Insights regolamentari – dal dicembre 2024 al gennaio 2025: Aggiornamenti chiave dall'Europa e dagli Stati Uniti

EUROPA

TEAM-NB pubblica un position paper sul processo di certificazione MDR: guida completa a pre-application, application e post-application

I membri dell'associazione Team-NB hanno approvato un documento di posizione che descrive in dettaglio le fasi di pre-application, application e post-application attraverso le quali i fabbricanti possono presentare domanda agli Organismi Notificati (NB) per la certificazione dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). L'Appendice A contiene un elenco dei dati e dei documenti che il fabbricante è tenuto a trasmettere nelle diverse fasi del processo.

Sebbene i requisiti non siano nuovi, questo position paper rappresenta il primo documento unificato che riassume e illustra le attività di certificazione svolte dagli Organismi Notificati per il processo di presentazione della domanda. Descrive le diverse fasi del processo di certificazione (“Stages of the Certification Process”), nonché i relativi controlli (documenti) che gli Organismi Notificati devono verificare per ciascuna fase. Tali fasi sono:

• Contatto iniziale e presentazione della pre-application
• Valutazione della pre-application e processo di preventivazione (quotation)
• Deposito formale della domanda di certificazione
• Contratto/accordo scritto e revisione della domanda

Sebbene questo position paper faccia riferimento esclusivamente al Regolamento MDR, lo stesso approccio potrebbe essere adottato anche per il Regolamento IVDR.

Aggiornamento della linea guida MDCG 2019-13: lieve revisione dei piani di campionamento per dispositivi MDR e IVDR

A distanza di cinque anni, la linea guida MDCG 2019-13 (“Guidance on sampling of MDR Class IIa /Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the Technical Documentation”) è stata leggermente aggiornata alla versione MDCG 2019-13 Rev.1. È stata apportata solo una lieve modifica formale alla nota a piè di pagina 10, relativa al piano di campionamento degli Organismi Notificati (numero di dispositivi campionati). I valori numerici rimangono invariati.

Revisione della linea guida MDCG (MDCG 2022-3 Rev.1): aggiornamenti su batch testing e tempistiche per IVD di Classe D

Diverse sezioni della linea guida MDCG 2022-3 (“Verification of manufactured Class D IVDs by Notified Bodies”) sono state riviste per fornire chiarimenti sulle tempistiche e sulle informazioni da includere nei piani di prova per i lotti di prodotto (batch testing). Tali chiarimenti specificano espressamente che “il concetto di lotto non è applicabile ai software per dispositivi medici”. Per i calibratori e i controlli, la frequenza dei test deve seguire il piano di prova dei relativi dispositivi/reagenti.

Il programma UE COMBINE entra nella seconda fase: promuovere gli studi combinati per medicinali e dispositivi medici

Gli Stati membri hanno approvato la strategia per la seconda fase del programma dell'Unione Europea COMBINE, un'iniziativa intersettoriale per semplificare gli studi combinati di medicinali e dispositivi medici, compresa la diagnostica. La strategia pubblicata per il programma “COMBINE” descrive la fase successiva. Conclusasi la fase di analisi a maggio 2024, il progetto entra ora nella sua seconda fase, dedicata allo sviluppo e all'attuazione di soluzioni pratiche. La vision del programma COMBINE è la seguente:

Il programma COMBINE mira a rendere l'Unione Europea una regione attrattiva per la conduzione di studi combinati, prefigurando un contesto normativo chiaro e fluido grazie all'ampio coinvolgimento di autorità regolatorie, comitati etici e di tutti gli stakeholder interessati, con l'obiettivo di favorire la disponibilità di trattamenti innovativi per i pazienti.

Comunicato stampa: progressi nell'attuazione della vigilanza sulla Classe D – approvazione del modello di Multi-Services Agreement per le attività di test degli EURL

Questo comunicato stampa riassume lo stato e i progressi compiuti verso la piena attuazione della verifica delle prestazioni e dei lotti per i dispositivi di Classe D da parte dei laboratori di riferimento dell'Unione Europea (EURL). Tali progressi riguardano nello specifico la standardizzazione dei documenti utilizzati sia per il rilascio dei lotti sia per la verifica delle prestazioni, compresi modelli contrattuali, richieste di test e report. Il comunicato illustra inoltre come gestire l'accordo formale e il flusso di lavoro tra gli Organismi Notificati e gli EURL per i dispositivi di Classe D, al fine di completare un'attuazione rapida e conforme ai requisiti di verifica delle prestazioni (Performance Verification) e test dei lotti (Batch testing) di cui all'articolo 100 del Regolamento IVDR, ad esempio tramite il modello di accordo multi-servizi (MSA).

