Perspectivas regulatorias: noviembre de 2024: actualizaciones clave de Europa y US

UNIÓN EUROPEA

Se publica la nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por daños causados por productos defectuosos: mejora de la claridad jurídica para la IA y los productos inteligentes

Esto es parte del proceso legislativo; el Parlamento Europeo lo aprobó el 17 de septiembre de 2024 y el Consejo Europeo lo adoptó formalmente el 10 de octubre de 2024.

Las normas de responsabilidad por productos defectuosos son una buena noticia para los consumidores y productores, ya que será más fácil para una persona perjudicada reclamar daños y perjuicios ante los tribunales. Los fabricantes se benefician de reglas más claras y claridad jurídica para los productores. Incluye normas específicas que reflejan la creciente digitalización de la economía y la sociedad y pretende integrar productos y sistemas inteligentes con inteligencia artificial (IA). Está integrado en un sistema regulatorio que incluye el Reglamento General de Seguridad de los Productos, la versión revisada de la Directiva sobre diseño ecológico (junto con la Directiva sobre el derecho a reparar) y la Directiva sobre responsabilidad en materia de IA.

Según la nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por daños causados por productos, los productos que hayan sido modificados después de su comercialización quedarán bajo la responsabilidad del modificador. Además, los operadores económicos (por ejemplo, importadores, distribuidores) involucrados en las cadenas de suministro también serán responsables.

Muchos controles y obligaciones son similares a las obligaciones definidas en el MDR/IVDR. Los fabricantes y operadores económicos de dispositivos no médicos ahora deberán prepararse cuidadosamente y verificar sus responsabilidades dentro de las cadenas de suministro y distribución.

La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por daños causados por productos se aplicará a partir del cuarto trimestre de 2026 en adelante.

Ley de Resiliencia Cibernética: fortalecimiento de la ciberseguridad para productos conectados

El 23 de octubre de 2024, la UE publicó la Ley de Resiliencia Cibernética, que establece requisitos horizontales de ciberseguridad para productos con elementos digitales. Aplicable a todos los productos conectados, la regulación mejora la seguridad en todas las industrias, excluyendo los dispositivos médicos y los IVD, ya que estos ya se rigen por el MDR/IVDR y las normas pertinentes como la IEC 81001-5-1. Esta ley garantiza una protección sólida de los ecosistemas digitales al tiempo que mantiene la alineación con las regulaciones específicas del sector existentes.

Reunión del subgrupo del MDCG: avanzando en la claridad regulatoria de los IVD

13 de noviembre de 2024 – Los debates clave en la reunión del subgrupo de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro del MDCG incluyeron la clasificación de dispositivos para SARS-CoV-2, preguntas y respuestas sobre estudios de funcionamiento, definiciones de instituciones de salud y ventas a distancia. Un aspecto destacado fue el programa COMBINE, que aborda los desafíos en los estudios combinados para simplificar el cumplimiento normativo. El informe oficial sigue pendiente de publicación.

Publicado un nuevo cuestionario sobre IA en dispositivos médicos: puntos clave para los fabricantes que desarrollan dispositivos relacionados con la IA

Un nuevo cuestionario de 28 páginas, publicado conjuntamente por IG-NB y Team NB el 13 de noviembre de 2024, ofrece una descripción detallada de las regulaciones relacionadas con la IA en el contexto del MDR y el IVDR. Diseñado de acuerdo con MDGG 2022-14, este documento hace referencias cruzadas a las regulaciones pertinentes y proporciona a los fabricantes una guía completa sobre los estándares actuales y más avanzados y orientación para dispositivos médicos basados en IA. Aunque todavía no aborda el Reglamento de IA específico 2024/1689, allana el camino para futuras revisiones en este campo en evolución.

Noviembre de 2024, Guía MDCG 2024-15 sobre la publicación de los informes de investigaciones clínicas y sus resúmenes a falta de EUDAMED

Este documento del MDCG aclara las obligaciones generales de los patrocinadores de presentar informes finales a las autoridades competentes en los Estados miembros de la UE al realizar investigaciones clínicas. Esto se define en el artículo 77(5) del MDR. Aunque no es nueva, la directriz aclara las obligaciones de presentar los informes requeridos independientemente del resultado de la investigación clínica. Define además cómo se presentarán el informe y el resumen a través de EUDAMED y cómo serán accesibles al público a través de EUDAMED (directorio CIRCABC disponible públicamente).

Más información sobre los servicios de consultoría de MDR de la UE.

Implementación gradual de EUDAMED: preguntas y respuestas clave sobre la implementación y las disposiciones transitorias

En noviembre de 2024, se publicó un nuevo documento de preguntas y respuestas para guiar la implementación gradual de EUDAMED bajo los reglamentos MDR e IVDR modificados (UE 2024/1860). Este documento aclara las obligaciones relacionadas con seis módulos de EUDAMED, que se activarán seis meses después de la confirmación oficial de su funcionalidad. También aborda los requisitos para notificar interrupciones o ceses de suministro e incluye disposiciones transitorias para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro específicos. La guía garantiza una transición más fluida a medida que los fabricantes y operadores económicos se preparan para la plena implementación de EUDAMED.

MDCG 2023-3 Rev.1: guía actualizada sobre términos y conceptos de vigilancia para dispositivos médicos y diagnóstico in vitro

En noviembre de 2024, el MDCG publicó una versión actualizada del documento de orientación MDCG 2023-3 rev.1, que aclara los términos y conceptos de vigilancia conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y al Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). El documento revisado incluye nuevas preguntas y respuestas, que armonizan con otras legislaciones de la UE y agregan ejemplos específicos, diagramas de flujo y orientación sobre el manejo de resultados erróneos para los IVD. Esta actualización proporciona una mayor claridad para los fabricantes y reguladores sobre los requisitos de informes de vigilancia.

