Insight regolamentari – Novembre 2024: Aggiornamenti chiave dall'Europa e dagli Stati Uniti

Unione europea

Pubblicata la nuova direttiva UE sulla responsabilità da prodotto: maggiore chiarezza giuridica per l'IA e i prodotti intelligenti

Questo provvedimento si inserisce nell'iter legislativo; il Parlamento europeo lo ha approvato il 17 settembre 2024 e il Consiglio europeo lo ha adottato formalmente il 10 ottobre 2024.

Le norme in materia di responsabilità da prodotto rappresentano un'ottima notizia per consumatori e fabbricanti, in quanto renderanno più agevole per i soggetti danneggiati richiedere il risarcimento dei danni in sede giudiziaria. I fabbricanti beneficeranno di regole più chiare e di una maggiore certezza del diritto. La direttiva introduce norme specifiche che rispecchiano la crescente digitalizzazione dell'economia e della società, con l'obiettivo di integrare i prodotti e i sistemi intelligenti dotati di intelligenza artificiale (IA). Tali disposizioni si inseriscono in un quadro normativo più ampio, che comprende il Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti, la versione riveduta della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (insieme alla direttiva sul diritto alla riparazione) e la proposta di direttiva sulla responsabilità per danno da IA.

In base alla nuova direttiva UE sulla responsabilità da prodotto, i prodotti che subiscono modifiche sostanziali dopo essere stati immessi sul mercato ricadranno sotto la responsabilità e la responsabilità civile del soggetto che ha apportato la modifica. Inoltre, saranno ritenuti responsabili anche gli operatori economici (ad es. importatori, distributori) coinvolti nella catena di fornitura.

Molti dei controlli e degli adempimenti previsti ricalcano gli obblighi stabiliti dai regolamenti MDR/IVDR. I fabbricanti e gli operatori economici di dispositivi non medici dovranno pertanto prepararsi con attenzione e verificare le proprie responsabilità all'interno della catena di fornitura e distribuzione.

La nuova direttiva UE sulla responsabilità da prodotto si applicherà a partire dal quarto trimestre del 2026.

Cyber Resilience Act: rafforzare la sicurezza informatica per i prodotti connessi

Il 23 ottobre 2024 l'UE ha pubblicato il Cyber Resilience Act, che stabilisce requisiti orizzontali di sicurezza informatica per i prodotti con elementi digitali. Applicabile a tutti i prodotti connessi, il regolamento rafforza la sicurezza in diversi settori industriali, con l'esclusione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), in quanto questi ultimi sono già disciplinati dai regolamenti MDR/IVDR e dalle relative norme armonizzate come la IEC 81001-5-1. Questo atto garantisce una protezione solida degli ecosistemi digitali, mantenendo al contempo l'allineamento con le normative settoriali esistenti.

Riunione del sottogruppo MDCG: passi avanti verso la chiarezza normativa per gli IVD

13 novembre 2024 – I temi principali discussi durante la riunione del sottogruppo MDCG per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) hanno riguardato la classificazione dei dispositivi per SARS-CoV-2, le Q&A sugli studi di prestazioni, la definizione di istituzione sanitaria e le vendite a distanza. Tra i punti salienti figura il programma COMBINE, volto ad affrontare le criticità degli studi combinati per ottimizzare la conformità normativa. La pubblicazione del report ufficiale è ancora in attesa.

Pubblicato il nuovo questionario sull'IA nei dispositivi medici: indicazioni chiave per i fabbricanti di dispositivi basati sull'IA

Un nuovo questionario di 28 pagine, pubblicato congiuntamente da IG-NB e Team NB il 13 novembre 2024, offre una panoramica dettagliata sui requisiti applicabili all'IA nel contesto dei regolamenti MDR e IVDR. Redatto in conformità al documento MDCG 2022-14, questo testo correla le normative pertinenti e fornisce ai fabbricanti una guida esaustiva sullo stato dell'arte delle norme tecniche e delle linee guida per i dispositivi medici basati sull'IA. Sebbene non faccia ancora riferimento specifico al Regolamento sull'IA (UE) 2024/1689, getta le basi per future revisioni in questo settore in continua evoluzione.