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici nell'UE.

SVIZZERA

La Svizzera si allinea all'UE: entra in vigore l'ordinanza modificata sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, con proroga dei periodi transitori

Con l'entrata in vigore dell'ordinanza modificata sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO), la Svizzera sta recependo l'estensione dei periodi transitori in linea con il Regolamento dell'Unione Europea e con i rinvii derivanti dai vari emendamenti approvati. Ciò si riferisce nello specifico alle tempistiche di transizione allungate (ad esempio, la proroga della validità dei certificati rilasciati ai sensi della precedente legislazione UE al 2027, 2028 o 2029, o gli obblighi per le istituzioni sanitarie che utilizzano dispositivi in-house) e all'introduzione graduale di EUDAMED. In questo modo viene ripristinata l'equivalenza normativa con l'UE.

L'ordinanza modificata sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO) entrerà in vigore il 1° gennaio 2025. La registrazione dei dispositivi diventerà obbligatoria a partire dal 1° luglio 2026.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

# REGNO UNITO

Nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) nel Regno Unito: pubblicato lo Statutory Instrument 2024/1368, in vigore a metà 2025

Questo regolamento modifica i Medical Devices Regulations 2002 (S.I. 2002/618) introducendo requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) più chiari e proporzionati al rischio, volti a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici in tutta la Gran Bretagna. Questo strumento normativo si è reso necessario per rafforzare la capacità sia dei fabbricanti sia della MHRA di individuare tempestivamente eventuali problematiche relative ai dispositivi medici e intervenire senza indugio. I requisiti introdotti dalla nuova normativa PMS sono molto simili a quelli già previsti dai regolamenti europei MDR e IVDR. Tuttavia, non sono identici. Sebbene l'obbligo di mantenere un sistema di PMS (basato su un piano PMS specifico per ciascun dispositivo immesso sul mercato) sia lo stesso, la MHRA ha scelto di adottare alcune definizioni divergenti da quelle dell'UE per garantire maggiore chiarezza o per favorire l'allineamento globale con l'IMDRF e altre linee guida internazionali. Di conseguenza, i fabbricanti che commercializzano i propri prodotti sia nel Regno Unito sia nell'UE dovranno allineare le proprie procedure di qualità per la PMS e le relative attività alla legislazione britannica.

Dopo un periodo di transizione di sei mesi, la nuova normativa entrerà in vigore nell'estate del 2025.

Aggiornamento sul programma AI Airlock della MHRA: la sandbox regolatoria all'avanguardia accoglie cinque tecnologie di intelligenza artificiale rivoluzionarie destinate a trasformare il settore dell'IA come dispositivo medico (AIaMD)

Il programma pilota AI Airlock, lanciato nella primavera del 2024, rappresenta la prima sandbox regolatoria della MHRA dedicata al software come dispositivo medico basato su intelligenza artificiale (AIaMD). Il progetto pilota AI Airlock è stato concepito per testare e perfezionare le regole applicabili ai dispositivi medici basati sull'IA, garantendo che questi strumenti raggiungano i pazienti in modo rapido, sicuro ed efficace. Questo aggiornamento del programma pilota include "cinque tecnologie IA innovative come parte del progetto pilota per evolvere l'approccio normativo", con l'obiettivo di migliorare la comprensione e accelerare l'individuazione di soluzioni per le nuove sfide regolatorie dei software AIaMD:

1. Utilizzo dell'intelligenza artificiale per stratificare i pazienti con BPCO a rischio di ospedalizzazione

2. Utilizzo di modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) per ottimizzare l'efficienza e la precisione della refertazione radiologica

3. Utilizzo di piattaforme di monitoraggio delle prestazioni dell'IA all'interno degli ospedali

4. Utilizzo dell'IA per migliorare l'efficacia delle cure oncologiche

5. Utilizzo dell'IA a supporto delle decisioni cliniche

Per saperne di più: registrazione e approvazione MHRA dei dispositivi medici nel Regno Unito.

