Regulatorische Einblicke – November 2024: Wichtige Updates aus Europa und der US

EUROPÄISCHE UNION

Neue EU-Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht: Verbesserung der rechtlichen Klarheit für KI und Smart Products

Dies ist Teil des Gesetzgebungsprozesses; das Europäische Parlament hat sie am 17. September 2024 gebilligt und der Europäische Rat hat sie am 10. Oktober 2024 formell angenommen.

Die Produkthaftungsregeln sind eine gute Nachricht für Verbraucher und Hersteller, da es für Geschädigte einfacher wird, Schadensersatz gerichtlich einzufordern. Hersteller profitieren von klareren Regeln und rechtlicher Klarheit für Produzenten. Sie enthalten spezifische Regeln, die der zunehmenden Digitalisierung von Wirtschaft und Gesellschaft Rechnung tragen, und zielen darauf ab, smarte Produkte und Systeme mit künstlicher Intelligenz (KI) zu integrieren. Sie sind in ein Regulierungssystem eingebettet, das die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung, die überarbeitete Ökodesign-Richtlinie (zusammen mit der Richtlinie über das Recht auf Reparatur) und die KI-Haftungsrichtlinie umfasst.

Gemäß der neuen EU-Produkthaftungsrichtlinie unterliegen Produkte, die nach dem Inverkehrbringen geändert wurden, der Verantwortung und Haftung desjenigen, der die Änderung vorgenommen hat (Modifizierer). Darüber hinaus haften auch die an den Lieferketten beteiligten Wirtschaftsakteure (z. B. Importeure, Händler).

Viele Kontrollen und Verpflichtungen ähneln den in der MDR/IVDR definierten Pflichten. Hersteller und Wirtschaftsakteure von Nicht-Medizinprodukten müssen sich nun sorgfältig vorbereiten und ihre Verantwortlichkeiten innerhalb der Liefer- und Vertriebsketten prüfen.

Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie gilt ab dem vierten Quartal 2026.

Cyber Resilience Act: Stärkung der Cybersicherheit für vernetzte Produkte

Am 23. Oktober 2024 hat die EU den Cyber Resilience Act veröffentlicht, der horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen festlegt. Diese auf alle vernetzten Produkte anwendbare Verordnung erhöht die Sicherheit branchenübergreifend. Medizinprodukte und IVDs sind hiervon ausgenommen, da sie bereits durch die MDR/IVDR und relevante Normen wie die IEC 81001-5-1 geregelt sind. Dieses Gesetz gewährleistet einen robusten Schutz für digitale Ökosysteme und bleibt gleichzeitig an bestehenden sektorspezifischen Vorschriften ausgerichtet.

MDCG-Untergruppensitzung: Förderung der regulatorischen Klarheit für IVD

13. November 2024 – Wichtige Diskussionen bei der Sitzung der MDCG-Untergruppe für In-vitro-Diagnostika (IVD) betrafen unter anderem die Klassifizierung von SARS-CoV-2-Produkten, Fragen und Antworten zu Leistungsstudien, Definitionen von Gesundheitseinrichtungen sowie den Fernabsatz. Ein Highlight war das COMBINE-Programm, das sich mit den Herausforderungen kombinierter Studien befasst, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren. Die Veröffentlichung des offiziellen Berichts steht noch aus.

Neuer KI-Fragebogen für Medizinprodukte veröffentlicht: Wichtige Erkenntnisse für Hersteller, die KI-bezogene Produkte entwickeln

Ein neuer 28-seitiger Fragebogen, der am 13. November 2024 gemeinsam von IG-NB und Team NB veröffentlicht wurde, bietet einen detaillierten Überblick über KI-bezogene Vorschriften im Kontext von MDR und IVDR. Das in Übereinstimmung mit MDGG 2022-14 erstellte Dokument enthält Querverweise auf relevante Vorschriften und bietet Herstellern einen umfassenden Leitfaden zu den aktuellen Standards und Leitlinien für KI-gestützte Medizinprodukte. Obwohl die spezifische KI-Verordnung 2024/1689 noch nicht behandelt wird, ebnet das Dokument den Weg für zukünftige Überarbeitungen in diesem sich entwickelnden Bereich.

