규제 통찰력 – 2024년 12월~2025년 1월: 유럽 및 US의 주요 업데이트

유럽

TEAM-NB, MDR 인증 프로세스에 대한 입장 보고서 발표: 신청 전, 신청 및 신청 후를 위한 종합 가이드

Team-NB 회원들은 제조업체가 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 의료기기 인증을 위해 인증기관(NB)에 신청할 수 있는 신청 전, 신청 및 신청 후 단계를 자세히 설명하는 입장 보고서를 채택했습니다. 부록 A에는 프로세스의 다양한 단계에서 제조업체가 제출해야 하는 데이터 및 문서 목록이 포함되어 있습니다.

요구사항 자체는 새로운 것이 아니지만, 이 입장 보고서는 신청 프로세스를 진행하는 동안 인증기관(NB)이 수행하는 인증 활동을 요약하고 도식화하여 보여주는 최초의 통합 문서입니다. 본 보고서에서는 다양한 "인증 프로세스 단계"와 더불어, 각 신청 단계별로 인증기관(NB)이 확인해야 하는 관련 점검 항목(문서)을 설명하고 있습니다. 세부 단계는 다음과 같습니다.

• 초기 접촉 및 신청 전 서류 제출

• 신청 전 검토 및 견적 프로세스

• 정식 신청 접수

• 계약/서면 합의 및 신청서 검토

본 입장 보고서는 MDR만을 언급하고 있지만, IVDR에 대해서도 동일한 접근 방식을 적용할 수 있습니다.

MDCG 지침 2019-13 업데이트: MDR 및 IVDR 의료기기의 샘플링 계획에 대한 미미한 개정

5년 만에 MDCG 2019-13 "기술문서 평가를 위한 MDR 클래스 IIa/Class IIb 및 IVDR 클래스 B/Class C 의료기기 샘플링에 대한 지침"이 MDCG 2019-13 Rev.1으로 소폭 개정되었습니다. 인증기관(NB)의 샘플링 계획(샘플링할 의료기기 수)과 관련된 각주 10에 대해서만 사소한 형식적 업데이트가 이루어졌으며, 실제 수치에는 영향이 없습니다.

개정된 MDCG 지침(MDCG 2022-3 Rev.1): 클래스 D IVD 배치 테스트 및 일정에 대한 업데이트

MDCG 2022-3 지침 "인증기관에 의한 제조된 클래스 D IVD 검증"의 여러 섹션이 제품 배치(배치 시험)의 시험 계획에 포함될 일정 및 정보를 명확히 하기 위해 개정되었습니다. 배치 시험에 대한 명확한 설명에서는 "배치 개념은 의료기기 소프트웨어에는 적용되지 않는다"라고 구체적으로 명시하고 있습니다. 교정물질 및 대조물질의 경우, 시험 빈도는 해당 의료기기/시약의 시험 계획을 따라야 합니다.

EU COMBINE 프로그램 2단계 진입: 의약품 및 의료기기 결합 연구 발전

회원국들은 진단을 포함하여 의약품 및 의료기기의 결합 연구를 간소화하기 위한 부문 간 이니셔티브인 EU COMBINE 프로그램의 2단계 전략을 승인했습니다. 공표된 'COMBINE' 프로그램 전략은 다음 단계를 설명합니다. 2024년 5월 분석 단계가 완료됨에 따라, 본 프로젝트는 두 번째 단계인 솔루션 개발 및 구현 단계로 진입하고 있습니다. COMBINE 프로그램의 비전 선언문은 다음과 같습니다.

COMBINE 프로그램은 규제기관, 윤리위원회 및 모든 영향을 받는 이해관계자의 광범위한 참여를 통해 결합 연구를 위한 명확하고 원활하게 작동하는 규제 환경을 마련함으로써, 유럽연합을 결합 연구 수행에 매력적인 지역으로 만들고자 하며, 궁극적으로 환자들을 위한 혁신적인 치료법의 가용성을 지원하는 것을 목표로 합니다.

보도 자료: 클래스 D 감독 구현 진행 상황 – EURL 테스트 활동에 대한 다중 서비스 계약 템플릿 승인

본 보도 자료는 클래스 D 의료기기에 대한 EURL 시험 활동의 성능 및 배치 검증 전면 시행을 향한 현황과 진행 상황을 요약하고 있습니다. 이러한 진척 상황은 특히 계약 템플릿, 시험 의뢰서 및 보고서를 포함하여 배치 출시(batch release) 및 성능 검증 모두에 사용되는 문서의 표준화와 관련이 있습니다. 또한 클래스 D 의료기기에 대해 인증기관(NB)과 EURL 간의 공식 계약 및 워크플로우를 관리하여, IVDR 제100조에 언급된 성능 검증 및 배치 시험 활동 요구사항을 MSA 템플릿 등을 통해 신속하고 규정에 맞게 준수하여 구현을 완료할 수 있는 방법을 요약합니다.

