El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es el principal regulador de productos relacionados con la salud de Colombia. Su jurisdicción incluye dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVD), medicamentos farmacéuticos, productos biológicos, cosméticos, suplementos dietarios y alimentos. INVIMA opera bajo el Ministerio de Salud y Protección Social. INVIMA garantiza que los dispositivos médicos que ingresan al mercado colombiano cumplan estándares rigurosos de seguridad, calidad y eficacia. INVIMA evalúa la documentación técnica según la clasificación de riesgo y otorga los registros sanitarios de los dispositivos tras su aprobación. INVIMA también hace cumplir la vigilancia post-comercialización y monitorea los eventos adversos y los retiros de producto para asegurar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
¿Cuándo se estableció INVIMA?
INVIMA se estableció a principios de la década de 1990, aunque desde entonces ha sido reestructurado para ampliar sus capacidades de supervisión regulatoria.
¿Cuáles son las regulaciones clave de dispositivos médicos que aplica INVIMA?
INVIMA aplica el Decreto 4725 de 2005, la principal regulación de dispositivos médicos, y el Decreto 3770 de 2004, que dicta los requisitos regulatorios para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
¿INVIMA cobra tarifas por el registro de dispositivos médicos?
Sí, INVIMA cobra tarifas gubernamentales obligatorias por los registros, renovaciones y modificaciones de dispositivos médicos. Las tarifas varían según la clasificación de riesgo, aunque registrar múltiples dispositivos puede reducir el costo de registro por dispositivo.
¿Cómo puedo contactar a INVIMA?
Se puede contactar a INVIMA de lunes a viernes, de 7:30 a. m. a 3:30 p. m., a través de su conmutador al (+57) (601) 242 50 00. Su línea gratuita está disponible dentro de Colombia en el 018000 122220.
Sitio web: INVIMA
Dirección: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
Teléfono: (+57)(601) 242 50 00