規制に関する洞察 – 2024 年 11 月: ヨーロッパと US からの重要な最新情報

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欧州連合

新しいEU製造物責任指令が発行：AIとスマート製品の法的明確性を強化

これは立法プロセスの一部です。欧州議会は2024年9月17日に承認し、欧州理事会は2024年10月10日に正式に採択しました。

製造物責任規則は、被害者が法廷で損害賠償を請求しやすくなるため、消費者や生産者にとっては朗報です。製造業者は、より明確なルールと生産者にとっての法的明確性から恩恵を受けます。これには、経済と社会のデジタル化の進展を反映した特定のルールが含まれており、スマート製品やシステムと人工知能（AI）を統合することを目的としています。これは、一般製品安全規則、改訂版エコデザイン指令（および修理する権利に関する指令）、そしてAI責任指令を含む規制システムに組み込まれています。

新しいEU製造物責任指令のもとでは、市場に投入された後に変更された製品は、変更者の責任と法的責任の対象となります。さらに、サプライチェーンに関与する経済事業者（輸入業者、販売業者など）も法的責任を負うことになります。

多くの管理要件や義務は、MDR/IVDRで定義されている義務に類似しています。非医療機器の製造業者や経済事業者は、今後、慎重に準備を進め、供給・流通チェーン内における自らの責任範囲を確認する必要があります。

新しいEU製造物責任指令は、2026年第4四半期以降に適用されます。

サイバーレジリエンス法：コネクテッド製品のサイバーセキュリティの強化

2024年10月23日、EUはデジタル要素を備えた製品に対する横断的なサイバーセキュリティ要件を確立するサイバーレジリエンス法を公開しました。すべてのコネクテッド製品に適用されるこの規制は、医療機器やIVDを除き、あらゆる産業のセキュリティを強化します。これらの機器は、すでにMDR/IVDRおよびIEC 81001-5-1などの関連規格によって管理されているためです。この法律は、既存のセクター特有の規制との整合性を維持しながら、デジタルエコシステムの堅牢な保護を保証します。

MDCGサブグループ会議：IVD規制の明確化を推進

2024年11月13日 – MDCG体外診断用医療機器サブグループ会議における主な議論には、SARS-CoV-2製品の分類、性能評価試験に関するQ&A、医療機関の定義、および遠隔販売が含まれていました。特に注目されたのは、規制遵守の合理化に向けて複合試験における課題に対処するCOMBINEプログラムでした。公式報告書はまだ公表されていません。

新しい医療機器AI質問票の公開：AI関連機器を開発する製造業者向けの重要な洞察

2024年11月13日にIG-NBとTeam NBが共同で公開した、この新しい28ページの質問票は、MDRおよびIVDRの文脈におけるAI関連規制の詳細な概要を提供しています。この文書はMDGG 2022-14に従って設計されており、関連する規制を相互参照し、AI駆動型医療機器に関する現在の最先端規格やガイダンスに関する包括的なガイドを製造業者に提供します。この文書はまだ特定のAI規則（AI Regulation 2024/1689）には対応していませんが、この進化する分野における将来の改訂に向けた道を開くものです。

2024年11月、MDCG 2024-15：EUDAMED不在時における臨床試験報告書およびその要約の公開に関するガイダンス

このMDCG文書は、臨床試験を実施する際に、EU加盟国の管轄当局に最終報告書を提出するという治験依頼者（スポンサー）の一般的な義務を明確にしています。これはMDR第77条(5)で定義されています。新しいものではありませんが、このガイドラインは、臨床試験の結果にかかわらず、必要な報告書を提出する義務があることを明確にしています。さらに、報告書と要約をEUDAMEDを介してどのように提出すべきか、また、それらがどのようにEUDAMED（一般公開されているCIRCABCディレクトリ）を通じて公開されるかについても定めています。

詳細はこちら： EU MDRコンサルティングサービス。

EUDAMEDの段階的ロールアウト：実施と移行規定に関する主要なQ&A

2024年11月、改正されたMDRおよびIVDR規制（EU 2024/1860）の下でのEUDAMEDの段階的ロールアウトを案内するための新しいQ&A文書が公開されました。この文書は、各モジュールの機能が公式に確認されてから6ヶ月後に有効化される、6つのEUDAMEDモジュールに関連する義務を明確にしています。また、供給の一時中断や中止の通知要件にも対応しており、特定の体外診断用医療機器に対する移行規定も含まれています。このガイダンスは、製造業者や経済事業者がEUDAMEDの完全な導入に向けて準備を進めるにあたり、よりスムーズな移行を保証するものです。

MDCG 2023-3 Rev.1：医療機器および体外診断用医療機器のビジランス用語と概念に関する更新版ガイダンス

2024年11月、MDCGはガイダンス文書MDCG 2023-3 rev.1の更新版を公開し、EU医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づくビジランスの用語と概念を明確にしました。改訂された文書には新しいQ&Aが含まれており、他のEU法との調和を図るとともに、具体的な事例やフローチャート、IVDの誤った測定結果の取り扱いに関するガイダンスが追加されています。このアップデートにより、製造業者と規制当局に対するビジランス報告要件がより明確になります。

