다.

- 장치는 장치와 환자 모집단의 특정 요인을 모두 고려하여 이 질병/상태의 치료, 진단 또는 예방을 위해 이용 가능한 대안이나 최신 기술과 비교하여 예상되는 임상적 이점을 제공할 옵션을 제공합니다.

이러한 장치는 환자 수가 적고 대규모 임상 시험을 수행하는 데 있어 윤리적, 실무적 어려움으로 인해 고유한 문제에 직면해 있습니다. 이 지침은 이러한 장치가 임상 평가 요구 사항과 해당 GSPR을 충족하는지 확인하기 위한 권장 사항과 허용 오차를 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 문서는 임상 평가 고려사항과 절차적 고려사항의 두 가지 주요 부분으로 나누어져 있습니다. 첫 번째 부분에서는 시판 전 임상 데이터 생성과 비임상 데이터의 역할에 대한 과제를 다룹니다. 희귀 기기는 GSPR을 준수해야 하지만 정당한 경우 시판 전 임상 데이터에 허용 가능한 제한이 있을 수 있음을 강조합니다. 여기에는 유익성-위해성 비율이 수용 가능한지 확인하고 나머지 제한 사항이 잘 구성된 PMCF 계획을 통해 해결되는지 확인하는 것이 포함됩니다. 또한 지침은 직접적인 임상 데이터가 제한적일 때 임상 증거를 뒷받침할 수 있는 실험실 테스트 결과 및 컴퓨터 모델과 같은 비임상 데이터의 중요성을 강조합니다.

두 번째 부분인 절차적 고려 사항은 고아 장치 평가에 대한 인증 기관에 대한 지침을 제공합니다. 여기에는 고아 상태의 조기 검증 및 기술 문서 평가를 포함하여 인증 기관의 책임이 요약되어 있습니다. 전문가 패널의 역할도 강조되어 희귀 기기 상태 및 필요한 임상 데이터에 대한 조언을 제공할 수 있습니다. 이 상담은 임상 평가가 적절하고 시판 전 데이터의 제한 사항이 적절하게 해결되었는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 희귀 기기 제조업체는 상세한 임상 개발 계획과 해당 기기가 희귀 기기 상태를 충족한다는 포괄적인 근거를 가지고 전문가 패널과 상담할 것을 권장합니다.

지침 문서에는 다음에 대한 추가 지침을 제공하는 부록도 포함되어 있습니다. 임상 평가 보고서 작성, 임상 조사에 대한 고려 사항 및 희귀 적응증에 대한 임상 데이터의 외삽.

전반적으로 MDCG 2024-10은 엄격한 임상 평가의 필요성과 고아 장치 개발의 실제 현실 사이의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 고아 장치의 개발 및 가용성을 촉진하여 궁극적으로 치료 옵션이 제한된 희귀 질환을 앓고 있는 환자에게 도움이 됩니다.

6월 25일(CA): 건강 제품 부족 문제를 해결하기 위한 규정 개정

캐나다 보건부 는 건강 제품 부족 문제를 해결하고 완화하기 위해 식품 의약품 규정 및 의료기기 규정에 대한 개정안을 제안하고 있습니다. 2024년 6월 25일부터 7월 25일까지 열리는 이 협의에서는 인간이 사용할 수 있는 의약품 및 의료기기의 부족을 방지하고 불가피할 경우 그 영향을 줄이는 것을 목표로 하는 이러한 수정안에 대한 피드백을 구합니다. 정부는 주 및 준주 정부, 제조업체, 유통업체, 수입업체, 의료 파트너 및 대중의 의견을 요청합니다. 향후 4년 동안 제안된 변경 사항과 계획된 조치는 준비 상태와 신속한 대응, 부족 위험의 조기 감지 및 제품 접근의 적시 복원을 위한 시스템 강화에 중점을 두고 있습니다.

자세히 알아보기 CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인.

6월 26일(CH): Swissdamed Actors 모듈 출시

스위스메딕 Swissdamed Actors 모듈의 Go-Live를 발표했으며 2024년 8월 6일부터 자세히 설명되었습니다. 이 날짜까지 경제 운영자는 swissdamed 시스템을 통해 등록해야 합니다.

등록 및 CHRN 변경 신청서와 위임장 통지는 2024년 7월 26일(제출일)까지 PDF 형식으로 계속 접수됩니다. 해당 날짜 이후에는 이러한 양식이 더 이상 고려되지 않으며 온라인 문의 양식을 작성해야 합니다. 등록된 운영자는 데이터를 마이그레이션하게 되며 8월 초에 서신으로 통보받은 후에만 확인하면 됩니다.

장치 등록은 2025년에 자발적으로 이루어질 예정이며, UDI를 발행한 제조업체 그룹을 통해 장치 등록 테스트가 2024년 6월에 시작되었습니다.