Perspectives en matière de réglementation – décembre 2024 à janvier 2025: principales mises à jour de l'Europe et des États-Unis

EUROPE

TEAM-NB publie son document de position sur le processus de certification RDM : guide complet des phases de pré-demande, de demande et de post-demande

Les membres de Team-NB ont adopté un document de position décrivant en détail les phases de pré-demande, de demande et de post-demande par lesquelles les fabricants peuvent solliciter la certification de dispositifs médicaux auprès des organismes notifiés (ON) conformément au règlement (UE) 2017/745 (RDM). L'annexe A présente la liste des données et documents à soumettre par le fabricant à chacune des étapes du processus.

Bien que ces exigences ne soient pas nouvelles, ce document de position constitue la première synthèse illustrant l'ensemble des activités de certification menées par les ON dans le cadre du processus de demande. Il décrit les différentes « étapes du processus de certification » ainsi que les contrôles documentaires associés à effectuer par les ON pour chaque phase. Les étapes sont les suivantes :

• Contact initial et soumission de la pré-demande
• Revue de la pré-demande et établissement du devis
• Dépôt formel de la demande
• Contrat/accord écrit et examen de la demande

Bien que ce document de position se rapporte uniquement au RDM, la même approche pourrait également être adoptée pour le RDIV (IVDR).

Mise à jour du guide MDCG 2019-13 : révision mineure des plans d'échantillonnage pour les dispositifs RDM et RDIV

Après une période de cinq ans, le guide MDCG 2019-13 « Guidance on sampling of MDR Class IIa /Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the Technical Documentation » a fait l'objet d'une révision mineure pour devenir le MDCG 2019-13 Rev.1. Seule une mise à jour formelle mineure a été apportée à la note de bas de page 10 relative au plan d'échantillonnage des organismes notifiés (nombre de dispositifs échantillonnés). Les valeurs numériques ne sont pas modifiées.

Révision du guide MDCG (MDCG 2022-3 Rev.1) : mises à jour sur le contrôle des lots et les calendriers pour les DIV de classe D

Plusieurs sections du guide MDCG 2022-3 « Verification of manufactured Class D IVDs by Notified Bodies » ont été révisées afin d'apporter des clarifications sur les calendriers et les informations à inclure dans les plans d'essais pour les lots de produits (contrôle des lots). Les clarifications concernant le contrôle des lots précisent notamment que « le concept de lot ne s'applique pas aux logiciels de dispositifs médicaux ». Pour les étalonneurs et les contrôles, la fréquence des essais doit suivre le plan d'essai du ou des dispositifs/réactifs correspondants.

Le programme COMBINE de l'UE entre dans sa deuxième phase : faire progresser les études combinées sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Les États membres ont approuvé la stratégie pour la deuxième phase du programme COMBINE de l'UE, une initiative intersectorielle visant à rationaliser les études combinées de médicaments et de dispositifs médicaux, y compris les diagnostics. Le document de stratégie publié décrit la prochaine phase du programme. La phase d'analyse s'étant achevée en mai 2024, le projet passe à sa deuxième phase : le développement et la mise en œuvre de solutions. La déclaration de vision du programme COMBINE est la suivante :

Le programme COMBINE vise à faire de l'Union européenne une région attractive pour mener des études combinées, en concevant un cadre réglementaire clair et fluide pour ces recherches grâce à une large implication des autorités de réglementation, des comités d'éthique et de toutes les parties prenantes concernées, dans le but de favoriser l'accès des patients à des traitements innovants.

Communiqué de presse : progrès dans la mise en œuvre de la surveillance des dispositifs de classe D – Approbation du modèle d'accord multiservices (MSA) pour les activités d'essai des EURL

Ce communiqué de presse résume l'état d'avancement de la mise en œuvre complète de la vérification des performances et des lots pour les dispositifs de classe D par les EURL (laboratoires de référence de l'UE). Ces progrès concernent notamment la standardisation des documents utilisés pour la libération des lots et la vérification des performances, y compris les modèles de contrats, les demandes d'essais et les rapports de test. Il présente également la gestion des accords formels et des flux de travail entre les organismes notifiés et les EURL pour finaliser un déploiement rapide et conforme des exigences de vérification des performances et de contrôle des lots prévues par l'article 100 du RDIV (IVDR), notamment par le biais du modèle de contrat MSA.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE.

