What is an EU IVDR Performance Evaluation Report (PER)?
IVDs erfordern einen etwas anderen Ansatz hinsichtlich der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Leistungsbewertung als Medizinprodukte. Wenn ein IVD seine für die Diagnose vorgesehene Leistung nicht erfüllt, können die Risiken sehr schwerwiegend sein, auch wenn sie möglicherweise nicht sofort eintreten. Wenn ein IVD beispielsweise eine potenziell tödliche Infektionskrankheit nicht erkennt, kann eine verzögerte oder unzureichende Behandlung oder sogar die Ausbreitung der Infektion auf andere lebensbedrohlich sein. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR 2017/746) schreibt strenge Anforderungen an die Leistungsbewertung vor und nach dem Inverkehrbringen vor, um die mit IVDs verbundenen Risiken zu kontrollieren und sicherzustellen, dass sie während ihres gesamten Lebenszyklus konsistent ihren beabsichtigten Zweck erfüllen.
Die IVDR definiert Leistungsbewertung als „kontinuierlichen Prozess, bei dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Gültigkeit, analytische Leistung und klinische Leistung dieses Geräts für seinen beabsichtigten Zweck zu demonstrieren.“ Ein Leistungsbewertungsbericht (PER) dokumentiert alle Ihre Leistungsbewertungsaktivitäten, Beweise und Schlussfolgerungen und ist Teil Ihrer technischen Dokumentation (TD). Auch nach Erhalt der CE-Kennzeichnung werden weiterhin Leistungsbewertungsaktivitäten durchgeführt und die PER sollte kontinuierlich aktualisiert werden, solange Ihr Gerät auf dem Markt ist.
Performance evaluation requirements under the IVDR
Leistungsbewertung kann eine komplexe Tätigkeit sein, weshalb sie immer mit einer sorgfältigen Planung beginnt. Bevor Sie beginnen, müssen Sie einen Leistungsbewertungsplan (PEP) erstellen, der in Ihren TD aufgenommen wird. Der PEP sollte die Methoden beschreiben, die Sie während des PE-Prozesses verwenden werden, sowie Begründungen für diese Methoden, detaillierte Beschreibungen Ihres Geräts, Akzeptanzkriterien in Bezug auf den beanspruchten Verwendungszweck, die beabsichtigte Verwendung, Patientenpopulationen und mehr. Eine detaillierte Liste der PEP-Anforderungen finden Sie in Anhang XIII der IVDR. Der PE-Prozess ist Teil der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, die in Artikel 10 (8) f) der IVDR behandelt werden.
Ihr PEP sollte angeben, wie Sie die drei Elemente der IVD-Leistung angehen: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung:
Wissenschaftliche Validität sollte den Zusammenhang zwischen dem Analyten oder Marker Ihres IVD und einem klinischen Zustand belegen (z. B. den Zusammenhang zwischen dem SARS-CoV-2-Virus und der COVID-19-Krankheit).
Analyseleistung zeigt die Wirksamkeit Ihres Geräts beim Nachweis seines Analyten oder Markers (z. B. der Nachweis, dass das betreffende Gerät zur Diagnose einer COVID-19-Krankheit, die die EU-Zielpopulation betrifft, in der Lage ist, den aktuellsten SARS-CoV-2-Virus-Subtyp in einer definierten menschlichen Matrix zu erkennen).
Klinische Leistung zeigt, wie gut das IVD in den Händen seines beabsichtigten Benutzers funktioniert, z. B. eines Patienten, Laien, Klinikers usw. (z. B. der Nachweis, dass das betreffende Gerät zur Diagnose einer COVID-19-Krankheit, die die EU-Zielpopulation betrifft, in der Lage ist, den aktuellsten SARS-CoV-2-Virussubtyp in einer definierten menschlichen Matrix zu erkennen und nicht durch andere Atemwegsviren oder Medikamente oder andere Störungen beeinträchtigt wird).
Klinische Beweise umfassen die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinischen Leistungsdaten, um zu überprüfen, ob Ihr Gerät den Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht.
PER requirements and post-market performance evaluation
Der PER präsentiert die klinischen Beweise für Ihr Gerät, Ihre Bewertung und die Schlussfolgerungen qualifizierter klinischer Gutachter. Es enthält individuelle Berichte zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistungsdaten sowie Erläuterungen zu den Methoden, die Sie zur Sammlung klinischer Beweise, zur Durchführung von Literaturrecherchen usw. verwendet haben.
Sobald Ihr Gerät auf dem EU-Markt ist, muss Ihr PER kontinuierlich mit neuen Daten und Bewertungsschlussfolgerungen aus Post-Market-Surveillance- und Post-Market-Performance-Follow-up-Daten (PMPF) aktualisiert werden.
