Perspectives réglementaires – Novembre 2024: Mises à jour clés de l'Europe et des États-Unis
Une vaste synthèse des nouvelles réglementaires relatives aux dispositifs médicaux de novembre 2024 comprend des documents d'orientation, des questions-réponses et des directives d'Europe et des États-Unis, y compris la nouvelle directive de l'UE sur la responsabilité en matière de produits d'IA et de produits intelligents.
UNION EUROPÉENNE
Nouvelle directive européenne sur la responsabilité du fait des produits : une clarté juridique accrue pour l'IA et les produits intelligents
Cette étape s'inscrit dans le cadre du processus législatif ; le Parlement européen a approuvé la directive le 17 septembre 2024, et le Conseil européen l'a formellement adoptée le 10 octobre 2024.
Les règles de responsabilité du fait des produits constituent une excellente nouvelle pour les consommateurs et les producteurs, car il sera désormais plus facile pour une personne lésée de réclamer des dommages-intérêts en justice. Les fabricants bénéficieront de règles plus claires et les producteurs d'une plus grande clarté juridique. La directive comporte des règles spécifiques reflétant la numérisation croissante de l'économie et de la société, et vise à intégrer les produits et systèmes intelligents dotés d'intelligence artificielle (IA). Elle s'intègre dans un cadre réglementaire global comprenant le Règlement général sur la sécurité des produits, la version révisée de la Directive sur l'écoconception (accompagnée de la Directive sur le droit à la réparation) et le projet de Directive sur la responsabilité en matière d'IA.
En vertu de la nouvelle directive européenne sur la responsabilité du fait des produits, les produits modifiés après leur mise sur le marché relèveront de la responsabilité du modificateur. De plus, les opérateurs économiques (tels que les importateurs et les distributeurs) impliqués dans la chaîne d'approvisionnement seront également tenus responsables.
De nombreux contrôles et obligations s'apparentent aux exigences définies dans le MDR/IVDR. Les fabricants et les opérateurs économiques de dispositifs non médicaux doivent dès à présent se préparer minutieusement et vérifier leurs responsabilités respectives au sein des chaînes d'approvisionnement et de distribution.
La nouvelle directive européenne sur la responsabilité du fait des produits s'appliquera à partir du quatrième trimestre 2026.
Cyber Resilience Act : renforcement de la cybersécurité des produits connectés
Le 23 octobre 2024, l'UE a publié le Cyber Resilience Act, qui établit des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques. Applicable à tous les produits connectés, ce règlement renforce la sécurité dans l'ensemble des secteurs industriels, à l'exception des dispositifs médicaux et des DMdiv, qui sont déjà régis par le MDR/IVDR et par les normes applicables telles que l'IEC 81001-5-1. Ce texte garantit une protection robuste des écosystèmes numériques tout en maintenant une parfaite cohérence avec les réglementations sectorielles existantes.
Réunion du sous-groupe du MDCG : progrès pour la clarté réglementaire des DMdiv
13 novembre 2024 – Les discussions clés lors de la réunion du sous-groupe du MDCG sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont porté sur la classification des dispositifs SARS-CoV-2, les questions-réponses relatives aux études de performances, les définitions des institutions de santé et les ventes à distance. Un point marquant de cette réunion a été le programme COMBINE, qui aborde les défis liés aux études combinées afin de simplifier la conformité réglementaire. Le rapport officiel reste en attente de publication.
Publication d'un nouveau questionnaire sur l'IA appliquée aux dispositifs médicaux : points clés pour les fabricants de dispositifs basés sur l'IA
Un nouveau questionnaire de 28 pages, publié conjointement par l'IG-NB et Team NB le 13 novembre 2024, propose un aperçu détaillé des réglementations liées à l'IA dans le contexte du MDR et de l'IVDR. Conçu conformément au guide MDCG 2022-14, ce document croise les réglementations applicables et fournit aux fabricants un guide complet sur l'état de l'art des normes et des lignes directrices pour les dispositifs médicaux dotés d'IA. Bien qu'il ne traite pas encore spécifiquement du règlement sur l'IA (UE) 2024/1689, il prépare le terrain pour de futures révisions dans ce domaine en pleine évolution.
