規制に関する洞察 – 2024 年 12 月から 2025 年 1 月まで: ヨーロッパと US からの重要な最新情報

欧州

TEAM-NBがMDR認証プロセスに関するポジションペーパーを公表：申請前、申請、申請後の包括的ガイド

Team-NBのメンバーは、規則（EU）2017/745（MDR）に基づく医療機器の認証を製造業者が認証機関（NB）に申請する際の、申請前、申請、および申請後の各段階を詳細に説明するポジションペーパー（合意文書）を採択しました。付録Aには、プロセスのさまざまな段階で製造業者が提出すべきデータ／文書のリストが掲載されています。

要件自体は新しいものではありませんが、このポジションペーパーは、申請プロセスにおいてNBが実施する認証活動を要約し、図示した初の統合文書です。本書では、さまざまな「認証プロセスのステージ」と、各申請ステージにおいてNBが確認すべき関連管理項目（文書）について説明しています。ステージは以下の通りです。

• 初回連絡および事前申請の提出
• 事前申請の審査および見積りプロセス
• 正式な申請の提出
• 契約／書面による合意および申請の審査

このポジションペーパーはMDRのみを対象としていますが、体外診断用医療機器規則（IVDR）に対しても同様のアプローチが採用される可能性があります。

MDCGガイダンス2019-13の更新：MDRおよびIVDR対象デバイスのサンプリング計画に関する軽微な改訂

5年が経過し、MDCG 2019-13「技術文書の評価のためのMDRクラスIIa/クラスIIbおよびIVDRクラスB/クラスCデバイスのサンプリングに関するガイダンス」がMDCG 2019-13 Rev.1へとわずかに改訂されました。認証機関のサンプリング計画（サンプリングされるデバイスの数）に関する脚注10に対して、軽微な形式的更新のみが行われました。数値自体に変更はありません。

改訂版MDCGガイダンス（MDCG 2022-3 Rev.1）：クラスD IVDのバッチテストおよびタイムラインに関する更新情報

MDCG 2022-3ガイダンス「認証機関による製造クラスD IVDの検証」のさまざまなセクションが改訂され、製品バッチの試験計画（バッチテスト）におけるタイムラインと情報に関する明確化が追加されました。バッチテストに関する明確化では、特に「バッチの概念は医療機器ソフトウェアには適用されない」と明記されています。キャリブレーターおよびコントロール（管理物質）の試験頻度は、対応するデバイス／試薬の試験計画に従う必要があります。

EU COMBINEプログラムが第2フェーズへ移行：医薬品と医療機器の複合試験の推進

加盟国は、診断薬を含む医薬品と医療機器の複合試験を合理化するためのセクター横断的な取り組みである、EU COMBINEプログラムの第2フェーズの戦略を承認しました。公表された「COMBINE」プログラム戦略では、次のフェーズについて説明されています。2024年5月に分析フェーズが完了したことで、プロジェクトは第2フェーズであるソリューションの開発と実装に移行しています。COMBINEプログラムのビジョンステートメントは以下の通りです。

COMBINEプログラムは、患者が革新的な治療法を利用できるように支援することを目標に、規制当局、倫理委員会、および影響を受けるすべてのステークホルダーの幅広い関与を通じて、複合試験のための明確かつ円滑に機能する規制環境を構築することにより、欧州連合を複合試験の実施において魅力的な地域にすることを目指しています。

プレスリリース：クラスD製品に対する監視体制実施の進捗 — EURL試験活動に関するマルチサービス契約（MSA）テンプレートの承認

このプレスリリースは、クラスDデバイスのEURL試験活動における性能およびバッチ検証の完全な実施に向けたステータスと進捗状況を要約しています。この進捗は、特に、契約テンプレート、試験依頼書、報告書など、バッチリリースと性能検証の両方に使用される文書の標準化に関連しています。さらに、認証機関とクラスDデバイスのEURLとの間の正式な合意とワークフローを管理し、IVDR第100条に規定されている性能検証およびバッチテスト活動の要件を、例えばMSAテンプレートを用いて迅速かつ法に準拠した形で実施する方法についても要約しています。

EU医療機器登録について詳しくはこちら。

スイス

スイスがEUと整合：改正体外診断用医療機器条例が発効、移行期間を延長

改正体外診断用医療機器条例（IvDO）の発効に伴い、スイスは、EU規制および各種改正による遅延と足並みをそろえた移行期間の延長を実施しています。これは具体的には、移行期間の延長（例：旧法に基づいてEUで発行された証明書の有効期限を2027年、2028年、または2029年まで延長すること、あるいは自施設内製造デバイス（インハウスデバイス）を使用する医療機関に対する義務など）およびEUDAMEDの段階的な導入を指します。これにより、EUとの規制の同等性が回復されます。

改正版の体外診断用医療機器条例（IvDO）は2025年1月1日に発効します。機器の登録は2026年7月1日から義務付けられます。

スイス医療機器登録について詳しくはこちら。

英国

英国の新しい市販後監視（PMS）要件：法定文書2024/1368が公表され、2025年半ばに施行

これらの規則は、2002年医療機器規則（S.I. 2002/618）（以下「2002年規則」）を改正し、グレートブリテン地域における医療機器の安全性を向上させるため、より明確でリスクに見合った新しい市販後監視（PMS）要件を追加するものです。この法定文書は、製造業者とMHRAの両方が医療機器の問題を特定し、適時に適切な措置を講じる能力を高めるために必要とされました。新しいPMS規則の要件は、EU MDRおよびEU IVDRで既に確立されている要件とよく似ていますが、同一ではありません。市場に出されるデバイスごとに、PMS計画に基づくPMSシステムを維持する要件は同じです。しかし、MHRAは、明確化またはIMDRFやその他のガイドラインとの国際的な整合を図るため、EUとは異なる定義を使用することを選択しました。そのため、英国およびEUの両市場で製品を販売する製造業者は、PMSおよび関連するPMS活動の品質手順を英国の法律に適合させる必要があります。