November 2024, MDCG 2024-15 Leitlinie zur Veröffentlichung von Berichten über klinische Prüfungen und deren Zusammenfassungen in Ermangelung von EUDAMED

Dieses MDCG-Dokument klärt die allgemeinen Verpflichtungen von Sponsoren zur Vorlage von Abschlussberichten bei den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Dies ist in Artikel 77 Absatz 5 der MDR definiert. Obwohl die Leitlinie nicht neu ist, verdeutlicht sie die Pflichten zur Vorlage der erforderlichen Berichte unabhängig vom Ausgang der klinischen Prüfung. Darüber hinaus legt sie fest, wie der Bericht und die Zusammenfassung mittels EUDAMED übermittelt werden und wie sie über EUDAMED (öffentlich zugängliches CIRCABC-Verzeichnis) öffentlich zugänglich gemacht werden.

Erfahren Sie mehr über EU-MDR-Beratungsleistungen.

Schrittweise Einführung von EUDAMED: Wichtige Fragen und Antworten zur Umsetzung und zu Übergangsbestimmungen

Im November 2024 wurde ein neues Q&A-Dokument veröffentlicht, um die schrittweise Einführung von EUDAMED unter den geänderten MDR- und IVDR-Verordnungen (EU 2024/1860) zu begleiten. Dieses Dokument klärt die Pflichten im Zusammenhang mit sechs EUDAMED-Modulen, die sechs Monate nach der offiziellen Bestätigung ihrer Funktionalität aktiviert werden. Es befasst sich auch mit den Anforderungen zur Meldung von Lieferunterbrechungen oder -einstellungen und enthält Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika. Die Leitlinie gewährleistet einen reibungsloseren Übergang, während sich Hersteller und Wirtschaftsakteure auf die vollständige Umsetzung von EUDAMED vorbereiten.

MDCG 2023-3 Rev. 1: Aktualisierte Leitlinie zu Vigilanzbegriffen und -konzepten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Im November 2024 hat die MDCG eine aktualisierte Version des Leitliniendokuments MDCG 2023-3 Rev. 1 veröffentlicht, die Vigilanzbegriffe und -konzepte unter den EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) klarstellt. Das überarbeitete Dokument enthält neue Q&As, harmonisiert mit anderen EU-Rechtsvorschriften und fügt spezifische Beispiele, Flussdiagramme sowie Anleitungen zum Umgang mit fehlerhaften Ergebnissen bei IVDs hinzu. Dieses Update bietet Herstellern und Behörden mehr Klarheit über die Anforderungen an die Vigilanzberichterstattung.

MDCG 2024-14 Leitlinie: Master-UDI-DI-Lösung für Kontaktlinsen

Im November 2024 hat die MDCG eine Leitlinie zur Umsetzung der Master-UDI-DI-Lösung für Kontaktlinsen veröffentlicht, die als hochgradig individualisierte Produkte eingestuft sind. Das Dokument beschreibt spezifische Auslegungen für die Zuweisung der Master-UDI-DI (MUDI) und der Basic-UDI-DI (BUDI) und geht dabei auf die hierarchische Struktur und die besonderen Anforderungen für diese Produkte unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ein. Diese Leitlinie trägt dazu bei, die ordnungsgemäße UDI-Implementierung für Kontaktlinsen zu gewährleisten, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Erfahren Sie mehr über die EU-Registrierung von Medizinprodukten.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Konsultation zu den Vorschriften für Medizinprodukte: Wege zur Vermarktung und In-vitro-Diagnostika

Diese von der MHRA initiierte offene Konsultation lädt die Öffentlichkeit (Patienten, Forscher im Bereich Medizinprodukte, Entwickler, Hersteller und Lieferanten, Kliniker, andere Angehörige der Gesundheitsberufe und die breite Öffentlichkeit) ein, ihre Meinung zu den Vorschlägen zur Aktualisierung des Regulierungsrahmens für Medizinprodukte zu äußern. Die MHRA sammelt Stellungnahmen zu vier Bereichen: internationale Anerkennung (International reliance), UKCA-Kennzeichnung, In-vitro-Diagnostika und assimiliertes EU-Recht. Feedback kann bis zum 5. Januar 2025 online eingereicht werden. Dieser Mitteilung sind zwei Dokumente beigefügt: ein Entwurf der „Consultation on Medical Devices Regulations: Routes to market and in vitro diagnostic devices“ (44 Seiten) und die Fragen der Konsultationsumfrage (13 Seiten).

Erfahren Sie mehr über die MHRA-Registrierung und -Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.

