Pure Global의 글로벌 규정 업데이트 6월

5월 25일(UK) 정책의지 성명: 의료기기의 국제적 인정

의료기기의 국제적 인정에 관한 UK의 정책은 호주, 캐나다, EU 및 미국(USA)과 같이 인정된 규제 당국의 승인을 활용하여 그레이트 브리튼(Great Britain) 시장 접근을 단순화하는 것을 목표로 합니다.

인정 프로그램에 적합하려면 제품은 다음을 충족해야 합니다.

• 인정된 국가(들)의 관련 법률을 준수해야 합니다.
• 영어 라벨링 및 포장이 되어 있어야 합니다.
• 해당하는 경우 전자 호환성(주파수, 전압 및 플러그 유형), 측정 단위 및 우려되는 라벨 표시 물질(예: 카테고리 1A 또는 1B의 발암성, 돌연변이원성 또는 생식 독성(CMR) 물질이거나 감작 또는 알레르기 반응을 유발할 수 있는 물질)에 대해 적용 가능한 특정 그레이트 브리튼 요구사항을 준수해야 합니다.
• 설계, 제조 공정 및 사용 목적을 포함하여 의료기기의 모든 측면이 인정된 국가(들)에서 승인한 의료기기와 일치해야 합니다.
• 라벨에 명칭과 주소가 포함되는 UK 책임자(UK Responsible Person)를 두어야 합니다.
• 부품 및 라벨에 UK 의료기기 규정 또는 인정된 국가(들)의 요구사항을 준수하는 물리적 고유의료기기식별자(UDI)가 있어야 합니다.
• 2024년에 발효될 것으로 예상되는 UK 의료기기 규정의 새로운 시판 후 감시(PMS) 요구사항을 준수해야 합니다.

다른 인정된 관할권에서 승인되고 UK에서 자체 인증된 클래스 I/A 의료기기는 ISO 13485 또는 제품별 동등한 규격과 같은 적절한 품질경영시스템(QMS)에 대한 제조업체의 선언서를 보유해야 합니다.

전반적으로 제조업체는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 '목차(table of contents)' 형식 또는 인정된 국가(들)에서 사용되는 이와 동등한 형식으로 작성된 제출 서류(dossier)를 제출해야 합니다. 이 서류는 제출 과정에서는 검토되지 않지만, 시판 후 이벤트가 발생한 경우 검토됩니다. 제출 시에는 승인 증빙 서류, PMS 계획/PMS 보고서/PSUR, SSCP, 임플란트 카드, 환자 정보 리플릿 등이 해당 사항에 따라 요구되는 대로 검토됩니다. 인정된 국가(들)에서 단축 평가(예: 미국의 De Novo)를 받았거나 의료기기별 요구사항(예: 캐나다의 의료기기 법률)이 적용되는 의료기기의 경우:

• 의료기기 분류가 확인됩니다.
• 임상 데이터는 샘플링 방식으로 검토됩니다.
• AIaMD의 경우, 시판 전(학습 및 테스트) 데이터, 구현 검증 및 유효성 확인(verification & validation)뿐만 아니라 미리 결정된 변경 관리 계획의 사용 여부가 검토됩니다.

맞춤형 의료기기, 미국에서 선행 기기(predicate device)와의 동등성을 통해 승인되었거나 사용 목적 지침을 충족하지 못하는 SaMD, 미국에서 선행 기기와의 동등성에 의존하는 클래스 III 또는 클래스 IIb 이식형 의료기기, Regulation 3에 나열되어 UK MDR 2002의 적용 범위에서 제외되는 제품 등을 포함하여(이에 국한되지 않음) 일부 제품은 이 인정 프로그램에서 제외됩니다.

