Perspectivas regulatorias: diciembre de 2024 a enero de 2025: actualizaciones clave de Europa y US

EUROPA

TEAM-NB publica un documento de posición sobre el proceso de certificación MDR: guía completa para la pre-solicitud, la solicitud y la post-solicitud

Los miembros de Team-NB adoptaron un documento que describe en detalle las fases de pre-solicitud, solicitud y post-solicitud a través de las cuales los fabricantes pueden solicitar a los Organismos Notificados (ON) la certificación de dispositivos médicos bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). El Apéndice A incluye una lista de datos/documentos que debe presentar el fabricante en las diversas fases del proceso.

Aunque los requisitos no son nuevos, este documento de posición es el primer documento combinado que resume e ilustra las actividades de certificación que llevan a cabo los ON para el proceso de solicitud. Describe las diferentes “Etapas del Proceso de Certificación”, así como los controles (documentos) asociados que los ON deben verificar en cada etapa de solicitud. Las etapas son:

• Contacto inicial y envío de la pre-solicitud

• Revisión de la pre-solicitud y proceso de cotización

• Presentación formal de la solicitud

• Contrato/Acuerdo por escrito y revisión de la solicitud

Aunque este documento de posición se refiere únicamente al MDR, también se podría adoptar el mismo enfoque para el IVDR.

Guía MDCG 2019-13 actualizada: revisión menor de los planes de muestreo para dispositivos MDR e IVDR

Tras un período de cinco años, la guía MDCG 2019-13 “Guía sobre el muestreo de dispositivos MDR Clase IIa /Clase IIb y IVDR Clase B / Clase C para la evaluación de la documentación técnica” fue revisada ligeramente a MDCG 2019-13 Rev.1. Solo se realizó una actualización formal menor en la nota al pie 10, relacionada con el plan de muestreo para los Organismos Notificados (número de dispositivos muestreados). Los números no se ven afectados.

Guía MDCG revisada (MDCG 2022-3 Rev.1): actualizaciones sobre las pruebas de lotes y los plazos para IVD de clase D

Varias secciones de la guía MDCG 2022-3 “Verificación de IVD de clase D fabricados por parte de los Organismos Notificados” han sido revisadas para agregar aclaraciones sobre los plazos y la información en los planes de prueba para lotes de productos (pruebas por lotes). Las aclaraciones sobre las pruebas por lotes expresan específicamente que “el concepto de lotes no es aplicable al software de dispositivos médicos”. Para los calibradores y controles, la frecuencia de las pruebas debe seguir el plan de pruebas del(los) dispositivo(s)/reactivo(s) correspondiente(s).

El programa COMBINE de la UE entra en su segunda fase: avances en los estudios combinados de medicamentos y dispositivos médicos

Los Estados miembros respaldaron la estrategia para la segunda fase del Programa COMBINE de la UE, que es una iniciativa intersectorial para agilizar los estudios combinados de medicamentos y dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico. La estrategia del programa "COMBINE" publicada describe la siguiente fase. Una vez completada la fase de análisis en mayo de 2024, el proyecto pasa a su segunda fase: el desarrollo e implementación de soluciones. La declaración de visión del programa COMBINE es la siguiente:

El programa COMBINE busca hacer de la Unión Europea una región atractiva para realizar estudios combinados, previendo un entorno regulatorio claro y que funcione sin problemas para los estudios combinados a través de una amplia participación de reguladores, comités de ética y todas las partes interesadas afectadas, con el objetivo de apoyar la disponibilidad de tratamientos innovadores para los pacientes.

Comunicado de prensa: progreso en la implementación de la supervisión de clase D – aprobación de la plantilla de acuerdo de servicios múltiples para las actividades de prueba de los EURL

Este comunicado de prensa resume el estado y el progreso hacia la implementación completa de las actividades de ensayo de los EURL para la verificación del rendimiento y de los lotes de dispositivos de clase D. El progreso está relacionado específicamente con la estandarización de los documentos utilizados tanto para la liberación de lotes como para la verificación del rendimiento, incluyendo plantillas de contratos, solicitudes de ensayo e informes. Además, resume cómo se puede gestionar el acuerdo formal y el flujo de trabajo entre los Organismos Notificados y los EURL para dispositivos de clase D a fin de concretar una implementación rápida y conforme a los requisitos para las actividades de verificación del rendimiento y de pruebas por lotes mencionadas en el artículo 100 del IVDR, por ejemplo, con la plantilla de MSA.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en la UE.

