INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la principal autoridad regulatoria de Colombia que supervisa la seguridad, eficacia y calidad de los productos relacionados con la salud.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, conocido como INVIMA, es el principal organismo regulador de Colombia para productos relacionados con la salud. Su competencia abarca dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVD), medicamentos farmacéuticos, productos biológicos, cosméticos, suplementos dietarios y alimentos. El INVIMA está adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, y se encarga de garantizar que los dispositivos médicos que ingresan al mercado colombiano cumplan con rigurosos estándares de seguridad, calidad y eficacia. Para ello, evalúa la documentación técnica con base en la clasificación de riesgo correspondiente y otorga los respectivos registros sanitarios tras su aprobación. Asimismo, la institución aplica medidas de vigilancia poscomercialización y realiza el seguimiento de eventos adversos y retiros del mercado para asegurar la conformidad durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
¿Cuándo se creó el INVIMA?
El INVIMA fue creado a principios de la década de 1990, aunque posteriormente fue reestructurado con el fin de ampliar sus capacidades de control y supervisión regulatoria.
¿Cuáles son las principales regulaciones de dispositivos médicos que aplica el INVIMA?
El INVIMA vela por el cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, la regulación principal en materia de dispositivos médicos, y del Decreto 3770 de 2004, el cual establece los requisitos regulatorios para los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD).
¿Cobra el INVIMA tarifas por el registro de dispositivos médicos?
Sí, el INVIMA exige el pago de tarifas gubernamentales obligatorias por concepto de registro sanitario, renovación y modificación de dispositivos médicos. Dichas tasas varían según la clasificación de riesgo del producto, aunque el registro de múltiples dispositivos bajo una misma solicitud puede disminuir el costo de registro por unidad.
¿Cómo puedo contactar al INVIMA?
Es posible comunicarse con el INVIMA de lunes a viernes, de 7:30 a. m. a 3:30 p. m., a través de su conmutador al (+57) (601) 242 50 00. Su línea gratuita de atención nacional dentro de Colombia es la 018000 122220.
Sitio web: INVIMA
Dirección: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
Teléfono: (+57)(601) 242 50 00
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