제안된 프레임워크는 초안이며, 최종 버전은 2025년 시행을 목표로 하는 향후 핵심 규정과 동시에 발효될 예정입니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

6월 5일(EU): HPRA 의료기기 뉴스레터 #58

아일랜드 관할 당국인 HPRA는 의료기기 뉴스레터 58호를 발행하고, 다음과 같은 핵심 요소를 포함하여 의료기기 제조업체를 위한 6월의 중요한 업데이트 사항을 강조합니다.

• 2024년 규제 이정표: HPRA는 MDR 또는 IVDR 에 따라 전환을 진행하는 레거시 의료기기를 위한 2024년의 중요한 이정표를 상기시킵니다. 다음 이정표는 2024년 9월 26일까지 인증기관 과 서면 계약을 체결하는 것입니다.
• EU 규제 업데이트: 체외 진단 및 의료기기의 가용성을 향상하기 위한 EU의 최근 제안 및 변경 사항과 EUDAMED 의 순차적 구현에 대한 업데이트가 포함되어 있습니다. 최초 완료된 5개 모듈(Actor, Devices, NB & Certificates, Market Surveillance, Vigilance)은 2026년 1분기 중에 의무화될 것으로 예상됩니다.
• 2024년 HPRA 중점 사항: 뉴스레터에는 규제 프로세스 강화 및 새로운 규정 준수 보장을 포함하여 HPRA의 올해 전략적 우선순위와 중점 영역이 자세히 설명되어 있습니다.
• 의료 기관을 위한 업데이트: HPRA는 2024년 5월 26일부터 적용되는 요구사항을 상기시키고, IVDR 제5조 제5항 및 부록 I 준수 여부 검토, 제5조 제5항에 명시된 문서의 구비 보장, 규정 준수 달성을 위한 문서화된 계획(예: 일정, 현재까지의 진행 상황) 수립 등 의료 기관에 요구되는 조치 사항을 상세히 안내합니다.
• 경제 운영자(EO) 등록 의무: 경제 운영자는 HPRA의 국가 등록 데이터베이스와 Eudamed 모두에서 등록 세부 정보를 최신 상태로 유지해야 함을 상기시킵니다.
• 유통업체 및 수입업체 실사: 뉴스레터는 2024년 2월부터 5월 사이에 아일랜드에서 수행된 실사 계획을 요약하고 있습니다. HPRA가 주요 부적합 사항들을 설명하고 있으나, 가장 핵심적인 관찰 결과는 ISO 9001 인증 또는 이와 유사한 인증을 보유하고 있더라도 그 자체만으로는 EU 의료기기 요구사항의 준수를 의미하지 않는다는 점을 인지해야 한다는 것입니다.
• 임상시험 업데이트: 이 섹션에서는 의료기기를 이용한 임상시험 수행에 관한 새로운 가이드라인 및 요구사항(MDCG2024-3, MDCG2024-5)을 포함하여 임상시험에 관한 업데이트를 제공합니다.
• 발행 문서 목록: 뉴스레터에는 2024년 1월부터 발행된 의료기기 이해관계자 관련 모든 EU 발행 문서들이 나열되어 있습니다.

6월 6일(AU): 고위험 의료기기 임상시험 모니터링

치료용품청 (TGA)은 최초 인간 대상(first-in-human) 임상시험에 사용되는 가장 위험성이 높은 이식형 및 심장 침습형 의료기기에 대한 안전성 검토 프로세스를 강화하기 위해 새로운 조치를 도입했습니다. 이러한 변경 사항은 2019년 의료기기 실행 계획(Action Plan for Medical Devices)과 제안된 규제 변경에 대한 의견 수렴 과정에서 비롯되었습니다.

2024년 4월 5일부터 시행된 주요 업데이트 내용은 다음과 같습니다.

CTN 양식 개선 사항:

• 위험 분류, 사용 목적, 의료기기의 침습성 또는 이식성 여부 등 임상시험용 의료기기의 특성을 더 잘 파악할 수 있도록 새로운 필수 기재 필드가 추가되었습니다.
• 최초 인간 대상 임상시험 및 안전상의 이유로 해외에서 중단된 임상시험을 식별합니다.
• 의뢰자가 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure) 또는 이와 동등한 문서를 업로드할 수 있도록 지원하여 추가 정보 보완 요청을 최소화하는 첨부파일 업로드 기능이 제공됩니다.

