法规更新

台湾TFDA更新临床试验电子化申报指引

台湾指定mdctp.fda.gov.tw自2026年10月1日起用于GCP第7条登记信息更新。自10月5日起生效的修订版申请指引反映了已在使用的电子化申报方式，并更新了表格、文件格式及报告卷宗。

发布日期:

2026年10月17日

台湾自2026年10月1日起，指定数字化医疗器械临床试验平台（數位化醫療器材臨床試驗平台，mdctp.fda.gov.tw），供申办者依据《医疗器械优良临床试验管理办法》（醫療器材優良臨床試驗管理辦法）第7条进行试验登记。自2026年10月5日起生效的修订版申请须知，以电子化递交流程以及用于首次申请、变更申请、进展报告和总结报告的更新表单，取代了原2021年的纸质与光盘申报说明。

10月5日的公告明确指出，电子化递交此前已获采用。该公告在修订后的申请须知中将该渠道正式化；其并未将10月5日确立为该平台的上线日期或电子化申报首次开放的日期。

由两部分组成的监管行动及生效日期

GCP第7条申办者强制数据登录（衛授食字第1151609789號，自2026年10月1日起生效）：该公告于2026年9月30日签发，并于2026年10月2日发布（官方公告PDF），指定https://mdctp.fda.gov.tw为《医疗器械优良临床试验管理办法》第7条所规定的中央主管机关官方网页。依据第7条规定，临床试验申办者（試驗委託者）必须在指定平台上登录12类试验信息：
- 首次登记：在根据第4条第1项获得临床试验核准后的30日内（登录临床试验机构名称、申办者名称、主要研究者姓名、试验名称、核准文件编号、核准日期、试验目的、受试者纳入及排除标准、受试者人数、试验医疗器械名称、临床试验分期以及其他规定事项）。
- 变更更新：在任何临床试验方案变更获得核准后的30日内。
- 试验执行期间的定期更新：在临床试验进行期间，于每年6月和12月每半年更新一次。
修订版《医疗器械临床试验方案申请须知》（衛授食字第1151610689號，自2026年10月5日起生效）：该公告依据《行政程序法》第165条于2026年10月5日签发，并于2026年10月7日发布（官方公告PDF；24页修订版指南PDF），使修订后的醫療器材臨床試驗計畫案申請須知于2026年10月5日生效，并载明原2021年4月23日指南（衛授食字第1101603667號）不再适用。修订后的申请须知是依据第165条发布的行政规则；申办者在第7条项下的登记义务则源自独立的GCP法规。

2026年10月5日修订版《申请须知》的主要变化

对已被废止的2021年5月1日指南PDF与2026年10月5日修订版指南PDF进行逐章节、逐页的比对显示，申办者、合同研究组织（CRO）及临床试验机构面临以下五项操作层面的变化：

要求事项	原规定（自2021年5月1日起生效，衛授食字第1101603667號）	修订后规定（自2026年10月5日起生效，衛授食字第1151610689號）
递交渠道与纸质材料	首次申请：3份纸质材料（1份正本 + 2份副本）+ 1张光盘（CD-ROM）。简易美国FDA程序、变更申请、进展报告及总结报告：各1份纸质材料 + 1张光盘。	第一节（電子化送件）：所有临床试验方案申请均通过https://mdctp.fda.gov.tw以电子化方式递交。第一节以电子化递交取代了原先的纸质与光盘递交渠道。相关适用文件的签名要求依然保留。
线上网页表单填报（於平台網頁直接填寫）	附录1（《申请表》）、附录2（《方案中文摘要》）以及附录11（《各试验机构入组人数汇总表》）此前均以纸质/光盘文档形式提交。	首次申请、变更申请、进展报告和总结报告均须在线填报附录1。首次申请须填报附录2，变更申请时则须更新其中的方案摘要。进展报告和总结报告须填报附录11。每份表单仅适用于其明确规定的申报事项，而非每次申报都需提交全部三份表单。
方案变更申报资料（第四节）	包含5项的核对清单（申请表、既往卫生福利部核准函、变更前后文件、对照表及审查费）。	包含6项的核对清单：新增第4项，要求申办者直接在平台网页上更新修改后临床试验方案中文摘要（修正後臨床試驗計畫書中文摘要，於平台網頁直接填寫，更新欄位資訊）。
试验进展报告申报资料（第五节）	包含3项的核对清单（申请表、既往卫生福利部核准函，以及经主要研究者签署的试验进展报告[附录9]）。附录11此前仅在递交总结报告时要求提供。	包含4项的核对清单：新增第4项，要求申办者在提交阶段性进展报告以及递交总结报告时，均直接在平台网页上填写试验机构入组人数汇总表（附录11）。
附件文件格式（备注第2点）	光盘文件必须与纸质文件完全一致，且须为可检索的word、odt或pdf格式。	所有附随的申报文件均须为可检索的ODF或PDF格式（所檢附資料應為可檢索之檔案格式（odf或pdf））；备注第2点中删除了word。

对附录1、7、9和11的更新

除对第一节至第七节的申报流程进行重组外，2026年10月5日指南还更新了四个附录：

附录1（《申请表》，第4页）：在顺次勾选说明（★請依序勾選 1–3 點）中明确，第2点（简易程序 / 申覆）如不适用则无需勾选（第2點如不適用則無需勾選）。
附录7（《临床前测试资料引用标准》，第18页）：将第7项从品質系統 (Quality system) — GMP、ISO 13485更新为品質管理系統 (Quality management system) — QMS、ISO 13485，并将第9项（个别要求）从ISO/TR 16142更新为ISO 16142-1、ISO 16142-2。
附录9（《试验进展报告模板》，第20页）：在预计纳入受试者人数（預計納入人數）和当前纳入受试者人数（目前納入人數）旁，为** 当前筛选受试者人数**增设了专用表头字段（目前篩選人數：___人）。
附录11（《各试验机构入组人数汇总表》，第24页）：明确了受託研究機構（若有）（CRO，如有），在试验机构列旁插入了新的主要研究者（試驗主持人）列，并将此前合并的不良事件列（AE 發生件數 (x件/x人)与SAE 發生件數 (x件/x人)）拆分为四个独立的数值列：AE发生件数（AE 發生件數）、AE发生人数（AE 發生人數）、SAE发生件数（SAE 發生件數）以及SAE发生人数（SAE 發生人數）。

未作变更的核心条款包括适用于已获美国FDA批准的临床试验的简易程序（第三节）。申请人仍须提供首次申请申报资料，外加加盖所需机构印章的附录8切结书、美国FDA核准函以及美国IRB批准函。简易程序须在获得TFDA确认后方可适用；方案变更在实施前同样须经TFDA核准。试验用医疗器械进口（第七节）仍需根据《特定医疗器械专案核准制造及输入办法》（特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法）单独提出申请。

Pure Global 分析：申办者和CRO应将每次申报与正确的在线表单相对应，保留所需的签名，并准备可检索的PDF或ODF格式附件。请确认试验数据系统能够为扩充后的附录11提供机构层面的筛选人数，以及不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）分别统计的事件总数及受试者总数。须维持两套独立的申报时间表：一是获批后及每年6月/12月进行的第7条登记更新；二是依据第五节在核准函规定时间递交的试验进展报告。共用同一平台并不意味着两者属于同一种申报，也不意味着每次进行第7条更新时都必须随附附录11。台湾市场指南提供了更广泛的医疗器械注册背景信息。

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