6か月の移行（実施）期間を経て、この法律は2025年夏に施行されます。

MHRA AI Airlockの最新情報：先駆的な規制サンドボックスに5つの革新的なAI技術を追加、医療機器としてのAI（AIaMD）に変革をもたらす

AI Airlockパイロットプログラムは2024年春に開始され、MHRAにとって医療機器としてのAI（AIaMD）製品に関する初の規制サンドボックスとなります。このパイロット制度である「AI Airlock」は、AI搭載型医療機器が迅速、安全、かつ効果的に患者に届くよう、規則の検証と改善を支援するために設計されています。今回のパイロットプログラムの更新では、「規制アプローチを変革するためのパイロット制度の一環として5つの革新的なAI技術」が追加され、AIaMDにおける新たな規制上の課題への理解を深め、その解決策を加速させます。

1. AIを使用したCOPDリスク患者の特定
2. 大規模言語モデル（LLM）を使用した放射線科レポートの効率と精度の向上
3. 病院におけるAIパフォーマンス監視プラットフォームの活用
4. AIを使用したがん治療の効率向上
5. 臨床医の意思決定を支援するためのAIの活用

MHRAの英国医療機器登録および承認について詳しくはこちら。

米国

FDAが医療機器一意識別子グローバルデータベース（GUDID）に関するガイダンスを更新：GMDN用語およびFDA PTコードの主な変更点

FDAは2013年9月24日、独自の医療機器識別システム（UDIルール）を確立する最終規則を公布し、指定された製品情報をFDAの医療機器一意識別子グローバルデータベース（GUDID）へ登録することを義務付けました。本ガイダンス文書は、GUDIDにデータを登録するラベラー（表示責任者等）に必要な情報について、FDAの推奨事項を示すものです。FDAは、GUDIDにおける世界医療機器命名法（GMDN）フィールドの変更を反映するために本文書を更新しました。GMDN用語が有料メンバーシップなしで利用可能になったため、FDA優先用語（FDA PT）コードは不要となり、これを使用する選択肢は削除されました。

FDA、連邦食品・医薬品・化粧品（FD&C）法第506J条に基づく医療機器の製造に関する通知について2025年1月付ガイダンスを発行

本ガイダンスは、公衆衛生上の緊急事態（PHE）の発生中またはその事前における、FD&C法第506J条に基づく通知に関する情報のベースラインとなるものです。本ガイダンスには、同法第506J条に従って製造業者がFDAへ通知することを義務付けられている医療機器のリストが、FDA製品コード別に掲載されています。さらにFDAは、公衆衛生上の緊急事態の宣言またはその可能性の有無にかかわらず、製造業者はいつでもサプライチェーンの問題に関する自発的な通知を提出することができ、FDAもこれを受領できることを明確にしました。

FDA、医療用パルスオキシメーターに関するガイダンス草案を発表：性能試験、ラベル表示、および市販前申請に関する推奨事項（2025年1月）

本ガイダンス文書草案は、動脈血中の酸素量および脈拍数を推定するパルスオキシメーター機能を備えた機器を含む、医療用パルスオキシメーターの市販前申請（プレマーケット・サブミッション）をサポートするための、非臨床および臨床性能試験に関するFDAの推奨事項を示すものです。これらの推奨事項は、対象機器の性能評価に指針を与え、申請の種類を問わず市販前申請をサポートし、また申請内容の一貫性を高めて効率的な審査を促進するために提供されています。

FDA、第564条に基づく緊急事態宣言下における新興病原体向けの体外診断用医薬品（IVD）の妥当性確認に関するガイダンス草案を公表

本ガイダンス草案は、FD&C法第564条に基づく宣言の適用期間中における、新興病原体を対象としたIVDの妥当性確認（バリデーション）に関する一般的な推奨事項を説明するものです。これらの推奨事項は、緊急使用許可（EUA）の事前相談（pre-EUA）、EUA申請において提出される試験データや情報、または適用される執行裁量ポリシーのもとで提供される検査に適用されます。また、妥当性確認試験の推奨事項に関するFDAの最新の考え方を反映した汎用テンプレートが、FDAのウェブサイトからダウンロード可能です。

FDA、AI搭載医療機器ソフトウェア機能のライフサイクル管理および市販前申請に関するガイダンス草案を発行

本ガイダンス文書草案は、人工知能（AI）搭載医療機器ソフトウェア機能を備えた医療機器の市販前申請における記載内容に関する推奨事項を提供するものであり、FDAによる安全性および有効性の評価を裏付けるための文書や情報が含まれています。これらの推奨事項は、製品の全ライフサイクル（TPLC）を通じてリスクを管理するための包括的なアプローチを反映しています。

FDA、医療機器の臨床試験における性別（Sex）およびジェンダー（Gender）に固有のデータの評価に関するガイダンス草案を公表（2025年1月）

本ガイダンス草案は、医療機器の安全性または有効性を評価するため、1名以上の被験者を対象とする臨床調査または研究において、性別（Sex）および/またはジェンダー（Gender）に固有のデータを調査・評価するための指針を示すものです。本ガイダンスの目的は、法的要件に準拠した医療機器臨床試験の設計および試験データの報告を行う際に、対処すべき科学的課題と機器の使用目的の双方に適した、科学的知見に基づく性別および/またはジェンダーの考慮を促すことにあります。

詳しくはこちら：FDA米国医療機器登録。