법률 개정 사항:

• 원자재, 엔지니어링, 멸균 등 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 정보에 대한 새로운 요구사항이 도입되었습니다.
• 임상시험실시기준(Good Clinical Practice, GCP) 준수를 보장하기 위해 임상시험에 대한 실사(inspection) 역량이 강화되었습니다.
• 2023년 11월 28일부터 발효된 '2023년 치료용품 법령 개정안(2023년 조치 제2호)' 규정에 이러한 변경 사항이 반영되었습니다.

임상시험에 미치는 영향:

• 업데이트된 CTN 양식은 심장 보조 장치, 심장 판막, 인공심박동기, 이식형 제세동기 등과 같은 고위험 의료기기를 식별하는 데 도움이 됩니다.
• 최초 인간 대상 임상시험은 위험 완화 전략이 적절히 마련되었는지 확인하기 위해 TGA 임상 평가자 및 관련 전문가들의 검토를 받게 됩니다.
• 이러한 검토로 인해 임상시험 시작 일정이 지연되지 않으며, 검토에 따른 추가 수수료는 부과되지 않습니다.

의뢰자 상호작용:

• TGA는 임상시험용 의료기기 또는 임상시험자 자료집에 관한 추가 정보나 설명을 요구하기 위해 의뢰자에게 연락할 수 있습니다.
• 중대한 안전성 우려가 있는 경우 임상시험 일시 중지, 승인 기관과의 논의, GCP 실사, 또는 임상시험 중단 제안 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

이러한 조치는 고위험 의료기기가 포함된 임상시험 참가자들에게 최고 수준의 안전 표준을 보장하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 TGA 호주 의료기기 등록.

6월 11일(CH): 2024년 11월 1일부터 발효되는 새로운 규정

Swiss Federal Council은 인간연구법(HRA) 관련 조례 개정안을 승인하고 2024년 6월 7일 채택하여 2024년 11월 1일부터 발효하였습니다. 임상시험 참가자 보호 강화, 규제 효율성 개선 및 국제 표준 부합을 위해 의료기기(MD) 및 시험관 내 진단(IVD) 의료기기에 관한 중요한 업데이트가 도입되었습니다. MD 및 IVD의 주요 업데이트는 다음과 같습니다:

전자 동의(E-Consent):

연구자는 이제 참가자로부터 전자적으로 동의를 얻을 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 의료기기 임상시험 조례(ClinO-MD) 및 인간연구조례(HRO)에 반영됩니다. 이러한 디지털 접근 방식은 보다 쉽고 효율적인 동의 프로세스를 촉진합니다.

데이터 익명화 및 코딩:

해당 규정은 건강 관련 개인 데이터 및 생물학적 자료의 익명화 및 코딩에 대한 표준을 업데이트합니다. 이를 통해 데이터 처리의 최신 기술 발전에 발맞추어 향상된 데이터 보호 및 위험 평가를 보장합니다(ClinO-MD, HRO).

투명성 요구 사항:

새로운 투명성 규정에 따라 연구자는 임상시험 결과 요약을 관련 국가 언어로 게시해야 합니다. 이러한 요약은 공개적으로 제공되어야 하며, 이를 통해 더 많은 사람이 시험 결과에 접근하고 이해할 수 있도록 해야 합니다. 이 투명성 요구 사항의 완전한 준수는 2025년 3월 1일까지 의무화됩니다.

데이터 보존 기간 연장:

의료기기 임상시험 데이터는 이제 20년간 보존해야 합니다. 이 연장 조치는 장기적인 데이터 가용성을 향상하여 향후 연구 및 규제 검토를 지원하는 것을 목적으로 합니다.