SUISSE

La Suisse s'aligne sur l'UE : entrée en vigueur de l'ordonnance modifiée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui prolonge les périodes de transition

Avec l'entrée en vigueur de l'ordonnance modifiée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODIV), la Suisse met en œuvre des périodes de transition prolongées. Cette mesure s'aligne sur le règlement de l'UE et prend en compte les reports introduits par diverses modifications réglementaires. Elle concerne en particulier l'extension des calendriers de transition (notamment la prolongation de la validité des certificats délivrés sous l'ancien droit dans l'UE jusqu'en 2027, 2028 ou 2029, ou les obligations applicables aux établissements de santé utilisant des dispositifs développés en interne) ainsi que le déploiement progressif de EUDAMED. Cela permet de restaurer l'équivalence réglementaire avec l'UE.

L'ordonnance modifiée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODIV) entre en vigueur le 1er janvier 2025. L'enregistrement des dispositifs sera obligatoire à compter du 1er juillet 2026.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

ROYAUME-UNI

Nouvelles exigences britanniques en matière de surveillance après la mise sur le marché (PMS) : publication du Statutory Instrument 2024/1368, entrée en vigueur mi-2025

Ce règlement modifie le règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulations 2002, S.I. 2002/618) afin d'y introduire de nouvelles exigences de surveillance après la mise sur le marché (PMS), plus claires et proportionnelles aux risques, destinées à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Cet instrument statutaire était nécessaire pour accroître la capacité des fabricants et de la MHRA à identifier les problèmes liés aux dispositifs médicaux et à prendre des mesures correctives en temps utile. Les exigences de cette nouvelle réglementation PMS sont très proches de celles déjà établies par le RDM (MDR) et le RDIV (IVDR) de l'UE. Elles ne sont toutefois pas identiques. L'obligation de maintenir un système de PMS, basé sur un plan de PMS pour chaque dispositif mis sur le marché, reste identique. Néanmoins, la MHRA a choisi d'adopter des définitions différentes de celles de l'UE à des fins de clarté ou d'alignement mondial sur les recommandations de l'IMDRF et d'autres lignes directrices. Par conséquent, les fabricants qui commercialisent leurs produits au Royaume-Uni et dans l'UE doivent adapter leurs procédures qualité relatives à la PMS et aux activités associées pour se conformer à la législation britannique.

Après une période de transition de six mois, cette législation entrera en vigueur à l'été 2025.

Mise à jour de l'AI Airlock de la MHRA : le bac à sable réglementaire pionnier intègre cinq technologies d'IA révolutionnaires pour transformer l'IA en tant que dispositif médical (AIaMD)

Lancé au printemps 2024, le programme pilote AI Airlock est le premier bac à sable réglementaire de la MHRA dédié aux produits d'intelligence artificielle en tant que dispositif médical (AIaMD). Ce projet pilote AI Airlock vise à tester et à améliorer le cadre réglementaire des dispositifs médicaux basés sur l'IA, afin de garantir leur mise à disposition auprès des patients de manière rapide, sûre et efficace. Cette mise à jour intègre « cinq technologies d'IA innovantes dans le cadre du projet pilote afin de faire évoluer l'approche réglementaire » et de mieux appréhender et accélérer le développement de solutions face aux nouveaux défis réglementaires de l'AIaMD :

1. L'utilisation de l'IA pour cibler les patients à risque atteints de BPCO.
2. L'utilisation de grands modèles de langage (LLM) pour améliorer l'efficacité et la précision des comptes rendus de radiologie.
3. L'utilisation de plateformes de surveillance des performances de l'IA en milieu hospitalier.
4. L'utilisation de l'IA pour optimiser l'efficacité des soins contre le cancer.
5. L'utilisation de l'IA pour faciliter la prise de décision clinique.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni auprès de la MHRA.