Novembre 2024 : guide MDCG 2024-15 sur la publication des rapports d'investigations cliniques et de leurs résumés en l'absence d'EUDAMED
Ce document du MDCG clarifie l'obligation générale des promoteurs de soumettre des rapports finaux aux autorités compétentes des États membres de l'UE lors de la réalisation d'investigations cliniques, conformément à l'article 77, paragraphe 5, du MDR. Bien que cette exigence ne soit pas nouvelle, la ligne directrice précise que la soumission des rapports requis est obligatoire quel que soit le résultat de l'investigation clinique. Elle définit en outre la manière dont le rapport et son résumé doivent être transmis via EUDAMED, et comment ils seront rendus accessibles au public via EUDAMED (par le biais du répertoire public CIRCABC).
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Déploiement progressif d'EUDAMED : questions-réponses clés sur la mise en œuvre et les dispositions transitoires
En novembre 2024, un nouveau document de questions-réponses a été publié pour guider le déploiement progressif d'EUDAMED sous les règlements MDR et IVDR modifiés (UE 2024/1860). Ce document clarifie les obligations liées aux six modules d'EUDAMED, qui seront activés six mois après la confirmation officielle de leur fonctionnalité. Il aborde également les exigences de notification en cas d'interruption ou de cessation d'approvisionnement et comprend des dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces orientations garantissent une transition plus fluide pour les fabricants et les opérateurs économiques se préparant à la mise en œuvre complète d' EUDAMED.
MDCG 2023-3 Rev. 1 : mise à jour du guide sur les termes et concepts de vigilance pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
En novembre 2024, le MDCG a publié une version mise à jour de son guide d'orientation MDCG 2023-3 rev. 1, qui clarifie les termes et les concepts de vigilance en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Ce document révisé intègre de nouvelles questions-réponses, s'harmonise avec d'autres législations de l'UE, et ajoute des exemples spécifiques, des diagrammes de flux ainsi que des orientations sur la gestion des résultats erronés pour les DMdiv. Cette mise à jour apporte une plus grande clarté aux fabricants et aux organismes de réglementation concernant les exigences de notification en matière de vigilance.
Guide MDCG 2024-14 : solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact
En novembre 2024, le MDCG a publié un guide sur la mise en œuvre de la solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact, classées comme des dispositifs hautement individualisés. Ce document présente des interprétations spécifiques pour l'attribution du Master UDI-DI (MUDI) et de l'UDI-DI de base (BUDI), en détaillant la structure hiérarchique et les exigences uniques de ces dispositifs sous le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Ces orientations aident à garantir une mise en œuvre correcte de l'UDI pour les lentilles de contact afin de maintenir la conformité réglementaire.
En savoir plus sur l' enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE.
ROYAUME-UNI
Consultation sur la réglementation des dispositifs médicaux : voies d'accès au marché et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Cette consultation ouverte lancée par la MHRA invite le public (patients, chercheurs dans le domaine des dispositifs médicaux, concepteurs, fabricants, fournisseurs, cliniciens, autres professionnels de santé et grand public) à donner son avis sur les propositions de mise à jour du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux. La MHRA recueille les commentaires sur quatre grands thèmes : la reconnaissance internationale (international reliance), le marquage UKCA, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et le droit communautaire conservé (assimilated law). Les avis peuvent être soumis en ligne jusqu'au 5 janvier 2025. Deux documents sont joints à cette notification : le projet de consultation sur la réglementation des dispositifs médicaux concernant les voies d'accès au marché et les dispositifs de diagnostic in vitro (44 pages) et le questionnaire de consultation (13 pages).
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni par la MHRA.