참가자를 위한 정보 제공 향상:

연구자는 부수적인 발견의 가능성을 강조하면서 참가자에게 명확하고 포괄적인 정보를 제공해야 합니다. 이 요구 사항은 참가자가 연구의 잠재적 결과와 자신의 권리에 대해 충분히 인지할 수 있도록 보장합니다(ClinO-MD, HRO). 여기에는 출생 전 또는 증상 발현 전 유전자 검사, 가족 계획을 위한 유전자 검사 및 개별 결과의 전달이 포함됩니다.

EU 규정과의 조화:

이번 개정안은 스위스 규정을 EU 규정 제536/2014호에 부합하도록 조정하여 초국적 연구 프로젝트의 프로세스를 간소화합니다. 여기에는 의료기기가 포함된 임상시험에 대한 통지, 보고 및 기한 요구 사항의 조화가 포함됩니다.

경과 조항:

기존 법률에 따라 승인된 진행 중인 연구 프로젝트는 완전한 준수를 위한 구체적인 일정과 함께 새로운 요구 사항으로 전환됩니다. 연구자에게는 문서화 및 보고에 대한 새로운 규정에 적응할 수 있도록 2025년 10월 31일까지의 전환 기간이 부여됩니다.

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

6월 11일(EU): MDCG 2024-1-5 - 비뇨부인과 메쉬 임플란트

의료기기 조정 그룹(MDCG) 지침 문서인 MDCG 2024-1-5는 골반장기탈출증(POP) 및 복압성요실금(SUI) 치료에 사용되는 CE 표시 비뇨부인과 수술용 메쉬 임플란트의 안전성 감시 시스템에 대한 자세한 지침을 제공합니다.

본 MDCG 지침 문서는 모든 의료기기에 적용되는 일반적인 보고 요구 사항을 상기시키지만, 해당 지침의 범위에 해당하는 비뇨부인과 수술용 메쉬 임플란트에 대하여 실질적인 추가적 또는 고유한 의무 사항을 제공하지는 않습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

심각한 이상사례 보고

제조업체는 MDR 제2(65)조에 정의된 대로 심각한 이상사례를 관련 관할당국(CA)에 보고해야 합니다. 여기에는 제조업체가 보고 대상 여부가 확실치 않거나 근본 원인을 명확히 하는 데 시간이 필요한 사례가 포함됩니다(MDR 제87(6), (7)조). 보고는 MDR 제87(2)조 내지 (5)조에 명시된 기한을 준수하여 잠재적인 위험에 대해 신속하게 소통해야 합니다.

정기 요약 보고

동일한 의료기기 또는 의료기기 유형과 관련된 유사한 심각한 이상사례의 경우, 제조업체는 정기 요약 보고(PSR)를 활용할 수 있습니다. 이 대체 보고 방식을 사용하면 근본 원인이 규명되었거나 시정 조치가 구현된 경우 통합하여 보고할 수 있습니다. PSR의 형식, 내용 및 주기는 다른 관련 당국과의 협의를 거쳐 조정 관할당국과 합의하여 정해야 합니다.

EUDAMED이 완전히 작동할 때까지 관할당국(CA), 경제운영자 및 기타 관련 당사자는 MDCG 2021-1 Rev. 1 "EUDAMED이 완전히 기능할 때까지 조화된 행정 관행 및 대체 기술 솔루션에 대한 지침"을 준수하고 국가 안전성 감시 시스템 수준에서 PSR을 제출해야 합니다.

추세 보고

제조업체는 심각하지 않은 이상사례 또는 예상되는 바람직하지 않은 부작용의 빈도나 심각도가 통계적으로 유의하게 증가하는 경우 이를 보고해야 합니다. 이러한 추세는 의료기기의 유익성-위해성 프로파일의 변화를 나타내어 잠재적으로 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 경우 보고되어야 합니다.

