EU IVDR PER Leistungsbewertungsbericht

Was ist ein Leistungsbewertungsbericht (PER) gemäß EU-IVDR?

In-vitro-Diagnostika (IVD) erfordern einen etwas anderen Ansatz für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie die Leistungsbewertung als Medizinprodukte. Wenn ein IVD seine beabsichtigte Diagnoseleistung nicht erbringt, können die Risiken sehr schwerwiegend sein, selbst wenn sie nicht unmittelbar eintreten. Fällt ein IVD beispielsweise beim Nachweis einer potenziell tödlichen Infektionskrankheit aus, können eine verzögerte oder unzureichende Behandlung oder sogar die Ausbreitung der Infektion auf andere lebensbedrohlich sein. Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR 2017/746) stellt strenge Anforderungen an die Leistungsbewertung vor und nach dem Inverkehrbringen, um die mit IVD verbundenen Risiken zu beherrschen und sicherzustellen, dass sie während ihres gesamten Lebenszyklus dauerhaft entsprechend ihrer Zweckbestimmung funktionieren.

Die IVDR definiert die Leistungsbewertung als einen „kontinuierlichen Prozess, bei dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung dieses Produkts für seine Zweckbestimmung nachzuweisen.“ Ein Leistungsbewertungsbericht (PER) dokumentiert all Ihre Leistungsbewertungsaktivitäten, Nachweise und Schlussfolgerungen und ist Teil Ihrer Technischen Dokumentation (TD). Auch nach Erhalt der CE-Kennzeichnung werden die Leistungsbewertungsaktivitäten fortgeführt, und der PER sollte kontinuierlich aktualisiert werden, solange Ihr Produkt auf dem Markt ist.

Anforderungen an die Leistungsbewertung gemäß IVDR

Die Leistungsbewertung kann eine komplexe Tätigkeit sein, weshalb sie stets mit einer sorgfältigen Planung beginnt. Bevor Sie beginnen, müssen Sie einen Leistungsbewertungsplan (PEP) erstellen, der in Ihre TD aufgenommen wird. Der PEP sollte die Methoden beschreiben, die Sie während des PE-Prozesses anwenden werden, sowie Begründungen für diese Methoden, detaillierte Beschreibungen Ihres Produkts, Akzeptanzkriterien in Bezug auf die beanspruchte Zweckbestimmung, den beabsichtigten Gebrauch, Patientenpopulationen und mehr enthalten. Eine detaillierte Liste der PEP-Anforderungen finden Sie in Anhang XIII der IVDR. Der PE-Prozess ist Teil der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gemäß IVDR Artikel 10 (8) f).

Ihr PEP sollte angeben, wie Sie die drei Elemente der IVD-Leistung adressieren werden: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung:

• Wissenschaftliche Validität sollte die Beziehung zwischen dem Analyten oder Marker Ihres IVD und einem klinischen Zustand untermauern (z. B. den Zusammenhang zwischen dem SARS-CoV-2-Virus und der COVID-19-Erkrankung).

• Analytische Leistung weist die Wirksamkeit Ihres Produkts beim Nachweis seines Analyten oder Markers nach (z. B. den Nachweis, dass das betreffende Produkt zur Diagnose einer COVID-19-Erkrankung, die die EU-Zielpopulation betrifft, in der Lage ist, den aktuellsten SARS-CoV-2-Virussubtyp in einer definierten menschlichen Matrix nachzuweisen).

• Klinische Leistung demonstriert, wie gut das IVD in den Händen seines beabsichtigten Anwenders arbeitet, wie etwa eines Patienten oder Laien, Klinikers usw. (z. B. den Nachweis, dass das betreffende Produkt zur Diagnose einer COVID-19-Erkrankung, die die EU-Zielpopulation betrifft, in der Lage ist, den aktuellsten SARS-CoV-2-Virussubtyp in einer definierten menschlichen Matrix nachzuweisen, und nicht durch andere Atemwegsviren oder Medikamente oder sonstige Interferenzen beeinträchtigt wird).

Klinische Nachweise umfassen die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur analytischen Leistung und zur klinischen Leistung, um zu überprüfen, dass Ihr Produkt den Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht.

PER-Anforderungen und Leistungsbewertung nach dem Inverkehrbringen

Der PER legt die klinischen Nachweise für Ihr Produkt, Ihre Bewertung und die Schlussfolgerungen qualifizierter klinischer Bewerter dar. Er enthält individuelle Berichte über Daten zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistung sowie Erläuterungen zu den Methoden, die Sie zur Erfassung klinischer Nachweise, zur Durchführung von Literaturrecherchen usw. angewendet haben.

Nachdem Ihr Produkt auf dem EU-Markt ist, muss Ihr PER kontinuierlich mit neuen Daten und Bewertungsschlussfolgerungen aus Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) und der Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Performance Follow-up, PMPF) aktualisiert werden.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Informationsquelle

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