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

스위스

스위스, EU와 조화: 개정된 체외진단의료기기 조례 발효 및 전환 기간 연장

개정된 체외진단의료기기 조례(IvDO)가 발효됨에 따라, 스위스는 EU 규정 및 여러 개정으로 인한 지연에 발맞춰 연장된 전환 기간을 시행하고 있습니다. 이는 구체적으로 연장된 전환 일정(예: EU의 기존 법령에 따라 발급된 인증서 유효기간을 2027년, 2028년 또는 2029년으로 연장하거나 원내 제조 의료기기를 사용하는 의료기관에 대한 의무 사항) 및 EUDAMED의 점진적 도입을 의미합니다. 이를 통해 EU와의 규제 동등성이 복원됩니다.

개정된 체외진단의료기기 조례(IvDO)는 2025년 1월 1일에 발효됩니다. 의료기기 등록은 2026년 7월 1일부터 의무화됩니다.

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영국

새로운 영국 시판 후 감시(PMS) 요구사항: 법령 제2024/1368호 공표, 2025년 중반 발효

본 규정은 영국(Great Britain) 전역에서 의료기기의 안전성을 향상시키기 위해 더 명확하고 위험에 비례하는 새로운 시판 후 감시(PMS) 요구사항을 추가하고자 2002년 의료기기 규정(S.I. 2002/618)(이하 '2002년 규정')을 개정합니다. 이 법령은 제조업체와 MHRA 모두가 의료기기 문제를 식별하고 적시에 조치를 취할 수 있는 능력을 향상시키기 위해 필요했습니다. 새로운 PMS 규정의 요구사항은 이미 확립된 EU MDR 및 EU IVDR의 요구사항과 매우 유사하지만 동일하지는 않습니다. 시장에 출시된 각 의료기기의 PMS 계획을 기반으로 PMS 시스템을 유지해야 하는 요구사항은 동일합니다. 그러나 MHRA는 명확성을 기하거나 IMDRF 및 기타 가이드라인과의 글로벌 조화를 위해 EU와는 상이한 정의를 채택했습니다. 따라서 영국 및 EU에서 제품을 판매하는 제조업체는 PMS에 대한 품질 절차 및 관련 PMS 활동을 영국 법령에 맞춰 조정해야 합니다.

6개월의 유예 기간을 거쳐, 이 법령은 2025년 여름에 발효될 예정입니다.

MHRA AI Airlock 업데이트: 선구적인 규제 샌드박스에 5가지 획기적인 AI 기술을 추가하여 의료기기인 AI(AIaMD) 혁신

2024년 봄에 출범한 AI Airlock 파일럿 프로그램은 의료기기인 AI(AIaMD) 제품을 위한 MHRA 최초의 규제 샌드박스입니다. 이 파일럿 제도인 AI Airlock은 AI 기반 의료기기에 대한 규정을 시험하고 개선함으로써 제품이 환자에게 신속하고 안전하며 효과적으로 도달할 수 있도록 설계되었습니다. 이번 파일럿 프로그램 업데이트에서는 "규제 접근 방식을 전환하기 위한 파일럿 제도의 일환으로 5가지 혁신적인 AI 기술"을 추가하여 AIaMD에 대한 새로운 규제 과제를 이해하고 이에 대한 솔루션을 가속화하고자 합니다.

1. AI를 사용한 COPD 위험군 환자 대상화

2. 방사선 보고의 효율성과 정확성 향상을 위한 대규모 언어 모델(LLM) 활용

3. 병원 내 AI 성능 모니터링 플랫폼 활용

4. 암 치료 효율성 향상을 위한 AI 활용

5. 임상의의 의사결정을 촉진하기 위한 AI 활용

자세히 알아보기 MHRA 영국 의료기기 등록 및 승인.