Novembre 2024, linea guida MDCG 2024-15 sulla pubblicazione delle relazioni di indagine clinica e delle relative sintesi in assenza di EUDAMED

Questo documento del MDCG chiarisce gli obblighi generali in capo agli sponsor relativamente alla presentazione delle relazioni finali alle autorità competenti degli Stati membri dell'UE in caso di indagini cliniche, ai sensi dell'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR. Pur non introducendo nuovi requisiti, la linea guida precisa l'obbligo di trasmettere le relazioni previste indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica. Definisce inoltre le modalità di trasmissione della relazione e della relativa sintesi tramite EUDAMED e come queste saranno rese accessibili al pubblico attraverso EUDAMED (directory CIRCABC pubblicamente disponibile).

Scopri di più sui servizi di consulenza EU MDR.

Implementazione graduale di EUDAMED: aspetti chiave di domande e risposte (Q&A) su attuazione e disposizioni transitorie

Nel novembre 2024 è stato pubblicato un nuovo documento di Q&A per guidare l'implementazione graduale di EUDAMED ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR modificati (UE 2024/1860). Questo documento fa chiarezza sugli obblighi relativi ai sei moduli di EUDAMED, che saranno attivati sei mesi dopo la conferma ufficiale della loro piena funzionalità. Affronta inoltre i requisiti per la notifica di interruzioni o cessazioni della fornitura e include disposizioni transitorie per specifici dispositivi medico-diagnostici in vitro. La linea guida garantisce una transizione più fluida per i fabbricanti e gli operatori economici che si preparano alla piena operatività di EUDAMED.

MDCG 2023-3 Rev.1: guida aggiornata su termini e concetti di vigilanza per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Nel novembre 2024, il MDCG ha pubblicato una versione aggiornata della linea guida MDCG 2023-3 rev.1, che chiarisce termini e concetti di vigilanza ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Il documento revisionato include nuove domande e risposte (Q&A), armonizzandosi con altre normative dell'UE e aggiungendo esempi specifici, diagrammi di flusso e indicazioni sulla gestione dei risultati errati per gli IVD. Questo aggiornamento offre maggiore chiarezza a fabbricanti e autorità di regolamentazione in merito ai requisiti di segnalazione della vigilanza.

Linea guida MDCG 2024-14: soluzione Master UDI-DI per lenti a contatto

Nel novembre 2024, il MDCG ha pubblicato una linea guida sull'applicazione della soluzione Master UDI-DI per le lenti a contatto, classificate come dispositivi altamente personalizzati. Il documento illustra le interpretazioni specifiche per l'assegnazione del Master UDI-DI (MUDI) e del Basic UDI-DI (BUDI), affrontando la struttura gerarchica e i requisiti specifici di tali dispositivi ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Questa guida contribuisce a garantire una corretta implementazione dell'UDI per le lenti a contatto, garantendo la conformità normativa.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici nell'UE.

REGNO UNITO

Consultazione sui regolamenti per i dispositivi medici: percorsi di accesso al mercato e dispositivi diagnostici in vitro

Questa consultazione pubblica avviata dall'MHRA invita tutti i soggetti interessati (pazienti, ricercatori del settore dei dispositivi medici, sviluppatori, fabbricanti e fornitori, medici, altri professionisti sanitari e la cittadinanza in generale) a esprimere le proprie opinioni sulle proposte di aggiornamento del quadro normativo per i dispositivi medici. L'MHRA raccoglie pareri su quattro aree principali: reliance internazionale, marcatura UKCA, dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e diritto dell'Unione Europea assimilato. Il feedback può essere inviato online fino al 5 gennaio 2025. A questa notifica sono allegati due documenti: una bozza intitolata "Consultazione sui regolamenti per i dispositivi medici: percorsi di accesso al mercato e dispositivi diagnostici in vitro" (44 pagine) e il relativo questionario (13 pagine).

Per saperne di più: Registrazione e approvazione MHRA dei dispositivi medici nel Regno Unito.