Guía MDCG 2024-14: solución Master UDI-DI para lentes de contacto

En noviembre de 2024, el MDCG publicó una guía sobre la implementación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto, los cuales se clasifican como dispositivos altamente individualizados. El documento describe interpretaciones específicas para asignar el Master UDI-DI (MUDI) y el Basic UDI-DI (BUDI), abordando la estructura jerárquica y los requisitos únicos para estos dispositivos bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR). Esta guía ayuda a garantizar la implementación adecuada del UDI para lentes de contacto a fin de mantener el cumplimiento normativo.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos en la UE.

REINO UNIDO

Consulta sobre la regulación de dispositivos médicos: rutas de comercialización y dispositivos de diagnóstico in vitro

Esta consulta abierta iniciada por la MHRA invita a miembros del público (pacientes, investigadores de dispositivos médicos, desarrolladores, fabricantes y proveedores, médicos, otros profesionales de la salud y el público en general) a aportar sus opiniones sobre las propuestas para actualizar el marco regulatorio para los dispositivos médicos. La MHRA está recopilando opiniones sobre cuatro áreas: confianza internacional, el marcado UKCA, los dispositivos de diagnóstico in vitro y la legislación de la UE asimilada. Los comentarios pueden enviarse en línea hasta el 5 de enero de 2025. Se adjuntan 2 documentos a esta notificación: un borrador de “Consulta sobre la regulación de dispositivos médicos: rutas de comercialización y dispositivos de diagnóstico in vitro” (44 páginas) y un cuestionario con las preguntas de la consulta (13 páginas).

Más información sobre el registro y aprobación de dispositivos médicos de la MHRA en el Reino Unido.

ESTADOS UNIDOS

Adiciones recientes a la base de datos de estándares de consenso reconocidos

La FDA agregó las siguientes normas a la base de datos de Estándares de Consenso Reconocidos, que pronto aparecerán en el Registro Federal, pero los fabricantes pueden citarlas ahora:

• ISO 11737-3:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 3: Pruebas de endotoxinas bacterianas
• ISO 11140-1:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 13004:2022 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN Placas, tornillos y arandelas para huesos ortopédicos no espinales - Notificación previa a la comercialización (510(k)) Guía de presentaciones para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos y DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN Tornillos y arandelas para huesos metálicos ortopédicos no espinales - Criterios de desempeño para la seguridad y la vía basada en el desempeño Guía para la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos

Los nuevos documentos de orientación (publicados por la CDRH, la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos y la Oficina de Tecnología de la Salud VI - Dispositivos Ortopédicos) brindan las recomendaciones de la FDA sobre la información para respaldar las presentaciones previas a la comercialización de placas, tornillos y arandelas óseas ortopédicas no espinales. Una parte importante de esta guía consiste en incluir información adecuada sobre el dispositivo predicado en una notificación 510(k). Las recomendaciones reflejan las prácticas de revisión actuales y tienen como objetivo promover la coherencia y facilitar la revisión eficiente de las presentaciones de placas, tornillos y arandelas óseas ortopédicas no espinales. Estos documentos de orientación se han incluido en el registro federal.

• Placas, tornillos y arandelas para huesos ortopédicos no espinales - Notificación previa a la comercialización (510(k)) Guía de presentaciones para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos
• Tornillos y arandelas para huesos metálicos ortopédicos no espinales - Criterios de desempeño para la seguridad y la vía basada en el desempeño Guía para la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN Programa de revisión por terceros de 510(k) y revisión por terceros de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) Guía para la industria, el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos y las organizaciones de revisión por terceros

Esta guía describe la postura actual de la FDA sobre aspectos clave del Programa de revisión por terceros de 510(k) (Programa de revisión 3P510k) y la revisión por terceros de solicitudes de Autorización de Uso de Emergencia ((Revisión 3PEUA) al detallar las expectativas de la FDA para la revisión de presentaciones 510(k) y solicitudes de EUA por parte de organizaciones de revisión por terceros. Esta guía proporciona recomendaciones actualizadas sobre el Programa de revisión por terceros de 510(k) y sustituye a la guía "Programa de revisión por terceros de 510(k)".

Debido a que esta guía describe y distingue claramente las expectativas de la FDA para el Programa de revisión 3P510k y para la revisión 3PEUA, se recomienda su lectura a todos los fabricantes que planeen utilizar terceros para la revisión. La guía se ha incluido en el registro federal.

Política transitoria de cumplimiento para cambios en instalaciones de esterilización por óxido de etileno para dispositivos de Clase III; Guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

En noviembre de 2024, la FDA publicó un aviso para establecer una política de discrecionalidad en el cumplimiento con el fin de ayudar a abordar de manera proactiva las limitaciones de fabricación o los problemas de la cadena de suministro derivados de interrupciones causadas por el cierre o posible cierre de instalaciones de esterilización que utilizan EtO como esterilizante de dispositivos médicos, mientras los fabricantes realizan la transición para cumplir con ciertos requisitos nuevos. Esta guía proporciona información sobre las recomendaciones de la FDA y los principios generales que deben consultar los titulares de solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y de exenciones para dispositivos de uso humanitario (HDE) para dispositivos de clase III esterilizados con óxido de etileno (EtO) cuyos productos se vean afectados por el cese o la reducción potencial, real o temporal de las operaciones en una instalación de esterilización, en caso de que deseen que la FDA considere si es apropiado aplicar la discrecionalidad en el cumplimiento en relación con la implementación de ciertos tipos de cambios en el sitio de esterilización.

Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la FDA de Estados Unidos.