미국

글로벌 고유의료기기식별 데이터베이스(GUDID)에 대한 FDA 지침 업데이트: GMDN 용어 및 FDA PT 코드의 주요 변경 사항

FDA는 2013년 9월 24일에 고유의료기기식별 시스템(UDI 규정)을 구축하는 최종 규칙을 발표했으며, 이에 따라 지정된 제품 정보를 FDA의 글로벌 고유의료기기식별 데이터베이스(GUDID)에 제출하도록 요구했습니다. 이 지침 문서는 GUDID에 데이터를 제출하는 라벨러에게 필요한 정보에 대한 FDA의 권장 사항을 제공합니다. FDA는 GUDID 내 글로벌 의료기기 명명법(GMDN) 필드의 변경 사항을 반영하기 위해 이 문서를 업데이트했습니다. GMDN 용어를 이제 유료 회원 가입 없이도 사용할 수 있게 되어 FDA PT 코드가 더 이상 필요하지 않기 때문에, FDA 선호 용어(FDA PT) 코드를 사용하는 옵션은 삭제되었습니다.

FDA, FD&C법 제506J조에 따른 의료기기 제조 신고에 관한 2025년 1월자 지침 발행

이 지침은 공중보건 비상사태(PHE) 중 또는 이에 대비하여 제506J조에 따라 제출하는 신고 정보에 대한 기본 가이드 역할을 합니다. 본 지침에는 FD&C법 제506J조에 따라 해당 의료기기 제조업체가 FDA에 신고해야 하는 의료기기 목록이 FDA 제품 코드별로 포함되어 있습니다. 또한 FDA는 공중보건 비상사태 선포 또는 선포 가능 여부와 관계없이 제조업체가 언제든지 공급망 문제에 관한 자발적 신고를 제출할 수 있으며 FDA가 이를 접수할 수 있음을 명확히 했습니다.

FDA, 의료용 맥박 산소 측정기에 대한 지침 초안: 성능 테스트, 라벨링 및 시판 전 제출 권장 사항(2025년 1월)

이 지침 초안 문서는 동맥혈 내 산소량 및 맥박수를 추정하는 맥박 산소 측정기 기능이 있는 의료기기를 포함하여, 의료용 맥박 산소 측정기의 시판 전 제출을 지원하기 위한 비임상 및 임상 성능 테스트에 관한 FDA의 권장 사항을 제공합니다. 이러한 권장 사항은 제출 유형에 관계없이 이들 의료기기에 대한 성능 평가를 안내하고 시판 전 제출을 지원하며, 제출 자료의 일관성을 도모하고 효율적인 심사를 용이하게 하기 위해 제공됩니다.

FDA, 제564조에 따른 비상사태 선포 기간 중 신종 병원체에 대한 체외진단의료기기 검증에 관한 지침 초안 발표

이 지침 초안은 FD&C법 제564조에 따른 비상사태 선포 기간 동안 신종 병원체에 대한 체외진단의료기기(IVD) 검증에 대한 일반적인 권장 사항을 설명합니다. 이러한 권장 사항은 사전 긴급사용승인(pre-EUA), EUA 신청서에 제출된 시험 데이터 및 정보, 또는 해당 집행 재량 정책에 따라 제공되는 시험에 적용됩니다. 검증 연구 권장 사항에 대한 FDA의 최신 견해를 반영한 일반 템플릿도 FDA 웹사이트에서 다운로드할 수 있도록 제공됩니다.

FDA, AI 지원 의료기기 소프트웨어 기능의 수명주기 관리 및 시판 허가 신청에 관한 지침 초안 발행

이 지침 초안 문서는 인공지능(AI) 지원 의료기기 소프트웨어 기능을 포함하는 의료기기의 시판 허가 신청서 내용에 대한 권장 사항을 제공하며, 여기에는 FDA의 안전성 및 유효성 평가를 지원할 문서 및 정보가 포함됩니다. 이러한 권장 사항은 전주기 제품 수명주기(TPLC) 전반에 걸친 위험 관리에 대한 포괄적인 접근 방식을 반영합니다.

FDA, 의료기기 임상 연구의 성별 및 젠더 관련 데이터 평가에 관한 지침 초안(2025년 1월)

이 지침 초안은 의료기기의 안전성 또는 유효성을 파악하기 위해 하나 이상의 피험자를 대상으로 하는 임상 조사 또는 연구에서 성별 및/또는 젠더 관련 데이터의 분석 및 평가에 대한 지침을 제공합니다. 본 지침의 목적은 법적 요구 사항에 따라 의료기기 임상 연구를 설계하고 해당 연구 결과를 보고할 때, 해결하고자 하는 과학적 질문과 의료기기의 사용 목적 모두에 적절하도록 성별 및/또는 젠더에 대한 과학적 기반의 고려를 장려하는 것입니다.

자세히 알아보기 미국 FDA 의료기기 등록.