본 지침을 활용하는 주요 장점은 이상사례 또는 심각한 이상사례로 이어진 의료기기 관련 문제에 대해 제시된 예시와, IMDRF의 분류된 이상사례 보고(AER) 코드 용어에 연계된 관련 보고 요구 사항에서 명확하게 나타납니다. 이러한 예시는 개별 심각한 이상사례 보고, 정기 요약 보고(PSR), 또는 추세가 식별되는 경우의 범주로 구분되어 있습니다.

6월 13일(CA/UK/US): 기계학습 지원 의료기기의 투명성

2021년, Health Canada, FDA, 그리고 영국의 MHRA는 의료기기를 위한 안전하고 효과적이며 우수한 품질의 AI/기계학습 기술 개발을 보장하기 위해 우수 기계학습 실무(GMLP)를 위한 10대 지침 원칙을 수립하였습니다. 이러한 원칙을 바탕으로, 이들 기관은 기계학습 지원 의료기기(MLMD)의 투명성에 관한 가이드라인을 새롭게 도입하였습니다. 투명성은 의료 전문가, 환자, 규제 기관을 포함한 관련 대상에게 의료기기의 의도된 사용 목적, 개발 과정, 성능 및 논리를 명확하게 소통하는 것을 의미합니다. 효과적인 투명성은 위험 관리, 의료기기 기능 이해 및 신뢰 구축에 도움을 줍니다. 또한 사용자 경험을 향상시키기 위한 인간 중심 디자인 원칙을 포함하고 있으며, 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 상세한 정보를 제공합니다. 해당 가이드라인은 MLMD의 안전하고 정보에 입각한 사용을 보장하는 것을 목표로 관련 대상, 동기, 공유할 정보 유형, 배치, 시기 및 투명성 지원 방법 등의 측면을 다룹니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기 등록.

6월 14일(AU): 필수 원칙 체크리스트

의료기기 제조업체는 적용 가능한 안전 및 성능 요구 사항을 식별하고, 관련 없는 요구 사항에 대한 근거를 문서화하며, 뒷받침하는 입증 자료를 요약함으로써 필수 원칙에 대한 준수 여부를 입증해야 합니다.

6월 17일(EU): 의료기기 내 프탈레이트에 관한 SCHEER 지침 업데이트

SCHEER은 특정 의료기기 내 프탈레이트의 유익성-위해성 평가에 관한 지침 개정안을 발표하였습니다. 본 지침은 발암성, 돌연변이원성, 생식독성(CMR) 또는 내분비계 장애(ED) 특성 중 하나 이상을 가진 프탈레이트를 다룹니다. 또한 의료기기 및/또는 이에 사용되는 부품이나 원재료에 CMR 1A 또는 1B 및/또는 ED 프탈레이트가 중량 대비 0.1%(w/w)를 초과하여 포함되는 것을 정당화하기 위한 유익성-위해성 평가 수행 방법론을 설명합니다.

또한 본 지침은 대체 가능한 옵션 검토 및 잠재적인 환자 노출 분석을 토대로, 규정된 정량적 한계를 초과하여 CMR/ED 물질을 사용하는 것을 정당화하는 방법론을 제공함으로써 제조업체를 추가로 지원합니다. 아울러 대체 원재료, 디자인 또는 의료적 치료법을 포함하여 현재 의료기기에 사용되는 CMR/ED 프탈레이트를 대체할 수 있는 대안들의 평가 방법론을 설명합니다.

GSPR 10.4를 충족하기 위해, 이 유익성-위해성 평가는 생물학적 평가 보고서, 임상 평가 보고서 또는 위험관리 파일과 같은 기술 문서의 관련 서류에 포함되어야 합니다.

6월 17일(EU): 업데이트 - 적합성평가기관에 대한 MDCG 2022-13 Rev.1

MDCG 2022-13 문서의 개정 1은 MDR 및 IVDR 규정에 따른 적합성평가기관(CAB) 및 인증기관(NB)의 지정, 재평가 및 통지에 관한 업데이트된 지침을 제공합니다. 이 문서는 지정 범위 확장과 관련된 공동 평가 수행에 대한 추가 지침을 포함하고, NB의 지정 및 재평가 절차에 대한 세부 사항을 추가로 제공하도록 업데이트되었습니다.

