EU-CE-Kennzeichnungsgenehmigung für IVDs

Wie bereits erwähnt, erfordern alle IVDs ein QMS im Rahmen der IVDR, wobei die Anforderungen je nach Klassifizierung leicht variieren. Nicht sterile Produkte der Klasse A müssen ein Mindest-QMS implementieren, das den Anforderungen der IVDR entspricht, erfordern jedoch kein Audit. Alle anderen Klassen müssen ein vollständiges QMS implementieren und sich einer Prüfung ihres QMS durch eine benannte Stelle unterziehen. Die meisten Hersteller implementieren ein QMS nach EN ISO 13485, da es die allgemeinen Anforderungen erfüllt, eine EN ISO 13485-Zertifizierung ist jedoch im Rahmen der IVDR nicht erforderlich.

Benannte Stellen (NBs) sind akkreditierte Organisationen, die Medizinprodukte und IVDs bewerten und EG-Zertifikate für die CE-Kennzeichnung ausstellen. Ihre NB führt eine Konformitätsbewertung Ihrer technischen Dokumentation sowie ein Audit Ihres QMS und Ihrer technischen Dokumentation durch, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllt. Für die Durchführung Ihrer Konformitätsbewertungsprüfung müssen Sie eine von den zuständigen Behörden gemäß IVDR akkreditierte benannte Stelle auswählen.

Die regulatorische Infrastruktur und die IVD-Branche haben mit dem Übergang zur IVDR zu kämpfen, was zu mehreren Verzögerungen und Änderungen zur Einführung zusätzlicher Übergangsfristen geführt hat. Für alle Altgeräte, insbesondere Hochrisikogeräte, beginnen die endgültigen Übergangsfristen im Jahr 2027. Darüber hinaus müssen alle Alt-IVD-Geräte bis Mai 2025 über ein IVDR-konformes QMS verfügen und unsterile Geräte der Klasse A werden voraussichtlich bereits seit dem 26. Mai 2022 vollständig mit der IVDR konform sein. Die endgültigen Fristen für die Erlangung der IVDR-CE-Kennzeichnung, d. h. das Ende des Übergangszeitraums, lauten für jede Klassifizierung wie folgt: Klasse D: Dezember 31. Dezember 2027 Klasse C: 31. Dezember 2028 Klasse B: 31. Dezember 2029 Klasse A steril: 31. Dezember 2029 Hersteller müssen zweieinhalb Jahre vor ihrer offiziellen Übergangsfrist einen Antrag bei einer NB einreichen. Für die Klasse D endet die Bewerbungsfrist am 26. Mai 2025. Dieser Schritt soll genügend Zeit für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle lassen, die je nach Risikoklasse und Qualität der bereitgestellten Daten voraussichtlich zwischen 12 und 24 Monaten dauern wird. Dieser Zeitaufwand kann durch ein gut strukturiertes und organisiertes QMS und eine technische Dokumentation erheblich verkürzt werden. Je früher Sie sich auf diesen Übergang vorbereiten, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie die Konformitätsbewertung der benannten Stelle ohne Verzögerung bestehen und auf dem EU-Markt bleiben.

In der IVDR (Artikel 2 Absatz 7) wird ein Begleitdiagnostikum definiert als „ein Gerät, das für die sichere und wirksame Verwendung eines entsprechenden Arzneimittels wesentlich ist, um (a) vor und/oder während der Behandlung Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von dem entsprechenden Arzneimittel profitieren werden; oder (b) vor und/oder während der Behandlung Patienten zu identifizieren, bei denen aufgrund der Behandlung mit dem entsprechenden Arzneimittel wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen besteht.“ Das IVDR klassifiziert die Begleitdiagnostik gemäß Regel 3(f) als Klasse C, was den Eingriff einer Benannten Stelle erfordert. Zu den allgemeinen Konformitätsbewertungsverfahren für das CDx gemäß Artikel 48 der IVDR gehören die Anhänge IX bis XI. Für CDx muss die benannte Stelle eine nationale zuständige Behörde (NCA) konsultieren, die von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) benannt wurde. Die EMA/NCA prüft die Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung des CDx mit einem Bewertungszeitraum von 60 Tagen.