监管见解 – 2024 年 11 月：欧洲和 US 的重要更新

欧盟

新EU产品责任指令发布：提高AI和智能产品的法律明确性

这是立法程序的一部分；欧洲议会于2024年9月17日批准了该指令，欧洲理事会于2024年10月10日正式通过了该指令。

新的产品责任规则对消费者和生产商来说都是利好消息，因为受害者将更容易在法庭上要求赔偿。制造商也受益于更清晰的规则，生产商的法律明确性也得以提高。该指令包含了反映经济和社会日益数字化的具体规则，旨在将智能产品和系统与人工智能（AI）相融合。它被嵌入到一个监管体系中，该体系包括《一般产品安全法规》、修订后的《生态设计指令》（及《修理权指令》），以及《AI责任指令》。

根据新的EU产品责任指令，投放市场后经过修改的产品将由修改者承担责任和义务。此外，参与供应链的经济运营商（如进口商、分销商）也将承担责任。

许多管控和义务类似于 MDR/IVDR 中定义的义务。非医疗器械的制造商和经济运营商现在需要做好充分准备，并检查其在供应和分销链中的责任。

新的EU产品责任指令将从2026年第四季度起适用。

网络弹性法案：加强互联产品的网络安全

2024年10月23日，欧盟发布了《网络弹性法案》，为带有数字元件的产品确立了横向网络安全要求。该法规适用于所有互联产品，旨在增强各行业的安全性，但医疗器械和IVD除外，因为这些产品已受MDR/IVDR和IEC 81001-5-1等相关标准的监管。该法案在确保对数字生态系统提供强有力保护的同时，保持与现有特定行业法规的一致性。

MDCG子工作组会议：推进IVD监管明确性

2024年11月13日 – MDCG体外诊断医疗器械子工作组会议上的关键讨论包括SARS-CoV-2器械分类、性能研究问答、医疗机构定义以及远程销售。其中一个亮点是COMBINE项目，该项目旨在解决联合研究中的挑战，以简化监管合规流程。官方报告目前仍有待发布。

新医疗器械AI调查问卷发布：开发AI相关器械的制造商的关键洞察

2024年11月13日，IG-NB与Team NB联合发布了一份全新的28页调查问卷，详细概述了MDR和IVDR背景下的AI相关法规。该文件根据MDGG 2022-14设计，交叉引用了相关法规，为制造商提供了当前最先进标准的全面指南，并为AI驱动的医疗器械提供了指导。尽管该问卷尚未涉及具体的《人工智能法案》（AI Regulation 2024/1689），但它为这一不断发展的领域在未来的修订铺平了道路。

2024年11月，MDCG 2024-15关于在无EUDAMED情况下发布临床调查报告及其摘要的指南

这份MDCG文件明确了赞助商在进行临床调查时，向欧盟成员国主管当局提交最终报告的一般义务。这在MDR第77(5)条中有所规定。虽然这并非新要求，但该指南明确了无论临床调查结果如何，均须提交所需报告的义务。它还进一步界定了如何通过EUDAMED提交报告和摘要，以及如何通过EUDAMED（公开可用的CIRCABC目录）使其可被公众获取。

了解更多关于 EU MDR咨询服务。

EUDAMED的逐步推出：实施和过渡条款的关键问答

2024年11月，发布了一份全新的问答文件，旨在指导根据修订后的MDR和IVDR法规（EU 2024/1860）逐步推出EUDAMED。该文件阐明了与六个EUDAMED模块相关的义务，这些模块将在其功能获得官方确认后六个月激活。它还探讨了关于通知中断或停止供应的要求，并包括针对特定体外诊断医疗器械的过渡性条款。该指南确保了制造商和经济运营商在为全面实施EUDAMED做准备时，能够实现更平稳的过渡。

MDCG 2023-3 Rev.1：医疗器械和体外诊断警戒术语与概念更新指南

2024年11月，MDCG发布了指导文件MDCG 2023-3 rev.1的更新版本，澄清了欧盟医疗器械法规（MDR）及体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的警戒术语和概念。修订后的文件包含了新的问答，与其他欧盟立法相协调，并增加了具体示例、流程图以及关于处理IVD错误结果的指导。此更新为制造商和监管机构提高了警戒报告要求的明确性。