STATI UNITI

Recenti aggiunte al Consensus Standards Database

La FDA ha aggiunto i seguenti standard al database dei Recognized Consensus Standards. Tali standard saranno presto pubblicati nel Federal Register, ma i fabbricanti possono già citarli nei propri processi:

• ISO 11737-3:2023 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Metodi microbiologici - Parte 3: Prove delle endotossine batteriche

• ISO 11140-1:2014 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali

• ISO 13004:2022 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Comprovazione della dose di sterilizzazione selezionata: Metodo VDmaxSD

DOCUMENTO LINEA GUIDA Piastre, viti e rondelle ortopediche non spinali - Linee guida per le notifiche pre-market (510(k)) destinate all'industria e al personale della Food and Drug Administration e DOCUMENTO LINEA GUIDA Viti e rondelle metalliche ortopediche non spinali - Criteri di prestazione per il percorso basato su sicurezza e prestazioni - Linee guida per l'industria e la Food and Drug Administration

I nuovi documenti di linea guida (pubblicati dal CDRH, Office of Product Evaluation and Quality, Office of Health Technology VI - Orthopedic Devices) forniscono le raccomandazioni della FDA in merito alle informazioni necessarie a supporto delle sottomissioni pre-market per piastre, viti e rondelle ortopediche non spinali. Una parte significativa di queste linee guida riguarda l'inclusione di informazioni adeguate sui dispositivi predicati all'interno della notifica 510(k). Le raccomandazioni rispecchiano le attuali prassi di valutazione della FDA e mirano a favorire l'uniformità e ad agevolare una revisione efficiente delle sottomissioni relative a piastre per ossa, viti e rondelle ortopediche non spinali. Tali documenti di linea guida sono stati inseriti nel Federal Register.

• Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers - Premarket Notification (510(k)) Submissions Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

• Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway Guidance for Industry and Food and Drug Administration

DOCUMENTO LINEA GUIDA Programma di revisione da parte di terzi per le notifiche 510(k) e revisione da parte di terzi delle autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) - Linee guida per l'industria, il personale della Food and Drug Administration e gli organismi di revisione di terze parti

Questo documento di linea guida illustra l'attuale orientamento della FDA sugli aspetti chiave del Programma di revisione da parte di terzi per le notifiche 510(k) (3P510k Review Program) e della revisione da parte di terzi delle richieste di autorizzazione all'uso di emergenza (3PEUA Review), descrivendo le aspettative dell'Agenzia in merito alla valutazione delle sottomissioni 510(k) e delle domande di EUA da parte degli organismi esterni di revisione. Questa linea guida fornisce raccomandazioni aggiornate sul 510(k) Third Party Review Program e sostituisce il precedente documento "510(k) Third Party Review Program".

Poiché questo documento descrive chiaramente e distingue le aspettative della FDA relative al 3P510k Review Program e alla 3PEUA Review, la sua lettura è consigliata a tutti i fabbricanti che intendono avvalersi di organismi terzi per la revisione. La linea guida è stata pubblicata nel Federal Register.

Politica transitoria di applicazione per le modifiche agli impianti di sterilizzazione a ossido di etilene per i dispositivi di Classe III; Linee guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration; Disponibilità

A novembre 2024, la FDA ha pubblicato un Avviso finalizzato a stabilire una politica transitoria di discrezionalità nell'applicazione delle norme (enforcement discretion). Questa misura mira ad affrontare proattivamente i limiti di produzione o le problematiche della catena di fornitura derivanti da interruzioni causate dalla chiusura (o potenziale chiusura) di impianti di sterilizzazione che utilizzano l'ossido di etilene (EtO) come agente sterilizzante per dispositivi medici, nel periodo in cui i fabbricanti si stanno adeguando ai nuovi requisiti. Questa linea guida fornisce raccomandazioni e principi generali di riferimento per i titolari di approvazioni pre-market (PMA) e di esenzioni per dispositivi umanitari (HDE) relativi a dispositivi di Classe III sterilizzati con ossido di etilene (EtO). Si rivolge in particolare a quei soggetti i cui prodotti sono interessati da una potenziale, effettiva o temporanea interruzione o riduzione delle attività presso un impianto di sterilizzazione, qualora desiderino che la FDA valuti l'applicabilità di tale discrezionalità in merito all'attuazione di specifiche tipologie di modifiche ai siti di sterilizzazione.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti presso la FDA.