EU-CE-Kennzeichnung für IVD

Wie bereits erwähnt, benötigen alle IVD gemäß IVDR ein QMS, wobei die Anforderungen je nach Klassifizierung leicht variieren. Nicht-sterile Produkte der Klasse A müssen ein minimales QMS implementieren, das den Anforderungen der IVDR entspricht, benötigen jedoch kein Audit. Alle anderen Klassen müssen ein vollständiges QMS implementieren und sich einem Audit ihres QMS durch eine Benannte Stelle unterziehen. Die meisten Hersteller implementieren ein QMS nach EN ISO 13485, da dieses die allgemeinen Anforderungen erfüllt, obwohl eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 gemäß IVDR nicht vorgeschrieben ist.

Benannte Stellen (Notified Bodies, NBs) sind akkreditierte Organisationen, die Medizinprodukte und IVD bewerten und EG-Zertifikate für die CE-Kennzeichnung ausstellen. Ihre Benannte Stelle führt eine Konformitätsbewertungsprüfung Ihrer Technischen Dokumentation sowie ein Audit Ihres QMS und Ihrer Technischen Dokumentation durch, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt. Sie müssen eine von den zuständigen Behörden gemäß IVDR akkreditierte Benannte Stelle wählen, um Ihre Konformitätsbewertung durchzuführen.

Die regulatorische Infrastruktur und die IVD-Branche hatten mit dem Übergang zur IVDR zu kämpfen, was zu mehreren Verzögerungen und Änderungen führte, um zusätzliche Übergangsfristen einzuführen. Für alle Bestandsprodukte, insbesondere für Produkte mit hohem Risiko, beginnen die endgültigen Übergangsfristen ab 2027. Darüber hinaus müssen alle IVD-Bestandsprodukte bis Mai 2025 über ein IVDR-konformes QMS verfügen, und von nicht-sterilen Produkten der Klasse A wird erwartet, dass sie seit dem 26. Mai 2022 bereits vollständig mit der IVDR konform sind. Die Auslauffristen zur Erlangung der IVDR-CE-Kennzeichnung, d. h. das Ende des Übergangszeitraums, lauten für die einzelnen Klassifizierungen wie folgt: Klasse D: Dezember 31, 2027 Klasse C: Dezember 31, 2028 Klasse B: Dezember 31, 2029 Klasse A steril: Dezember 31, 2029 Hersteller müssen zweieinhalb Jahre vor ihrer offiziellen Übergangsfrist einen Antrag bei einer Benannten Stelle einreichen. Für Klasse D endet die Antragsfrist im Mai 26, 2025. Dieser Schritt soll genügend Zeit für die Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle einräumen, die je nach Risikoklasse und Qualität der vorgelegten Daten voraussichtlich zwischen 12 und 24 Monate in Anspruch nehmen wird. Dieser Zeitrahmen kann durch ein gut strukturiertes und organisiertes QMS sowie eine entsprechende Technische Dokumentation erheblich verkürzt werden. Je früher Sie sich auf diesen Übergang vorbereiten, desto unwahrscheinlicher ist es, dass Verzögerungen bei der Konformitätsbewertung auftreten und Sie auf dem EU-Markt präsent bleiben.

In der IVDR (Artikel 2 Absatz 7) wird ein In-vitro-Diagnostikum für die Begleitdiagnostik (Companion Diagnostic) definiert als „ein Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines entsprechenden Arzneimittels unerlässlich ist, um a) vor und/oder während der Behandlung die Patienten zu ermitteln, bei denen der meiste Nutzen aus der Behandlung mit dem entsprechenden Arzneimittel zu erwarten ist, oder b) vor und/oder während der Behandlung die Patienten zu ermitteln, bei denen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Reaktionen infolge der Behandlung mit dem entsprechenden Arzneimittel besteht.“ Die IVDR stuft Begleitdiagnostika gemäß Regel 3 f) in Klasse C ein, was die Einbindung einer Benannten Stelle erfordert. Allgemeine Konformitätsbewertungsverfahren für CDx gemäß IVDR-Artikel 48 umfassen die Anhänge IX bis XI. Bei CDx konsultiert die Benannte Stelle eine von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates benannte zuständige nationale Behörde (NCA) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Die EMA/NCA prüft die Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (SSP) des CDx innerhalb eines Bewertungszeitraums von 60 Tagen.