AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 연간 정액 요금제로, 첫 기기는 연 2,000달러부터(정부 수수료 제외). 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
세계보건기구(WHO)는 2026년 7월 1일에 브라질의 ANVISA를 의료기기 과도적 WHO 등재 규제기관(tWLAs-MD)으로 인정하여 의료기기 및 IVD에 대한 해당 기관의 규제 감독을 공식 인정했습니다. 이번 지정은 WHO 등재 규제기관 프레임워크로의 전환을 지원하며, 국제 규제 신뢰를 촉진하고 ANVISA의 결정에 대한 신뢰도를 높입니다.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
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제품 개발 및 규제 장애물을 해결하기 위해 의료기기 및 IVD 제조업체는 시장 성공을 위해 역량을 평가하고 외부 전문 지식을 찾는 것이 좋습니다.
웰니스 앱에서 규제 대상 의료기기로의 진화를 탐색하고 글로벌 규정 준수 및 보안의 중요성을 강조합니다.
글로벌 의료기기 제조업체를 위한 필수 인간 공학 표준 및 지침에 대한 개요입니다.
의료기기 리콜의 복잡성을 해결하려면 강력한 관리 계획과 명확한 커뮤니케이션 전략이 필요합니다.
규제 허가, 글로벌 환급 전략 및 필수 PICO 접근 방식에 대한 가이드입니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