6월 19일(EU): 비의료용 뇌 자극기에 대한 SCHEER 전문가 모집

EU의 건강, 환경 및 신흥 위험에 관한 과학위원회(SCHEER)는 비의료용 뇌 자극기와 관련된 건강 위험을 평가하는 실무 그룹을 위한 외부 전문가를 모집합니다. 전기장, 자기장 또는 전자기장을 이용한 뇌 자극, 신경윤리학 및 신경학 분야의 전문가를 모집합니다. 지원서는 2024년 8월 31일까지 온라인으로 제출해야 합니다. 선정된 전문가는 회의에 참여하고 과학적 의견 초안 작성에 기여하게 됩니다. 영어 능력과 관련 서류 제출이 요구됩니다.

6월 21일(AU): 의료기기 규정 변경

소프트웨어 기반 의료기기, 처방 안경 렌즈, 그리고 미생물, 재조합 또는 동물 유래 물질을 함유한 의료기기의 규정 변경 및 신청서 감사 요구 사항이 개정되었습니다. 이 변경 사항은 소프트웨어 기반 의료기기 및 처방 안경 렌즈의 경우 2024년 6월 15일에 발효되었으며, 미생물, 재조합 또는 동물 유래 물질을 함유한 의료기기 및 신청서 감사 요구 사항의 경우 2024년 7월 1일에 발효됩니다. 특히 분류 규칙 5.5가 개정되어 미생물 또는 재조합 물질을 함유한 의료기기를 제외하고 동물 유래 물질에 대한 요구 사항을 명시하도록 하였습니다. 스폰서는 2026년 7월 1일까지 영향받는 의료기기를 재분류해야 합니다. 더 높은 위험 분류로 전환되는 소프트웨어 기반 의료기기는 규정 준수를 위한 대체 경로를 이용할 수 있으며, 의무 신청서 감사는 이제 MDSAP 및 US FDA 510(k) 승인을 받은 Class III 의료기기를 포함한 고위험 의료기기로 제한됩니다. 처방 안경 렌즈는 2024년 6월 15일부터 ARTG 등재가 면제됩니다.

6월 25일(EU)3: MDCG 2024-10 - 희귀의료기기 임상평가

MDCG 2024-10은 EU 내에서 연간 12,000명 미만의 인구에게 영향을 미치는 희귀 질환을 위해 고안된 희귀의료기기의 임상평가에 대한 상세한 지침을 제공합니다. 이 의료기기들은 또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다:

• 해당 질병/상태의 치료, 진단 또는 예방을 위한 이용 가능한 대체 옵션이 부족하거나,
• 의료기기 및 환자군 특이적 요인을 모두 고려하여, 해당 질병/상태의 치료, 진단 또는 예방을 위해 이용 가능한 대안이나 최신 기술(state of the art)과 비교하여 예상되는 임상적 이점을 제공하는 옵션을 제공해야 합니다.

이러한 의료기기들은 환자 수가 적고 대규모 임상시험을 수행하는 데 따르는 윤리적 및 실질적 어려움으로 인해 독특한 어려움에 직면해 있습니다. 본 지침은 이러한 의료기기들이 임상평가 요구 사항 및 해당 GSPR을 충족할 수 있도록 권장 사항과 허용 오차를 제공하는 것을 목적으로 합니다.

