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Fallstudien zur Medizinproduktregistrierung

Wie reale Produkte tatsächlich registriert werden: Anonymisierte Fallstudien auf Basis von Registrierungen, die wir als Zulassungsinhaber halten – mit den Klassifizierungen, Fristen und Kosten, die jedes Projekt geprägt haben.

Fallstudien
Einmal-Endoskope in Brasilien (ANVISA)

Wie eine Reihe von Einmal-Endoskopen und Videoprozessoren nach Brasilien eingeführt wurde: Einstufung in Klasse II, Notifikationsfristen im Bereich von Wochen und die damit verbundenen Kosten.

WIE WIR HELFEN KÖNNEN

Gezielte Unterstützung für den Markteintritt

Arbeiten Sie mit uns zusammen, um Marktzugang und regulatorische Compliance zu vereinfachen, Ablehnungsrisiken zu senken und unnötige Kosten zu vermeiden.

  • Regulatorische Strategie und Roadmap

  • Erstellung, Einreichung und Management technischer Unterlagen

  • Lösungen für Post-Market Surveillance und Vigilance

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Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt
So starten Sie

Starten Sie mit uns in drei einfachen Schritten

Integrieren Sie einen globalen Partner für regulatorischen Marktzugang nahtlos in Ihre Abläufe und verbessern Sie Compliance und Markteintrittseffizienz.

Regulatorische Strategie

Globale
Marktanalyse

Wir helfen Ihnen, geeignete Zielmärkte anhand bestehender Registrierungen und Zulassungen zu identifizieren.

Registrierungsstrategie

Klassifizierung
und Gruppierung

Unsere lokalen regulatorischen Experten bestimmen die Klassifizierung Ihres Produktportfolios und die erforderliche Anzahl an Registrierungen.

Anforderungsstrategie

Marktzugangs-
anforderungen

Auf Basis Ihrer Produktklassifizierung skizzieren wir die Schritte und Informationen, die für die Registrierung erforderlich sind.

Sprechen wir,
wo immer Sie sind.

Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.

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