シンガポールHSA統合：医療機器への影響

シンガポールは、より多くの保健規制機能を保健科学庁（HSA）の下に集約し、特定の規制審査と医療技術評価（HTA）の連携を進めています。2026年10月12日に開催された保健規制会議（Health Regulatory Conference）において、保健省（MOH）およびHSAは、有用なイノベーションをより迅速に患者へ届けることを目指した制度変更の概要を説明しました。医療機器メーカーにとって、当面の計画策定上の課題は、規制上の連携体制と各取り組みの正確な対象範囲にあります。

医療イノベーションに対する統合的な監督体制

公式基調講演において、HSAは、MOHの規制機能および人員が2026年11月1日付けでHSAへ移行すると発表しました。医療従事者の専門職委員会・評議会（Professional Boards and Councils）を支援する管理・運営機能については、2027年末までに順次移行する予定です。

HSAは、責務が重複する事例としてAI搭載診断ツールを強調しました。これには製品評価、サービス提供環境、出力結果の専門家による利用、および医療情報ガバナンスが含まれます。専門知識を集約することにより、これらの課題への対応を円滑化することが意図されています。なお、HSAは、例示として提示したAI機器のシナリオについて、特定のプラットフォームや機器の承認発表ではなく、あくまで架空のものであると明示しました。

HTA優先枠（Priority Track）における明確な対象製品範囲

MOHは、特定の製品を対象に規制審査とHTA評価の連携を可能にする2026年11月からのACE–HSA優先枠（Priority Track）を発表しました。

しかしながら、医療効果評価機関（Agency for Care Effectiveness）の実施情報によると、同枠が現在対象としているのは​治療薬ならびに細胞・組織・遺伝子治療製品（CTGTP）​です。したがって、医療機器メーカーは自社の機器が対象になると想定することは避けるべきです。

ACEは、優先枠のもとで企業主導申請（Company-Led Submission）プロセスを利用する製品について、完全な情報が適時に提供されることを前提として、​規制承認から初回のHTA決定までの期間を6〜9か月​とする目標を示しています。これは医療機器の登録タイムラインではありません。規制上の決定とHTAの決定は引き続き独立しており、既存の評価基準が維持され、参加によって承認や公的助成が保証されるものではありません。

Pure Globalの見解：機器本体とその運用実態に即した計画策定を

シンガポール市場への参入を準備している製造業者にとって、これらの一連の発表は、製品の使用目的（intended use）が医療提供環境、専門職ユーザー、および患者データフローと交差する領域を実務的に再確認することを後押しするものです。AI搭載機器の担当チームは、規制当局との早期対話を活用して、これらの関連性を明確化することができます。

実際の医療機器および提供予定のサービスに適用される要件に基づき、引き続き計画を進めてください。医療機器に特化した公式基準によって裏付けられるまでは、迅速審査や将来的なHTA対象資格は条件付きのものとして扱う必要があります。弊社のシンガポール医療機器規制ガイドは、製品登録ルートを検討するための出発点としてご活用いただけます。