EU-IVDR CE-Kennzeichnung: Anforderungen & Übergangsfristen

CE-Kennzeichnung nach EU-IVDR: Qualifizierung und Konformitätsweg

Die EU-IVDR regelt erfasste In-vitro-Diagnostika. Nutzen Sie diesen Leitfaden für die CE-Kennzeichnung innerhalb dieses Rahmens. Beginnen Sie mit der Dokumentation von Zweckbestimmung, Analyt/Marker, Probenmaterial, Population, klinischer Funktion, Anwender und Anwendungsumgebung. Bestätigen Sie, dass das Produkt als IVD qualifiziert ist, und wenden Sie dann die Klassifizierung nach Anhang VIII gemäß der IVDR an.

Bestätigen Sie die IVDR-Benennung und den Produktgeltungsbereich der Stelle mithilfe der Auswahl der Benannten Stelle. Eine Zertifizierung allein durch einen ISO-Auditor stellt keine IVDR-Konformitätsbewertung dar.

Nachweise und Dokumentation vor der Kennzeichnung

Ordnen Sie die anwendbaren GSPRs aus Anhang I gelenkten Nachweisen zu. Erstellen Sie die Technische Dokumentation gemäß Anhang II/III, das Risikomanagement, die Kennzeichnung sowie einen Leistungsbewertungsplan/-bericht, der die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung behandelt. Der PER-Leitfaden erläutert diese separaten Elemente.

Implementieren Sie das QMS nach Artikel 10, die PRRC, den EU AR bei Bedarf, Kontrollen der Lieferkette, UDI und die anwendbare Registrierung. ISO 13485 ist ein gängiges QMS-Framework; ein Zertifikat ersetzt nicht alle IVDR-Pflichten. Die Klasse A unsteril ist von einem funktionierenden QMS nicht befreit.

Schließen Sie die anwendbare Konformitätsbewertung ab und holen Sie die erforderlichen Bescheinigungen ein. Der Hersteller finalisiert und unterzeichnet anschließend die EU-Konformitätserklärung vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung. Verwenden Sie die Kennnummer der Benannten Stelle, sofern erforderlich, und schließen Sie die EUDAMED-Registrierung gemäß den geltenden Fristenregelungen ab.

Legacy-IVDs: Prüfen Sie die Berechtigung, nicht nur das Enddatum

Berechtigte Legacy-Produkte der Klasse D können als Enddatum den 31. Dezember 2027 haben; Klasse C den 31. Dezember 2028; Klasse B und A steril den 31. Dezember 2029. Diese hängen von den Bedingungen nach Artikel 110 ab, einschließlich Meilensteinen für QMS, Antragstellung und schriftliche Vereinbarung, fortbestehender Richtlinienkonformität sowie Einschränkungen hinsichtlich wesentlicher Änderungen.

Die Übergangsseite der Kommission und der IVDR-Hub legen die Meilensteine dar. Klasse A unsteril und neue Produkte können nicht einfach dieselbe Verlängerung beanspruchen. Die fortgesetzte Bereitstellung von bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachten Einheiten ist eine andere Frage als das Inverkehrbringen weiterer Einheiten.

Konformität nach der Markteinführung aufrechterhalten

Betreiben Sie PMS, PMPF, Vigilanz und Änderungen im Rahmen des QMS. Die Klassen A/B verwenden im Allgemeinen einen PMS-Bericht; die Klassen C/D einen jährlichen PSUR. Aktualisieren Sie den PER, die Risikoakte und die Kennzeichnung, wenn sich Nachweise ändern. Pure Global kann den Konformitätsweg, die Gap-Analyse, den Nachweisplan und die Vorbereitung auf die Benannte Stelle innerhalb des tatsächlichen Produktgeltungsbereichs koordinieren.