Regulatorische Einblicke – Dezember 2024 bis Januar 2025: Wichtige Updates aus Europa und der US

EUROPA

TEAM-NB veröffentlicht Positionspapier zum MDR-Zertifizierungsprozess: Umfassender Leitfaden zur Vor-, Antrags- und Nachantragsphase

Die Team-NB-Mitglieder verabschiedeten ein Papier, das die Vor-, Antrags- und Nachantragsphasen detailliert beschreibt, in denen Hersteller bei Benannten Stellen (NBs) die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beantragen können. Anhang A enthält eine Liste der Daten/Dokumente, die der Hersteller in verschiedenen Phasen des Prozesses vorlegen muss.

Obwohl die Anforderungen nicht neu sind, ist dieses Positionspapier das erste kombinierte Dokument, das die Zertifizierungsaktivitäten zusammenfasst und veranschaulicht, die von NBs für den Antragsprozess durchgeführt werden. Es beschreibt die verschiedenen „Phasen des Zertifizierungsprozesses“ sowie die damit verbundenen Kontrollen (Dokumente), die für jede Antragsphase von den NBs überprüft werden müssen. Die Etappen sind:

• Erstkontakt und Einreichung des Antrags vorab
• Prüfung vor der Antragstellung und Angebotsprozess
• Formelle Antragseinreichung
• Überprüfung des Vertrags/der schriftlichen Vereinbarung und des Antrags

Obwohl sich dieses Positionspapier nur auf MDR bezieht, könnte der gleiche Ansatz auch für IVDR gewählt werden.

MDCG-Leitlinie 2019-13 aktualisiert: Kleinere Überarbeitung der Probenahmepläne für MDR- und IVDR-Produkte

Nach einem Zeitraum von fünf Jahren wurde die MDCG 2019-13 „Leitlinie zur Probenahme von MDR-Produkten der Klasse IIa / Klasse IIb und IVDR-Produkten der Klasse B / Klasse C zur Bewertung der technischen Dokumentation“ leicht zu MDCG 2019-13 Rev.1 überarbeitet. Es wurde lediglich eine geringfügige formelle Aktualisierung der Fußnote 10 bezüglich des Probenahmeplans für Benannte Stellen (Anzahl der beprobten Produkte) vorgenommen. Die Zahlen sind nicht betroffen.

Überarbeitete MDCG-Leitlinie (MDCG 2022-3 Rev.1): Aktualisierungen zu Klasse-D-IVD-Chargentests und Zeitplänen

Verschiedene Abschnitte der MDCG-Leitlinie 2022-3 „Verifizierung hergestellter Klasse-D-IVDs durch Benannte Stellen“ wurden überarbeitet, um Klarstellungen zu Zeitplänen und Informationen in Prüfplänen für Produktchargen (Chargenprüfung) hinzuzufügen. Die Klarstellungen zur Chargenprüfung stellen insbesondere klar, dass „das Konzept von Chargen auf Medizinprodukte-Software nicht anwendbar ist“. Bei Kalibratoren und Kontrollen sollte die Testhäufigkeit dem Prüfplan der entsprechenden Produkte/Reagenzien folgen.

EU COMBINE-Programm tritt in die 2. Phase ein: Förderung kombinierter Studien für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Mitgliedstaaten haben die Strategie für die zweite Phase des EU COMBINE-Programms gebilligt, einer sektorübergreifenden Initiative zur Rationalisierung kombinierter Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich Diagnostika. Die veröffentlichte Programmstrategie „COMBINE“ beschreibt die nächste Phase. Mit Abschluss der Analysephase im Mai 2024 geht das Projekt in die zweite Phase – die Entwicklung und Umsetzung von Lösungen. Die Vision des COMBINE-Programms lautet wie folgt:

Das COMBINE-Programm soll die Europäische Union zu einer attraktiven Region für die Durchführung kombinierter Studien machen. Angestrebt wird ein klares und reibungslos funktionierendes Regulierungsumfeld für kombinierte Studien unter breiter Einbindung von Regulierungsbehörden, Ethikkommissionen und allen betroffenen Akteuren, mit dem Ziel, die Verfügbarkeit innovativer Behandlungen für Patienten zu unterstützen.

Pressemitteilung: Fortschritte bei der Umsetzung der Aufsicht über Klasse-D-Produkte – Billigung der Multi-Services-Vereinbarungsvorlage für EURL-Prüfaktivitäten

Diese Pressemitteilung fasst den Status und die Fortschritte im Hinblick auf die vollständige Umsetzung der Leistungsbewertung und Chargenprüfung für Klasse-D-Produkte im Rahmen von EURL-Prüfaktivitäten zusammen. Die Fortschritte beziehen sich insbesondere auf die Standardisierung der Dokumente, die sowohl für die Chargenfreigabe als auch für die Leistungsüberprüfung verwendet werden, einschließlich Vertragsvorlagen, Prüfanträgen und Berichten. Zudem wird zusammengefasst, wie die formelle Vereinbarung und der Arbeitsablauf zwischen den Benannten Stellen und den EURLs für Klasse-D-Produkte gestaltet werden können, um eine schnelle und konforme Umsetzung der Anforderungen für Leistungsverifizierungs- und Chargentestaktivitäten gemäß Artikel 100 der IVDR, z. B. mittels der MSA-Vorlage, abzuschließen.

