INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, conocido como INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), es la principal autoridad reguladora de Colombia encargada de supervisar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos para la salud.
República de Colombia · INVIMA
INVIMA: su hoja de ruta de dispositivos en Colombia
INVIMA es la autoridad sanitaria nacional de productos para la salud en Colombia.
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- INVIMA es la autoridad sanitaria nacional de productos para la salud en Colombia.
- Para dispositivos elegibles fuera de tecnología controlada, las clases uno y dos A utilizan el registro automático.
- Para un fabricante extranjero, aclare con anticipación los acuerdos con el titular y el importador en Colombia.
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¿Planea comercializar un dispositivo médico en Colombia? INVIMA es un nombre que escuchará pronto. Pero conocer al regulador es solo el primer paso.
INVIMA es la autoridad sanitaria nacional de productos para la salud en Colombia. Para dispositivos médicos, su labor abarca la autorización de comercialización, inspecciones y supervisión después de que los productos llegan a los pacientes.
Comience con el producto en sí: su uso previsto, cómo funciona y quién lo utilizará. Esos detalles definen la clasificación y la evidencia que necesitará.
Colombia utiliza cuatro clases de riesgo para dispositivos: uno, dos A, dos B y tres. La clasificación influye en la ruta de registro; un nombre de producto conocido no basta por sí solo.
Para dispositivos elegibles fuera de tecnología controlada, las clases uno y dos A utilizan el registro automático. Las clases dos B y tres siguen una revisión regular. Que sea automático igualmente exige cumplir los requisitos.
Antes de la radicación, verifique que la descripción del dispositivo, el etiquetado y los documentos de soporte coincidan. Una discrepancia entre el producto y la documentación puede generar preguntas evitables.
Para un fabricante extranjero, aclare con anticipación los acuerdos con el titular y el importador en Colombia. Decida también quién mantendrá los registros, gestionará los cambios y atenderá las comunicaciones de seguridad tras el lanzamiento.
Utilice las instrucciones vigentes de INVIMA junto con las normas aplicables. Nuestro glosario reúne en un solo lugar al regulador, el marco de dispositivos de Colombia y los siguientes pasos prácticos.
Consulte el glosario completo en Pure Global. Un solo aliado para el registro de dispositivos médicos y apoyo regulatorio en más de treinta mercados.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, conocido como INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), es el principal organismo regulador de productos para la salud en Colombia. Su jurisdicción abarca dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVD), medicamentos farmacéuticos, productos biológicos, cosméticos, suplementos dietéticos y alimentos. INVIMA opera bajo el Ministerio de Salud y Protección Social. INVIMA garantiza que los dispositivos médicos que ingresan al mercado colombiano cumplan con rigurosos estándares de seguridad, calidad y eficacia. INVIMA evalúa la documentación técnica según su clasificación de riesgo y otorga los registros de dispositivos tras su aprobación. INVIMA también aplica la vigilancia poscomercialización y monitorea eventos adversos y retiros del mercado para garantizar el cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
¿Cuándo se creó INVIMA?
INVIMA fue creado por el Artículo 245 de la Ley 100 de 1993. Su estructura se definió en 1994, y el instituto comenzó sus operaciones el 1 de febrero de 1995. Su organización y funciones actuales reflejan reestructuraciones posteriores, incluido el Decreto 2078 de 2012.
¿Cuáles son las principales regulaciones de dispositivos médicos que aplica INVIMA?
INVIMA aplica el Decreto 4725/2005, la regulación principal de dispositivos médicos, y el Decreto 3770/2004, que dicta los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
¿INVIMA cobra tarifas por el registro de dispositivos médicos?
Sí, INVIMA cobra tarifas gubernamentales obligatorias por los registros, renovaciones y modificaciones de dispositivos médicos. Las tarifas varían según la clasificación de riesgo, aunque registrar múltiples dispositivos puede reducir el costo de registro por dispositivo.
¿Cómo puedo contactar a INVIMA?
Se puede contactar a INVIMA de lunes a viernes, de 7:30 a. m. a 3:30 p. m., a través de su conmutador al (+57) (601) 242 50 00. Su línea gratuita nacional está disponible dentro de Colombia al 018000 122220.
Sitio web: INVIMA y su descripción general oficial de la dirección de dispositivos médicos
Dirección: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
Teléfono: (+57)(601) 242 50 00
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