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Fallstudien zur Medizinprodukte-Zulassung

Wie aus realen Zulassungsergebnissen nützliche anonymisierte Fallberichte werden: Jeder Fall kombiniert ein verifiziertes Ergebnis mit einer recherchierten Rekonstruktion der Probleme und Entscheidungen auf dem Weg.

Fallstudien
Eine Ballonkatheter-Linie über zwei ANVISA-Routen

Eine kardiovaskuläre Linie, aufgeteilt auf ANVISA-Notifizierung und Klasse-IV-Zulassung, mit BGMP-Prüfung beschränkt auf den Koronarballon.

Ein Kontrastinjektions-Katalog, 24 EUDAMED-Produktgruppen

Wie ein variantenreicher Verbrauchsmaterial-Katalog zu 21 Klasse-IIa- und 3 Klasse-IIb-Basis-UDI-DI-Gruppen wurde und die Kriterien dafür.

Klasse-III-Dermal-Filler: Vom Geltungsbereich zum PSUR gemäß EU-MDR

Ein Ästhetik-Filler-Katalog übernimmt Pflichten der Implantatklasse: Anhang-XVI-Scope, Regel 8-Einstufung, klinische Evidenz, SSCP und PSUR.

Einweg-Endoskopieplattform zu 6 ANVISA-Notifizierungen

Eine Plattform, eine geplante Einreichung — bis Gruppierungsregeln, Zweckbestimmung und Zubehörgrenze daraus sechs Klasse-II-Einträge machten.

EU-Bevollmächtigten-Onboarding für einen Operationsroboter

Artikel-11-Prüfung, kombinierte Klasse-IIa- und Klasse-I-Wege, EUDAMED-Registrierung und Kennzeichnungsfreigabe bei einem AR-Mandat.

Ein Onkologie-Assay-System, mehrere Regulierungsobjekte in Vietnam

Ein Laborsystem durchlief provinzielle und zentrale Arbeitsabläufe, mit separaten zentralen Genehmigungen für den Assay und seine Kontrollen.

Ein IVD-Reagenzienmenü, sechzehn COFEPRIS-Registrierungen

Mexiko registriert Bestimmungen, keine Menüs: Wie ein ECLIA-Immunoassay-Menü zu sechzehn Dossiers in zwei Risikoklassen wurde.

Eine Sportmedizin-Fixierungslinie für Kolumbien in neutraler Hand

Warum der Hersteller seine INVIMA-Registrierung nicht beim Händler beließ und mehrere Importeure unter einem Inhaber agierten.

WIE WIR HELFEN KÖNNEN

Gezielte Unterstützung für den Markteintritt

Arbeiten Sie mit uns zusammen, um Marktzugang und regulatorische Compliance zu vereinfachen, Ablehnungsrisiken zu senken und unnötige Kosten zu vermeiden.

  • Regulatorische Strategie und Roadmap

  • Erstellung, Einreichung und Management technischer Unterlagen

  • Lösungen für Post-Market Surveillance und Vigilance

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Integrieren Sie einen globalen Partner für regulatorischen Marktzugang nahtlos in Ihre Abläufe und verbessern Sie Compliance und Markteintrittseffizienz.

Regulatorische Strategie

Globale
Marktanalyse

Wir helfen Ihnen, geeignete Zielmärkte anhand bestehender Registrierungen und Zulassungen zu identifizieren.

Registrierungsstrategie

Klassifizierung
und Gruppierung

Unsere lokalen regulatorischen Experten bestimmen die Klassifizierung Ihres Produktportfolios und die erforderliche Anzahl an Registrierungen.

Anforderungsstrategie

Marktzugangs-
anforderungen

Auf Basis Ihrer Produktklassifizierung skizzieren wir die Schritte und Informationen, die für die Registrierung erforderlich sind.

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