MDCG 2024-14指南：隐形眼镜的Master UDI-DI解决方案

2024年11月，MDCG发布了关于隐形眼镜Master UDI-DI解决方案实施的指南，隐形眼镜被归类为高度个性化的器械。该文件概述了分配Master UDI-DI（MUDI）和基本UDI-DI（BUDI）的具体释义，解决了欧盟医疗器械法规（MDR）下这些器械的层级结构和独特要求。本指南有助于确保隐形眼镜正确实施UDI，以维持合规性。

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英国

医疗器械法规公众咨询：准入途径与体外诊断器械

这项由MHRA发起的公开咨询邀请公众（包括患者、医疗器械研究人员、开发人员、制造商和供应商、临床医生、其他医疗保健专业人员以及社会大众）就更新医疗器械监管框架的提案提供意见。MHRA正在收集以下四个领域的意见：国际互认、UKCA标记、体外诊断器械以及同化的欧盟法律。反馈意见可在2025年1月5日前在线提交。此通知随附2份文件：一份是《医疗器械法规公众咨询：准入途径与体外诊断器械》草案（44页），另一份是公众咨询调查问题（13页）。

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美国

公认共识标准数据库的最新补充

FDA已将以下标准添加到公认共识标准数据库中，该数据库很快就会出现在《联邦公报》中，但制造商现在即可引用它们：

• ISO 11737-3:2023 医疗保健产品灭菌 - 微生物学方法 - 第3部分：细菌内毒素检测
• ISO 11140-1:2014 医疗保健产品灭菌 - 化学指示物 - 第1部分：一般要求
• ISO 13004:2022 医疗保健产品灭菌 - 辐射 - 所选灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD

GUIDANCE DOCUMENT 骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 (510(k)) 提交指南——工业和食品药品监督管理局工作人员指南 与 GUIDANCE DOCUMENT 骨科非脊柱金属接骨螺钉和垫圈 - 基于安全和性能途径的性能标准——工业和食品药品监督管理局指南

新的指导文件（由 CDRH、产品评估与质量办公室、卫生技术 VI 办公室 - 骨科器械发布）提供了 FDA 关于支持骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈上市前提交资料的建议。本指南的一个重要部分是在 510(k) 中包含足够的等同器械（predicate）信息。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并提高骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈申报资料的审查效率。这些指导文件已收录于联邦公报。

• 骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 (510(k)) 提交指南——工业和食品药品监督管理局工作人员指南
• 骨科非脊柱金属接骨螺钉和垫圈 - 基于安全和性能途径的性能标准——工业和食品药品监督管理局指南

GUIDANCE DOCUMENT 510(k) 第三方审查计划与第三方紧急使用授权 (EUA) 审查——工业、食品药品监督管理局工作人员及第三方审查组织指南

该指导文件通过描述 FDA 对第三方审查组织审查 510(k) 申报资料和 EUA 请求的期望，概述了 FDA 对 510(k) 第三方审查计划（3P510k审查计划）以及紧急使用授权第三方审查（3PEUA审查）请求关键方面的最新思考。本指南提供了关于 510(k) 第三方审查计划的更新建议，并取代了“510(k) 第三方审查计划”指南。

由于本指南清晰描述并区分了 FDA 对 3P510k 审查计划和 3PEUA 审查的期望，因此建议所有打算使用第三方进行审查的制造商阅读本指南。该指南已收录于联邦公报。

III 类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执法政策；工业和食品药品监督管理局工作人员指南；可用性

2024年11月，FDA发布了一项通告，提供了一项执法自由裁量政策，以帮助主动应对由于使用环氧乙烷（EtO）作为医疗器械灭菌剂的灭菌设施关闭或潜在关闭所导致的中断，从而在制造商过渡到遵守某些新要求的期间，解决制造限制或供应链问题。本指导文件为经环氧乙烷（EtO）灭菌的 III 类器械的上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）持有人提供了关于 FDA 建议和一般原则的信息。如果这些持有人的产品受到灭菌设施潜在、实际或暂时停止或减少运营的影响，且希望 FDA 考虑在实施某些类型的灭菌场地变更时行使执法自由裁量权是否适宜，可参考本指南。

详细了解FDA 美国医疗器械注册。