SUIZA

Suiza se alinea con la UE: entra en vigor la Ordenanza enmendada sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, extendiendo los períodos de transición

Con la entrada en vigor de la Ordenanza modificada sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO), Suiza está implementando períodos de transición ampliados de conformidad con el Reglamento de la UE y los retrasos derivados de diversas modificaciones introducidas; esto se refiere específicamente a los plazos de transición ampliados (por ejemplo, la extensión de la validez de los certificados emitidos bajo la legislación anterior en la UE hasta 2027, 2028 o 2029, o las obligaciones para las instituciones de salud que utilizan dispositivos de fabricación propia) y el despliegue gradual de EUDAMED. Esto restablece la equivalencia regulatoria con la UE.

La Ordenanza modificada sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO) entra en vigor el 1 de enero de 2025. El registro sanitario de dispositivos será obligatorio a partir del 1 de julio de 2026.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Suiza.

REINO UNIDO

Nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) del Reino Unido: publicación del Instrumento Estatutario 2024/1368, en vigor a mediados de 2025

Estos Reglamentos modifican los Reglamentos de Dispositivos Médicos de 2002 (S.I. 2002/618) (los "Reglamentos de 2002") para incorporar nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) más claros y proporcionales al riesgo, con el fin de mejorar la seguridad de los dispositivos médicos en Gran Bretaña. Este instrumento estatutario era necesario para mejorar la capacidad tanto de los fabricantes como de la MHRA para identificar problemas con los dispositivos médicos y tomar medidas oportunas. Los requisitos de las nuevas regulaciones de PMS se asemejan mucho a los ya establecidos en el MDR de la UE y el IVDR de la UE. Sin embargo, no son idénticos. El requisito de mantener un sistema de PMS, basado en el plan de PMS de cada dispositivo comercializado, es el mismo. Sin embargo, la MHRA ha optado por utilizar definiciones divergentes de las de la UE para mayor claridad o para una alineación global con las directrices del IMDRF y otras guías. Por lo tanto, los fabricantes que comercializan en el Reino Unido y en la UE deben alinear sus procedimientos de calidad para el PMS y las actividades relacionadas con el PMS con la legislación del Reino Unido.

Tras un período de implementación de seis meses, esta legislación entrará en vigor en el verano de 2025.

Actualización de AI Airlock de la MHRA: el pionero sandbox regulatorio añade cinco tecnologías de IA revolucionarias para transformar la IA como dispositivo médico (AIaMD)

El Programa Piloto de AI Airlock se lanzó en la primavera de 2024 y es el primer sandbox regulatorio de la MHRA para productos de IA como dispositivo médico (AIaMD). El programa piloto, AI Airlock, está diseñado para ayudar a probar y mejorar las reglas de los dispositivos médicos impulsados por IA a fin de garantizar que lleguen a los pacientes de forma rápida, segura y eficaz. La actualización del programa piloto añade “cinco tecnologías de IA innovadoras como parte del programa piloto para cambiar el enfoque regulatorio” y mejorar la comprensión y acelerar las soluciones a los nuevos desafíos regulatorios para AIaMD:

1. Uso de IA para identificar a pacientes en riesgo de EPOC

2. Uso de modelos de lenguaje grande para mejorar la eficiencia y precisión de los informes de radiología

3. Uso de plataformas de monitoreo del rendimiento de IA en hospitales

4. Uso de IA para mejorar la eficiencia de la atención oncológica

5. Uso de IA para facilitar la toma de decisiones de los médicos

Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos de la MHRA en el Reino Unido.

