不断变化的全球市场 - 巴西：驾驭新的监管格局

拉丁美洲市场的监管趋同

近年来，巴西、墨西哥和其他拉丁美洲国家的医疗器械监管机构越来越多地将其要求与欧洲和美国等全球主要市场保持一致。通过遵循国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的指导方针，这些国家旨在协调医疗器械的注册和审批流程。这种全球一致性简化了制造商无缝进入各个市场的路径。

巴西近期监管更新（2022-2024 年）

巴西在 2022 年至 2024 年间进行了重大监管更新，反映出其致力于维持高标准并确保与国际规范兼容的承诺。这些更新对于旨在进入或拓展巴西市场的制造商至关重要：

1. RDC 751/2022

• 这一法规取代了施行 21 年之久的 RDC 185/2001。

• 主要更新包括：

  • 使“医疗器械”的定义与欧洲医疗器械法规 (MDR)保持一致。

  • 纳入 MDR 附件 VIII 中的 22 条规则。

  • 采用 IMDRF 市场准入技术文档指南。

  • 将风险最低的医疗器械的注册名称从“Cadastro”更改为“Notificação”。

2. RDC 830/2023

• 自 2024 年 6 月 1 日起生效，该法规协调了南方共同市场（Mercosur）内体外诊断（IVD）医疗器械市场准入的要求。

• 它包括对申报资料、电子使用说明和分类规则的更新。

3. RDC 837/2023

• 此更新简化了临床试验提交流程，并采用了与医疗器械开发相关的趋同术语。

4. RDC 848/2024

• 该法规更新了基本安全和性能要求并废止了 RDC 546/2021，将其范围扩大到包括 IVD。

5. RDC 902/2024

• 规定在成分发生改变时，在受卫生监督的产品标签中纳入有关新配方的声明。

6. RDC 903/2024

• 规定了因公司交易或商业运营而导致受卫生监督的产品注册所有权转让、临床试验责任全球转移，以及更新与公司运营和认证相关的注册数据的程序。

7. 市场准入的信赖机制

• 巴西现在将接受同等外国监管机构的证书，以加快市场准入审查。

• 最初，这适用于医疗器械单一审核计划（MDSAP）创始成员的监管机构。

8. ANVISA 对 MDSAP 的应用

• ANVISA 接受 MDSAP 审计报告来颁发和更新生产质量管理规范（GMP）证书，试点计划将于 2023 年底启动。

巴西不断增长的医疗器械市场

巴西医疗器械市场正在不断扩大，主要受到以下几个关键因素的推动：

• Sistema Único de Saúde (SUS)：SUS 为包括弱势群体在内的数千万人提供服务，推动了对医疗器械的需求，刺激了大规模采购和生产。

• 老年人口：65 岁以上人口的不断增加增加了对医疗器械的需求。

监管更新和与国际标准的接轨使巴西成为对医疗器械制造商有吸引力的目的地。动态的监管环境可确保安全、质量和合规性，这对于进入巴西市场的公司至关重要。

妥善应对巴西的监管环境，对于寻求进入该国市场的医疗器械公司的成功至关重要。巴西医疗器械注册由该国监管机构 ANVISA 管理，该机构在维护这些严格标准方面发挥着关键作用。在 Pure Global，我们经验丰富的专业人员专门从事巴西的监管事务，在整个巴西医疗器械注册流程中为医疗器械和体外诊断产品提供专家指导。凭借我们深厚的专业知识和本地资源，我们确保顺利进入市场，同时确保完全遵守巴西不断变化的法规。