监管洞察 – 2024 年 12 月至 2025 年 1 月：欧洲和 US 的重要更新

欧洲

TEAM-NB 发布 MDR 认证流程立场文件：预申请、申请和申请后综合指南

Team-NB 成员通过了一份文件，详细描述了制造商可根据法规 (EU) 2017/745 (MDR) 向公告机构 (NB) 申请医疗器械认证的预申请、申请和申请后阶段。附录 A 包括制造商在流程各个阶段需要提交的数据/文件列表。

尽管这些要求并不新鲜，但本立场文件是第一份总结并阐明公告机构在申请流程中开展的认证活动的综合文件。它描述了认证流程的不同“阶段”，以及公告机构在每个申请阶段要检查的相关控制措施（文件）。这些阶段包括：

• 初步联系和预申请提交

• 预申请审查和报价流程

• 正式提交申请

• 合同/书面协议和申请审查

尽管本立场文件仅涉及 MDR，但对于 IVDR 也可以采取相同的方法。

MDCG 指南 2019-13 更新：MDR 和 IVDR 器械抽样计划的小幅修订

时隔五年，MDCG 2019-13《针对 MDR IIa 类/IIb 类和 IVDR B 类/C 类器械用于技术文档评估的抽样指南》略微修改为 MDCG 2019-13 Rev.1。仅对与公告机构抽样计划（抽样器械数量）相关的脚注 10 进行了微调。数值不受影响。

修订后的 MDCG 指南 (MDCG 2022-3 Rev.1)：D 类 IVD 批次测试和时间表更新

MDCG 2022-3 指南《公告机构对所制造的 D 类 IVD 进行验证》的多个章节已修订，以对产品批次（批次测试）的时间表和测试计划中的信息进行澄清。关于批次测试的澄清中特别明确指出，“批次的概念不适用于医疗器械软件”。对于校准品和质控品，测试频率应遵循相应器械/试剂的测试计划。

EU COMBINE 计划进入第二阶段：推进药品和医疗器械联合研究

成员国已批准 EU COMBINE 计划第二阶段的战略，这是一项跨部门举措，旨在简化药品和医疗器械（包括诊断试剂）的联合研究。已发布的“COMBINE”计划战略描述了下一阶段。随着分析阶段于 2024 年 5 月完成，该项目正进入第二阶段——解决方案的开发和实施。COMBINE 计划的愿景声明如下：

COMBINE 计划旨在使欧盟成为开展联合研究的具有吸引力的地区，致力于通过监管机构、伦理委员会以及所有受影响利益相关者的广泛参与，为联合研究构建清晰且运行良好的监管环境，以支持患者获得创新疗法。

新闻稿：D 类监督实施进展——认可用于 EURL 测试活动的多服务协议模板

本新闻稿总结了全面实施 D 类器械 EURL 测试活动的性能与批次验证的现状和进展。该进展具体涉及用于批次放行和性能验证的文件的标准化，包括合同模板、测试申请和报告。它还进一步总结了如何管理公告机构与 D 类器械的 EURL 之间的正式协议和工作流程，以最终快速、合规地实施 IVDR 第 100 条中提到的性能验证和批次测试活动的要求，例如通过 MSA 模板。

了解更多关于欧盟医疗器械注册。

瑞士

瑞士与 EU 保持一致：修订后的《体外诊断医疗器械条例》生效，延长过渡期

随着修订后的《体外诊断医疗器械条例》(IvDO) 的生效，瑞士正在实施延长的过渡期，这与欧盟法规的规定以及因各种修订而造成的延误保持一致；这具体是指延长的过渡时间表（例如，将欧盟旧法规下颁发的证书有效期延长至 2027 年、2028 年或 2029 年，或使用院内自制器械的医疗机构的义务）以及逐步推行 EUDAMED。这恢复了与欧盟的监管等效性。

修订后的《体外诊断医疗器械条例》(IvDO) 于 2025 年 1 月 1 日生效。自 2026 年 7 月 1 日起，器械注册将成为强制性要求。

了解更多关于瑞士医疗器械注册。

英国

英国全新上市后监督 (PMS) 要求：法定文书 2024/1368 已发布，将于 2025 年中期生效

这些法规修订了《2002 年医疗器械条例》(S.I. 2002/618)（“2002 年条例”），引入了更清晰且与风险相称的新上市后监督要求，以提高大不列颠境内医疗器械的安全性。该法定文书对于提高制造商和 MHRA 识别医疗器械问题并及时采取行动的能力而言都是必不可少的。新 PMS 法规中的要求与欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 中已建立的要求非常相似。然而，它们并不完全相同。根据投放市场的每种器械的 PMS 计划来维持 PMS 系统的要求是相同的。不过，为了清晰起见或与 IMDRF 及其他指南在国际上保持一致，MHRA 选择使用与欧盟不同的定义。因此，在英国和欧盟销售产品的制造商应根据英国法规调整其 PMS 的质量程序及相关的 PMS 活动。