États-Unis

La FDA met à jour sa ligne directrice sur la base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database) : modifications clés concernant les termes GMDN et les codes PT de la FDA

La FDA a publié le 24 septembre 2013 une règle finale établissant un système d'identification unique des dispositifs (règle UDI), qui exige la soumission d'informations spécifiques sur les produits à la base de données GUDID de la FDA. Ce document d'orientation présente les recommandations de la FDA concernant les informations à soumettre à la GUDID par les responsables de l'étiquetage (labelers). La FDA a mis à jour ce document afin de refléter les modifications apportées au champ de la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) dans la GUDID. L'option d'utiliser les codes de termes préférés de la FDA (FDA PT) a été supprimée, car ces derniers ne sont plus nécessaires depuis que les termes GMDN sont accessibles sans abonnement payant.

La FDA publie sa ligne directrice de janvier 2025 sur les notifications de fabrication de dispositifs médicaux en vertu de l'article 506J du FD&C Act

Cette ligne directrice sert de référence pour les informations relatives aux notifications requises en vertu de l'article 506J, pendant ou en amont de toute urgence de santé publique (PHE). Elle comprend une liste de dispositifs, classés par code produit de la FDA, pour lesquels les fabricants sont tenus de notifier l'agence conformément à l'article 506J du FD&C Act. De plus, la FDA a précisé que les fabricants peuvent soumettre, et la FDA recevoir, des notifications volontaires concernant des perturbations de la chaîne d'approvisionnement à tout moment, même en dehors de la déclaration ou de la déclaration potentielle d'une urgence de santé publique.

Projet de ligne directrice de la FDA sur les oxymètres de pouls à usage médical : recommandations concernant les essais de performance, l'étiquetage et les soumissions de précommercialisation (janvier 2025)

Ce projet de document d'orientation présente les recommandations de la FDA concernant les essais de performance non cliniques et cliniques destinés à appuyer les soumissions de précommercialisation d'oxymètres de pouls à usage médical, y compris les dispositifs dotés d'une fonction d'oxymétrie de pouls qui estime la quantité d'oxygène dans le sang artériel et le pouls. Ces recommandations visent à orienter l'évaluation des performances de ces dispositifs, à appuyer les soumissions de précommercialisation (quel que soit le type de dossier) et à favoriser la cohérence tout en facilitant un examen réglementaire efficace.

La FDA publie un projet de ligne directrice sur la validation des dispositifs de diagnostic in vitro pour les agents pathogènes émergents lors d'une urgence déclarée en vertu de l'article 564

Ce projet de ligne directrice décrit les recommandations générales relatives à la validation des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) pour les agents pathogènes émergents dans le cadre d'une déclaration d'urgence en vertu de l'article 564 du FD&C Act. Ces recommandations s'appliquent aux données d'essai et aux informations soumises dans un dossier de pré-EUA (autorisation d'utilisation d'urgence), une demande d'EUA ou pour un test proposé dans le cadre d'une politique d'application discrétionnaire (enforcement discretion policy). Un modèle générique, disponible en téléchargement sur le site internet de la FDA, reflète la réflexion actuelle de la FDA sur les recommandations d'études de validation.

La FDA publie un projet de ligne directrice sur la gestion du cycle de vie et les soumissions de commercialisation pour les fonctions logicielles de dispositifs médicaux exploitant l'IA

Ce projet de document d'orientation présente des recommandations concernant le contenu des soumissions de commercialisation pour les dispositifs dotés de fonctions logicielles exploitant l'intelligence artificielle (IA), y compris la documentation et les informations qui étayeront l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité par la FDA. Ces recommandations s'inscrivent dans une approche globale de la gestion des risques tout au long du cycle de vie total du produit (TPLC).

Projet de ligne directrice de la FDA sur l'évaluation des données spécifiques au sexe et au genre dans les études cliniques sur les dispositifs médicaux (janvier 2025)

Ce projet de ligne directrice fournit des conseils sur l'étude et l'évaluation des données spécifiques au sexe et/ou au genre dans le cadre d'investigations cliniques ou de recherches impliquant des sujets humains, afin de déterminer la sécurité ou l'efficacité d'un dispositif. Ce document vise à encourager une prise en compte scientifiquement fondée du sexe et/ou du genre, selon ce qui est approprié pour la question scientifique posée et l'utilisation prévue du dispositif, lors de la conception d'études cliniques de dispositifs médicaux et de la publication des données de ces études conformément aux exigences légales.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux par la FDA aux États-Unis.