ÉTATS-UNIS
Ajouts récents à la base de données des normes consensuelles reconnues
La FDA a ajouté les normes suivantes à sa base de données des normes consensuelles reconnues. Elles seront prochainement publiées au Federal Register, mais les fabricants peuvent d'ores et déjà les citer dans leurs dossiers :
ISO 11737-3:2023 Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 3 : Essais d'endotoxines bactériennes
ISO 11140-1:2014 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1 : Exigences générales
ISO 13004:2022 Stérilisation des produits de santé - Radiation - Justification de la dose de stérilisation sélectionnée : Méthode VDmaxSD
DOCUMENTS D'ORIENTATION : Plaques, vis et rondelles d'ostéosynthèse orthopédiques non rachidiennes (soumissions de notification préalable à la mise sur le marché 510(k)) – Lignes directrices pour l'industrie et le personnel de la FDA ; et Vis et rondelles d'ostéosynthèse orthopédiques métalliques non rachidiennes – Critères de performance pour la voie d'évaluation basée sur la sécurité et les performances (Safety and Performance Based Pathway)
Ces nouveaux documents d'orientation (publiés par le CDRH, Office of Product Evaluation and Quality, Office of Health Technology VI - Orthopedic Devices) présentent les recommandations de la FDA concernant les informations à fournir à l'appui des demandes de précommercialisation pour les plaques, vis et rondelles d'ostéosynthèse orthopédiques non rachidiennes. L'une des exigences majeures de ces lignes directrices consiste à inclure des informations adéquates sur le dispositif prédicat dans les dossiers 510(k). Ces recommandations reflètent les pratiques d'évaluation actuelles et visent à harmoniser et à accélérer l'examen des dossiers de soumission pour ces dispositifs. Ces documents d'orientation ont été publiés au Federal Register.
DOCUMENT D'ORIENTATION : Programme d'examen du 510(k) par des tiers et examen des demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) par des tiers – Lignes directrices pour l'industrie, le personnel de la FDA et les organismes d'examen tiers
Ce document d'orientation présente la position actuelle de la FDA sur les aspects clés du programme d'examen du 510(k) par des tiers (programme 3P510k) et de l'examen par des tiers des demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) (examen 3PEUA). Il précise les attentes de la FDA concernant l'évaluation des dossiers 510(k) et des demandes d'EUA par ces organismes tiers. Ce document fournit des recommandations actualisées sur le programme 3P510k et remplace la version précédente intitulée « 510(k) Third Party Review Program ».
Puisque ce document décrit et distingue clairement les attentes de la FDA pour le programme d'examen 3P510k et pour l'examen 3PEUA, sa lecture est vivement recommandée à tous les fabricants qui envisagent de recourir à des organismes tiers pour leurs évaluations. Ce document d'orientation a été publié au Federal Register.
Politique d'application transitoire relative aux modifications des sites de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour les dispositifs médicaux de classe III ; Lignes directrices pour l'industrie et le personnel de la FDA ; Disponibilité
En novembre 2024, la FDA a publié un avis établissant une politique de tolérance administrative (enforcement discretion). L'objectif est de prévenir de manière proactive les contraintes de fabrication ou les ruptures de la chaîne d'approvisionnement liées à la fermeture, réelle ou potentielle, de sites de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO), alors même que les fabricants s'efforcent de se mettre en conformité avec de nouvelles exigences. Ce document d'orientation formule les recommandations et principes généraux de la FDA destinés aux titulaires d'approbations de précommercialisation (PMA) et d'exemptions pour dispositifs humanitaires (HDE) concernant des dispositifs médicaux de classe III stérilisés à l'oxyde d'éthylène (EtO). Il s'adresse aux fabricants dont l'activité est impactée par l'arrêt ou la réduction (potentiels, réels ou temporaires) des opérations d'un site de stérilisation, et qui souhaitent soumettre à l'appréciation de la FDA l'application d'une tolérance administrative pour la mise en œuvre de certains types de changements de site de stérilisation.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis par la FDA.
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