ESTADOS UNIDOS

La FDA actualiza la guía sobre la base de datos global de identificación de dispositivos únicos (GUDID): cambios clave en los términos GMDN y los códigos FDA PT

La FDA publicó una regla final que establece un sistema de identificación única de dispositivos (norma UDI) el 24 de septiembre de 2013; esta requería que se enviara la información especificada del producto a la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) de la FDA. Este documento de guía proporciona las recomendaciones de la FDA sobre la información necesaria para los etiquetadores que envían datos a la GUDID. La FDA ha actualizado este documento para reflejar los cambios en el campo de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) en la GUDID. Se eliminó la opción de utilizar los códigos de Términos Preferidos de la FDA (FDA PT) porque los códigos FDA PT ya no son necesarios, ya que los términos GMDN ahora están disponibles sin una suscripción de pago.

La FDA publica la guía de enero de 2025 sobre notificaciones de fabricación de dispositivos bajo la sección 506J de la Ley FD&C

Esta guía sirve como base para la información sobre las notificaciones bajo la sección 506J durante o antes de cualquier emergencia de salud pública (PHE). Esta guía incluye una lista de dispositivos por código de producto de la FDA para los cuales el fabricante de dichos dispositivos debe notificar a la FDA de conformidad con la sección 506J de la Ley FD&C. Además, la FDA ha aclarado que los fabricantes pueden enviar, y la FDA puede recibir, notificaciones voluntarias sobre problemas de la cadena de suministro en cualquier momento, de manera independiente a la declaración o posible declaración de una emergencia de salud pública.

Borrador de guía de la FDA sobre oxímetros de pulso para fines médicos: pruebas de rendimiento, etiquetado y recomendaciones de presentación previa a la comercialización (enero de 2025)

Este borrador de documento de guía proporciona las recomendaciones de la FDA con respecto a las pruebas de rendimiento clínicas y no clínicas para respaldar las presentaciones previas a la comercialización de oxímetros de pulso para fines médicos, incluidos los dispositivos con una función de oxímetro de pulso que estima la cantidad de oxígeno en la sangre arterial y la frecuencia cardíaca. Las recomendaciones se brindan para informar la evaluación del rendimiento de estos dispositivos, respaldar las presentaciones previas a la comercialización, independientemente del tipo de presentación, y promover la coherencia y facilitar la revisión eficiente de estas solicitudes.

La FDA publica un borrador de guía sobre la validación de dispositivos de diagnóstico in vitro para patógenos emergentes durante una emergencia declarada bajo la sección 564

Este borrador de guía describe recomendaciones generales para la validación de IVD para patógenos emergentes durante una declaración aplicable bajo la sección 564 de la Ley FD&C. Estas recomendaciones se aplican a los datos de prueba y a la información presentados en una pre-Autorización de Uso de Emergencia (pre-EUA), una solicitud de EUA, o para una prueba ofrecida bajo una política de discreción de cumplimiento aplicable. También se encuentra disponible para descarga en el sitio web de la FDA una plantilla genérica que refleja el criterio actual de la FDA sobre las recomendaciones para los estudios de validación.

La FDA publica un borrador de guía sobre la gestión del ciclo de vida y las solicitudes de comercialización de funciones de software de dispositivos habilitados para IA

Este borrador de documento de guía proporciona recomendaciones sobre el contenido de las solicitudes de comercialización para dispositivos que incluyen funciones de software de dispositivos habilitadas para inteligencia artificial (IA), incluyendo la documentación e información que respaldará la evaluación de la FDA sobre la seguridad y eficacia. Las recomendaciones reflejan un enfoque integral para la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida total del producto (TPLC).

Borrador de guía de la FDA sobre la evaluación de datos específicos por sexo y género en estudios clínicos de dispositivos médicos (enero de 2025)

Este borrador de guía proporciona orientación sobre el estudio y la evaluación de datos específicos por sexo y/o género en investigaciones clínicas o estudios científicos que involucren a uno o más sujetos para determinar la seguridad o eficacia de un dispositivo. El propósito de esta guía es fomentar la consideración basada en la ciencia del sexo y/o el género, según corresponda tanto para la pregunta científica abordada como para el uso previsto del dispositivo, al diseñar estudios clínicos de dispositivos médicos y reportar los datos de dichos estudios de conformidad con los requisitos legales.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de la FDA en EE. UU..