이 문서는 두 개의 주요 부분인 임상평가 고려사항(Clinical Evaluation Considerations)과 절차적 고려사항(Procedural Considerations)으로 나뉩니다. 첫 번째 부분에서는 시판 전 임상데이터 생성 시의 어려움과 비임상데이터의 역할에 대해 다룹니다. 희귀의료기기도 GSPR을 준수해야 하지만, 정당화될 수 있는 경우 시판 전 임상데이터에 허용 가능한 제한이 있을 수 있음을 강조합니다. 여기에는 유익성-위해성 비율이 수용 가능한지 확인하고, 남아있는 제한 사항이 잘 구성된 PMCF 계획을 통해 해결되도록 하는 것이 포함됩니다. 또한 이 지침은 직접적인 임상데이터가 제한적일 때 임상증거를 뒷받침할 수 있는 실험실 시험 결과 및 컴퓨터 모델과 같은 비임상데이터의 중요성을 강조합니다.

두 번째 부분인 절차적 고려사항은 인증기관(notified bodies)을 위한 희귀의료기기 평가 지침을 제공합니다. 이는 희귀의료기기 지위의 조기 검증 및 기술문서 평가를 포함하여 인증기관의 책임을 개요합니다. 전문가 패널의 역할도 강조되어, 희귀의료기기 지위 및 필요한 임상데이터에 대한 조언을 제공할 수 있습니다. 이러한 자문은 임상평가가 적절하게 이루어지고 시판 전 데이터의 제한 사항이 충분히 해결되도록 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다. 희귀의료기기 제조업체는 상세한 임상개발계획과 해당 의료기기가 희귀의료기기 기준을 충족한다는 종합적인 입증 자료를 가지고 전문가 패널과 자문할 것을 권장합니다.

이 지침 문서에는 임상평가보고서 작성, 임상시험 시 고려사항 및 희귀 질환 적응증에 대한 임상데이터 외삽에 관한 추가 지침을 제공하는 부록도 포함되어 있습니다.

전반적으로 MDCG 2024-10은 엄격한 임상평가의 필요성과 희귀의료기기 개발의 실질적인 현실 사이의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다. 이러한 접근 방식은 희귀의료기기의 개발 및 가용성을 촉진하여, 궁극적으로 치료 옵션이 제한적인 희귀 질환 환자들에게 이익이 될 것입니다.

6월 25일(CA): 보건제품 부족 문제를 해결하기 위한 규정 개정

Health Canada는 보건제품 부족 문제를 해결하고 완화하기 위해 식품의약품규정(Food and Drug Regulations) 및 의료기기규정(Medical Devices Regulations)의 개정을 제안하고 있습니다. 2024년 6월 25일부터 7월 25일까지 진행되는 이번 의견 수렴은 인체용 의약품 및 의료기기 부족을 예방하고, 불가피한 경우 그 영향을 줄이기 위한 개정안에 대한 피드백을 구합니다. 정부는 주 및 준주 정부, 제조업체, 유통업체, 수입업체, 의료 파트너 및 대중의 의견을 구하고 있습니다. 제안된 변경 사항과 향후 4년간의 계획된 조치는 대비 및 신속 대응 시스템 강화, 부족 위험의 조기 감지, 제품 공급의 조속한 복원에 중점을 두고 있습니다.

자세히 알아보기 CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인.

6월 26일(CH): Swissdamed Actors 모듈 가동

Swissmedic은 Swissdamed Actors 모듈의 가동을 발표하였으며, 2024년 8월 6일부터 적용됩니다. 해당 날짜까지 경제운영자는 swissdamed 시스템을 통해 등록해야 합니다.

등록 및 CHRN 변경 신청, 그리고 대리인 지정(mandates) 통보는 2024년 7월 26일(제출일 기준)까지 PDF 양식으로 계속 접수됩니다. 해당 날짜 이후에는 이러한 양식이 더 이상 수락되지 않으며, 온라인 문의 양식을 작성해야 합니다. 기존에 등록된 경제운영자는 데이터가 마이그레이션되므로, 8월 초 서신으로 안내를 받은 후 데이터를 확인하기만 하면 됩니다.

의료기기 등록은 2025년에 자발적으로 시행될 예정이며, 2024년 6월에 UDI를 발행한 제조업체 그룹을 대상으로 의료기기 등록 테스트가 시작되었습니다.