MDCG 2024-14 ガイダンス：コンタクトレンズのマスターUDI-DIソリューション

2024年11月、MDCGは、高度に個別化されたデバイスに分類されるコンタクトレンズへのマスターUDI-DIソリューションの導入に関するガイダンスを公開しました。この文書は、マスターUDI-DI（MUDI）およびベーシックUDI-DI（BUDI）の割り当てに関する具体的な解釈の概略を示し、EU医療機器規則（MDR）におけるこれらのデバイスの階層構造と固有の要件に対応しています。このガイダンスは、コンタクトレンズに対してUDIを適切に実装し、規制遵守を維持するのに役立ちます。

詳細はこちら： EU医療機器登録。

英国

医療機器規制に関するパブリックコンサルテーション：市場参入へのルートおよび体外診断用医療機器

MHRAが開始したこのパブリックコンサルテーションでは、医療機器の規制枠組みを更新するための提案について意見を求めるため、一般市民（患者、医療機器研究者、開発者、製造業者および供給業者、臨床医、その他の医療従事者、およびより広範な一般の人々）に意見の提供を呼びかけています。MHRAは、国際的リライアンス、UKCAマーキング、体外診断用医療機器、および同化されたEU法の4つの分野に関する意見を収集しています。フィードバックは2025年1月5日までオンラインで提供できます。この通知には、2つの文書が添付されています。それは、「医療機器規制に関するコンサルテーション：市場参入へのルートおよび体外診断用医療機器」の草案（44ページ）と、コンサルテーション調査の質問票（13ページ）です。

詳細はこちら： MHRA UK医療機器の登録および承認。

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米国

認定コンセンサス規格データベースへの最近の追加

FDAは、認定コンセンサス規格データベースに以下の規格を追加しました。これらは間もなく連邦官報に掲載される予定ですが、製造業者は現時点でこれらを引用することができます。

• ISO 11737-3:2023 ヘルスケア製品の滅菌 - 微生物学的方法 - パート3：細菌エンドトキシン検査
• ISO 11140-1:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケータ - パート1：一般要求事項
• ISO 13004:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - 設定滅菌線量の根拠確立：VDmaxSD法

ガイダンス文書：整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、およびワッシャー - 市販前通知（510(k)）申請に関する業界および食品医薬品局（FDA）スタッフ向けガイダンス、およびガイダンス文書：整形外科用非脊椎金属製骨ネジおよびワッシャー - 安全性および性能ベースの経路の性能基準に関する業界および食品医薬品局（FDA）向けガイダンス

CDRH（製品評価・品質局、医療技術第VI局－整形外科用機器）から発行されたこれらの新しいガイダンス文書は、整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、およびワッシャーの市販前申請をサポートするための情報に関するFDAの推奨事項を示すものです。本ガイダンスの重要な部分は、510(k)申請に十分な対照デバイス（プレディケート）の情報を含めることにあります。この推奨事項は、現在の審査実務を反映したものであり、一貫性を促進し、整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、およびワッシャーの申請審査の効率化を図ることを目的としています。これらのガイダンス文書は、連邦官報に掲載されました。

• 整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、およびワッシャー - 市販前通知（510(k)）申請に関する業界およびFDAスタッフ向けガイダンス
• 整形外科用非脊椎金属製骨ネジおよびワッシャー - 安全性および性能ベースの経路のための性能基準に関する業界およびFDA向けガイダンス

ガイダンス文書：510(k)第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可（EUA）審査に関する業界、FDAスタッフ、および第三者審査機関向けガイダンス

このガイダンスは、第三者審査機関による510(k)申請およびEUA要請の審査に対するFDAの期待事項を記述することにより、510(k)第三者審査プログラム（3P510k審査プログラム）および緊急使用許可（EUA）の第三者審査（3PEUA審査）要請の主要な側面に関するFDAの現在の考え方を概説しています。本ガイダンスは、510(k)第三者審査プログラムに関する最新の推奨事項を提供するものであり、従来の「510(k) Third Party Review Program」ガイダンスに代わるものです。

本ガイダンスは、3P510k審査プログラムおよび3PEUA審査に対するFDAの期待事項を明確に説明し、区別しているため、審査に第三者機関を利用することを予定しているすべての製造業者に一読をお勧めします。本ガイダンスは、連邦官報に掲載されました。

クラスIII機器のエチレンオキサイド滅菌施設変更に関する移行施行ポリシー；業界およびFDAスタッフ向けガイダンス；発行

2024年11月、FDAは、エチレンオキサイド（EtO）滅菌施設の閉鎖または閉鎖の可能性による供給制約に対応するため、通知を公表しました。本ガイダンスは、EtOで滅菌されるクラスIII機器のPMAまたはHDE保有者に対し、滅菌拠点の変更に関する一定の措置に執行裁量を適用できるかをFDAが検討する際の推奨事項と一般原則を示しています。

詳細は、FDA米国医療機器登録をご覧ください。