经过六个月的实施期后，该立法将于 2025 年夏季生效。

MHRA AI Airlock 更新：开拓性监管沙箱新增五项突破性 AI 技术以变革人工智能作为医疗器械 (AIaMD)

AI 气闸试点计划于 2024 年春季启动，是 MHRA 的首个针对人工智能作为医疗器械 (AIaMD) 产品的监管沙箱。该试点项目（AI 气闸）旨在帮助测试和完善 AI 驱动的医疗器械规则，以确保它们快速、安全且有效地到达患者手中。此次试点项目的更新增加了“五项创新的 AI 技术作为试点项目的一部分以改变监管方式”，并旨在加深对 AIaMD 新型监管挑战的理解并加速相关解决方案的开发：

1. 使用 AI 识别 COPD 高危患者

2. 使用大型语言模型提高放射学报告的效率和准确性

3. 在医院使用 AI 性能监控平台

4. 使用 AI 提高癌症治疗的效率

5. 使用 AI 辅助临床医生决策

了解更多关于英国 MHRA 医疗器械注册与审批。

美国

FDA更新全球唯一医疗器械识别数据库（GUDID）指南：GMDN术语和FDA PT代码的主要变更

FDA于2013年9月24日发布了建立唯一医疗器械识别系统（UDI规则）的最终规则；该规则要求将指定的产品信息提交至FDA的全球唯一医疗器械识别数据库（GUDID）。本指南文件提供了FDA关于标签商向GUDID提交数据所需信息的建议。FDA已更新本文档，以反映GUDID中全球医疗器械命名法（GMDN）字段的变化。使用FDA首选术语（FDA PT）代码的选项已被删除，因为GMDN术语现在无需付费会员即可使用，因而不再需要FDA PT代码。

FDA发布2025年1月关于根据《FD&C法案》第506J条进行医疗器械制造通知的指南

本指南作为在任何公共卫生紧急情况（PHE）期间或之前，根据第506J条进行通知的信息基准。本指南包括一份按FDA产品代码分类的医疗器械清单，此类医疗器械的制造商必须按照《FD&C法案》第506J条的要求向FDA进行通知。此外，FDA已澄清，制造商可随时提交且FDA可随时接收有关供应链问题的自愿通知，这与是否宣布或可能宣布公共卫生紧急情况无关。

FDA医用脉搏血氧仪指南草案：性能测试、标签和上市前提交建议（2025年1月）

本指南文件草案提供了FDA关于非临床和临床性能测试的建议，以支持医用脉搏血氧仪的上市前提交，包括具有脉搏血氧仪功能（可估算动脉血氧含量和脉搏率）的医疗器械。提供这些建议是为了对这些医疗器械的性能评估提供指导，支持上市前提交（无论提交类型如何），并促进一致性并提高对这些提交的审查效率。

FDA发布关于在第564条宣布的紧急状态期间验证针对新兴病原体的体外诊断医疗器械的指南草案

本指南草案阐述了在《FD&C法案》第564条下的适用声明期间，针对新兴病原体的体外诊断医疗器械（IVD）进行验证的一般建议。这些建议适用于在紧急使用授权前（pre-EUA）、EUA申请中提交的检测数据和信息，或根据适用的执法自由裁量权政策提供的检测。此外，FDA网站上还提供了一个可供下载的通用模板，该模板反映了FDA目前对验证研究建议的思考。

FDA发布关于AI赋能的医疗器械软件功能生命周期管理和营销提交的指南草案

本指南文件草案提供了关于包含人工智能（AI）赋能的医疗器械软件功能的医疗器械营销提交内容的建议，包括支持FDA安全性和有效性评估的文档和信息。这些建议反映了在整个产品生命周期（TPLC）中管理风险的综合方法。

FDA关于评估医疗器械 clinical 研究中特定性别和特定社会性别数据的指南草案（2025年1月）

本指南草案为涉及一名或多名受试者的临床调查或研究中性别和/或社会性别特异性数据的研究与评估提供指导，以确定医疗器械的安全性和有效性。本指南的目的是鼓励在根据法律要求设计医疗器械临床研究和报告此类研究的数据时，结合所解决的科学问题和医疗器械的预期用途，以科学为导向合理考虑性别和/或社会性别。

了解更多关于 FDA美国医疗器械注册。