借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务，加速市场准入，按固定年费收费。首个器械每年 2,000 美元起（不含政府费用）。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
世界卫生组织于 2026 年 7 月 1 日认可巴西的 ANVISA 为世卫组织医疗器械过渡期列名监管机构（tWLAs-MD），确认了其对医疗器械及体外诊断试剂（IVD）的监管职责。该认定支持了世卫组织向世卫组织列名监管机构框架的过渡，促进了国际监管信任以及对 ANVISA 决定的信心。
本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程，从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场，FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务，本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。
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为了解决产品开发和监管障碍，建议医疗器械和 IVD 制造商评估能力并寻求外部专业知识以取得市场成功。
探索从健康应用程序到受监管医疗器械的演变，强调全球合规性和安全性的重要性。
全球医疗器械制造商的基本人因工程标准和指南概述。
应对医疗器械召回的复杂性需要强有力的管理计划和清晰的沟通策略。
监管许可、全球报销策略和基本 PICO 方法的指南。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