Erfahren Sie mehr über EU-Registrierung von Medizinprodukten.

SCHWEIZ

Schweiz passt sich der EU an: Geänderte Verordnung über In-vitro-Diagnostika tritt in Kraft und verlängert Übergangsfristen

Mit dem Inkrafttreten der geänderten Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO) setzt die Schweiz in Einklang mit der EU-Verordnung und den sich aus verschiedenen Änderungen ergebenden Verzögerungen verlängerte Übergangsfristen um. Dies betrifft insbesondere verlängerte Übergangszeiträume (z. B. die Verlängerung der Gültigkeit von unter der alten Gesetzgebung in der EU ausgestellten Zertifikaten bis 2027, 2028 oder 2029 sowie Pflichten für Gesundheitseinrichtungen, die betriebsinterne Produkte verwenden) und die schrittweise Einführung von EUDAMED. Dadurch wird die regulatorische Äquivalenz mit der EU wiederhergestellt.

Die geänderte Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO) tritt am 1. Januar 2025 in Kraft. Die Registrierung von Produkten ist ab dem 1. Juli 2026 verpflichtend.

Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Neue britische PMS-Anforderungen (Post-Market Surveillance): Statutory Instrument 2024/1368 veröffentlicht, Inkrafttreten Mitte 2025

Diese Vorschriften ändern die Medical Devices Regulations 2002 (S.I. 2002/618) (die „Regulations von 2002“), um klarere und risikoadäquate neue PMS-Anforderungen (Post-Market Surveillance) einzufügen, welche die Sicherheit von Medizinprodukten in ganz Großbritannien verbessern. Dieses Statutory Instrument war erforderlich, um die Fähigkeit von Herstellern und der MHRA zu verbessern, Probleme mit Medizinprodukten zu erkennen und rechtzeitig Maßnahmen zu ergreifen. Die Anforderungen in den neuen PMS-Vorschriften ähneln stark denen, die bereits in der EU-MDR und der EU-IVDR verankert sind; sie sind jedoch nicht identisch.

Die Pflicht zur Aufrechterhaltung eines PMS-Systems, basierend auf dem PMS-Plan für jedes auf dem Markt bereitgestellte Produkt, ist dieselbe. Die MHRA hat sich jedoch entschieden, aus Gründen der Klarheit oder der globalen Harmonisierung mit der IMDRF und anderen Leitlinien von der EU abweichende Definitionen zu verwenden. Daher sollten Hersteller, die Produkte im Vereinigten Königreich und in der EU vertreiben, ihre Qualitätsverfahren für PMS und die damit verbundenen PMS-Aktivitäten an der britischen Gesetzgebung ausrichten.

MHRA-Update zu AI Airlock: Wegweisende regulatorische Sandbox nimmt fünf bahnbrechende AI-Technologien auf, um AI als Medizinprodukt (AIaMD) zu revolutionieren

Das AI-Airlock-Pilotprogramm wurde im Frühjahr 2024 gestartet und ist die erste regulatorische Sandbox der MHRA für „AI as a Medical Device“ (AIaMD)-Produkte. Das Pilotprojekt AI Airlock soll dabei helfen, die Regeln für AI-gestützte Medizinprodukte zu testen und zu verbessern, um sicherzustellen, dass sie Patienten schnell, sicher und effektiv erreichen. Das Update für das Pilotprogramm fügt „fünf innovative AI-Technologien im Rahmen des Pilotprojekts hinzu, um den Regulierungsansatz zu verändern“ und das Verständnis für neuartige regulatorische Herausforderungen bei AIaMD zu vertiefen sowie entsprechende Lösungen zu beschleunigen:

1. Einsatz von AI zur Identifizierung von COPD-Risikopatienten
2. Einsatz von großen Sprachmodellen (Large Language Models) zur Verbesserung der Effizienz und Genauigkeit der radiologischen Befunderstellung
3. Einsatz von AI-Leistungsüberwachungsplattformen in Krankenhäusern
4. Einsatz von AI zur Effizienzsteigerung in der Krebsbehandlung
5. Einsatz von AI zur Erleichterung der Entscheidungsfindung für Ärzte

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

VEREINIGTE STAATEN

FDA aktualisiert Leitlinie zur Global Unique Device Identification Database (GUDID): Wichtige Änderungen bei GMDN-Begriffen und FDA-PT-Codes