# STATI UNITI

Aggiornamento delle linee guida FDA sul Global Unique Device Identification Database (GUDID): modifiche chiave ai termini GMDN e ai codici FDA PT

La FDA ha pubblicato una norma definitiva che istituisce un sistema di identificazione unica dei dispositivi (regolamento UDI) il 24 settembre 2013; tale provvedimento richiedeva la trasmissione di specifiche informazioni sul prodotto al database GUDID (Global Unique Device Identification Database) della FDA. Questo documento di linea guida fornisce le raccomandazioni della FDA sulle informazioni necessarie per i soggetti responsabili dell'etichettatura (labeler) che trasmettono dati al GUDID. La FDA ha aggiornato questo documento per riflettere le modifiche apportate al campo relativo alla Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN) nel database GUDID. L'opzione di utilizzare i codici dei termini preferiti della FDA (FDA PT) è stata rimossa, in quanto non sono più necessari da quando i termini GMDN sono disponibili gratuitamente, senza richiedere un abbonamento a pagamento.

La FDA pubblica la linea guida di gennaio 2025 sulle notifiche di produzione dei dispositivi ai sensi della Sezione 506J del FD&C Act

Questa linea guida funge da riferimento principale per le informazioni relative alle notifiche ai sensi della sezione 506J, da trasmettere durante o prima di un'eventuale emergenza sanitaria pubblica (PHE). Il documento include un elenco di dispositivi, suddivisi per codice prodotto FDA, per i quali il fabbricante è tenuto a notificare la FDA in conformità alla sezione 506J del FD&C Act. Inoltre, la FDA ha chiarito che i fabbricanti possono presentare, e l'autorità può ricevere, notifiche volontarie riguardanti problemi della catena di fornitura in qualsiasi momento, a prescindere dalla dichiarazione o potenziale dichiarazione di un'emergenza sanitaria pubblica.

Bozza di linea guida FDA sui pulsossimetri per scopi medici: raccomandazioni per i test delle prestazioni, l'etichettatura e la presentazione pre-market (gennaio 2025)

Questa bozza di linea guida fornisce le raccomandazioni della FDA relative ai test delle prestazioni cliniche e non cliniche a supporto delle domande di immissione in commercio (premarket submission) per i pulsossimetri destinati a scopi medici, compresi i dispositivi con funzione pulsossimetrica che stimano la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso e la frequenza cardiaca. Le raccomandazioni hanno l'obiettivo di orientare la valutazione delle prestazioni di tali dispositivi, supportare le domande premarket (indipendentemente dalla tipologia di domanda) e promuovere l'uniformità, facilitando un esame efficiente delle richieste.

La FDA rilascia una bozza di linea guida sulla convalida dei dispositivi diagnostici in vitro per patogeni emergenti durante uno stato di emergenza dichiarato ai sensi della Sezione 564

Questa bozza di linea guida descrive le raccomandazioni generali per la convalida dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) per agenti patogeni emergenti durante una dichiarazione applicabile ai sensi della sezione 564 del FD&C Act. Tali raccomandazioni si applicano ai dati dei test e alle informazioni trasmesse in una fase di pre-autorizzazione all'uso di emergenza (pre-EUA), in una richiesta di EUA o per un test offerto in conformità a una politica di discrezionalità dell'applicazione applicabile. Sul sito web della FDA è inoltre disponibile per il download un modello generico, che riflette l'attuale orientamento dell'ente in merito alle raccomandazioni sugli studi di convalida.

La FDA pubblica una bozza di linea guida sulla gestione del ciclo di vita e sulle domande di immissione in commercio per le funzioni software dei dispositivi abilitate dall'intelligenza artificiale

Questa bozza di linea guida fornisce raccomandazioni sul contenuto delle domande di immissione in commercio per i dispositivi medici che includono funzioni software abilitate dall'intelligenza artificiale (AI), indicando la documentazione e le informazioni necessarie a supportare la valutazione di sicurezza ed efficacia da parte della FDA. Le raccomandazioni riflettono un approccio globale alla gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita del prodotto (TPLC, Total Product Life Cycle).

Bozza di linea guida FDA sulla valutazione dei dati specifici per sesso e genere negli studi clinici sui dispositivi medici (gennaio 2025)

Questa bozza di linea guida fornisce indicazioni sullo studio e sulla valutazione dei dati specifici per sesso e/o genere nelle indagini cliniche o nelle ricerche che coinvolgono uno o più soggetti, al fine di determinare la sicurezza o l'efficacia di un dispositivo. Lo scopo del documento è incoraggiare una valutazione scientifica basata sul sesso e/o sul genere, a seconda dei casi rispetto al quesito scientifico affrontato e all'uso previsto del dispositivo, durante la progettazione degli studi clinici sui dispositivi medici e la comunicazione dei relativi dati, in conformità con i requisiti di legge.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti presso la FDA.