新加坡HSA整合：对医疗器械的影响

新加坡正在将更多卫生监管职能整合至卫生科学局（HSA），并对部分监管与卫生技术评估（HTA）审评进行协同推进。在 2026 年 10 月 12 日举行的卫生监管会议上，卫生部（MOH）与 HSA 概述了相关改革措施，旨在帮助切实有效的创新成果更快惠及患者。对于医疗器械制造商而言，当前规划中需要考虑的问题涉及监管协同机制以及各项举措的具体适用范围。

医疗创新的综合监管

在其官方主题演讲中，HSA 表示，MOH 的监管职能与人员编制将于 2026 年 11 月 1 日移交至 HSA。支持各医疗专业委员会和理事会（Professional Boards and Councils）的行政与运营职能将于 2027 年底前完成交接。

HSA 重点以 AI 赋能的诊断工具为例，阐明了职责重叠的各个领域：产品评估、医疗服务交付场景、专业人员对输出结果的使用，以及健康信息治理。整合各方专业力量旨在让这些问题更易于妥善应对。HSA 明确说明，其用于举例说明的 AI 器械场景纯属虚构，并非宣布批准特定平台或器械。

HTA 优先通道具有明确的产品适用范围

MOH 宣布自 2026 年 11 月起设立 ACE–HSA 优先通道，允许对选定产品开展协同的监管与 HTA 评估。

然而，医疗效能署（Agency for Care Effectiveness）的实施信息指出，该通道目前涵盖 ​治疗药物以及细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）​。因此，医疗器械制造商切勿直接推定其器械符合资格。

ACE 针对在优先通道下采用企业主导申报（Company-Led Submission）流程的产品，设定了在及时提供完整信息的前提下，​在获得监管批准与首个 HTA 决策之间相隔六至九个月​的目标。这并非医疗器械注册时间表。监管决策与 HTA 决策依然保持独立，现行评估标准维持不变，且参与该通道并不保证能获得批准或资金支持。

Pure Global 观点：围绕器械及其部署展开规划

对于正在筹备进入新加坡市场的制造商而言，这些公告有助于切实审视产品预期用途与医疗服务场景、专业用户及患者数据流之间的交叉点。AI 器械团队可利用早期监管沟通来厘清这些关联。

请继续对照适用于实际器械及拟定服务的各项要求推进规划。在官方出台针对器械的具体标准予以支持之前，应将更快的审评速度或未来纳入 HTA 的资格视为附带前提条件。我们的新加坡医疗器械监管指南可为评估产品注册路径提供切入指引。