Die FDA hat am 24. September 2013 eine endgültige Regelung zur Einführung eines Systems zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI-Regelung) veröffentlicht; diese verlangte, dass bestimmte Produktinformationen an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA übermittelt werden. Dieses Leitliniendokument enthält die Empfehlungen der FDA zu den Informationen, die für Labeler erforderlich sind, die Daten an die GUDID übermitteln. Die FDA hat dieses Dokument aktualisiert, um Änderungen im Feld der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) in der GUDID zu berücksichtigen. Die Option zur Verwendung von FDA Preferred Terms (FDA PT)-Codes wurde entfernt, da FDA-PT-Codes nicht mehr erforderlich sind, da GMDN-Begriffe nun ohne kostenpflichtige Mitgliedschaft verfügbar sind.

FDA gibt im Januar 2025 Leitlinie zu Meldungen über die Herstellung von Medizinprodukten gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act heraus

Diese Leitlinie dient als Grundlage für Informationen zu Meldungen gemäß Abschnitt 506J während oder im Vorfeld eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit (PHE). Diese Leitlinie enthält eine Liste von Medizinprodukten nach FDA-Produktcode, für die ein Hersteller dieser Produkte verpflichtet ist, die FDA gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act zu benachrichtigen. Darüber hinaus hat die FDA klargestellt, dass Hersteller jederzeit freiwillige Meldungen zu Lieferkettenproblemen einreichen können und die FDA diese entgegennehmen kann, unabhängig von der Ausrufung oder potenziellen Ausrufung eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

FDA-Leitlinienentwurf zu Pulsoximetern für medizinische Zwecke: Leistungstests, Kennzeichnung und Empfehlungen für Anträge vor dem Inverkehrbringen (Januar 2025)

Dieser Entwurf eines Leitliniendokuments enthält die Empfehlungen der FDA zu nicht-klinischen und klinischen Leistungstests zur Unterstützung von Anträgen vor dem Inverkehrbringen von Pulsoximetern für medizinische Zwecke, einschließlich Produkten mit einer Pulsoximeterfunktion, die den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut und die Pulsfrequenz schätzt. Diese Empfehlungen sollen als Grundlage für die Leistungsbewertung dieser Produkte dienen, Anträge vor dem Inverkehrbringen unabhängig von der Art des Antrags unterstützen sowie die Konsistenz fördern und eine effiziente Prüfung dieser Anträge erleichtern.

FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf zur Validierung von In-vitro-Diagnostika für neu auftretende Krankheitserreger während eines erklärten Notfalls gemäß Abschnitt 564

Dieser Leitlinienentwurf beschreibt allgemeine Empfehlungen für die Validierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) für neu auftretende Krankheitserreger während einer geltenden Erklärung gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act. Diese Empfehlungen gelten für Testdaten und -informationen, die im Rahmen einer Vorstufe zur Notfallzulassung (Pre-EUA), eines Antrags auf Notfallzulassung (EUA) oder für einen Test eingereicht werden, der unter einer geltenden Ermessensregelung zur Durchsetzung (Enforcement Discretion Policy) angeboten wird. Zudem wird auf der Website der FDA eine generische Vorlage zum Download bereitgestellt, die die aktuellen Überlegungen der FDA zu Empfehlungen für Validierungsstudien widerspiegelt.

FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf zum Lebenszyklusmanagement und zu Zulassungsanträgen für KI-gestützte Softwarefunktionen von Medizinprodukten

Dieser Leitlinienentwurf enthält Empfehlungen zu den Inhalten von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte, die softwarebasierte Funktionen mit künstlicher Intelligen (KI) enthalten. Dies umfasst auch Dokumentationen und Informationen, welche die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durch die FDA unterstützen. Die Empfehlungen spiegeln einen umfassenden Ansatz für das Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus (Total Product Life Cycle, TPLC) wider.

FDA-Leitlinienentwurf zur Bewertung sex- und genderspezifischer Daten in klinischen Studien zu Medizinprodukten (Januar 2025)

Dieser Leitlinienentwurf bietet Hilfestellung für die Untersuchung und Bewertung sex- und/oder genderspezifischer Daten in klinischen Prüfungen oder Forschungen mit einem oder mehreren Probanden zur Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Medizinprodukts. Der Zweck dieser Leitlinie besteht darin, eine wissenschaftsbasierte Berücksichtigung von Geschlecht und Gender (sex und/oder gender) bei der Planung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und der Berichterstattung der Daten aus solchen Studien gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu fördern, sofern dies für die wissenschaftliche Fragestellung und den Verwendungszweck des Produkts angemessen ist.

Erfahren Sie mehr über die US-FDA-Registrierung von Medizinprodukten.