VEREINIGTE STAATEN

Aktuelle Ergänzungen zur Recognized Consensus Standards Database

Die FDA hat die folgenden Standards zur Recognized Consensus Standards Database hinzugefügt, die bald im Federal Register erscheinen werden, aber Hersteller können sie bereits jetzt zitieren:

• ISO 11737-3:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 3: Prüfung auf bakterielle Endotoxine

• ISO 11140-1:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

• ISO 13004:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Strahlung - Begründung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSD

LEITFADEN-DOKUMENT Orthopädische nicht-spinale Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben – Premarket-Notification-(510(k))-Einreichungen – Leitfaden für die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration und LEITFADEN-DOKUMENT Orthopädische nicht-spinale metallische Knochenschrauben und Unterlegscheiben – Leistungskriterien für den sicherheits- und leistungsbasierten Zulassungsweg – Leitfaden für die Industrie und die Food and Drug Administration

Neue Leitliniendokumente (veröffentlicht vom CDRH, Office of Product Evaluation and Quality, Office of Health Technology VI - Orthopedic Devices) enthalten die Empfehlungen der FDA zu Informationen zur Unterstützung von Premarket-Einreichungen für orthopädische nicht-spinale Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben. Ein wesentlicher Teil dieser Leitlinien befasst sich mit der Bereitstellung ausreichender Prädikatinformationen (predicate information) in einer 510(k)-Meldung. Die Empfehlungen spiegeln die aktuellen Prüfungspraktiken wider und sollen die Konsistenz fördern sowie eine effiziente Prüfung von Einreichungen für orthopädische nicht-spinale Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben erleichtern. Diese Leitliniendokumente wurden in das Federal Register aufgenommen.

• Orthopädische nicht-spinale Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben – Premarket-Notification-(510(k))-Einreichungen – Leitfaden für die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration

• Orthopädische nicht-spinale metallische Knochenschrauben und Unterlegscheiben – Leistungskriterien für den sicherheits- und leistungsbasierten Zulassungsweg – Leitfaden für die Industrie und die Food and Drug Administration

LEITFADEN-DOKUMENT 510(k) Third Party Review Program und Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review – Leitfaden für die Industrie, Mitarbeiter der Food and Drug Administration und Third-Party-Review-Organisationen

Dieser Leitfaden beschreibt die aktuelle Auffassung der FDA zu Schlüsselaspekten des 510(k) Third Party Review Program (3P510k Review Program) und der Third-Party-Prüfung von Anträgen auf Notfallzulassungen (3PEUA-Review), indem er die Erwartungen der FDA für die Prüfung von 510(k)-Einreichungen und EUA-Anträgen durch Third-Party-Review-Organisationen darlegt. Dieser Leitfaden enthält aktualisierte Empfehlungen zum 510(k) Third Party Review Program und ersetzt das Leitliniendokument „510(k) Third Party Review Program“.

Da dieser Leitfaden die Erwartungen der FDA an das 3P510k Review Program und die 3PEUA-Prüfung klar beschreibt und voneinander abgrenzt, wird die Lektüre allen Herstellern empfohlen, die für die Prüfung Drittanbieter (Third Parties) in Anspruch nehmen möchten. Der Leitfaden wurde in das Federal Register aufgenommen.

Übergangsrichtlinie zur Durchsetzung bei Änderungen an Ethylenoxid-Sterilisationsanlagen für Klasse-III-Produkte; Leitfaden für die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration; Verfügbarkeit

Im November 2024 veröffentlichte die FDA eine Bekanntmachung, um eine Richtlinie über Ermessensspielräume beim Vollzug (Enforcement Discretion) einzuführen. Damit soll proaktiv auf Produktionsengpässe oder Lieferkettenprobleme reagiert werden, die durch die Schließung oder drohende Schließung von Sterilisationsanlagen entstehen, welche Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisation von Medizinprodukten einsetzen, während Hersteller auf die Einhaltung bestimmter neuer Anforderungen umstellen. Dieser Leitfaden bietet Empfehlungen und allgemeine Grundsätze der FDA für Inhaber von Premarket Approval Applications (PMAs) und Humanitarian Device Exemptions (HDE) für durch Ethylenoxid (EtO) sterilisierte Produkte der Klasse III. Er richtet sich an Hersteller, deren Produkte von einer potenziellen, tatsächlichen oder vorübergehenden Einstellung oder Einschränkung des Betriebs einer Sterilisationsanlage betroffen sind, und die eine Prüfung durch die FDA wünschen, ob die Anwendung von Ermessensspielräumen bezüglich bestimmter Änderungen des Sterilisationsstandorts angemessen ist.

Erfahren Sie mehr über die US-amerikanische FDA-Medizinprodukteregistrierung.